MERCATO DEGLI INGREDIENTI FARMACEUTICI ATTIVI ANALISI

Il mercato globale dei principi attivi farmaceutici è stimato in 235 miliardi di dollari in 2023 e si prevede di esporre un CAGR di 6,8% durante il periodo previsto (2023-2030).

Vista degli analisti sul mercato globale degli ingredienti farmaceutici attivi: Principi attivi farmaceutici (API) sono le sostanze attive nei prodotti farmaceutici che forniscono gli effetti terapeutici previsti. Senza API, i farmaci sarebbero inefficaci. Di conseguenza, le API sono un componente fondamentale dell'industria farmaceutica, guidando la loro costante domanda. La domanda di mercato di soluzioni sanitarie economiche ha portato alla crescita di farmaci generici. Farmaci generici utilizzano le stesse API come loro omologhe di marca, rendendo le API cruciali per fornire alternative convenienti a farmaci costosi. Ad esempio, nel 2021, la FDA statunitense ha finanziato circa 20 milioni di dollari in farmaci generici e programmi di ricerca. Inoltre, ha anche approvato più di 75 domande di droga abbreviate originali (ANDA), alcuni in tempo record, e dall'inizio della pandemia, più di 1.200 integratori.

Figura 1. Quota del mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali (%), per tipo di prodotto, 2023

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Mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali – Drivers

L'aumento della prevalenza di varie malattie infettive e disturbi cronici: La prevalenza di malattie croniche come disturbi cardiovascolari, il diabete e il cancro è stato in aumento a livello globale. Le API sono utilizzate nella produzione di farmaci per queste condizioni, guidando la domanda di API. Per esempio, secondo il Centro comune di ricerca della Commissione europea, il numero di nuovi casi di cancro in Europa è aumentato a 2,7 milioni nel 2020, con 1,3 milioni di morti segnalati. Inoltre, secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pubblicato nel settembre 2022, le malattie non comunicative (NCD) o le malattie croniche causano 41 milioni di morti ogni anno, pari al 74% di tutte le morti a livello globale. Inoltre, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riferito che le malattie cardiovascolari hanno causato più di 17,9 milioni di morti a livello globale, pari al 32% di tutte le morti. Queste statistiche suggeriscono che ci possono essere potenziali opportunità per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche per produrre forme di dosaggio di nuove entità chimiche in aree di terapia di fascia alta come oncologia e malattie cardiovascolari.

Aumentare la domanda di farmaci generici: La domanda globale di soluzioni sanitarie convenienti ha portato ad una crescente domanda di farmaci generici, che sono spesso prodotti utilizzando API. Farmaci generici sono alternative più convenienti ai farmaci di marca, e questa domanda alimenta la crescita del mercato API. La scadenza dei brevetti di prodotto, che apre il mercato a farmaci generici e produttori biosimili, è sostanzialmente responsabile per la crescita del commercio farmaceutico generico. Ad esempio, nel luglio 2020, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., un'azienda farmaceutica multinazionale israeliana, è entrata in una joint venture con Takeda Pharmaceutical Company Limited, una multinazionale farmaceutica giapponese, volta a produrre e commercializzare attività di specialità, farmaci generici complessi e altre opportunità di pipeline. Questa joint venture era prevista per guidare il mercato farmaceutico generico.

Figura 2. Quota globale di mercato degli ingredienti farmaceutici attivi (%), per regione, 2023

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Mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali - Analisi regionale

Tra le regioni, si stima che il Nord America abbia una posizione dominante nel mercato globale dei principi attivi farmaceutici nel periodo previsto. Il mercato nordamericano sta assistendo ad un aumento dell'incidenza delle malattie croniche, e il governo sta prendendo iniziative per sviluppare farmaci innovativi. La domanda di segmento API biologico in Nord America sta aumentando a causa della rapida adozione di farmaci biologici per il trattamento di vari disturbi cronici. Ad esempio, secondo l'Associazione Alzheimer, la demenza di Alzheimer colpisce circa 6,2 milioni di persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti, e si stima che aumenti a 12,7 milioni entro il 2050. La crescita di questo mercato nella regione nordamericana è stata spinta dall'aumento in caso di tali disturbi cronici.

Mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali – Impatto di Coronavirus (COVID-19) Pandemic

Nel marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato l'epidemia di COVID-19. Dall'epidemia di virus COVID-19 nel dicembre 2019, la malattia si è diffusa in oltre 100 paesi in tutto il mondo, e l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato un'emergenza sanitaria pubblica. Secondo l'OMS, a partire dal 30 agosto 2023, ci erano stati 770.085.713 casi confermati di COVID-19, tra cui 6.956.173 decessi segnalati a causa di COVID-19.

La pandemia ha portato a disgregazioni diffuse nelle catene di approvvigionamento globali a causa di blocchi, restrizioni di viaggio e chiusure di fabbrica. Molti produttori di API si trovano in paesi fortemente colpiti dalla pandemica, come l'India e la Cina. Questo ha interrotto la produzione e il trasporto di API, portando a carenze di alcuni farmaci. Per esempio, Jubilant Pharmova, una società farmaceutica integrata verticalmente a livello globale, ha riferito una diminuzione del 7% dei ricavi nel FY 2020 rispetto al FY 2019. Allo stesso modo, i giocatori di mercato come Cipla, un'azienda farmaceutica multinazionale indiana, hanno anche registrato una crescita più lenta nelle vendite del loro segmento di ingrediente farmaceutico attivo. Tuttavia, la forte domanda di farmaci salvavita come i farmaci respiratori, insieme con la riapertura delle fabbriche API in tutto il mondo, è previsto per rimbalzare la crescita delle vendite per raggiungere livelli pre-pandemici.

La pandemia ha portato ad una maggiore domanda di alcuni farmaci, compresi quelli utilizzati per trattare i sintomi di COVID-19. Questo aumento della domanda ha messo pressione sui produttori di API per aumentare la produzione, potenzialmente portando a sfide nel soddisfare i requisiti aumentati.

Segmentazione del mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali:

Il rapporto globale di mercato dei principi attivi farmaceutici è segmentato in tipo di prodotto, tipo molecolare, formulazione, applicazione e regione.

Sulla base del tipo di prodotto, alta potenza Il segmento API dovrebbe testimoniare la crescita più rapida del mercato farmaceutico attivo globale (API) nel periodo di previsione. I farmaci ad alta potente API (HPAPI) sono una parte significativa della piccola molecola pipeline di ricerca terapeutica, e questo gruppo di prodotti si sta espandendo ad un tasso più veloce a causa del suo uso nelle terapie tumorali. Ad esempio, nel giugno del 2022 per soddisfare la crescente domanda di componenti per la terapia del cancro, Merck, azienda leader nella scienza e nella tecnologia, ha annunciato che il suo settore business Life Science ha raddoppiato la sua capacità produttiva di ingredienti farmaceutici attivi (HPAPI) con l'espansione della sua struttura a Verona, vicino a Madison, Wisconsin, USA.

Sulla base di tipo molecolare, Il segmento delle piccole molecole dovrebbe testimoniare la crescita più rapida nel periodo di previsione nel mercato globale del principio attivo farmaceutico (API), a causa della crescente domanda di biologi e dell'accresciuta approvazione dei piccoli farmaci molecolari. Ad esempio, nel febbraio 2020, Biocon, un'azienda biofarmaceutica che produce generici principi attivi farmaceutici (API), ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha completato l'ispezione post-approvazione e GMP del suo piccolo impianto di produzione API molecole.

Sulla base della formulazione, il segmento iniettabili è stimato a testimoniare la crescita più rapida nel mercato farmaceutico attivo globale (API) nel 2021, a causa delle approvazioni normative di nuove molecole iniettabili. Ad esempio, nel gennaio 2020, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ha ricevuto l'approvazione della S. FDA per un dispositivo autoiniettore per l'iniezione di AJOVY (fremanezumab-vfrm). AJOVY è l'unico peptide derivato dalla FDA approvato dagli Stati Uniti (CGRP) che consente un dosaggio trimestrale (675 mg) o mensile (225 mg).

Sulla base dell'applicazione, il segmento cardiovascolare è atteso a testimoniare la crescita più rapida durante il periodo di previsione nel mercato globale dei principi attivi farmaceutici (API), a causa della crescente prevalenza di malattie cardiovascolari. Ad esempio, nel dicembre 2020, secondo l'American College of Cardiology, le malattie cardiovascolari (CVD) sono state la causa principale di 9,6 milioni di morti tra gli uomini e 8,9 milioni di morti tra le donne. Oltre 6 milioni di morti si sono verificati tra persone tra i 30 e i 70 anni. Il maggior numero di morti CVD si è verificato in Cina, seguito da India, Russia, Stati Uniti e Indonesia.

Sulla base della regione, Si prevede che il Nord America esibisca il CAGR più alto nella crescita attiva del mercato farmaceutico (API) nel periodo previsto a causa dei costi più bassi di produzione, dei costi salariali inferiori e dei centri di produzione di alta qualità. Inoltre, le industrie farmaceutiche e contrattuali si stanno espandendo in una serie di nazioni del Pacifico Asiatico, tra cui Cina e India, e questo è previsto per aumentare il mercato Asia Pacifico. A causa di considerazioni come costi di lavoro più economici e l'accessibilità delle materie prime di produzione-ready, queste nazioni sono emersi come luoghi desiderabili per esternalizzare la produzione di principi attivi.

Tra tutte le segmentazioni, il segmento di applicazione dovrebbe dominare il mercato nel periodo previsto, e questo è attribuito alla crescente applicazione dei terapeutici nei trattamenti cardiovascolari. Gli ingredienti farmaceutici attivi (API) svolgono un ruolo cruciale nel trattamento e nella gestione delle malattie cardiovascolari. Le API sono i componenti essenziali nelle formulazioni farmaceutiche che contribuiscono direttamente agli effetti terapeutici dei farmaci utilizzati per trattare queste condizioni. Ad esempio, il 7 febbraio 2023, Astrazeneca, una multinazionale inglese-svedese farmaceutica e biotecnologia, ha annunciato che Forxiga (dapagliflozin) è stata approvata nell'Unione Europea per estendere l'indicazione per l'insufficienza cardiaca (HF) con una frazione di espulsione ridotta (HFrEF) per coprire i pazienti attraverso l'intero spettro della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEFHF)

Mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali - Analisi sezionale trasversale:

L'aumento della domanda di ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza (HPAPIs) è spesso utilizzato nella produzione di farmaci oncologici. La prevalenza del cancro in Nord America è stata in costante aumento, guidando la domanda di API ad alta potenza utilizzate nella chemioterapia e terapie mirate. Nord America ha un grande e crescente mercato farmaceutico con una domanda per una vasta gamma di agenti terapeutici. Mentre il mercato si espande, così la domanda per HPAPIs. Inoltre, i giocatori di mercato stanno investendo fortemente nello sviluppo di HPAI, che sta spingendo ulteriormente il mercato. Per esempio, nel 2020, Piramal Pharma Solutions (PPS), un'organizzazione leader nello sviluppo e nella produzione di contratti (CDMO), ha annunciato la grande apertura di una nuova ala presso il sito Riverview dedicato alla produzione di ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza (HPAPI) con bassi livelli di esposizione professionale (OELs). L'investimento totale richiesto per aggiornare il sito era di circa 10 milioni di dollari.

Mercato mondiale degli ingredienti farmaceutici attivi: sviluppi chiave

Il 29 agosto 2023, EUROPA, un produttore leader di piccole molecole API, e gli azionisti di BianoGMP, un'organizzazione di sviluppo e produzione di contratti, con competenze riconosciute in oligonucleotidi, hanno firmato un contratto di acquisto e trasferimento di azioni in base al quale EUROAPI acquisirà il 100% delle azioni Biano.

Il 2 agosto 2023, Cyclo Therapeutics, Inc., una società di biotecnologie a stadio clinico, ha annunciato di aver chiuso il collocamento privato precedentemente annunciato con Rafael Holdings, Inc. per l'acquisto di 4.000.000.000 azioni di stock comune di Cyclo Therapeutics e garantisce di acquistare ulteriori 4.000.000.000 azioni di stock comune di Cyclo Therapeutics, per un prezzo di acquisto complessivo di 5.000.000.000 dollari.

Nel novembre 2022, la BEI, l’istituzione di finanziamento a lungo termine dell’Unione europea (UE) e MedinCell, società farmaceutica, hanno firmato un nuovo accordo di prestito di 41 milioni di dollari per sostenere lo sviluppo di trattamenti innovativi. Il nuovo prestito firmato tra la Banca europea per gli investimenti (BEI), sostenuto dal Piano per gli investimenti per l’Europa, e l’azienda farmaceutica MedinCell è destinata a sostenere lo sviluppo del portafoglio aziendale di innovazione. Il portafoglio di MedinCell è già composto da diversi prodotti iniettabili a lungo termine in fase preclinica e clinica.

Nel novembre 2022, GE Salute, il fornitore leader mondiale di mezzi di contrasto, ha annunciato un investimento di 80 milioni di dollari per aumentare la capacità produttiva del 30 per cento nel suo sito Active Pharmaceutical Ingredients (API) a Lindesnes, in Norvegia.

Mercato mondiale degli ingredienti farmaceutici attivi: tendenze chiave

Automazione avanzata e robotica: L'industria manifatturiera ha subito una significativa trasformazione con l'integrazione di automazione e robotica, e la produzione API non fa eccezione. L'uso di tecnologie avanzate di automazione nei processi produttivi ha portato numerosi vantaggi, tra cui una maggiore efficienza, un migliore controllo della qualità e una maggiore produttività. I sistemi robotizzati sono in grado di svolgere compiti ripetitivi con precisione, riducendo il rischio di errori e contaminazione. I sistemi automatizzati possono gestire processi complessi come la formulazione, la pesatura e l'erogazione con maggiore precisione e consistenza, portando a una migliore qualità del prodotto e a variazioni ridotte del lotto. Inoltre, l'automazione consente il monitoraggio in tempo reale e la raccolta dei dati. Ad esempio, nel dicembre del 2022, WuXi STA, filiale di WuXi AppTec e leader mondiale nella ricerca dei contratti, sviluppo e organizzazione manifatturiera (CRDMO), ha annunciato una partnership con Multiply Labs (basata a San Francisco, CA, USA), un'azienda robotica che ha sviluppato sistemi di produzione automatizzati leader del settore per la produzione di farmaci personalizzati. L'attuazione di questa tecnologia sta guidando il mercato.

Mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali: Restraint

Regole stringenti e regolamento per gli ingredienti farmaceutici attivi: Le API devono rispettare rigidi standard di sicurezza e qualità stabiliti dal paese di produzione. Per esempio, le norme, i requisiti e le procedure che le API devono soddisfare prima che possano essere utilizzate nelle autorizzazioni di immissione sul mercato sono stabiliti principalmente nella direttiva 2001/83/CE, regolamento (CE) n. 726/2004 e direttiva 2011/62/UE. In India, le norme sulle droghe (Amendment), 2022, sono state emesse dal Ministero della Salute e della Famiglia Welfare per modificare ulteriormente le regole sulle droghe, 1945. L'emendamento rende i codici QR obbligatori su ogni ingrediente farmaceutico attivo. Tutti questi fattori tendono a limitare il mercato dei principi attivi farmaceutici.

Mercato degli ingredienti farmaceutici attivi globali - Giocatori chiave

• I principali attori operanti nel mercato farmaceutico attivo globale (API) includono Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Reddy’s Laboratories Ltd., Novartis AG, Mylan N.V., Amneal Pharmaceuticals LLC, Lonza Group, Lupin Limited, Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals Limited, Ciplau

*Definizione: Principi attivi farmaceutici (API), noti anche come farmaceutici di massa, sono i componenti biologicamente attivi nei farmaci farmaceutici che producono l'effetto terapeutico destinato. Questi ingredienti sono responsabili per l'attività farmacologica di un farmaco. Le API possono essere sintetizzate chimicamente o derivate da fonti naturali come piante, animali o microrganismi, a seconda del farmaco specifico e del suo uso destinato.