PRETERM BIRTH AND PROM TESTING MARKET SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

Si prevede che la dimensione del mercato di test pre-term e PROM raggiunga US$ 2.6 Bn entro il 2030, da US$ 1.7 Bn nel 2023, ad un CAGR del 6,3% durante il periodo previsto.

Preterm parto e Premature Rupture of Membranes (PROM) test comporta vari test medici per verificare il rischio di consegna pre-termine nelle donne incinte. Aiuta nella diagnosi precoce e l'intervento clinico tempestivo per ridurre le nascite pre-termine e le complicazioni associate. Il mercato è guidato dalla crescente prevalenza di nascite pre-termine, progressi nei test prenatali e iniziative governative per migliorare l'assistenza prenatale.

Il mercato di test preterm nascita e PROM è segmentato in base al tipo di prodotto, al tipo di test, all'utente finale e alla regione. Per tipo di prova, il mercato è segmentato in esame pelvico, ultrasuono, monitoraggio uterino, biomarcatore test e altri. Il segmento ultrasuono rappresentava la più grande quota di mercato nel 2023 a causa dell'ampio utilizzo delle scansioni ultrasuoni per rilevare i rischi associati alla nascita pretermale.

Preterm Birth and PROM Testing Market Insights Regional

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per la nascita pre-term e test PROM durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 40,2% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Nord America è attribuita all'elevata prevalenza delle nascite pre-termine, alla presenza di importanti attori, e all'adozione di innovativi test prenatali nella regione. Ad esempio, secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie, negli Stati Uniti, circa uno su 10 neonati sono stati colpiti dalla nascita pre-termine nel 2022. I tassi di natalità prestabiliti negli Stati Uniti nel 2022 erano quasi il 50% più alti tra le donne afroamericane (14,6%) che tra le donne bianche o ispaniche (9,4% e 10,1% rispettivamente).
• Europa si prevede che sia il secondo mercato più grande per la nascita pre-termine e test PROM, con oltre il 32,3% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Europa è attribuita alla crescente consapevolezza circa i test prenatali, il finanziamento del governo per i programmi di screening prenatali e l'avanzamento delle infrastrutture sanitarie nella regione.
• Asia Pacifico si prevede che il mercato sia il mercato in crescita più veloce per la nascita pre-termale e il test PROM, e si prevede di crescere a un CAGR di oltre il 15,1% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Asia Pacifico è attribuita alla grande popolazione target, al miglioramento della spesa sanitaria e agli investimenti crescenti da parte di aziende leader nella regione.

Figura 1. Quota globale di mercato di prova della nascita e del PROM (%), per Regione, 2023

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Vista dell’analista

Il mercato di test pretermine e PROM dovrebbe crescere costantemente guidato dal tasso crescente di nascite pre-termine in tutto il mondo. La crescente consapevolezza della salute e l'attenzione sulla cura prenatale tra le madri in attesa stanno ulteriormente spingendo la domanda di test PROM e strumenti diagnostici per identificare i rischi di consegna pre-term. Attualmente il Nord America domina il mercato a causa della consolidata infrastruttura sanitaria e delle strutture diagnostiche avanzate nella regione. Tuttavia, l'Asia Pacifico rischia di emergere come il mercato regionale in crescita più rapida nei prossimi anni sostenuto dalla crescente popolazione, migliorando l'accesso alla sanità, e aumentando il turismo medico in paesi come l'India e la Cina.

Preterm Birth and PROM Testing Market Drivers

• Aumentare la prevalenza delle nascite pretermini: L'aumento della prevalenza delle nascite pre-termine è un fattore importante che guida la crescita del mercato di test pretermine e PROM. Globalmente, come per le Nazioni Unite, circa uno su 10 bambini sono nati prematuramente ogni anno. Le complicanze delle nascite pretermini sono la causa principale della morte tra i bambini sotto i 5 anni. L'aumento del tasso di consegna pre-term ha portato ad una maggiore domanda di test diagnostici affidabili per monitorare e monitorare le gravidanze ad alto rischio. L'uso di strumenti di test prenatali aiuta nel rilevamento precoce dei rischi e l'intervento clinico tempestivo per migliorare i risultati della salute.
• Progressi tecnologici nella screening prenatale e nella diagnosi: I progressi continui nella screening prenatale e nelle tecnologie diagnostiche, come le scansioni ultrasuoni, i test biomarcatori e i test di gravidanza basati sulla casa, contribuiscono alla crescita del mercato di test pretermini e PROM. Sequenziamento del gene di prossima generazione, analisi del DNA senza celle, analisi biochimiche e microfluidici consentono il rilevamento dei rischi di nascita pretermico con maggiore sensibilità e precisione. Le aziende chiave si concentrano sullo sviluppo di prodotti innovativi integrati con tecnologie avanzate per migliorare le capacità di test prenatali. Questo dovrebbe aumentare l'adozione di prodotti e soluzioni di test prenatali aggiornati. Ad esempio, nel giugno 2022, Mylab Discovery Solutions, una società di biotecnologie, ha lanciato PregaScreen, un kit di test di gravidanza a casa. Il kit fornisce risultati accurati in pochi minuti e può essere acquistato in over-the-counter presso le farmacie locali in tutta l'India.
• Politiche governative favorevoli e quadro di rimborso: Ampliamento degli investimenti governativi per migliorare le strutture prenatali e i servizi stanno promuovendo l'adozione di test pre-termine e PROM a livello globale. Programmi di screening prenatali guidati dal governo, politiche di rimborso favorevoli, iniziative di sensibilizzazione crescente e finanziamenti per la R&D nella diagnostica prenatale stanno incoraggiando lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti avanzati di valutazione del rischio di nascita pre-term. Questo crea opportunità di crescita redditizie per i giocatori di mercato.
• Aumento della domanda di medicina personalizzata: La crescente tendenza della medicina personalizzata sta stimolando la nascita pretermale e la crescita del mercato di prova PROM. I test di screening prenatali consentono la stratificazione del rischio e consentono ai medici di progettare piani di gestione paziente-centrici. La diagnosi e la predizione dei rischi di nascita pre-termine attraverso la valutazione della predisposizione genetica e dei fattori fisiologici consente interventi tempestivi personalizzati alle specifiche esigenze di salute delle madri in attesa. Questo è previsto per sostenere la domanda di screening prenatale personalizzato.

Preterm Birth and PROM Testing Market Opportunities

• Potenziale non sfruttato significativo nelle economie emergenti: Le nazioni in via di sviluppo in Asia Pacifico, America Latina e Africa rappresentano mercati non sfruttati con un enorme potenziale di crescita per i prodotti di test pre-termine e PROM a causa dell'elevato tasso di natalità e dell'aumento della spesa sanitaria in queste regioni. Migliorare gli scenari di rimborso, la penetrazione delle tecnologie all'avanguardia e la crescente consapevolezza della salute sono previsti per PROMote l'adozione di strumenti e servizi diagnostici prenatali innovativi. I giocatori possono concentrarsi su collaborazioni, partnership e espansione geografica per entrare in questi mercati ad alta crescita.
• Integrazione dell'AI e analisi dei grandi dati: L'integrazione di tecnologie emergenti come l'intelligenza artificiale (AI), l'apprendimento automatico e l'analisi dei grandi dati nei prodotti di test prenatali per la valutazione intelligente del rischio e le intuizioni predittive rappresentano un'opportunità significativa per la crescita del mercato. Piattaforme che combinano algoritmi avanzati, esperienza di medicina fetale e analisi dei dati del paziente consentiranno la quantificazione accurata dei rischi di nascita pretermale e supportano la gestione clinica proattiva. I giocatori chiave possono sfruttare queste tecnologie per sviluppare soluzioni di screening prenatale più intelligenti e personalizzate.
• Sviluppo di modelli di test diretti al consumo: L'adozione in espansione di test di gravidanza a casa e l'emergere di opzioni di screening prenatale diretto-consumo sta creando viali lucrativi per la nascita pre-term e prodotti di test PROM. I giocatori chiave possono concentrarsi su soluzioni over-the-counter e home-based progettate per la raccolta di campioni in-home e la consultazione dei risultati virtuali. I kit di autotesting facili da usare che consentono la valutazione a distanza del rischio e il monitoraggio delle gravidanze ad alto rischio hanno un enorme potenziale di crescita.
• Collaborazioni e acquisizioni strategiche: Lo spazio di prova pre-termine e PROM è testimone di collaborazioni, collaborazioni e fusioni, acquisizioni tra le principali società di diagnostica, istituti di ricerca e aziende tecnologiche. Le offerte strategiche focalizzate sull’espansione dei portafogli di prodotti, l’ingresso di nuovi mercati e l’integrazione tecnologica possono aumentare significativamente le capacità di mercato e di commercializzazione delle aziende. I modelli collaborativi per studi clinici su larga scala e lo sviluppo dei prodotti supportano anche la crescita. Ad esempio, nell'agosto del 2021, BioReference Laboratories, Inc., un'azienda OPKO Health, ha annunciato l'acquisizione del business di test prenatali di laboratorio centralizzato di Roche negli Stati Uniti The Harmony Prenatal Test, sviluppato da Ariosa, è uno dei test prenatali non invasivi più ricercati (NIPS) utilizzati nello screening prenatale.

Preterm Birth and PROM Testing Market Trends

• Passare verso i modelli di punta e auto-testing: Le piattaforme di test diagnostici basati su punti di cura e casa stanno acquisendo PROMinence nel mercato di test pretermine e PROM a causa della loro semplicità, convenienza e risultati rapidi. Dispositivi portatili e kit auto-testing che consentono una rapida valutazione del rischio e l'intervento tempestivo alla comodità di casa stanno assistendo ad alta adozione. I giocatori di mercato si concentrano sempre più sullo sviluppo di soluzioni orientate al paziente per i test decentralizzati. Il POC e l'autotesting trend si prevede di continuare a guadagnare slancio durante il periodo di previsione. Ad esempio, nel novembre 2020, Nixxi, una società di assistenza sanitaria femminile, ha annunciato il lancio di PopNatal, uno strumento digitale non invasivo e auto-amministrato per le donne per scoprire immediatamente il loro rischio di consegna prematura. PopNatal rapidamente e semplicemente visualizza i dati con un'interfaccia chatbot unica.
• Utilizzo di più biomarcatori per la previsione del rischio: I progressi negli approcci di omics e di biologia dei sistemi consentono la scoperta di nuovi biomarcatori associati ai rischi di nascita pre-term. Il mercato si sta gradualmente allontanando dai singoli test basati su biomarcatori verso i pannelli biomarcatori multiplex e le firme molecolari per una predizione accurata della probabilità di nascita pretermale. Gli strumenti di prossima generazione che analizzano combinazioni di biomarcatori, informazioni demografiche e dati clinici diventeranno probabilmente il futuro della screening prenatale del rischio. Ad esempio, nel novembre del 2022, l'OMSOP, una società di prestazioni umane, ha lanciato un biomarcatore digitale di gravidanza di primo grado per la pre-riproduzione non invasiva per la nascita prematura.
• Influsso di nuovi prodotti con precisione superiore: Le aziende di diagnostica chiave stanno investendo in modo significativo nelle iniziative R&D per introdurre prodotti innovativi integrati con tecnologie all'avanguardia per migliorare l'accuratezza e l'affidabilità della valutazione del rischio di nascita preterm. Nuovi prodotti si concentrano sulla proiezione precoce, capacità predittive e una maggiore sensibilità, come indicatori di nascita prematuri, test NIPT avanzati, monitor di attività uterina indossabile, tenere immenso potenziale di commercializzazione. Si prevede che l'afflusso di nuove soluzioni di test prenatali si intensifichi nei prossimi anni.
• L'industria in crescita si concentra sull'espansione del portafoglio di test prenatali: I principali produttori di diagnostica sono focalizzati a diversificare le loro offerte di test di screening genetico riproduttivo e prenatale, tra cui screening dei vettori, NIPT e test neonatali. Gli sviluppi strategici attraverso collaborazioni, partnership e acquisizioni si concentrano sull'aggiunta di nuove capacità di test per sfruttare le opportunità di cross-selling. La capacità di fornire un pannello completo di valutazioni prenatali per la cura completa della gravidanza sta diventando un importante vantaggio competitivo. Questa tendenza è probabile che modella le dinamiche di mercato durante il periodo di previsione.

Preterm Birth and PROM Testing Market Restraints

• Elevato costo dei test diagnostici prenatali: Nonostante le politiche di rimborso favorevoli, l'alto costo delle soluzioni avanzate di screening prenatale, come NIPT e test genetici, è un fattore chiave che limita l'adozione di questi test nei paesi a basso e medio reddito. Inoltre, le spese extracontrattuali rimangono elevate nelle regioni in via di sviluppo con una copertura assicurativa insufficiente e vincoli di accessibilità. Ciò impedisce la crescita del mercato in una certa misura. I giocatori stanno sviluppando kit diagnostici rapidi e di espansione dei programmi di accesso per affrontare le sfide di convenienza. Ad esempio, secondo NCBI, il costo della prova prenatale non invasiva varia da 800 a 2.000 dollari negli Stati Uniti e da 500 a 1.500 dollari in altri paesi.
• Shortage di professionisti formati nelle regioni in via di sviluppo: La carenza di professionisti medici addestrati che si specializzano nella cura prenatale nelle aree rurali e le impostazioni a bassa risorsa dei paesi emergenti influiscono negativamente sull'adozione di strumenti e tecnologie di test pre-termali innovativi. La mancanza di conoscenza per quanto riguarda le migliori pratiche nella screening prenatale e la diagnosi contribuisce anche all'esitazione tra i medici contro l'utilizzo di nuovi prodotti senza una corretta formazione. I giocatori stanno conducendo programmi di consapevolezza e workshop focalizzati su test prenatali per aiutare a superare questa barriera.
• Bassa sensibilità dei metodi diagnostici tradizionali: Gli approcci diagnostici tradizionali per lo screening dei rischi di nascita pre-term, come il monitoraggio degli ultrasuoni e gli esami pelvici, mostrano bassa sensibilità e precisione nella previsione della consegna pre-term. Questo limita la loro affidabilità per interventi tempestivi e proattivi durante la gravidanza. Tuttavia, i progressi nella scoperta di omics, biomarker e la quantificazione del rischio basata su Artificial Intelligence (AI) contribuiscono a migliorare le capacità delle moderne soluzioni di screening prenatale. Questa tendenza aiuterà ad affrontare le limitazioni delle tecniche diagnostiche convenzionali nei prossimi anni.

Recenti sviluppi

Nuovi lancio del prodotto

• Nell'aprile del 2023, Mediclinic Southern Africa, una compagnia ospedaliera privata, annunciò il lancio di test prenatali sicuri e non invasivi (NIPT) per i genitori in gravidanza come parte dei suoi servizi di interpretazione diagnostica e clinica basati sul DNA. Questo è un nuovo prodotto che è stato aggiunto una volta Mediclinic Ancestry test è stato introdotto nel 2023.
• Nell'ottobre del 2022, Ambry Genetics, una società di test diagnostici clinici e una divisione di REALM IDx, una società di biotecnologie, ha lanciato una nuova iniziativa di salute riproduttiva alimentata dal suo programma Comprehensive Assessment Risk and Education (CARE), una piattaforma digitale progettata per aumentare l'accesso ai test prenatali non invasivi (NIPT), noto anche come screening dei vettori e sostenere i pazienti nelle decisioni.
• Nel luglio 2022, GE Salute, una società di tecnologia medica, ha lanciato il suo ultrasuono più avanzato, il Voluson Expert 22 di prossima generazione. Quest’ultima aggiunta al pluripremiato portafoglio Women’s Health di GE Health utilizza la tecnologia grafica del fascio, che produce immagini di qualità superiore e offre una maggiore flessibilità nelle funzioni di imaging durante la gravidanza.

Acquisizioni e partnership

• Nel febbraio 2022, Sera Prognostics Inc., un'azienda di gravidanza focalizzata sul miglioramento della salute materna e neonatale fornendo un biomarcatore di gravidanza innovativo, ha annunciato l'esecuzione di una partnership con MultiPlan, una società di gestione sanitaria. L'accordo contribuirà ad espandere l'accesso al PreTRM Test, il test di sangue proteomico dell'azienda per misurare il rischio di nascita spontanea di una donna.
• Nel gennaio 2022, QIAGEN N.V., una società di diagnostica clinica, ha annunciato una partnership con Atila BioSystems, una società di biotecnologie, per fornire soluzioni prenatali non invasive (NIPT) al franchise dPCR di QIAGEN N.V. NIPT richiede solo un campione di sangue dalla madre e sostituisce metodi di test più invasivi come l'amniocentesi che possono mettere in pericolo il feto e la madre.
• Nel giugno 2019, Invitae Corporation, una società di genetica medica, ha annunciato che è entrato in un accordo definitivo per acquisire Singular Bio, Inc., una società privata che sviluppa una tecnologia di rilevamento di molecole singole che consente costi inferiori e l'uso esteso di alta qualità, senza cellule, analisi acido nucleico, inizialmente per l'applicazione in screening prenatale non invasivo (NIPS)

Figura 2. Quota globale di mercato di prova della nascita e del PROM (%), per tipo di prodotto, 2023

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Le migliori aziende del mercato di test preterm Birth e PROM

• Laboratori Abbott
• Biosynex
• Qiagen N.V.
• Innovazioni cliniche, LLC
• Sera Prognostica
• Hologic, Inc.
• Prodotti IQ
• NX Prenatal, Inc.
• Promega Corporation
• Tecnologie predittive mediche Inc.
• Diagnostica creativa

Definizione: Il mercato di test pretermini e PROM si riferisce al mercato e al dominio di test e strumenti diagnostici utilizzati per rilevare il rischio di nascita pre-termale e rottura precoce delle membrane (PROM) nelle donne in gravidanza. Include vari prodotti prenatali di screening e diagnostica come esami pelvici, dispositivi ultrasuoni, kit di test biomarcatori, kit di test pH, test di fibronectina fetale, strumenti di test di ferning e kit di rilevamento PROM. Le soluzioni di test pretermini e PROM facilitano l'intervento clinico precoce, la pianificazione e la gestione dei rischi di consegna pre-termine per migliorare i risultati della salute materna e fetale. Il mercato è guidato dall'aumento delle nascite pre-termine, dai progressi nella diagnostica prenatale e dalla crescente domanda di screening prenatale personalizzato