MERCATO DI TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI ALLOGENEIC SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

La dimensione del mercato del trapianto di cellule staminali allogeneiche dovrebbe raggiungere US$ 6.62 Bn entro il 2030, da US$ 3.90 Bn nel 2023, ad un CAGR del 7,8% durante il periodo previsto. Il trapianto di cellule staminali allogene comporta il trasferimento di cellule staminali da un donatore geneticamente simile al paziente per il trattamento di vari disturbi e tumori. Ha applicazioni chiave nel trattamento dei tumori del sangue, malattia autoimmunee disturbi genetici. La crescente prevalenza delle malattie croniche è un fattore chiave che guida la crescita del mercato.

Il mercato del trapianto di cellule staminali allogeneiche è segmentato in base alla fonte, all'applicazione, all'utente finale, al tipo di cella e alla regione. Sulla base della fonte, il mercato è segmentato in midollo osseo, sangue periferico, sangue ombelicale, tessuto adiposo, polpa dentale e altri. Si prevede che il midollo Bone rappresenti la quota maggiore durante il periodo di previsione a causa della storia consolidata di trasferimento della cellula staminale ematopoietica dal midollo osseo per il trapianto.

Trapianto di cellule staminali Allogenei Mercato Insights Regional:

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per il trapianto di cellule staminali allogeneiche durante il periodo di previsione, che ha rappresentato oltre il 40,5% della quota di mercato nel 2022. La crescita del mercato in Nord America è attribuita all'alta adozione di terapie staminali, infrastrutture sanitarie avanzate e crescenti investimenti R&D.
• Europa dovrebbe essere il secondo mercato più grande per il trapianto di cellule staminali allogeneiche, che ha rappresentato oltre il 27,2% della quota di mercato nel 2022. La crescita del mercato in Europa è attribuita all'aumento dei finanziamenti per gli studi clinici e ai crescenti casi di tumori e disturbi del sangue.
• Asia Pacifico dovrebbe essere il mercato in crescita più rapida per il trapianto di cellule staminali allogeneiche, crescendo in un CAGR di oltre il 23,1% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Asia Pacifico è attribuita alla crescente spesa sanitaria e all'aumento del sostegno del governo alla R&D per quanto riguarda il trapianto di cellule staminali allogeneiche.

Figura 1. Lega globale Stem Cell Transplantation Market Share (%), Per Regione, 2023

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Vista dell’analista

Trapianto di cellule staminali Allogeneiche Il mercato dovrebbe testimoniare una crescita sostanziale nei prossimi anni. Questa crescita è principalmente guidata dalla crescente prevalenza di maligne ematologiche e di altri disturbi non maligni, dove il trapianto di cellule staminali allogeneiche ha dimostrato di essere una promettente opzione di trattamento. Inoltre, i crescenti investimenti in attività di ricerca e sviluppo, unitamente ad una robusta pipeline di terapie staminali, dovrebbero fornire una spinta significativa al mercato. Il numero crescente di studi clinici che si concentrano sull'applicazione del trapianto di cellule staminali allogeneiche in varie aree terapeutiche è un segno positivo per la crescita futura del mercato. Tuttavia, l'alto costo delle procedure di trapianto, la mancanza di consapevolezza e gli scenari normativi severi potrebbero porre sfide alla crescita del mercato. A livello regionale, il Nord America dovrebbe dominare il mercato a causa dell'infrastruttura sanitaria avanzata, dell'alta prevalenza di disturbi ematologici e della presenza di attori chiave del mercato. Tuttavia, la regione Asia-Pacifico dovrebbe mostrare il tasso di crescita più veloce a causa del miglioramento delle infrastrutture sanitarie e dell'aumento della popolazione dei pazienti. In conclusione, il mercato del trapianto di cellule staminali Allogeneico è in grado di aumentare la crescita, guidata dalla crescente prevalenza di malattie, progressi nella tecnologia e dalla robusta pipeline di terapie. Tuttavia, fattori come costi elevati e sfide regolamentari potrebbero potenzialmente ostacolare la crescita del mercato.

Trapianto di cellule staminali Allogenei Driver di mercato:

• Incidenza crescente delle malattie croniche: La crescente prevalenza di malattie croniche, come il cancro, malattie autoimmuni e disturbi del sangue, è un fattore importante che guida la crescita del mercato del trapianto di cellule staminali allogeneiche. Il numero di nuovi casi di malattie come leucemia, mieloma multiplo e linfoma è costantemente aumentato nel corso degli ultimi dieci anni. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche Allogene rappresenta un approccio potenzialmente curativo per molti di questi mali ematologici ad alto rischio e resistenti alla droga. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il cancro è stato responsabile per quasi 10 milioni di morti in tutto il mondo nel 2020. La piscina del paziente e la domanda di terapie avanzate per trattare queste condizioni guideranno la crescita del mercato.
• Maggiore ricerca e sperimentazione clinica: Numerosi studi di ricerca e studi clinici sono in corso per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie staminali allogeneiche per applicazioni più recenti oltre i tumori e i disturbi del sangue tradizionali. Diversi studi di fase 2 e 3 sono in corso per valutare terapie staminali allogeneiche per indicazioni come la fibrosi del midollo osseo, l'osteoartrite, l'ictus, la lesione cerebrale traumatica e la miocardite tra gli altri. Robuste attività di pipeline focalizzate sull'ampliamento del paesaggio di trattamento fornirà nuove vie per la crescita del mercato. Per esempio, Novartis, una società farmaceutica globale, ha avviato uno studio utilizzando il trapianto di cellule staminali allogeneiche per il trattamento della fibrosi del midollo osseo. Lo studio è in fase 2 di studi clinici e dovrebbe essere completato entro ottobre 2024.
• Avanzamenti tecnologici in Terapie Stem Cell: I progressi significativi nella raccolta, nell'espansione e nell'applicazione terapeutica delle cellule staminali hanno migliorato la portata dei trattamenti basati sulle cellule staminali allogeneiche. Nuovi sviluppi in apheresis per la raccolta di cellule staminali dal sangue periferico, l'uso del sangue del cavo come fonte, e progressi nelle tecniche di espansione ex-vivo hanno migliorato i rendimenti delle cellule e i risultati del trapianto. Le aziende stanno anche sviluppando terapie cellulari allogeneiche 'off-the-shelf' avanzate utilizzando strumenti di editing genico come CRISPR per fare terapie universali di T-cell per il trattamento del cancro. Tali tecnologie all'avanguardia e modalità di trattamento propelleranno la crescita del mercato.
• Regolamento pubblico favorevole: Organismi regolamentari come la FDA degli Stati Uniti (Food & Drugs Administration) e EMA (European Medicines Agency) hanno emanato percorsi di approvazione accelerati, come la terapia rivoluzionaria, la traccia veloce e la revisione prioritaria, per accelerare i tempi di approvazione per promettenti terapie di medicina rigenerativa. La FDA degli Stati Uniti ha anche implementato la designazione della terapia avanzata della medicina rigenerativa per fornire benefici alle terapie cellulari che mostrano un'efficacia significativa nei primi studi. Tale sostegno normativo e iniziative stanno creando un ambiente favorevole per la crescita del mercato del trapianto di cellule staminali allogeneiche.

Trapianto di cellule staminali Allogenei Opportunità di mercato:

• Uso crescente di MSC Allogeneici: Le cellule staminali mesenchymali provenienti da tessuti adulti come midollo osseo e tessuto adiposo tengono una promessa significativa per applicazioni allogeneiche a causa delle loro funzioni immunomodulatorie. Le terapie Allogeneic MSC (cellula staminale mesenchymal) vengono valutate sempre più nelle applicazioni di medicina rigenerativa oltre al tradizionale trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questo presenta un'opportunità chiave di crescita come i giocatori espandere le loro capacità per toccare il forte potenziale clinico di MSC allogeneic per le indicazioni più recenti.
• Terapie combinate: Combinare terapie cellulari allogeneiche con farmaci approvati o modalità di trattamento è un'opportunità emergente per migliorare i risultati dei pazienti. La ricerca precoce sulla combinazione delle cellule NK allogeneiche (Natural killer) e MSC con inibitori di checkpoint per il cancro sta mostrando effetti sinergici. La terapia cellulare e le combinazioni di farmaci per i tumori del sangue hanno anche mostrato risultati positivi. Tali approcci di combinazione sono previsti per ottenere la trazione e massimizzare i benefici delle terapie staminali allogeneiche.
• Scale-up nei mercati emergenti: I mercati emergenti dell'Asia Pacifico, dell'America Latina e del Medio Oriente rappresentano notevoli opportunità di crescita a causa dell'espansione dei bilanci sanitari, dell'aumento del turismo medico e del miglioramento delle norme per la ricerca basata sulle cellule. Le aziende stanno sempre più stabilendo strutture di produzione e di elaborazione di cellule staminali ad alta tecnologia in questi mercati per servire la crescente domanda regionale. L'aumento di partenariati e accordi di distribuzione aiuterà i giocatori a sfruttare le prospettive di crescita.
• Applicazioni di espansione: Nella terapia genica, le cellule staminali allogene stanno acquisendo crescente rilevanza come veicoli di consegna per terapie geniche, soprattutto per le malattie monogeniche. I progressi negli strumenti di modifica genetica hanno migliorato le prospettive di ingegneria cellule allogeneiche con sequenze geniche desiderate prima del trapianto in pazienti. Il campo di applicazione in espansione delle terapie cellulari allogeneiche modificate dal gene fornirà nuove prospettive di mercato.

Trapianto di cellule staminali Allogenei Mercato Tendenze:

• Fusioni e acquisizioni: Il dominio della terapia con cellule staminali allogene ha assistito a una significativa attività di fusione e acquisizione finalizzata al consolidamento della presenza di mercato e all'espansione delle tubazioni di terapia cellulare. Ad esempio, nel luglio 2022, Vertex Pharmaceuticals, una società farmaceutica globale, ha annunciato che è entrato in un accordo definitivo per acquisire ViaCyte, una società di biotecnologie incentrata sulla fornitura di nuove terapie di sostituzione cellulare derivate da cellule staminali. Vertex Pharmaceuticals accelererà il programma di prova clinica VX-880 di ViaCyte. VX-880 è una terapia a cellule staminali allogeneiche investigativa, completamente differenziata, che produce insulina per T1D, che ha già raggiunto la prova del concetto con risultati di sicurezza ed efficacia altamente promettenti da uno studio di fase 1/2.
• Automazione nella lavorazione delle cellule: I giocatori stanno adottando sistemi più automatizzati e chiusi per la raccolta e la produzione di cellule staminali per migliorare la standardizzazione e la produzione di scala. L'automazione consente una qualità costante e riduce al minimo i rischi di contaminazione. Aziende come Terumo BCT, ThermoGenesis e Biosafe America forniscono piattaforme di elaborazione automatizzate avanzate ampiamente utilizzate dai giocatori di terapia cellulare. Lo spostamento verso l'automazione aumenterà seguendo le linee guida cGMP (Current Good Manufacturing Practices).
• Collaborazioni strategiche dell'industria: Robuste attività di collaborazione focalizzate sulla R&D, le sperimentazioni cliniche, la produzione e la commercializzazione sono in costante aumento tra le parti interessate della terapia cellulare allogenea nei settori farmaceutico, biotecnologico, medicale e sanitario. Tali partnership strategiche permettono alle aziende di massimizzare le loro capacità e accelerare i tempi di sviluppo.

Trapianto di cellule staminali Allogenei Limiti di mercato:

• Alti costi delle terapie cellulari: Il trapianto di cellule staminali comporta costi sostanziali per infrastrutture specializzate, protocolli di produzione rigorosi, controllo di qualità robusto e personale qualificato. Requisiti complessi di gestione e trasporto aggiungono anche spese logistiche. Mancanza di rimborso adeguato e copertura assicurativa limitata in diverse regioni negativamente impatti convenienza. Gli alti costi della terapia risultanti sono un elemento chiave della crescita del mercato.
• Quadri normativi stringenti: Mentre le politiche normative si stanno evolvendo per supportare l'approvazione e la commercializzazione della terapia cellulare, l'ambiguità intorno alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine continua a garantire una rigorosa valutazione regolamentare. Le aziende devono rispettare le normative di produzione estese, direttamente dalla sourcing delle cellule staminali alle buone pratiche dei tessuti, ai protocolli cGMP, ai controlli di qualità e agli studi preclinici. Navigare cambiando i paesaggi normativi nei principali mercati come gli Stati Uniti, l'UE, la Cina e il Giappone rimane impegnativo.
• Disponibilità limitata del donatore: Mentre le fonti come il sangue periferico mobilitato e il sangue del cordone ombelicale forniscono abbondante materiale delle cellule staminali, trovando HLA (Human Leukocyte Antigens)-guadagna donatori allogeneici, soprattutto tra le popolazioni minoritarie, continua ad essere difficile. Le registrazioni volontarie basse e l'attrizione del donatore impatto anche innesti donatori. Tali limitazioni nel sourcing donatori HLA-malato possono limitare l'accesso della terapia paziente e ostacolare le prospettive di crescita.

Figura 2. Quota globale del mercato della trapiantazione delle cellule staminali allogeneiche (%), da fonte, 2023

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Recenti sviluppi:

Principali iniziative strategiche

• L'8 settembre 2023, MaaT Pharma, una società di biotecnologie a base di Francia, ha annunciato che l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso la designazione di farmaci orfani a MaaT033, una terapia aggiuntiva e di manutenzione sviluppata dal MaaT Pharma per migliorare la sopravvivenza complessiva in allo-HSCT (Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant)
• Nel maggio 2023, Astellas Pharma, una società farmaceutica globale, e la Rete di prova clinica di trapianto di sangue e di dolore (BMT CTN) ha annunciato i risultati topline dalla fase 3 di prova clinica MORPHO che valuta gilteritinib come terapia di manutenzione dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogene (HSCT) per i pazienti con la china di tirosina 3 (FLT3)-internal tandem duplicazione (ITDuk mutato mieloidemia)
• Nell'aprile 2023, Cellulare Gamida, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato che la terapia cellulare allogeneica dell'azienda, Omisirge (omidubicel-onlv) ha ricevuto l'approvazione della FDA degli Stati Uniti per l'uso in pazienti adulti e pediatrici 12 anni e più vecchio con maligne ematologiche pianificate per il trapianto di sangue del cavo ombelicale dopo il condizionamento mieloablativo per ridurre il tempo al recupero neutrofilo e l'incidenza dell'infezione

Collaborazioni e collaborazioni

• Nell'ottobre del 2022, Century Therapeutics, una società di biotecnologie, e Bristol Myers Squibb, una società biofarmaceutica globale, ha annunciato che le aziende sono entrati in collaborazione di ricerca e accordo di licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di cellule staminali pluripotenti (iPSC) derivati, ingegnerizzati cellule killer naturali (iNK) e/o programmi di cellule T (iT) per maligne ematologiche e tumori solidi

Le migliori aziende del mercato di trapianto delle cellule staminali Allogeneiche:

• Celgene Corporation
• Mesoblast Ltd.
• Pluristem Therapeutics Inc.
• MEDIPOST Co., Ltd.
• Osiris Therapeutics, Inc.
• Cinata terapeutica limitata
• Takeda Farmaceutica Società Limitata
• Astellas Pharma Inc.
• Gruppo di biomedicina cellulare, Inc.
• Biosolution Co., Ltd.
• StemCell Technologies Inc.
• Caladrius Biosciences, Inc.
• ViaCord
• Vericel Corporation
• Regen Biopharma Inc.
• Gamida Cell Ltd.
• Histogenics Corporation
• BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
• Terapia terapeutica, Inc.

Definizione: Il trapianto di cellule staminali allogene comporta il trasferimento di cellule staminali sane da un donatore geneticamente simile al paziente per sostituire le cellule danneggiate. È una tecnica terapeutica stabilita per trattare vari tumori ematologici, sangue e disturbi immunologici. I trapianti Allogeneici possono usare le cellule staminali derivate dal sangue periferico, dal midollo osseo, dal sangue del cordone ombelicale o dal tessuto adiposo. Il campo ha visto significativi progressi nelle tecniche di raccolta, protocolli di espansione, criopreservazione e lavorazione cellulare. I driver chiave sono l'incidenza crescente di tumori del sangue e malattie autoimmuni insieme ad un aumento di studi clinici che valutano terapie staminali allogeneiche per varie applicazioni di medicina rigenerativa.