USAGE UNIQUE SYSTèMES DE BIOTRANSFORMATION MARCHé ANALYSE

Le marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique a été apprécié 35,19 dollars des États-Unis Bn en 2024 et devrait atteindre 104,27 dollars des États-Unis Bn par 2031 exposant a taux de croissance annuel composé (TCAC) de 16,8 % de 2024 à 2031.

Le marché connaît une forte croissance en raison de la demande croissante de matériel de biotraitement écologique et rentable. Avec l'adoption de systèmes de biotraitement à usage unique par plusieurs sociétés pharmaceutiques, le besoin de technologies hautement évolutives et flexibles augmente. Ce changement peut être attribué à des avantages tels que la baisse des investissements en capital, l'accélération des cycles de fabrication et la réduction de l'empreinte environnementale. De plus, les innovations dans les produits à usage unique répondant aux besoins de fabrication à grande échelle ont stimulé leur adoption dans la production de produits biologiques. La hausse de la demande de produits biopharmaceutiques et une préférence croissante pour les technologies jetables sont susceptibles de stimuler le marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique au cours de la période de prévision.

Marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique - Perspectives régionales

• Amérique du Nord devrait être le plus grand marché pour le traitement de l'abus de substances au cours de la période de prévision, représentant plus de 43,7 % de la part de marché en 2024. L'Amérique du Nord continue de dominer le marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique en raison de la présence de grandes entreprises biopharmaceutiques et de l'adoption croissante de technologies à usage unique dans la région. Le grand marché des systèmes à usage unique est celui des États-Unis, qui abrite la majorité des plus grandes entreprises biopharmaceutiques du monde. Ces entreprises investissent activement dans le développement de nouveaux produits biologiques et biosimilaires, ce qui rend nécessaire le biotraitement à usage unique. De plus, un environnement réglementaire favorable encourage également les industries biopharmaceutiques à intégrer des systèmes à usage unique dans leurs activités de fabrication afin d'accroître la flexibilité et de réduire les coûts.
• Asie-Pacifique est censé être le deuxième marché en importance pour les systèmes de biotraitement à usage unique, représentant plus de 25,2 % de la part de marché en 2024. La région Asie-Pacifique est devenue le marché régional qui connaît la croissance la plus rapide pour les systèmes de biotraitement à usage unique à l'échelle mondiale. Des pays comme la Chine, l'Inde, la Corée du Sud et le Japon sont témoins de l'expansion de leurs industries biopharmaceutiques nationales à un rythme sans précédent au cours de la dernière décennie. Les entreprises biopharmaceutiques locales d'Asie-Pacifique ont augmenté leurs investissements pour répondre à la demande croissante de soins de santé et accroître leur empreinte internationale. Cela a renforcé les ventes de matériel de biotraitement à usage unique dans la région. En outre, la présence d'entreprises biopharmaceutiques mondiales qui créent des installations de fabrication et la disponibilité de main-d'œuvre qualifiée à faible coût font de l'Asie-Pacifique un marché lucratif pour les fournisseurs de systèmes à usage unique. La croissance des importations de systèmes de biotraitement à usage unique en provenance des États-Unis et d'Europe par les pays de l'Asie-Pacifique met en évidence l'adoption croissante de technologies à usage unique souples.
• Bien que l'Amérique du Nord ait une solide base de l'industrie biopharmaceutique pour tirer parti des systèmes à usage unique, l'Asie-Pacifique offre d'immenses possibilités aux fournisseurs de tirer parti des investissements croissants dans le secteur de la biofabrication et d'élargir leur empreinte géographique. La tarification des systèmes de biotraitement à usage unique varie également d'une région à l'autre, les produits disponibles à des taux compétitifs en Asie-Pacifique contribuant à renforcer son attrait en tant que point chaud émergent.

Graphique 1. Part du marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique (%), par région, 2024

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Analystes Vues :

Le marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique connaît une forte croissance due à l'adoption croissante d'équipements de biotraitement jetables par les fabricants biopharmaceutiques. La flexibilité et les économies de coûts offertes par les systèmes à usage unique par rapport aux installations traditionnelles en acier inoxydable sont des facteurs majeurs qui accroissent leur popularité. En outre, les progrès de la technologie des capteurs à usage unique qui permettent des données en temps réel surveillance élargit encore les capacités de ces systèmes. L'Amérique du Nord domine actuellement le marché en raison de la présence de grandes entreprises biopharmaceutiques et de startups en biotechnologie qui remplacent rapidement leur infrastructure conventionnelle par des options à usage unique. Dans les années à venir, la région de l'Asie-Pacifique devrait enregistrer les gains de part de marché les plus rapides. Cela peut être attribué à l'augmentation des investissements en recherche et développement des nouveaux fabricants de produits biologiques en Chine, en Inde et dans d'autres pays asiatiques qui cherchent à développer rapidement des médicaments biologiques. Bien que le marché présente des possibilités de croissance prometteuses, le remplacement des actifs manufacturiers traditionnels pose un défi à l'adoption. De plus, les préoccupations relatives à la fiabilité et à la capacité d'extraction et de récupération des composants à usage unique sont des contraintes essentielles auxquelles les fournisseurs doivent faire face en améliorant la qualité des systèmes et des méthodes d'extraction. De plus, l'absence de directives réglementaires reconnues à l'échelle mondiale pour ces systèmes pourrait ralentir l'acceptation généralisée du marché. Dans l'ensemble, les progrès technologiques se poursuivent en élargissant les applications du biotraitement à usage unique au-delà des stades précoce et intermédiaire.

Dans l'ensemble, les problèmes sociétaux généralisés, l'amélioration de la sensibilisation et l'établissement de priorités accrues en matière de santé mentale indiquent des perspectives de croissance saines pour le marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique.

Marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique

• Utilisation accrue de systèmes à usage unique pour la fabrication de vaccins et de produits thérapeutiques: La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance des capacités de production de vaccins et de médicaments thérapeutiques rapides et évolutives. Les systèmes de biotraitement à usage unique offrent des avantages importants pour réagir rapidement aux crises de santé publique en permettant des délais de production plus rapides et des capacités de fabrication flexibles par rapport aux installations traditionnelles en acier inoxydable. La réponse pandémique a nécessité des investissements et des collaborations sans précédent pour élaborer et distribuer des vaccins en un temps record à l'aide de technologies à usage unique. De nombreux fabricants de médicaments qui utilisaient auparavant des installations classiques ont maintenant adopté des options à usage unique pour produire massivement des vaccins et des traitements contre la COVID. Ils reconnaissent que les systèmes à usage unique permettent une expansion plus rapide des opérations sans construction longue et coûteuse de nouvelles salles propres. Les approbations réglementaires sont également plus rapides puisque ces systèmes présentent des risques moindres de contamination croisée. À l'avenir, les organismes de réglementation et les gouvernements mettront probablement l'accent sur le développement de capacités de production de vaccins rapides pour se préparer aux futures pandémies. Cela stimulera davantage les investissements dans des technologies à usage unique qui facilitent des réponses plus rapides par rapport aux équipements traditionnels en acier inoxydable avec des capacités rigides. La pandémie a également mis en lumière les avantages des systèmes à usage unique pour l'ensemble de l'industrie des soins de santé, en sensibilisant davantage à leurs avantages pour la fabrication d'autres médicaments et produits biologiques en dehors des milieux pandémiques. L'adoption globale devrait continuer d'augmenter à mesure que les entreprises de biopharmacie reconnaîtront la souplesse, la rapidité et les avantages réglementaires que ces systèmes procurent à la production de vaccins et de produits thérapeutiques.
• Bioproduction accrue de thérapies biologiques complexes et nouvelles: L'industrie biopharmaceutique connaît le développement rapide et l'approbation de nouvelles thérapies biologiques complexes comme les anticorps monoclonaux, les thérapies géniques et les thérapies cellulaires pour traiter le cancer, les maladies auto-immunes et d'autres affections médicales graves. La production de ces produits biologiques complexes nécessite des capacités de fabrication avancées et des environnements hautement contrôlés par rapport aux médicaments traditionnels à petites molécules. Les systèmes de biotraitement à usage unique sont particulièrement adaptés à la fabrication de ces thérapies sensibles puisqu'ils éliminent les problèmes tels que les lessivables, les particules et les biocharges associés à la réutilisation et au nettoyage des équipements en acier inoxydable. Leur nature jetable et pré-stérilisée rend également le transfert et l'injection de produits biologiques de grande valeur plus sûrs tout en réduisant les risques de contamination. Au fur et à mesure que se développe le pipeline de nouveaux médicaments biologiques, en particulier ceux qui concernent la médecine régénératrice et les gènes/thérapie cellulaire La demande pour des technologies spécialisées à usage unique équipées de capteurs et de contrôleurs capables de réguler soigneusement les paramètres de fabrication critiques augmente.

Marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique

• Biopharmaceutique en croissance Industrie: Les produits biologiques sont devenus le segment le plus en croissance du marché pharmaceutique. Cette croissance rapide des produits biologiques est à l'origine de la demande de technologies à usage unique qui offrent les avantages d'opérations flexibles, d'une mise à l'échelle facile et d'investissements initiaux moins importants. Les marchés émergents offrent également d'importantes possibilités en raison de l'augmentation des investissements en R-D des gouvernements et de l'augmentation de la biotechnologie.

Marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique – Tendances

• Accroître l'externalisation de la bioproduction : La tendance croissante à sous-traiter les processus de bioproduction aux organismes de développement et de fabrication sous contrat a eu des répercussions importantes sur le marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique ces dernières années. De plus en plus d'entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie sous-traitent leurs besoins de fabrication biologique à des CDMO spécialisés qui offrent des technologies à usage unique flexibles et rentables. Cela permet aux concepteurs de produits de se concentrer sur leurs compétences de base en R-D et réduit leurs investissements en capital dans l'infrastructure manufacturière. Les CDMO adoptent de plus en plus des plates-formes unidirectionnelles normalisées et prévalidées qui offrent vitesse, flexibilité et sécurité aseptique. Ils peuvent facilement personnaliser les processus selon les exigences du client et gérer des demandes de production fluctuantes. Cela a permis aux petites entreprises de biotechnologie et aux entreprises de taille moyenne d'accéder à de grandes capacités de fabrication biologique. Par exemple, de nombreux concepteurs de vaccins COVID-19 qui n'avaient pas d'installations de production ont mis à profit les CDMO pour accélérer la mise en place de systèmes à usage unique prêts à l'emploi. Selon un rapport de 2021 de la Fédération internationale des fabricants et associations de produits pharmaceutiques, CDMOs représentait 41 % de la production mondiale de vaccins pendant la pandémie de COVID-19. Alors que de plus en plus d'entreprises biopharmaceutiques optent pour l'externalisation, la demande de solutions à usage unique à l'échelle commerciale chez CDMOs a considérablement augmenté. Les principaux éléments de l'infrastructure de biotraitement à usage unique comme les bioréacteurs, les mélangeurs, les dispositifs de filtration en flux tangentiel, les sacs de stockage et les connecteurs sont rapidement ajoutés dans plusieurs installations du CDMO. Par exemple, la société chinoise CDMO WuXi Biologics a investi 600 millions de dollars américains depuis 2018 pour accroître sa capacité de fabrication de substances médicamenteuses aseptiques à partir de technologies normalisées de biotraitement à usage unique fondées sur la perfusion, comme l'indique son site Web. Cela a propulsé les ventes globales de systèmes à usage unique parmi les principaux fournisseurs.

Marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique - Restrictions

• Coûts élevés associés aux composantes à usage unique: Les coûts élevés associés aux composants à usage unique sont l'un des principaux facteurs qui freinent la croissance du marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique. Les technologies à usage unique nécessitent des sacs à usage unique, des tuyaux, des connecteurs, des sacs d'échantillonnage et d'autres composants qui doivent être remplacés pour chaque nouveau processus. Cela rend le processus de production global assez coûteux par rapport aux systèmes traditionnels en acier inoxydable, qui peuvent être réutilisés pour plusieurs lots. La nature per-usage de ces composants à usage unique signifie que les entreprises pharmaceutiques doivent acheter régulièrement des composants frais et éliminer ceux utilisés après chaque cycle de fabrication. Cela entraîne des dépenses récurrentes pour les consommables. En outre, les systèmes à usage unique nécessitent également des investissements en capital en termes d'installation et de validation, ce qui augmente leur coût global. Les coûts élevés liés à l'achat périodique de sacs, d'assemblages, de capteurs, etc. à usage unique, ont une incidence négative sur les marges bénéficiaires des fabricants de produits pharmaceutiques, en particulier pour la production en grand volume. Les fabricants doivent également tenir compte du coût de l'élimination correcte des déchets des composants utilisés à usage unique, conformément aux lignes directrices environnementales, ce qui augmente encore leurs dépenses. Les déchets de biotraitement produits par les systèmes à usage unique contiennent des contaminants microbiologiques et d'autres matières dangereuses qui nécessitent l'incinération à haute température ou l'autoclavement avant leur élimination sans danger. Cette gestion réglementée des déchets est coûteuse pour les entreprises. Les coûts élevés des composants et des opérations ont découragé certains fabricants de produits pharmaceutiques, en particulier ceux qui participent à la production de médicaments en grand volume, d'adopter pleinement les technologies de biotraitement à usage unique. Selon les données de la Banque mondiale, les dépenses annuelles moyennes mondiales de santé par habitant sont passées de 957 $US en 2015 à 1 23 $US en 2020. Cela montre l'augmentation des coûts des soins de santé dans le monde, qui influent sur la rentabilité des fabricants de produits pharmaceutiques. Le coût élevé des technologies à usage unique a donc un effet dissuasif sur l'adoption de ces systèmes par tous les fabricants de médicaments.

Contrebalance – Malgré les coûts initiaux élevés et les dépenses récurrentes associés aux composants de biotraitement à usage unique, leur adoption offre des avantages importants en termes de flexibilité, d'évolutivité et de risque réduit de contamination croisée. De plus, les progrès de la technologie et la demande croissante de médicaments personnalisés stimulent les innovations pour atténuer les coûts et améliorer la rentabilité des systèmes à usage unique au fil du temps.

Graphique 2. Part du marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique (%), par utilisateur final, 2024

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Marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique - Développements récents

Lancement de produit & Produit Approbation

• Le 15 septembre, 2024, Getinge, l'une des principales entreprises de medtech, a annoncé le lancement d'AppliFlex ST GMP, un système bioréacteur à usage unique conçu pour la production clinique en thérapie cellulaire et génique ainsi que la production d'ARNm.
• Le 2 mai 2024, DuPont, une entreprise chimique, a présenté les solutions de traitement biopharmaceutique à usage unique de DuPon Liveo pour les applications critiques de transport de fluides à BioProcess International Europe, qui s'est tenue du 9 au 12 mai 2024.

Acquisition et partenariat

• Le 31 mai 2024, Getinge a annoncé une entente d'acquisition de 100 % des actions de High Pureity New England, Inc., l'une des principales sociétés américaines dans le domaine des solutions à usage unique pour les applications de biotraitement.
• En décembre 2020, Société Pall, l'un des leaders mondiaux dans la filtration, la séparation et la purification, a annoncé un partenariat stratégique avec Single Use Support GmbH, l'un des principaux fournisseurs et des solutions de bout en bout pour la manipulation sécuritaire des produits biologiques, de la fabrication en vrac à la finition de remplissage à la distribution, qui protège les sacs à usage unique et contient des substances médicamenteuses pendant le gel, le dégel, le stockage et l'expédition.

Les principales entreprises du marché mondial des systèmes de biotraitement à usage unique

• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Liquidyne
• Corning Incorporated
• Foxx Sciences de la vie.
• PARKER HANNIFIN CORP
• Société Danaher.
• Sartorius
• GE Santé
• Eppendorf
• Getinge AB
• PBS Biotech
• Esco Bioingénierie
• Distek
• Bionet
• Autres joueurs importants

Définition: Les systèmes de biotraitement à usage unique sont des équipements jetables utilisés dans la fabrication biopharmaceutique, comprenant des sacs en plastique souples, des tuyaux, des connecteurs et des filtres. Ils offrent une alternative stérile, rentable et efficace à l'équipement traditionnel en acier inoxydable, minimisant les risques de contamination croisée et le temps d'installation.