MARCHé DE LA GESTION DE L'INFORMATION RéGLEMENTAIRE ANALYSIS

La taille du marché mondial de la gestion de l'information réglementaire a été évaluée à 1 680 millions de dollars en 2022 et devrait connaître un taux de croissance annuel composé de 11,4 % entre 2023 et 2030.

Le logiciel de gestion de l'information réglementaire consiste en des solutions logicielles adaptées à l'industrie et à la nature des entreprises, en particulier pour les industries pharmaceutiques, de biotechnologie et de recherche clinique. Le logiciel permet aux fabricants et au personnel respectif des industries susmentionnées d'assurer le strict respect des réglementations complexes établies par les autorités réglementaires dans les régions respectives.

Marché mondial de la gestion de l'information : Perspectives régionales

Le marché-cadre de l'exécutif peut être divisé géographiquement en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique, et en Amérique du Sud. En raison de la présence de stalwarts pharmaceutiques et d'organisations profondément enracinées et mécaniquement avancées aux États-Unis et au Canada, l'Amérique du Nord a dominé les données administratives mondiales sur le marché-cadre de l'exécutif en 2022.

Compte tenu des États-Unis d'ailleurs, des efforts du Canada en matière de médicaments profondément fondés et précisément avancés ainsi que de la région en développement de la contrebande clinique, l'Amérique du Nord est concevable pour voir une présence notable dans l'information de gestion globale du marché du système de leader en 2022. De plus, un certain nombre de fournisseurs de systèmes de gestion de l'information réglementaire offrent des solutions réglementaires intégrées comme la gestion de l'information réglementaire et la présentation de la réglementation, entre autres. L'Amérique du Nord détenait une part de plus de 34 % en 2022.

Aux États-Unis, les associations s'efforcent de suivre réellement les changements de gestion, de recueillir, d'organiser et de transmettre des renseignements sur les choses à des spécialistes faisant autorité dans divers pays en raison de la nouvelle scène réglementaire générale, des cadres d'affaires manuels, des conditions d'effort complexes et des limites des ressources.

Graphique 1. Part du marché mondial de la gestion de l'information dans la réglementation (%), par région, 2022

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La réglementation mondiale de la gestion de l'information Les moteurs du marché :

Exigences réglementaires en matière de conformité

Les entreprises de divers secteurs, comme les produits pharmaceutiques, les soins de santé, les finances et la fabrication, doivent respecter une multitude de règlements imposés par les autorités gouvernementales. Ces règlements comportent souvent une documentation, des rapports et une gestion des données exhaustives. Les systèmes de gestion de l'information réglementaire aident les entreprises à rationaliser ces processus, à assurer la conformité et à réduire au minimum le risque de non-conformité. Technologies de douve., élabore des solutions pour surveiller et analyser les données de santé publique afin de mieux orienter les solutions pour une intervention efficace et des efforts de prévention proactive.

Évolution du paysage réglementaire

Les environnements réglementaires changent toujours, les nouveaux règlements étant ajoutés et les anciens étant améliorés. Il est difficile pour les entreprises de gérer efficacement leurs efforts de conformité et de suivre la nature changeante des règlements. Les arrangements d'Edge offrent des fonctionnalités telles que la mise à jour administrative, la robotisation des processus de consistance et l'admission constante des données administratives.

Gestion de l'information sur la réglementation mondiale Possibilités de marché :

À mesure que le cadre réglementaire évolue et devient plus rigoureux dans les marchés émergents, il est de plus en plus nécessaire de trouver des solutions efficaces à la gestion de l'information réglementaire. Les pays qui connaissent une industrialisation rapide et une surveillance réglementaire accrue offrent aux fournisseurs de services de gestion de l'information en matière de réglementation d'importantes possibilités d'offrir des solutions de gestion de la conformité adaptées aux besoins locaux.

l'intégration des systèmes de gestion de l'information réglementaires aux technologies émergentes telles que l'intelligence artificielle (IA), L'apprentissage automatique (ML), l'automatisation des processus robotiques (RPA) et le traitement du langage naturel (NLP) offrent des possibilités d'automatisation, d'analyse des données et de prise de décisions accrues. Des solutions intelligentes de gestion de l'information réglementaire peuvent simplifier les processus de conformité, améliorer l'exactitude des données et permettre une gestion proactive de la conformité.

Marché mondial de la gestion de l'information réglementaire - Impact du coronavirus (Covid-19)

L'économie de chaque pays souffrait du COVID-19. Les pays développés sont gravement touchés par cette pandémie. Dans de nombreux pays, les organisations ont enduré un blocage partiel ou complet. Pendant la pandémie, les frontières du monde entier ont été fermées, ce qui a beaucoup nui à l'industrie de la chaîne d'approvisionnement. COVID-19, par contre, a aidé le marché des systèmes de gestion de l'information réglementaires.

L'OMS signale que plus de 300 essais cliniques ont commencé à la recherche d'un traitement par COVID-19. La majorité des procès ont été menés par la Chine et la Corée du Sud. Près de 500 essais cliniques préliminaires du Coronavirus ont été enregistrés au 21 avril 2020. De plus, en avril 2020, Oracle a construit et fait don d'un système d'apprentissage thérapeutique COVID-19 au gouvernement américain. Les patients comme les médecins peuvent utiliser ce système pour surveiller l'efficacité des pharmacothérapies prometteuses COVID-19. Par conséquent, les cadres du conseil exigent davantage de données administratives à mesure que le nombre d'examens cliniques préliminaires augmente pendant la pandémie.

Marché mondial de la gestion de l'information réglementaire Tendances :

Mettre davantage l ' accent sur la gouvernance et l ' intégrité des données

Les autorités réglementaires mettent davantage l'accent sur la gouvernance et l'intégrité des données dans des secteurs comme les produits pharmaceutiques, les soins de santé et les services financiers. Les solutions de gestion de l'information réglementaire qui offrent de solides capacités de gestion des données, de validation des données, de pistes de vérification et de vérifications de l'intégrité des données sont très demandées pour assurer l'exactitude, la fiabilité et la traçabilité de l'information réglementaire. En juillet 2021, Programme de coopération en matière d'inspection des produits pharmaceutiques (PIC/S) « Bonnes pratiques pour la gestion et l'intégrité des données dans les milieux réglementés des BPF/PIB ». Cet article donne un aperçu de l'ensemble du document d'orientation et passe en revue les exigences spécifiques des systèmes informatisés.

Adoption de l'intelligence artificielle et de l'automatisation

L'adoption de technologies de l'intelligence artificielle et de l'automatisation s'accélère dans le marché de la gestion de l'information réglementaire. Les solutions de gestion de l'information réglementaire alimentées par l'IA peuvent automatiser les tâches manuelles, améliorer l'efficacité du traitement des données, améliorer l'analyse de la conformité et permettre des capacités prédictives. L'automatisation réduit les erreurs humaines, permet d'économiser du temps et permet aux organisations de se concentrer sur les initiatives réglementaires stratégiques.

Réglementation mondiale Gestion de l'information Contraintes du marché :

Confidentialité et sécurité des données

Le traitement de données réglementaires sensibles, comme les données sur les patients, la propriété intellectuelle et les données commerciales confidentielles, fait partie de la gestion de l'information réglementaire. Parce que toute violation ou manipulation erronée de données peut entraîner une action en justice, des dommages à la réputation d'une entreprise, ainsi que des pertes financières, des problèmes de confidentialité et de sécurité des données constituent un défi important.

Problèmes de conformité réglementaire

Les exigences de conformité à la réglementation varient selon les industries et les régions, ce qui rend difficile l'élaboration d'une solution normalisée de gestion de l'information réglementaire qui répond à toutes les exigences particulières. L'adaptation à l'évolution des règlements et le maintien des mises à jour de la conformité peuvent être exigeants et longs.

Graphique 2. Marché mondial de la gestion de l'information réglementaire, par secteur d'activité

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Secteur des marchés de la gestion de l'information réglementaire mondiale :

La gestion de l'information réglementaire mondiale Le rapport de marché est segmenté dans l'industrie des types de produits et des utilisations finales.

Un logiciel de gestion de l'information réglementaire est offert avec diverses caractéristiques, qui aident les organisations à suivre des règlements mis à jour. L'innovation et le développement de logiciels ont permis d'améliorer les procédures de gestion efficace de l'information réglementaire. Le logiciel garantit également un délai d'exécution plus court pour tout problème ou erreur système. Les entreprises pharmaceutiques participent au développement, à la diffusion et au contrôle de l'information réglementaire tout au long du cycle de développement du produit. La gestion de l'information réglementaire est une solution importante pour les entreprises pharmaceutiques, car elle communique efficacement les règlements. Les outils technologiques, les produits et les plates-formes de services permettent d'automatiser les pratiques commerciales, ce qui permet d'optimiser la production commerciale en respectant rigoureusement les normes établies par les organismes de réglementation et les gouvernements. Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels de gestion de l'information réglementaire facilitent l'application robuste de la planification, de l'observation, de l'édition, de l'enregistrement et de la gestion des produits tout au long de son cycle de vie. Le logiciel permet également une gestion efficace et conforme des règlements et de l'information réglementaire. Il présente des avantages tels que la présentation de plans, les téléspectateurs de présentations électroniques et l'enregistrement et le suivi des produits. Le logiciel permet de suivre les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et l'accès en temps réel à la gestion de l'information réglementaire.

Gestion de l'information réglementaire mondiale Marché: Principaux développements

En février 2023, Aris Global LLC, un fournisseur de premier plan de logiciels en sciences de la vie conçus pour automatiser les fonctions de développement de médicaments de base avec sa plateforme technologique de bout en bout Life Sphere, a lancé la solution de gestion de l'information réglementaire.

En octobre 2021, Calice, l'une des dix premières sociétés pharmaceutiques au monde, a signé un contrat pour continuer à utiliser le système de gestion de l'information réglementaire de Calyx (Gestion de l'information réglementaire) pour la soumission cruciale de données d'essais cliniques aux organismes de réglementation internationaux jusqu'en 2026.

En mai 2023, Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a publié de nouvelles directives pour identifier et signaler les événements indésirables impliquant Software as a Medical Device (SaMD) dans le cadre du système de vigilance.

En mai 2023, Amplexeur Sciences de la vie a rejoint Aris Global, créant la plateforme SaaS de réglementation la plus complète pour l'industrie

Gestion de l'information réglementaire mondiale Marché: Les principales perspectives des entreprises

La gestion de l'information réglementaire mondiale Le marché est très concurrentiel. Cela est attribuable au lancement continu de nouvelles technologies en raison de la R-D continue et des efforts déployés par les participants à la chaîne de valeur. De plus, les principaux acteurs adoptent diverses stratégies de croissance des entreprises afin d'accroître leur présence à l'échelle régionale et mondiale.

Certains des principaux acteurs de la gestion de l'information réglementaire mondiale marché sont Acuta, Llc, Parexel, Computer Sciences Corp (CSC), Aris Global LLC, Virtify, Ennov, Amplexor, Samarind Ltd, Dovel Technologies, Inc., et Informa.

*Définition : Le processus de gestion de toute l'information réglementaire est connu sous le nom de gestion de l'information réglementaire. Cette information a toujours été stockée dans divers systèmes, y compris les documents Excel, les parts de fichiers, les systèmes cloud et les dépôts de stylos et de papier.