MARCHé RECOMBINANT DE L'éRYTHROPOïéTINE ANALYSIS

La taille du marché mondial de l'érythropoïétine recombinante a été évaluée à En 2023, 7,01 milliards de dollars É.-U. et devrait atteindre 8,68 milliards de dollars É.-U. d'ici 2030, augmenter à un taux de croissance annuel composé de 3,1 % entre 2023 et 2030.

L'érythropoïétine recombinante (rEPO) est une version synthétique de l'hormone érythropoïétine, qui est responsable de la régulation de la production de globules rouges dans le corps. Le marché de la rEPO est principalement motivé par son utilisation dans le traitement de l'anémie maladie rénale chronique, chimiothérapie contre le cancer et autres affections qui entraînent une baisse des taux de globules rouges.

Perspectives régionales du marché mondial de l'érythropoïétine recombinante

• Amérique du Nord: L'Amérique du Nord a été un marché important pour l'érythropoïétine recombinante en raison d'une infrastructure de soins bien établie et d'une forte prévalence des maladies rénales chroniques et du cancer. Les États-Unis, en particulier, ont une grande population de patients nécessitant un traitement par rEPO. Des cadres réglementaires rigoureux et des systèmes de remboursement influent également sur le marché, et cette région détient un pourcentage important de part de marché, représentant environ 33,5 %.
• Europe: L'Europe est un autre marché important pour l'érythropoïétine recombinante. Des pays comme l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni ont une forte demande de rEPO en raison d'une importante population de patients atteints d'anémie associée à des maladies rénales chroniques et à un cancer. Des systèmes de santé robustes, des politiques de remboursement favorables et des industries pharmaceutiques bien établies contribuent à la croissance du marché et l'Europe détient environ 26,1% de la part de marché.
• Asie-Pacifique : La région Asie-Pacifique offre des possibilités importantes pour le marché de l'érythropoïétine recombinante. Des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde ont une population importante de patients et une prévalence croissante des maladies rénales chroniques et du cancer. L'augmentation des dépenses de soins de santé, l'amélioration des infrastructures de soins de santé et la sensibilisation accrue à la thérapie rEPO contribuent à la croissance du marché, et l'Asie-Pacifique représente environ 20,3% de la part de marché.

Graphique 1. Part du marché mondial de l ' érythropoïétine recombinante (%), par région, 2023

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Vue des analystes :

• Le marché mondial de l' érythropoïétine recombinante devrait connaître une croissance régulière au cours de la période de prévision, en raison de la prévalence croissante des maladies rénales chroniques et du cancer dans le monde. Le nombre croissant de patients souffrant anémie en raison de la chimiothérapie augmente la demande d' agents stimulant l' érythropoïétine. De plus, l'approbation croissante des nouvelles indications thérapeutiques pour les médicaments à base d'érythropoïétine contribuera davantage à l'expansion du marché. L'Amérique du Nord domine actuellement le marché en raison des dépenses élevées en soins de santé et de la sensibilisation croissante au traitement des troubles liés au sang dans la région. Toutefois, la région de l'Asie-Pacifique est sur le point d'être le marché qui connaîtra la croissance la plus rapide au cours des prochaines années.
• Le marché devrait faire face à certaines restrictions, principalement en raison de la disponibilité de biosimilaires et des risques cliniques associés à l'érythropoïétine recombinante. Les biosimilaires offrent des options de traitement rentables et imposent une pression sur les prix des médicaments innovateurs. De plus, les rappels fréquents de produits sur les risques de coagulation sanguine peuvent nuire à la confiance du médecin et aux taux d'adoption. Une réglementation stricte pour l'approbation des médicaments pose également des défis. Néanmoins, les acteurs du marché ont l'occasion de tirer parti du potentiel de croissance des pays en développement grâce à des innovations de produits, à l'image de marque et à des collaborations stratégiques avec les distributeurs locaux. En outre, l'expansion des canaux de distribution dans les zones rurales contribuera à la pénétration du marché. En conclusion, bien que certains défis persistent, le marché mondial de l'érythropoïétine recombinante.

Conducteurs du marché mondial recombinant de l'érythropoïétine :

• Prévalence croissante de la maladie rénale chronique (RCD) : CKD est l'un des principaux moteurs du marché mondial de l'érythropoïétine recombinante. Les patients atteints de CKD présentent souvent une anémie due à une diminution de la production d' érythropoïétine endogène. Le traitement par rEPO aide à stimuler la production de globules rouges, à améliorer l'anémie et à réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients atteints de CKD. Par exemple, selon les données publiées en avril 2022, la maladie rénale chronique est une maladie progressive qui touche plus de 10 % de la population mondiale, soit plus de 800 millions de personnes en 2022.
• Accroître les activités de recherche-développement: Ces dernières années, la demande de drogues qui sauvent des vies n'a cessé d'augmenter. Les entreprises pharmaceutiques ont reconnu le potentiel du marché et ont investi de façon énergique dans la recherche et le développement pour développer des biosimilaires plus efficaces et abordables. Par exemple, en octobre 2020, l'Australian and New Zealand Intensive Care Research Center, a lancé un essai clinique intitulé "A Randomized, Double-aveugle, Placebo controled Test of Erythropoïetin Alfa Versus Placebo in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients After Traumatic Blessure" (essai randomisé, double aveugle, contrôlé par placebo). L'étude EPO-TRAUMA est une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, de phase III, contrôlée randomisée évaluant l'efficacité de l'époétine alfa par rapport au placebo dans la réduction de la mortalité et de l'invalidité sévère à six mois chez les patients gravement malades. L'étude est actuellement en phase 3. On estime que l'étude sera terminée le 31 décembre 2025.
• Augmentation de la demande d' érythropoïétine biosimilaire: La demande de traitements abordables dans le monde entier est à l'origine de la croissance de l'érythropoïétine biosimilaire sur le marché mondial de l'érythropoïétine recombinante. L'érythropoïétine biosimilaire est une version identique des médicaments biologiques d'origine et offre un traitement plus rentable aux patients souffrant d'anémie. D'importantes expirations de brevets des quelques autres marques d'érythropoïétine blockbuster dans les années à venir donneront une nouvelle impulsion aux fabricants de biosimilaires pour qu'ils pénètrent dans les marchés en développement et élargissent leur portée à une population plus large. Bien que la situation pandémique continue pose des défis à court terme, la demande à long terme d'options biologiques abordables est établie pour assurer des possibilités de croissance durable aux principaux acteurs dans ce domaine.
• Progrès en biotechnologie : Les progrès technologiques dans le domaine de la biotechnologie ont facilité la production d'érythropoïétine recombinante par des techniques de génie génétique. Ces progrès ont permis d'améliorer la disponibilité, l'efficacité et le profil d'innocuité de rEPO, ce qui a conduit à son adoption dans la pratique clinique.

Opportunités de marché de l'érythropoïétine recombinante mondiale :

• Marchés émergents: Il existe d'importantes possibilités d'expansion des marchés dans les économies émergentes, en particulier en Asie-Pacifique, en Amérique latine et dans certaines parties de l'Afrique. Ces régions ont une population de patients en augmentation, améliorant les infrastructures de santé et augmentant les investissements dans les soins de santé, ce qui crée des conditions favorables à l'adoption de la thérapie rEPO.
• Domaines thérapeutiques inexploités: Bien que le rEPO soit principalement utilisé pour l'anémie associée aux maladies rénales chroniques et au cancer, il existe des possibilités d'explorer son potentiel dans d'autres domaines thérapeutiques. Des recherches sont menées pour évaluer l'efficacité de la rEPO dans des conditions telles que l'anémie liée aux maladies inflammatoires, aux troubles hématologiques et aux maladies neurodégénératives. L'extension de l'application de la rEPO à ces zones thérapeutiques inexploitées peut ouvrir de nouvelles perspectives de croissance du marché.
• Biosimilaires: L'expiration des brevets pour les produits originaux rEPO a conduit au développement et à la commercialisation de versions biosimilaires. Les biosimilaires offrent une alternative plus rentable aux produits d'origine rEPO, ce qui augmente l'accessibilité et l'abordabilité. Le marché de l'EPO biosimilaire devrait croître à mesure que les systèmes de santé et les régulateurs encourageront leur adoption.
• Collaborations et partenariats: La collaboration entre les entreprises pharmaceutiques, les instituts de recherche et les fournisseurs de soins de santé peut stimuler l'innovation et la croissance du marché. Les partenariats peuvent aider à mener des essais cliniques, à élargir les portefeuilles de produits et à améliorer l'accès aux marchés. Les efforts de collaboration peuvent également appuyer l'élaboration de systèmes d'administration avancés et de formulations novatrices de l'EPO r, ce qui améliore l'expérience des patients et les résultats du traitement.

Marché mondial de l'érythropoïétine recombinante Tendances :

• L'accent croissant sur les biosimilaires: Le développement et la commercialisation de versions biosimilaires de produits rEPO prennent de l'ampleur. Les biosimilaires offrent des profils d'efficacité et d'innocuité comparables aux produits d'origine rEPO à moindre coût. L'adoption de biosimilaires sur le marché de l'érythropoïétine recombinante s'accompagne d'une augmentation des approbations réglementaires et de l'accent mis par les systèmes de santé sur la limitation des coûts.
• Déplacement vers Formules à long terme: On observe une tendance à l'élaboration de formulations rEPO à action prolongée qui produisent des effets durables et réduisent la fréquence d'administration. Ces formulations offrent une commodité aux patients et aux fournisseurs de soins en réduisant le nombre d'injections nécessaires et en améliorant l'adhésion au traitement.
• Mettre l'accent sur les systèmes de prestation de soins aux patients: Des efforts sont déployés pour développer des systèmes d'administration axés sur le patient pour la thérapie rEPO. Cela comprend l'utilisation d'autoinjecteurs, d'appareils portables et d'autres technologies avancées de livraison de médicaments qui améliorent le confort, la commodité et les capacités d'auto-administration des patients. Les systèmes de prestation axés sur le patient visent à améliorer l'expérience du patient et les résultats globaux du traitement.
• Augmentation de l'adoption de l'administration sous-cutanée: L'administration sous-cutanée d'érythropoïétine recombinante gagne en popularité par rapport à l'administration intraveineuse traditionnelle (IV). L'administration sous-cutanée offre des avantages tels que la facilité d'auto-administration, la réduction des visites dans les établissements de soins et l'amélioration de la commodité des patients. Cette tendance est motivée par le développement de formulations sous-cutanées et la préférence des patients pour les options de traitement à domicile.

Restrictions du marché mondial de l'érythropoïétine recombinante:

• Chaîne réglementaire Exigences: Les organismes de réglementation imposent des exigences strictes pour l'approbation et l'utilisation des produits rEPO en raison de préoccupations liées à l'innocuité, à l'efficacité et à l'immunogénicité. Le respect de ces normes réglementaires peut prendre du temps et coûter cher, ce qui pose des problèmes pour l'entrée sur le marché et le développement de produits.
• Préoccupations en matière de sécurité et effets secondaires : Bien que le traitement par rEPO soit généralement bien toléré, il existe des problèmes de sécurité associés à son utilisation. L'administration excessive de rEPO peut entraîner des effets indésirables comme l'hypertension, les événements thrombotiques et l'aplasie des globules rouges purs. Ces problèmes de sécurité peuvent limiter son utilisation dans certaines populations de patients et nécessiter une surveillance attentive et des ajustements de dose. Par exemple, selon les données publiées le 1er février 2023 par la Fondation Mayo pour l'éducation et la recherche médicales (MFMER), les effets secondaires de l'époétine alfa comprennent des douleurs thoraciques, osseuses ou articulaires, rouges, yeux irrités, sensation générale de fatigue ou de faiblesse, etc.
• Défis du remboursement : Les politiques de remboursement et les restrictions imposées par les systèmes de santé et les prestataires d'assurance peuvent poser des défis pour l'adoption de la thérapie rEPO. Une couverture de remboursement limitée, des coûts élevés pour les patients et des critères de remboursement rigoureux peuvent influer sur l'accès au marché et l'abordabilité.
• Contrepoids Des politiques de remboursement appropriées devraient être en place pour les médicaments recombinants à base d' érythropoïétine qui peuvent avoir un impact positif sur le marché.

Faits nouveaux

Lancement/approbation de nouveaux produits

• En juillet 2019, Kyowa Kirin Co., Ltd., une entreprise engagée dans la découverte, le développement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques et de biotechnologies, a annoncé le lancement de la « Darbepoetin Alfa Injection Syringe [KKF] » au Japon.
• En septembre 2019, JCR Pharmaceuticals Co., Ltd., une entreprise pharmaceutique, a annoncé qu'elle avait reçu une autorisation de mise en marché au Japon pour Darbepoetin Alfa BS Injection JCR, un agent stimulant l'érythropoïèse à long terme.

Collaboration et partenariats

• En septembre 2020, Lotus Pharmaceutical Co., Ltd, qui fabrique et distribue la médecine orale, la pommade et la médecine par injection, a annoncé un partenariat avec Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp, une société engagée dans la fabrication, la distribution, la recherche et le développement de produits pharmaceutiques, pour le biosimilaire Darbepoetin alfa, une époétine de deuxième génération indiquée pour le traitement de l'anémie associée à une insuffisance rénale chronique. Ce partenariat à long terme permettra à Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. de commercialiser la darbepoetin alfa exclusivement sur les marchés de Taïwan et de l'Asie du Sud-Est.
• En octobre 2020, Astellas Pharma Inc.., une société pharmaceutique, a annoncé qu'en collaboration avec FibroGen, une société biopharmaceutique, et AstraZeneca, une société pharmaceutique mondiale, 42 résumés de roxadustat seront présentés à l'American Society of Nephrology (ASN) Reinney Week 2020 Reimagined Congress. Six résumés (une présentation orale et cinq ePosters) parrainés par Astellas mettent l'accent sur l'utilisation du rocaudustat comme traitement chez les patients adultes atteints d'anémie rénale chronique (RCD). Ces résumés comprennent des présentations de l'étude de phase 3 DOLOMITES (résumé #TH-OR02) et d'une étude japonaise de phase 3 CL-0310 (#PO0269), les deux études évaluant la roxadustat par rapport à la darbepoetin alfa comme traitement pour les patients atteints d'anémie de CKD non dialysés. D'autres présentations comprennent des données sur l'innocuité de deux études japonaises de phase 3 évaluant les effets ophtalmologiques du traitement par oxadustat chez des patients atteints d'anémie de la CKD en dialyse et non en dialyse, ainsi qu'une étude des préférences thérapeutiques des patients pour l'anémie de la CKD.

Graphique 2. Part du marché mondial de l'érythropoïétine recombinante (%), par type de drogue, 2023

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Les meilleures entreprises du marché mondial de l'érythropoïétine recombinante

• Amgen Inc.
• Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceuticals)
• Pfizer Inc.
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Novartis AG
• Biocon limitée
• LG Chem Ltd.
• Intas Pharmaceuticals Ltd.
• Dr Reddy's Laboratories Ltd.
• Celltrion Inc.
• 3SBio Inc.
• BioSidus SA
• Astellas Pharma Inc.
• Lotus Pharmaceutical Co., Ltd

*Définition : L'érythropoïétine recombinante (rEPO) est un facteur de croissance produit dans les reins qui stimule la production de globules rouges. Il agit en favorisant la division et la différenciation des descendants érythroïdes engagés dans la moelle osseuse.