HUMIRA BIOSIMILAIRE MARCHé ANALYSIS

Le marché mondial du biosimilaire de l'humira devrait connaître une croissance substantielle dans un proche avenir, et la taille du marché devrait augmenter par rapport à celui de l'an 2000. 772,1 millions de dollars É.-U. en 2023 à 3 871,4 dollars É.-U. Mn d'ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 25,9 %. Cette croissance est due à plusieurs facteurs, dont la prévalence croissante des maladies auto-immunes, une demande croissante de biosimilaires et des politiques de remboursement favorables.

Humira est un médicament biologique utilisé pour traiter diverses maladies auto-immunes, notamment : polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis, détient la distinction d'être le médicament biologique le plus vendu au monde, générant des ventes annuelles supérieures à 20 milliards de dollars américains.

Les biosimilaires, qui sont des copies très similaires de médicaments biologiques en termes d'innocuité, d'efficacité et de qualité, sont entrés sur le marché de l'humira après l'expiration de la protection par brevet dans certaines régions. Ces biosimilaires créent une concurrence sur le marché et peuvent offrir des économies de coûts. En offrant des traitements plus abordables, ils contribuent à faire baisser les prix et à améliorer l'accès aux médicaments essentiels pour les patients. Diverses sociétés pharmaceutiques ont obtenu des approbations réglementaires pour les biosimilaires humira, la taille du marché et le taux de croissance étant influencés par des facteurs tels que les cadres réglementaires, l'accès au marché et l'acceptation par les médecins et les patients.

Global Humira Biosimilar Market Perspectives régionales

Amérique du Nord : Le marché nord-américain, en particulier les États-Unis, a joué un rôle important sur le marché de l'humira biosimilaire. Toutefois, l'introduction de biosimilaires Dans cette région, la protection des brevets et les processus réglementaires complexes ont posé des défis. Avec l'expiration des brevets d'humira, le marché des biosimilaires devrait croître en Amérique du Nord. L'Amérique du Nord détient une part substantielle du marché, représentant environ 45,2 %.

Europe: L'Europe a été à l'avant-garde de l'adoption biosimilaire et a été témoin de l'approbation et du lancement de plusieurs biosimilaires humira sur son marché. La région a établi des voies et des politiques réglementaires qui appuient l'adoption de biosimilaires, ce qui a pour effet d'accroître la concurrence sur le marché et d'économiser des coûts potentiels. L'Europe détient environ 30,7 % de la part de marché, ce qui souligne son importance sur le marché de l'humira biosimilaire.

Asie-Pacifique : La région de l'Asie-Pacifique, y compris des pays comme le Japon, la Corée du Sud et l'Australie, a été témoin de l'émergence de biosimilaires humira. Des facteurs comme la prévalence croissante des maladies auto-immunes et la nécessité d'offrir des traitements plus abordables ont motivé le marché dans cette région. Toutefois, les approbations réglementaires et l'accès aux marchés pour les biosimilaires varient selon les pays de la région de l'Asie-Pacifique. L'Asie-Pacifique représente environ 16,8% de la part de marché.

Affichage des analystes

L'efficacité des biosimilaires Humira dans le traitement de certaines maladies auto-immunes a été prouvée dans les essais cliniques. Ils ont montré une efficacité et une sécurité comparables à celles de l'Humira original. De plus, les patients ne présentent aucun problème de confiance, ce qui entraîne une expansion du marché au cours de la période de prévision. Les patients ne présentent aucun problème de confiance, ce qui entraîne une expansion du marché au cours de la période de prévision, ce qui indique un avenir prometteur pour ces traitements dans la gestion des maladies auto-immunes. Les résultats positifs des essais cliniques, démontrant l'efficacité et la sécurité comparables d'Humira biosimilars à l'Humira original, ont inculqué la confiance aux professionnels de la santé et aux patients. Cette confiance dans l'efficacité de ces traitements a ouvert la voie à l'expansion du marché au cours de la période de prévision, ce qui indique un avenir prometteur pour la gestion des maladies auto-immunes avec les biosimilaires Humira.

Graphique 1. Part mondiale du biosimilaire Humira (%), par région, 2023

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Global Humira Biosimilar Drivers:

• Expiration du brevet : L'expiration des brevets protégeant l'humira a ouvert la voie à l'entrée de biosimilaires. Une fois les brevets expirés, il permet à d'autres sociétés pharmaceutiques de développer et de commercialiser des versions biosimilaires de l'humira, créant ainsi une concurrence sur le marché.
• Économies : Les biosimilaires offrent une alternative plus rentable au médicament biologique de référence. Avec la demande croissante de soins de santé abordables, les biosimilaires permettent de réduire les coûts de traitement pour les patients, les systèmes de santé et les payeurs. Ce potentiel d'économie est un facteur important pour l'adoption de biosimilaires humira. Par exemple, le 26 octobre 2023, Celltrion USA, Inc., une société biopharmaceutique, a annoncé son biosimilaire approuvé par la FDA, YUFLYMA (adalimumab-aty), a été ajouté aux programmes d'économies de coûts de la pharmacie spécialisée CarePartners. YUFLYMA est une formulation à concentration élevée (100mg/mL) et sans citrate du biosimilaire Humira (adalimumab). CarePartners et ses partenaires stratégiques offriront et distribueront le YUFLYMA comme biosimilaire à plus de 10 millions de participants au régime, le coût net le plus bas à haute concentration Humira (adalimumab).
• Augmentation de la prévalence des maladies auto-immunes : Les maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn, sont en augmentation mondiale. La prévalence croissante de ces affections stimule la demande de traitements efficaces et accessibles, y compris de biosimilaires d'humira, qui sont des thérapies éprouvées pour les maladies auto-immunes.
• Environnement réglementaire favorable: Les organismes de réglementation de diverses régions avaient établi des lignes directrices et des voies pour l'approbation et l'accès aux marchés des biosimilaires. Ces cadres fournissent une clarté et facilitent l'élaboration, l'évaluation et la commercialisation de biosimilaires humira. Des environnements réglementaires favorables encouragent les entreprises pharmaceutiques à investir dans le développement de biosimilaires.

Global Humira Biosimilar Opportunités de marché :

• Accès accru au traitement : La disponibilité de biosimilaires humira offre une occasion d'améliorer l'accès au traitement pour les patients atteints de maladies auto-immunes. Les biosimilaires offrent une alternative plus abordable au médicament biologique de référence, ce qui permet à une population plus vaste de bénéficier de thérapies efficaces.
• Développement du marché et compétitivité: L'introduction de biosimilaires humira crée la concurrence sur le marché, ce qui stimule l'innovation et l'optimisation des coûts. Ce concours encourage les sociétés pharmaceutiques à développer et à lancer des biosimilaires, ce qui conduit à un paysage plus concurrentiel. Il favorise également la croissance du marché et le développement d'un éventail diversifié d'options de traitement pour les patients.
• Amélioration choix de traitement: La disponibilité de biosimilaires humira élargit la gamme des choix de traitement pour les médecins et les patients. Les médecins peuvent choisir parmi plusieurs options biosimilaires en fonction de facteurs tels que les besoins des patients, les prix et les preuves cliniques. Les patients peuvent bénéficier d'un plus grand choix de thérapies adaptées à leurs conditions et préférences spécifiques.
• Développement du marché mondial: Le marché de l'humira biosimilaire offre des possibilités d'expansion mondiale. Alors que les voies réglementaires et les lignes directrices pour les biosimilaires continuent d'évoluer et de s'améliorer à l'échelle mondiale, les entreprises pharmaceutiques peuvent demander des approbations dans diverses régions, puisant ainsi dans de nouveaux marchés et atteignant une population de patients plus importante.

Marché mondial du biosimilaire Humira Tendances :

• Approbations réglementaires et entrée sur le marché : Les organismes de réglementation du monde entier ont établi des voies et des lignes directrices pour l'approbation et l'entrée sur le marché des biosimilaires, y compris ceux pour l'humira. Le nombre d'approbations réglementaires pour les biosimilaires humiras a augmenté, ce qui a permis d'accroître la disponibilité et l'adoption du marché.
• Élargissement du marché et variations régionales: Le marché de l'humira biosimilaire se développe à l'échelle mondiale, les biosimilaires étant disponibles dans différentes régions. L'Europe a été à l'avant-garde de l'adoption biosimilaire, avec un nombre relativement plus élevé de biosimilaires humira approuvés. Toutefois, d'autres régions, dont l'Amérique du Nord, l'Asie-Pacifique et l'Amérique latine, sont également témoins de l'entrée et de la croissance des biosimilaires de l'humira.
• Acceptation du médecin et du patient : À mesure que les médecins acquièrent plus d'expérience et de confiance dans la prescription des biosimilaires, l'acceptation et l'adoption des biosimilaires augmentent. L'acceptation des biosimilaires par les patients augmente également, en raison de facteurs comme les résultats cliniques positifs, les économies de coûts et l'amélioration de l'accès aux options de traitement.
• Collaborations et partenariats : Des partenariats de collaboration entre les entreprises pharmaceutiques, les fournisseurs de soins de santé et les payeurs se développent pour stimuler le développement, l'accès aux marchés et l'adoption de biosimilaires humira. Ces collaborations visent à améliorer l'accès des patients, l'éducation et la sensibilisation aux biosimilaires, ainsi qu'à éliminer les obstacles potentiels à leur adoption.

Global Humira Biosimilar Restrictions du marché :

• Processus réglementaires complexes : Le processus d'approbation réglementaire des biosimilaires peut être long et complexe. Les exigences visant à démontrer la similitude avec le produit de référence et à assurer l'innocuité et l'efficacité peuvent poser des défis aux fabricants biosimilaires. Ces obstacles réglementaires peuvent retarder l'entrée sur le marché et entraver la disponibilité de biosimilaires humira.
• Propriété intellectuelle et litiges en matière de brevets: Les droits de propriété intellectuelle et les litiges en matière de brevets peuvent créer des obstacles à l'entrée des biosimilaires humira. Les fabricants biologiques originaux peuvent se livrer à des litiges juridiques pour protéger leurs brevets, ce qui entraîne des retards dans l'entrée sur le marché des produits biosimilaires. Ces complexités juridiques peuvent avoir une incidence sur le paysage concurrentiel et ralentir la disponibilité d'options biosimilaires plus abordables.
• Sensibilisation et acceptation des médecins et des patients : Une connaissance et une compréhension limitées des biosimilaires chez les médecins et les patients peuvent entraver leur adoption. Les médecins peuvent avoir des préoccupations quant à l'efficacité, à l'innocuité et à l'interchangeabilité, tandis que les patients peuvent hésiter à passer du médicament biologique de référence. Pour surmonter ces obstacles, il est essentiel d'éduquer les médecins et les patients sur les avantages et les similitudes des biosimilaires humira.

Contrepoids Les principaux intervenants du marché devraient entreprendre des programmes et des initiatives visant à sensibiliser les médecins et les patients aux biosimilaires. Les litiges juridiques concernant la propriété intellectuelle et les litiges en matière de brevets doivent être réduits.

Faits nouveaux

Nouveau produit

• Abrilada (adalimumab-atto): ABRILADA est un biosimilaire sans citrate à l'humira pour le traitement de certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn adulte, de colite ulcéreuse et de psoriasis plaque. Le 5 octobre 2023, la FDA américaine a accordé l'interchangeabilité à Abrilada (adalimumab-afzb), le deuxième biosimilaire à l'adalimumab pour recevoir la désignation.
• OUI (adalimumab-aqvh): YUSIMRY (adalimumab-aqvh), un biosimilaire de l'humira (adalimumab), est un bloqueur de facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite idiopathique juvénile, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, et pour traiter la maladie de crohn, la colite ulcéreuse, la psoriasis plaque et la suppurativa hidradénite. Le 3 juillet 2023, Coherus BioSciences, Inc., une entreprise biopharmaceutique commerciale, a annoncé que YUSIMRY (adalimumab-aqvh) est disponible pour la vente commerciale aux États-Unis au prix courant de 995 $ US par carton pour deux autoinjecteurs de 40 mg/0,8 mL, ce qui représente une réduction de plus de 85 % à l'humira (adalimumab), actuellement au prix de 6 922 $ US par carton de deux stylos.
• AMJEVITA (adalimumab-atto) : AMJEVITA est un biosimilaire à Humira (adalimumab), un anticorps monoclonal anti-TNF-α. L'ingrédient actif d'AMJEVITA est un anticorps monoclonal anti-TNF-α qui a la même séquence d'acides aminés que l'humira. Le 31 janvier 2023, Amgen, une multinationale américaine de produits biopharmaceutiques, a annoncé AMJEVITA (adalimumab-atto), un biosimilaire à l'humira (adalimumab), est disponible aux États-Unis.

Acquisition et partenariats

• Le 24 juillet 2023, Teva Pharmaceuticals, Inc., leader mondial des médicaments génériques et innovants, et Alvotech, une entreprise de biotechnologie mondiale spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients dans le monde entier, ont annoncé qu'ils avaient accepté d'étendre leur accord de partenariat stratégique existant. Teva Pharmaceuticals, Inc. acquerra également des obligations convertibles subordonnées qui seront émises par Alvotech. Les partenaires continuent de travailler en étroite collaboration sur les questions en attente d'approbation aux États-Unis pour AVT02, un candidat biosimilaire interchangeable à haute concentration pour l'humira (adalimumab). L'accord de partenariat stratégique existant comprend également quatre autres candidats biosimilaires, dont l'un est AVT04, un biosimilaire proposé pour Stelara (ustekinumab), qui est en attente d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
• Le 5 juin 2023, Rani Therapeutics Holdings, Inc., une société de biothérapie en phase clinique axée sur la livraison orale de produits biologiques et de médicaments, a annoncé que la société a élargi son partenariat avec Celltrion, Inc., une société de biopharmaceutique, en concluant une entente pour le développement de RT-105, un biosimilaire d'adalimumab administré par voie orale. Rani Thérapeutique Le premier partenariat de Holdings, Inc., avec Celltrion, pour le développement du RT-111, un biosimilaire ustekinumab administré oralement, a été annoncé en janvier 2023. Aux termes de la nouvelle entente de licence et d'approvisionnement, Celltrion fournira exclusivement à Rani Therapeutics Holdings, Inc., la substance pharmaceutique biosimilaire adalimumab (CT-P17) requise pour la RT-105. Rani Therapeutics Holdings, Inc., a accordé une licence exclusive pour l'utilisation du CT-P17 dans le développement et la commercialisation de la RT-105, et Celltrion a obtenu un droit de première négociation pour acquérir des droits mondiaux sur la RT-105 à la suite d'une étude de phase 1.
• Le 1er juin 2023, Mark Coût plus médicaments La société, société d'intérêt public, et Coherus BioSciences, Inc., société biosimilaire mondiale, ont annoncé leur intention d'offrir à Mark Cuban Cost Plus Drug Company des clients de YUSIMRY (adalimumab-aqvh), un biosimilaire de HUMIRA (injection d'adalimumab), en juillet 2023. Marquer Cubain Coût plus médicaments L'entreprise prévoit offrir YUSIMRY à ses clients au prix de 569,27 $US plus les frais de distribution et d'expédition à compter de juillet 2023.

Graphique 2. Part de marché mondiale du biosimilaire Humira (%), par type de produit, 2023

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Meilleures entreprises du marché mondial Humira Biosimilar

• Amgen Inc.
• Société d'assurance-vie
• Organisation mondiale de la santé (Novartis AG)
• Mylan N.V.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Pfizer Inc.
• Fresenius Kabi AG
• Coherus BioSciences, Inc.
• Biogen Inc.
• AbbVie Inc.
• Celltrion Inc.
• Rani Therapeutics Holdings, Inc.
• Teva Pharmaceutique Secteurs
• La société Merck & Co., Inc.
• La société Viatris Inc.
• Alvotech

Définition: Les biosimilaires d'Humira sont des versions très semblables du médicament biologique humira (adalimumab) qui ont été mis au point et approuvés après l'expiration des brevets d'Humira. Ces biosimilaires sont conçus pour avoir une efficacité, une sécurité et une qualité comparables à celles de l'humira et offrent des options de traitement plus abordables pour les patients atteints de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.