MARCHé DU DIAGNOSTIC COMPAGNON ANALYSE

La taille du marché des diagnostics complémentaires mondiaux est estimée à 6,95 milliards de dollars en 2023 et devrait atteindre 15,63 dollars des États-Unis Bn d'ici 2030, présentant un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 12,3 % entre 2023 et 2030.

Les diagnostics de compagnon sont des instruments médicaux, souvent in vitro, qui fournissent des renseignements essentiels à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament ou d'un produit biologique correspondant. Il existe deux principaux types de diagnostics complémentaires : les tests de sécurité et les tests prédictifs. Des tests de sécurité sont utilisés pour identifier les patients susceptibles de présenter des effets indésirables ou pour lesquels le médicament pourrait ne pas être efficace en raison de facteurs génétiques ou d'autres facteurs biologiques. Cela permet d'assurer des traitements qui ne sont donnés qu'aux patients qui en bénéficieront et qui évitent de nuire aux autres. Les tests prédictifs aident à identifier les patients qui sont plus susceptibles de répondre favorablement à un traitement particulier. Cela permet une approche de santé plus personnalisée en ciblant les thérapies uniquement aux patients appropriés.

Le marché mondial des diagnostics complémentaires est segmenté en type de technologie, application, utilisateur final et région. Par type de technologie, réactions en chaîne en temps réel-polymérase (PCR) Le segment a représenté la plus grande part de marché en 2022. La part élevée de ce segment est attribuable aux approbations réglementaires continues de nouveaux produits.

Global Companion Diagnostics Marché Perspectives régionales

Amérique du Nord: L'Amérique du Nord est le plus grand marché mondial pour le diagnostic des compagnons, qui représentait une part de marché de plus de 36,8 % en 2022. À mesure que la région avance sur le plan technologique, l'Amérique du Nord, en particulier les États-Unis et le Canada, détient une part importante du marché des diagnostics complémentaires. L'augmentation continue des approbations de produits par l'autorité de réglementation augmente le marché des diagnostics complémentaires au cours de la période de prévision. Par exemple, en octobre 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd., une société pharmaceutique a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA des États-Unis) des États-Unis pour le premier diagnostic d'accompagnement permettant d'identifier les patients atteints d'HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) présentant un cancer du sein métastatique faible.

Europe: L'Europe est le marché qui connaît la croissance la plus rapide pour les diagnostics complémentaires, avec une part de marché de plus de 27,2 % en 2022. Le PCR en temps réel en Europe augmente l'adoption de ces tests pour le dépistage des maladies infectieuses. Selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, les tests en temps réel-PCR sont largement utilisés dans les pays européens pour le diagnostic des infections acquises en milieu hospitalier.

Asie-Pacifique: Au cours des cinq dernières années, l'adoption du séquençage de la prochaine génération a connu une croissance exponentielle sur les principaux marchés de l'Asie-Pacifique tels que la Chine, le Japon, l'Inde et la Corée du Sud. Les organisations gouvernementales de ces pays ont entrepris des projets de séquençage génomique à grande échelle pour mieux comprendre les variations génétiques entre leurs populations.

Graphique 1. Part de marché des diagnostics de Compagnon mondial (%), par région, 2023

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Analystes Vue du marché mondial du diagnostic des compagnons :

Le marché mondial des diagnostics complémentaires devrait connaître une croissance importante dans un proche avenir. L'augmentation de l'incidence des cancers dans le monde est un facteur important qui pousse la demande d'options de traitement plus précises et personnalisées. Les diagnostics de compagnon aident à choisir des thérapies ciblées appropriées pour les patients qui sont basées sur leur composition génétique et la réponse probable. Cela devrait améliorer les résultats du traitement tout en évitant les effets indésirables des médicaments non adaptés. En outre, les approbations de nombreux oncologie La croissance du marché sera favorisée par des diagnostics complémentaires des organismes de réglementation.

Toutefois, il reste encore des défis à relever pour surmonter les coûts élevés de développement des essais et les délais d'approbation plus longs. Les preuves cliniques limitées qui valident les tests diagnostiques complémentaires entravent parfois leur adoption et leur couverture d'assurance. Néanmoins, les progrès technologiques permettant un dépistage à haut débit de plusieurs biomarqueurs contribuent simultanément à résoudre ces problèmes.

Global Companion Diagnostics Pilotes du marché :

• Augmentation du nombre de patients cancéreux: L'augmentation de la prévalence des cas de cancer est l'un des facteurs clés qui alimentent la croissance du marché des diagnostics complémentaires. Par exemple, en février 2023, selon les données publiées par l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), il y avait plus de 3,8 millions de femmes vivant avec ou au-delà le cancer du sein aux États-Unis. En 2023, on estime que 297 790 femmes aux États-Unis recevront un diagnostic de cancer du sein invasif, 55 720 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein non invasif (in situ) et 43 700 décès (43 170 femmes et 530 hommes) dus au cancer du sein aux États-Unis.
• Progrès techniques dans le diagnostic des compagnons: Les avancées techniques dans le domaine du diagnostic de compagnon permettent des approches de traitement personnalisées qui sont un facteur clé dans la croissance du marché du diagnostic de compagnon. Les techniques de séquençage de la prochaine génération et les techniques d'analyse des biomarqueurs de protéines permettent de détecter les mutations, les niveaux d'expression des gènes et d'autres indicateurs moléculaires plus sensibles et plus spécifiques. Cela permet aux médecins de stratifier les patients et de prescrire des thérapies ciblées. Par exemple, l'analyse de l'expression de HER2 dans le cancer du sein aide à déterminer si une patiente bénéficiera d'Herceptin, un traitement d'anticorps monoclonaux. De même, les tests de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans le cancer du poumon guident l'utilisation d'inhibiteurs de tyrosine kinase comme Tarceva.
• Augmentation du financement des projets de R-D liés aux diagnostics complémentaires: Le financement des projets de recherche-développement (R-D) liés aux diagnostics complémentaires provenant d'organismes gouvernementaux et à but non lucratif a considérablement augmenté au cours des dernières années. Les diagnostics complémentaires visent à identifier des biomarqueurs spécifiques qui aident à déterminer quels patients sont susceptibles de répondre à un produit thérapeutique particulier. Ce traitement ciblé permet d'améliorer les résultats et de réduire les effets indésirables en ne traitant que les patients ayant une forte probabilité de répondre à ce traitement.

Marché mondial des diagnostics d'accompagnement Possibilités :

• Biopsie liquide comme diagnostic de compagnon: La biopsie liquide en tant que diagnostic compagnon offre des opportunités prometteuses de croissance sur le marché du diagnostic compagnon. La biopsie liquide consiste à prélever des échantillons de sang pour analyser l'ADN tumoral circulant (ADNct) ou les cellules tumorales circulantes (CTC), permettant ainsi la détection de mutations cancéreuses sans biopsies tumorales invasives. Cette approche non invasive offre plusieurs avantages par rapport aux biopsies conventionnelles de tissus pour l'utilisation diagnostique de compagnon.
• Collaboration entre les sociétés pharmaceutiques et de diagnostic: La collaboration entre les entreprises pharmaceutiques et diagnostiques pourrait ouvrir des opportunités importantes sur le marché des diagnostics complémentaires. Lorsque les concepteurs de médicaments travaillent en étroite collaboration avec les responsables du diagnostic dès les premiers stades du développement du médicament, il veille à ce que le diagnostic d'accompagnement soit développé de façon optimale pour détecter les patients qui sont les plus susceptibles de bénéficier du traitement ciblé. Par exemple, le 6 juillet 2023, Tempus, une entreprise de technologie de la santé, a collaboré avec TScan Therapeutics, une entreprise de biotechnologie pour mettre au point un test de diagnostic d'accompagnement (CDx). Cette collaboration soutient le protocole de dépistage de TScan Therapeutics pour son essai clinique de phase 1 sur la tumeur solide.

Marché mondial des diagnostics d'accompagnement Tendances :

• Alliances et partenariats stratégiques: Les alliances stratégiques et les partenariats jouent un rôle majeur dans l'influence du marché des diagnostics complémentaires. De nombreuses sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie forment des partenariats stratégiques et des collaborations avec des fabricants d'outils de diagnostic pour élaborer conjointement des diagnostics complémentaires pour leurs médicaments de pipeline. Par exemple, en juin 2022, GRAIL, LLC, une société de soins de santé a collaboré avec AstraZeneca une société pharmaceutique pour développer et commercialiser des tests de diagnostic de compagnon (CDx). Cette collaboration met l'accent sur l'élaboration de tests diagnostiques complémentaires afin d'identifier les patients atteints de maladies à risque élevé et précoces.
• Biomarqueur découverte et développement: La découverte et le développement de nouveaux biomarqueurs influencent grandement le marché des diagnostics. Les biomarqueurs jouent un rôle crucial dans la médecine de précision en aidant les médecins à choisir le bon traitement pour le bon patient. À mesure que l'on comprend mieux les causes moléculaires des maladies, d'autres biomarqueurs sont identifiés qui peuvent guider les décisions thérapeutiques et améliorer les résultats cliniques. Les entreprises pharmaceutiques collaborent étroitement avec les entreprises de diagnostic pour co-élaborer des diagnostics complémentaires aux côtés des candidats.

Diagnostics de la compagne mondiale Restrictions du marché :

• Complexité de l'intégration: Les questions réglementaires liées à l'approbation et à la mise en oeuvre des diagnostics complémentaires constituent un frein majeur à la croissance de ce marché. Des règlements rigoureux et l'absence de politiques de remboursement pour ces tests ont rendu difficile pour les entreprises de lancer de nouveaux outils de diagnostic. Les politiques doivent rattraper la science pour que ce domaine prometteur atteigne son potentiel. Les organismes nationaux de réglementation et les assureurs privés doivent s'efforcer d'établir des voies simplifiées et prévisibles pour apporter aux patients des diagnostics complémentaires nouveaux en toute sécurité et rapidement. Cela encouragera une plus grande innovation et le développement d'outils de médecine de précision, permettant ainsi des stratégies de traitement mieux ciblées.
• Manque de professionnels qualifiés: Le manque de professionnels qualifiés est l'un des principaux défis qui freinent la croissance du marché des diagnostics complémentaires. Le diagnostic de compagnon est un domaine en évolution qui nécessite un travail hautement qualifié pour effectuer des tâches complexes comme le développement de tests, la découverte de biomarqueurs, la validation de tests diagnostiques, l'analyse moléculaire et les essais cliniques. Cependant, il y a une pénurie aiguë de professionnels qui possèdent une expertise dans les domaines de la médecine de précision, de la biologie moléculaire, de la biologie du cancer et de la génomique.

Contrebalance: des politiques de remboursement adéquates doivent être mises en place pour lancer de nouveaux outils de diagnostics complémentaires sur le marché. En outre, il devrait y avoir une disponibilité adéquate de professionnels qualifiés ayant une expertise dans le domaine de la médecine de précision pour travailler dans le domaine du diagnostic compagnon.

Faits nouveaux

Lancements/approbations de nouveaux produits

• Le 7 août 2023, QIAGEN, une entreprise de diagnostic moléculaire, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de sa trousse PCR Therascreen PDGFRA RGQ. La trousse est le premier essai du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGRA) à recevoir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que diagnostic compagnon
• En août 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. une entreprise de biotechnologie a reçu l'approbation préalable de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'Amérique pour le test de dépistage de la cible Oncomine Dx comme compagnon de diagnostic (CDx) pour identifier les patients dont les tumeurs ont une mutation HER2 (ERBB2) activant le cancer du poumon non à petites cellules

Acquisition et partenariats

• Le 26 octobre 2023, QIAGEN une société de diagnostic moléculaire et Myriad Genetics une société de tests génomiques s'engagent dans un partenariat stratégique pour développer des tests diagnostiques complémentaires dans le domaine du cancer. Ce partenariat couvre l'élaboration de tests diagnostiques complémentaires élaborés et distribués en laboratoire.
• En janvier 2022, Illumina Inc., une société de biotechnologie, a conclu un partenariat stratégique avec Boehringer Ingelheim, une société pharmaceutique, pour développer des diagnostics complémentaires (CDx) pour plusieurs programmes dans le pipeline d'oncologie de Boehringer Ingelheim. Ce partenariat accélère le développement de la sélection thérapeutique et des médicaments de précision pour les patients atteints de cancer avancé.

Graphique 2. Part du marché des diagnostics de compagnes mondiales (%), par type, 2023

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Les meilleures entreprises du marché mondial des diagnostics d'accompagnement

• Hoffmann-La Roche AG
• Technologies Agilent, Inc
• QIAGEN N.V.
• Laboratoires Abbott, Inc.
• Groupe Almac
• Société Danaher
• Illumina, Inc.
• bioMérieux Pays
• Myriad Genetics, Inc.
• Société Sysmex
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Société Abnova
• Santé des gardiens, Inc.
• Icon Plc.,
• Laboratoires Biogenex, Inc.

Définition: Companion diagnostic est un dispositif médical utilisé comme un dispositif diagnostique in vitro, qui est utilisé pour fournir des informations essentielles du médicament ou du produit thérapeutique tel que, si le médicament est sûr et efficace pour un traitement particulier chez les patients, pour déterminer si les patients sont plus susceptibles de bénéficier du médicament prescrit, et effectue également une surveillance des médicaments sur les patients.