MARCHé DES ENDOPROTHèSES BIODéGRADABLES ANALYSE

La taille globale des stents biodégradables est estimée à 388,9 millions de dollars en 2023 et devrait atteindre 634,7 millions de dollars É.-U. en 2030, en croissance à un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 7,2 % entre 2023 et 2030.

Le marché mondial des endoprothèses biodégradables a connu une croissance considérable au cours des dernières années en raison de la prise de conscience croissante au sujet des procédures peu invasives. Les endoprothèses biodégradables se dissolvent progressivement après avoir été déployées sur le site cible, comme les artères bloquées ou d'autres vaisseaux sanguins étroits. Ils n'ont pas besoin d'opérations d'élimination subséquentes, ce qui s'avère rentable pour les patients. De plus, les stents biodégradables minimisent les lésions vasculaires et préviennent les complications habituellement associées aux stents métalliques permanents. L'émergence de polymères bioabsorbables pour la fabrication de stents qui sont absorbés par le corps au fil du temps a transformé le paysage de la cardiologie interventionnelle. Grâce aux progrès techniques en cours, on s'attend à ce que les endoprothèses biodégradables remplacent progressivement les endoprothèses métalliques conventionnelles à élution médicamenteuse.

Perspectives régionales du marché mondial des entents biodégradables

• Amérique du Nord : L'Amérique du Nord est le plus grand marché mondial pour les stents biodégradables, qui représentaient une part de plus de 45 % en 2023. L'augmentation de la population gériatrique qui est plus sujette aux maladies cardiovasculaires ainsi que la prévalence croissante de maladies du mode de vie comme le diabète sont à l'origine de la demande de stents biodégradables dans la région. De plus, les avantages offerts par les endoprothèses biodégradables comme l'élimination du besoin d'implantations et d'enlèvements permanents stimulent leur adoption par rapport aux endoprothèses métallurgiques.
• Europe: L'Europe est le deuxième marché mondial des stents biodégradables, qui représentaient une part de plus de 30,3 % en 2023. Le marché européen des stents biodégradables connaît un essor rapide en raison de la prise de conscience croissante des avantages des stents biodégradables. De plus, une prise de conscience croissante des avantages des stents biodégradables, comme la réduction des complications à long terme, augmente la demande de stents biodégradables.
• Asie-Pacifique : L'Asie-Pacifique est le marché qui connaît la croissance la plus rapide pour les endoprothèses biodégradables mondiales, qui représentaient une part de plus de 20,4% en 2023. Compte tenu de l'incidence croissante des maladies cardiovasculaires et de la préférence croissante pour des procédures peu invasives, la demande de stents biodégradables a augmenté considérablement dans les grands pays de l'Asie-Pacifique, comme la Chine, l'Inde, le Japon et la Corée du Sud. En outre, des politiques gouvernementales favorables à la recherche et au développement biomédicaux ainsi qu'à l'amélioration de l'accès à des infrastructures de soins de santé de qualité ont stimulé le marché des stents biodégradables en Asie-Pacifique.

Graphique 1. Part du marché mondial des entents biodégradables (%), par région, 2023

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Vues de l'analyste

Le marché mondial des stents biodégradables présente un fort potentiel de croissance au cours de la période de prévision. Le marché devrait être alimenté par la prévalence croissante des maladies cardiovasculaires dans le monde entier et par la demande croissante de procédures peu invasives. Les endoprothèses biodégradables se dissolvent complètement et disparaissent du corps après l'échafaudage de l'artère, éliminant ainsi la nécessité d'une thérapie à double plaquette à vie. Ce grand avantage sur les endoprothèses métalliques classiques devrait stimuler leur adoption dans les années à venir.

Moteurs du marché des entents biodégradables à l'échelle mondiale :

• Accroître l'approbation des produits : Les principaux acteurs du marché se concentrent sur les activités de recherche et de développement afin d'obtenir l'approbation des autorités réglementaires, ce qui stimulera la croissance du marché au cours de la période de prévision. Par exemple, en septembre 2021, Biotronik, une entreprise de matériel médical, a annoncé que son système d'endoprothèse coronaire en polymère bioabsorbable Orsiro Mission a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). La première implantation de l'appareil et sa pleine disponibilité commerciale aux États-Unis ont également été signalées par l'entreprise.
• L'augmentation des maladies cardiovasculaires: Le fardeau croissant des maladies cardiovasculaires associé aux divers avantages des endoprothèses biodégradables, comme la réduction des procédures de suivi et des complications à long terme, est un facteur clé qui propulse la demande d'endoprothèses biodégradables. Les approbations réglementaires et la couverture de remboursement des endoprothèses biodégradables dans les régions développées alimentent également leur adoption. À mesure que la population gériatrique augmente, la prévalence des maladies cardiovasculaires augmente également. Par exemple, selon les données publiées en octobre 2022 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le nombre de personnes âgées de 60 ans ou plus devrait doubler pour atteindre plus de 1,4 milliard dans le monde d'ici 2050.
• Financement gouvernemental des activités de R-D : Le financement public des activités de R-D joue un rôle important dans la croissance du marché mondial des stents biodégradables. Plusieurs gouvernements du monde entier accroissent leur financement pour la recherche biomédicale en mettant l'accent sur le développement de solutions biodégradables novatrices. Cet investissement croissant en R-D devrait se traduire par davantage d'approbations de produits et de lancements commerciaux au cours des prochaines années. Comme données cliniques démontrant l'innocuité et l'efficacité de Stents biodégradables Les organismes de réglementation devraient approuver leur utilisation pour des applications vasculaires coronaires et périphériques.

Marché mondial des endoprothèses biodégradables Possibilités :

• Progrès technologiques: Les progrès technologiques sont prêts à offrir des possibilités importantes sur le marché mondial des stents biodégradables. Grâce à des investissements continus dans la recherche-développement médicale, les endoprothèses biodégradables évoluent rapidement pour devenir une alternative plus sûre et plus efficace aux endoprothèses métalliques permanentes traditionnelles. Par exemple, Santé Canada, organisme de réglementation des médicaments, a approuvé le système d'endoprothèse Orsiro (DES) de BIOTRONIK en avril 2021. C'est le premier et le seul ultra-fin strut DES à être plus performant que Xience DES1, la norme clinique précédente. Près de trois millions de personnes ont été traitées avec Orsiro à ce jour.
• Avantages sur les endoprothèses métalliques classiques: Le marché des stents biodégradables s'est révélé prometteur ces dernières années en raison des principaux avantages qu'il offre par rapport aux stents métalliques conventionnels. Les stents biodégradables sont fabriqués à partir de polymères biodégradables qui se dissolvent lentement et sont absorbés par le corps au fil du temps sans nécessiter de procédures supplémentaires pour les éliminer. Cela offre aux patients une option plus pratique par rapport à la dépendance à vie des stents métalliques.

Marché mondial des endoprothèses biodégradables Tendances :

• Introduction de nouveaux matériaux: L'introduction de nouveaux matériaux a un impact significatif sur le marché mondial des stents biodégradables. Les stents biodégradables fabriqués à partir de divers matériaux polymériques remplacent rapidement le métal nu conventionnel et l'éluctisme médicamenteux Stents métalliques en raison de leurs avantages distincts. Traditionnellement, les endoprothèses étaient faites de métaux non dégradables comme l'acier inoxydable et les alliages. Cependant, avec l'avancement de la science matérielle et de la biotechnologie, les polymères biorésorbables sont maintenant largement utilisés pour fabriquer des endoprothèses qui se dissolvent et disparaissent du corps au fil du temps. Par exemple, le 23 avril 2023, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., un fabricant d'appareils médicaux a annoncé la publication en ligne dans la revue EuroIntervention de la conception de l'étude Target-First. Cette étude européenne vise à déterminer si le traitement double antiplaquettaire (DAPT) court n'est pas inférieur au DAPT standard pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (AMI) qui ont subi une revascularisation complète avec Firehawk, un endoprothèse de rapamycine biodégradable en polymère alumineux.
• Innovation des designs sur mesure : L'innovation de conceptions sur mesure a un impact significatif sur le marché mondial des stents biodégradables. Grâce au développement de techniques avancées d'impression 3D et de modélisation informatique, les médecins sont désormais en mesure de créer des endoprothèses entièrement personnalisées, adaptées spécifiquement à l'anatomie unique de chaque patient. Cette évolution vers la personnalisation accroît les résultats et la satisfaction des patients.
• L'augmentation des essais cliniques: La tendance croissante des essais cliniques sur les stents biodégradables influe positivement sur le marché mondial des stents biodégradables. Les essais cliniques jouent un rôle très important dans l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des stents biodégradables nouvellement développés avant qu'ils ne soient approuvés pour une utilisation commerciale chez les patients. Par exemple, en septembre 2020, Abbott, une société de dispositifs médicaux, a annoncé le lancement de l'essai clinique LIFE-BTK pour évaluer la sécurité et l'efficacité du nouveau système d'échafaudage résorbable Esprit BTK Everolimus Eluting. Il s'agit du premier essai d'exemption de l'instrument expérimental (IDE) aux États-Unis à évaluer une endoprothèse entièrement biorésorbable pour traiter les artères bloquées sous les genoux, ou ischémie critique des membres (CLI), chez les personnes qui luttent contre les stades avancés de la maladie de l'artère périphérique (PAD).

Stents biodégradables du marché mondial :

• Coût élevé des endoprothèses biodégradables: Les coûts élevés associés aux endoprothèses biodégradables posent un défi important dans l'adoption généralisée de ces dispositifs médicaux. Contrairement aux endoprothèses métalliques classiques qui peuvent être utilisées à plusieurs reprises, les endoprothèses biodégradables sont destinées à une utilisation unique et finissent par se dissoudre complètement à l'intérieur du corps, éliminant ainsi la nécessité d'opérations futures potentielles pour les éliminer. Cependant, cette propriété unique de la biodégradabilité les rend également plus coûteux à produire.
• Demandes limitées: La disponibilité limitée de stents biodégradables freine de façon significative la croissance du marché mondial des stents biodégradables. Les endoprothèses biodégradables sont encore à un stade naissant de développement et la production commerciale à grande échelle et l'adoption n'est pas encore terminée. Seule une poignée d'entreprises à l'échelle mondiale ont reçu des approbations réglementaires pour commercialiser des endoprothèses biodégradables et les produits approuvés ont certaines limites en termes d'application.
• Risque de resténose: Le risque de resténose a été l'un des principaux facteurs limitant la croissance du marché mondial des stents biodégradables. La resténose se réfère à la réinhibition ou au reblocage d'une artère après une intervention comme l'angioplastie ou l'endoprothèse. Lorsqu'un endoprothèse est implanté dans une artère, il y a une possibilité que des tissus se développent à l'intérieur de l'endoprothèse, ce qui provoque une nouvelle contraction de l'artère au fil du temps. Cela se produit généralement dans 10 à 20 % des cas où une endoprothèse métallique nue est utilisée.

Graphique 2. Part du marché mondial des entents biodégradables (%), par type de produit, 2023

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Faits nouveaux

Approbations et lancements de nouveaux produits

• En février 2022, l'endoprothèse coronaire ultrafine Orsiro BIOTRONIK, une entreprise de matériel médical, a établi une nouvelle référence clinique. Les dernières données de 5 ans de l'essai BIOFLOW-V confirment la sécurité supérieure d'Orsiro DES, réaffirmant le statut d'Orsiro comme référence clinique pour DES.
• En juin 2021, QualiMed, une filiale à part entière d'une société Q3 Medical Devices Limited, a annoncé qu'elle a reçu l'approbation de la marque CE pour un implant d'endoprothèse métallique biodégradable percutanée à base d'alliages pour applications biliaires, l'endoprothèse biodégradable biodégradable (BEBS) d'UNITY-B Percutanée Ballon.

Collaboration, partenariat et entente

• Le 30 mai 2023, CoSo Health, une entreprise mondiale de logistique de soins de santé, a annoncé la signature d'un accord de distribution américain avec Medinol, une entreprise de soins de santé dédiée à la science de l'intervention cardiovasculaire, pour Elunir, une nouvelle génération de stents à élution de médicaments (DES).
• En octobre 2022, Cordis, leader mondial dans le développement et la fabrication de technologies cardiovasculaire et endovasculaires interventionnelles, a annoncé son acquisition, sous réserve des conditions habituelles de fermeture, y compris des approbations réglementaires, de MedAlliance, une société suisse à la pointe des ballons transformatifs en élutateurs de médicaments.
• En septembre 2022, Gentinge, une société technologique médicale mondiale, a annoncé un partenariat d'approvisionnement avec Medtronic, une société de dispositifs médicaux, qui a récemment reçu la marque CE pour l'endoprothèse couverte Radiant, la première endoprothèse couverte indiquée pour la réparation de l'anévrisme endovasculaire de cheminée (CEVAR).

Les meilleures entreprises du marché mondial des entents biodégradables

• Société scientifique de Boston
• Abbott
• Kyoto Medical Planning Co., Ltd.
• QualiMed
• Elixir Medical Corporation
• ENTREPRISE Société
• BIOTRONIK SE & Co. KG
• Amaranth Medical, Inc.
• Technologies de remodelage artériel SA.

Définition: Les endoprothèses biodégradables, aussi appelées endoprothèses biorésorbables ou bioabsorbables, sont un type de dispositif médical utilisé principalement dans le traitement des maladies coronaires et des artères périphériques. L'utilisation de stents biodégradables peut réduire le risque de complications à long terme associées à des stents traditionnels comme la thrombose et la resténose. Ils ont également le potentiel de restaurer le mouvement naturel et la fonction de l'artère après le traitement.