PRéMATURITé NAISSANCE ET BAL DE FIN D'ANNéE MARCHé DES ESSAIS ANALYSE DE LA TAILLE ET DE LA PART DE MARCHÉ - TENDANCES ET PRÉVISIONS DE CROISSANCE (2023 - 2030)

La taille du marché des tests de la naissance prématurée et du PROM devrait atteindre 2,6 milliards de dollars d'ici 2030, contre 1,7 milliard de dollars en 2023, avec un TCAC de 6,3 % pendant la période de prévision.

Le dépistage de la naissance prématurée et de la rupture prématurée des membranes (PROM) implique divers tests médicaux pour vérifier le risque d'accouchement prématuré chez la femme enceinte. Il aide à un diagnostic précoce et à une intervention clinique rapide pour réduire les naissances prématurées et les complications associées. Le marché est alimenté par la prévalence croissante des naissances prématurées, les progrès dans les tests prénatals et les initiatives gouvernementales visant à améliorer les soins prénatals.

Le marché des tests de la naissance prématurée et du PROM est segmenté en fonction du type de produit, du type de test, de l'utilisateur final et de la région. Par type de test, le marché est segmenté en examen pelvien, échographie, surveillance utérine, biomarqueur et autres. Le segment des ultrasons représentait la plus grande part du marché en 2023 en raison de l'utilisation généralisée des ultrasons pour détecter les risques associés à la naissance prématurée.

Perspectives régionales du marché des tests de la naissance prématurée et du PROM

• Amérique du Nord devrait être le plus grand marché pour les tests avant la naissance et les tests PROM pendant la période de prévision, représentant plus de 40,2 % de la part de marché en 2023. La croissance du marché en Amérique du Nord est attribuable à la forte prévalence des naissances prématurées, à la présence d'acteurs majeurs et à l'adoption croissante de tests de dépistage prénatal novateurs dans la région. Par exemple, selon les Centers for Disease Control and Prevention, aux États-Unis, environ un nouveau-né sur 10 a été touché par la naissance prématurée en 2022. Les taux de natalité prématurée aux États-Unis en 2022 étaient presque 50 % plus élevés chez les femmes afro-américaines (14,6 %) que chez les femmes blanches ou hispaniques (9,4 % et 10,1 %, respectivement).
• Europe On s'attend à ce qu'il s'agisse du deuxième marché le plus important pour le dépistage avant la naissance et le dépistage du PROM, représentant plus de 32,3% de la part de marché en 2023. La croissance du marché en Europe est attribuable à la sensibilisation croissante au dépistage prénatal, au financement public des programmes de dépistage prénatal et au développement de l'infrastructure de soins de santé dans la région.
• Asie-Pacifique On s'attend à ce que le marché soit le plus en croissance pour les tests de pré-naissance et de PROM, et qu'il augmente à un TCAC de plus de 15,1 % au cours de la période de prévision. La croissance du marché en Asie-Pacifique est attribuée à l'importante population cible, à l'amélioration des dépenses de soins de santé et aux investissements croissants des principales entreprises de la région.

Graphique 1. Part du marché mondial des essais de naissances prématurées et de PROM (%), par région, 2023

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Vues de l'analyste

On s'attend à ce que le marché des tests de grossesse et de procréation précoce augmente régulièrement en raison de l'augmentation du taux de naissances prématurées dans le monde. L'augmentation de la sensibilisation à la santé et l'accent mis sur les soins prénatals chez les femmes enceintes sont autant d'éléments qui poussent la demande de tests et d'outils diagnostiques pour déterminer les risques d'accouchement avant terme. L'Amérique du Nord domine actuellement le marché en raison de l'infrastructure de soins de santé bien établie et des installations de diagnostic avancées dans la région. Toutefois, l'Asie-Pacifique sera probablement le marché régional qui connaîtra la croissance la plus rapide au cours des prochaines années, soutenu par la population croissante, l'amélioration de l'accès aux soins de santé et l'augmentation du tourisme médical dans des pays comme l'Inde et la Chine.

Conducteurs du marché des tests de la naissance prématurée et du PROM

• Augmentation de la prévalence des naissances prématurées: L'augmentation de la prévalence des naissances prématurées est un facteur important de la croissance du marché du dépistage des naissances prématurées et du PROM. À l ' échelle mondiale, selon les Nations Unies, environ un bébé sur 10 naît prématurément chaque année. Les complications liées aux naissances prématurées sont la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. L'augmentation du taux d'accouchements prématurés a entraîné une demande accrue de tests de diagnostic fiables pour le dépistage et le suivi des grossesses à haut risque. L'utilisation d'outils de dépistage prénatal aide à détecter rapidement les risques et à intervenir en temps opportun pour améliorer les résultats en matière de santé.
• Progrès technologiques dans le dépistage prénatal et le diagnostic : Les progrès continus dans les techniques de dépistage prénatal et de diagnostic, comme les échographies, les tests de biomarqueur et les tests de grossesse à domicile, contribuent à la croissance du marché des tests avant la naissance et des tests de PROM. Séquençage du gène de la prochaine génération, l'analyse de l'ADN sans cellules, les essais biochimiques et les microfluidiques permettent de détecter les risques avant la naissance avec plus de sensibilité et de précision. Les entreprises clés se concentrent sur le développement de produits novateurs intégrés aux technologies de pointe pour améliorer les capacités de dépistage prénatal. Cela devrait accroître l'adoption de produits et de solutions de dépistage prénatal améliorés. Par exemple, en juin 2022, Mylab Discovery Solutions, une entreprise de biotechnologie, a lancé PregaScreen, une trousse de test de grossesse à domicile. La trousse fournit des résultats précis en quelques minutes et peut être achetée en vente libre dans les pharmacies locales à travers l'Inde.
• Politiques gouvernementales favorables et cadre de remboursement: L'augmentation des investissements publics visant à améliorer les établissements et les services de soins prénatals favorise l'adoption de tests de grossesse et de dépistage du PROM à l'échelle mondiale. Les programmes de dépistage prénatal dirigés par le gouvernement, les politiques de remboursement favorables, les initiatives de sensibilisation croissantes et le financement de la R-D dans les diagnostics prénatals encouragent la mise au point et la commercialisation de produits avancés d'évaluation des risques avant la naissance. Cela crée des opportunités de croissance lucrative pour les acteurs du marché.
• La demande croissante de médecine personnalisée : La tendance croissante de la médecine personnalisée stimule la naissance prématurée et la croissance du marché des tests PROM. Les tests de dépistage prénatal permettent une stratification des risques et permettent aux médecins de concevoir des plans de gestion axés sur le patient. Le diagnostic et la prédiction des risques avant la naissance par l'évaluation de la prédisposition génétique et des facteurs physiologiques permettent des interventions opportunes adaptées aux besoins spécifiques des mères enceintes. Cela devrait favoriser la demande de dépistage prénatal personnalisé.

Possibilités de marché pour la naissance prématurée et l'essai du PROM

• Important potentiel inexploité dans les économies émergentes : Les pays en développement de l'Asie-Pacifique, de l'Amérique latine et de l'Afrique représentent des marchés inexploités qui présentent un énorme potentiel de croissance pour les produits de dépistage des naissances prématurées et des PROM en raison du taux élevé de natalité et de l'augmentation des dépenses de soins de santé dans ces régions. L'amélioration des scénarios de remboursement, la pénétration de technologies de pointe et la sensibilisation croissante à la santé devraient favoriser l'adoption d'outils et de services de diagnostic prénatal novateurs. Les acteurs peuvent se concentrer sur les collaborations, les partenariats et l'expansion géographique pour exploiter ces marchés à forte croissance.
• Intégration de l'IA et de l'analyse des mégadonnées : L'incorporation de technologies émergentes comme l'intelligence artificielle (IA), l'apprentissage automatique et l'analyse des mégadonnées dans les produits de tests prénatals pour l'évaluation intelligente des risques et les prévisions représente une occasion importante de croissance du marché. Les plateformes combinant des algorithmes avancés, l'expertise en médecine foetale et l'analyse des données du patient permettront une quantification précise des risques avant la naissance et favoriseront une gestion clinique proactive. Les intervenants clés peuvent tirer parti de ces technologies pour développer des solutions de dépistage prénatal plus intelligentes et personnalisées.
• Développement de modèles d'essais directs au consommateur: L'adoption croissante de tests de grossesse à domicile et l'émergence d'options de dépistage prénatal direct au consommateur créent des avenues lucratives pour les produits de dépistage avant la naissance et le PROM. Les acteurs clés peuvent se concentrer sur des solutions en vente libre et à domicile conçues pour la collecte d'échantillons à domicile et la consultation des résultats virtuels. Les trousses d'autotest conviviales qui permettent l'évaluation et la surveillance à distance des grossesses à haut risque offrent un potentiel de croissance immense.
• Collaborations et acquisitions stratégiques : L'espace d'essai de la naissance prématurée et du PROM est témoin de collaborations, de partenariats et de fusions de plus en plus nombreux, d'acquisitions parmi les principales entreprises de diagnostic, les instituts de recherche et les entreprises technologiques. Les accords stratégiques axés sur l'expansion des portefeuilles de produits, l'entrée de nouveaux marchés et l'intégration technologique peuvent considérablement élever les entreprises sur le marché et les capacités de commercialisation. Les modèles de collaboration pour les études cliniques à grande échelle et le développement de produits appuient également la croissance. Par exemple, en août 2021, BioReference Laboratories, Inc., une société de santé OPKO, a annoncé l'acquisition de l'activité de dépistage prénatal centralisé en laboratoire de Roche aux États-Unis. Le test prénatal Harmony, développé par Ariosa, est l'un des tests de dépistage prénatal non invasif les plus étudiés.

Tendances du marché des tests de la naissance prématurée et du PROM

• Déplacement vers des modèles de point de service et d'auto-test : Les plates-formes de diagnostic au point de soins et à domicile gagnent PROMinence sur le marché des tests avant la naissance et PROM en raison de leur simplicité, de leur commodité et de leurs résultats rapides. Les appareils portatifs et les trousses d'autotest permettant une évaluation rapide des risques et une intervention rapide à la convenance de la maison sont les témoins d'une adoption élevée. Les acteurs du marché se concentrent de plus en plus sur le développement de solutions centrées sur le patient pour des tests décentralisés. On s'attend à ce que la tendance à l'auto-évaluation et à l'auto-évaluation continue de s'accélérer au cours de la période de prévision. Par exemple, en novembre 2020, Nixxi, une entreprise de soins de santé pour femmes, a annoncé le lancement de PopNatal, un outil numérique non invasif et auto-administré qui permet aux femmes de découvrir immédiatement leur risque d'accouchement prématuré. PopNatal affiche rapidement et simplement les données avec une interface chatbot unique.
• Utilisation de plusieurs biomarqueurs pour la prédiction des risques : Les progrès dans les approches de biologie des systèmes et de l'omique permettent la découverte de nouveaux biomarqueurs associés aux risques de naissance prématurée. Le marché s'éloigne peu à peu des tests à base de biomarqueurs simples vers des panneaux de biomarqueurs multiplex et des signatures moléculaires pour prédire avec précision la probabilité de naissance prématurée. Les outils de la prochaine génération qui analysent les combinaisons de biomarqueurs, l'information démographique et les données cliniques deviendront probablement l'avenir du dépistage prénatal du risque. Par exemple, en novembre 2022, WHOOP, une société de performance humaine, a lancé un biomarqueur numérique de grossesse premier de son genre pour pré-screening non invasif pour la naissance prématurée.
• Influx de nouveaux produits avec une précision supérieure: Les principales entreprises de diagnostic investissent beaucoup dans des initiatives de R-D visant à introduire des produits novateurs intégrés à des technologies de pointe afin d'améliorer l'exactitude et la fiabilité de l'évaluation des risques avant la naissance. Les lancements de nouveaux produits ont porté sur le dépistage précoce, les capacités prédictives et une plus grande sensibilité, comme les indicateurs de naissance prématurée, les tests avancés de NIPT, les moniteurs d'activité utérine portables, offrent un énorme potentiel de commercialisation. L'afflux de nouvelles solutions de dépistage prénatal devrait s'intensifier au cours des prochaines années.
• L'industrie en croissance met l'accent sur l'élargissement du portefeuille des tests prénatals : Les principaux fabricants de diagnostic se concentrent sur la diversification de leur offre de tests de dépistage génétique de la reproduction et prénatale, y compris le dépistage des porteurs, les NIPT et les tests de dépistage des nouveau-nés. Les développements stratégiques au moyen de collaborations, de partenariats et d'acquisitions se sont concentrés sur l'ajout de nouvelles capacités d'essai pour tirer parti des possibilités de vente croisée. La capacité de fournir un panel complet d'évaluations prénatales pour des soins complets de grossesse devient un avantage concurrentiel important. Cette tendance est susceptible de façonner la dynamique du marché pendant la période de prévision.

Restrictions du marché en ce qui concerne les naissances prématurées et les essais sur le marché

• Coût élevé des tests de diagnostic prénatal : Malgré des politiques de remboursement favorables, le coût élevé des solutions avancées de dépistage prénatal, telles que les NIPT et les tests génétiques, est un facteur clé limitant l'adoption de ces tests dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire. En outre, les dépenses hors de la poche demeurent élevées dans les régions en développement où la couverture d ' assurance et les difficultés d ' accessibilité sont insuffisantes. Cela entrave dans une certaine mesure la croissance du marché. Les joueurs élaborent de plus en plus des trousses de diagnostic rapide rentables et élargissent les programmes d'accès pour relever les défis liés à l'abordabilité. Par exemple, selon la NCI, le coût des tests prénatals non invasifs varie de 800 à 2 000 dollars aux États-Unis et de 500 à 1 500 dollars ailleurs.
• Manque de professionnels formés dans les régions en développement : La pénurie de professionnels de la santé formés spécialisés dans les soins prénatals dans les zones rurales et les cadres de ressources limitées des pays émergents a des incidences négatives sur l'adoption d'outils et de technologies novateurs de dépistage avant la naissance. Le manque de connaissances sur les pratiques exemplaires en matière de dépistage prénatal et de diagnostic contribue également à hésiter chez les médecins à utiliser de nouveaux produits sans formation appropriée. Les joueurs mènent des programmes de sensibilisation et des ateliers axés sur les tests prénatals pour aider à surmonter cette barrière.
• Faible sensibilité aux méthodes de diagnostic traditionnelles: Les approches diagnostiques traditionnelles pour le dépistage du risque avant la naissance, comme la surveillance par échographie et les examens pelviaux, présentent une faible sensibilité et une précision dans la prévision de l'accouchement avant la naissance. Cela limite leur fiabilité pour les interventions rapides et proactives pendant la grossesse. Toutefois, les progrès réalisés dans les domaines de l'omique, de la découverte de biomarqueurs et de la quantification des risques fondée sur l'intelligence artificielle (IA) contribuent à améliorer les capacités des solutions modernes de dépistage prénatal. Cette tendance permettra de remédier aux limites des techniques de diagnostic classiques dans les années à venir.

Faits nouveaux

Lancement de nouveaux produits

• En avril 2023, Mediclinic Southern Africa, une société hospitalière privée, a annoncé le lancement de tests prénatals sûrs et non invasifs pour les parents enceintes dans le cadre de ses services de diagnostic et d'interprétation clinique fondés sur l'ADN. Il s'agit d'un nouveau produit qui a été ajouté une fois Mediclinic Ancestry testing a été introduit en 2023.
• En octobre 2022, Génétique de l'ambry, une société de diagnostic clinique et une division de REALM IDx, une société de biotechnologie, ont lancé une nouvelle initiative en matière de santé de la reproduction grâce à son programme d'évaluation globale des risques et de l'éducation (CARE), une plateforme numérique conçue pour améliorer l'accès aux tests prénatals non invasifs (NIPT), également connu sous le nom de dépistage des porteurs, et aider les patients à prendre des décisions.
• En juillet 2022, GE Santé, une entreprise de technologie médicale, a lancé son ultrasons le plus avancé, la prochaine génération Voluson Expert 22. Ce dernier ajout au portefeuille primé de GE Healthcare de la santé des femmes utilise la technologie ancienne de faisceaux graphiques, qui produit des images de meilleure qualité et offre une plus grande flexibilité dans les fonctions d'imagerie pendant la grossesse.

Acquisitions et partenariats

• En février 2022, Sera Prognostics Inc., une entreprise de grossesse axée sur l'amélioration de la santé maternelle et néonatale en fournissant un biomarqueur de grossesse innovant, a annoncé l'exécution d'un partenariat avec MultiPlan, une entreprise de gestion des soins de santé. L'accord permettra d'élargir l'accès au PreTRM Test, le test de sang protéomique exclusif de la société pour mesurer le risque de naissance prématurée spontanée d'une femme.
• En janvier 2022, QIAGEN N.V., une société de diagnostic clinique, a annoncé un partenariat avec Atila BioSystems, une société de biotechnologie, pour fournir des solutions de tests prénatals non invasifs (NIPT) à la franchise QIAGEN N.V.S. dPCR. Le NIPT ne nécessite qu'un échantillon de sang de la mère et remplace les méthodes de dépistage plus invasives comme l'amniocentèse qui peuvent mettre en danger le foetus et la mère.
• En juin 2019, Invitae Corporation, une société de génétique médicale, a annoncé qu'elle avait conclu une entente définitive en vue d'acquérir la société privée Singular Bio, Inc., qui met au point une technologie de détection d'une molécule unique permettant de réduire les coûts et d'étendre l'utilisation d'une analyse d'acide nucléique sans cellules de haute qualité, pour une application initiale dans le dépistage prénatal non invasif (NIPS).

Graphique 2. Part du marché mondial des essais avant la naissance et des essais de PROM (%), par type de produit, 2023

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Les principales entreprises du marché des essais de naissances prématurées et de PROM

• Laboratoires Abbott
• Biosynex
• Qiagen N.V.
• Innovations cliniques, LLC
• Pronostique de Sera
• La société Hologic, Inc.
• Produits IQ
• NX Prenatal, Inc.
• Société Promega
• Technologies prédictives médicales Inc.
• Diagnostics créatifs

Définition: Le marché des tests prénatals et PROM fait référence au marché et au domaine des tests diagnostiques et des outils utilisés pour détecter le risque de naissance prématurée et de rupture prématurée des membranes (PROM) chez la femme enceinte. Il comprend divers produits de dépistage prénatal et de diagnostic tels que les examens pelviens, les appareils à ultrasons, les trousses d'analyse des biomarqueurs, les trousses d'analyse du pH, les tests de fibronectine foetale, les outils d'essai de fermentation et les trousses de détection du PROM. Les solutions de dépistage de la naissance prématurée et du PROM facilitent une intervention clinique précoce, la planification et la gestion des risques d'accouchement prématuré afin d'améliorer les résultats en matière de santé maternelle et foetale. Le marché est alimenté par l'augmentation des naissances prématurées, les progrès dans le diagnostic prénatal et la demande croissante de dépistage prénatal personnalisé