TRANSPLANT DIAGNOSTIK MARKT ANALYSIS

Die globale Transplantationsdiagnostik Marktgröße wird voraussichtlich erreichen US$ 1.677 Mn bis 2030, ab US$ 966.3 Mn in 2023, bei einem CAGR von 8,2% während des Prognosezeitraums. Der globale Markt für Transplantationsdiagnostik zeigt aufgrund der zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs und der steigenden geriatrischen Bevölkerung weltweit ein erhebliches Wachstum. Transplantationsdiagnostik hilft dabei, die Kompatibilität zwischen Spender und Empfänger zu bestimmen und eine effektive Organtransplantation zu ermöglichen. Fortschritte bei Transplantationstherapien und der Entwicklung neuartiger Diagnostiktechnologien wie der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) erweitern die Anwendungen der Transplantationsdiagnostik. Darüber hinaus schafft das wachsende öffentliche Bewusstsein über Organspende und Transplantation eine starke Nachfrage. Allerdings können hohe Kosten im Zusammenhang mit Verfahren und strengen Vorschriften das Marktwachstum teilweise behindern.

Global Transplant Diagnostics Market Regional Insights:

• Nordamerika wird voraussichtlich der größte Markt für Transplantationsdiagnostik während des Prognosezeitraums sein, der 2023 über 35 % des Marktanteils ausmacht. Das Wachstum des Marktes in Nordamerika wird auf die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten, eine zunehmende ältere Bevölkerungsbasis und die wachsende Zahl von Organtransplantationsprozeduren zurückgeführt.
• Europa wird voraussichtlich der zweitgrößte Markt für Transplantationsdiagnostik sein, der 2023 über 25% des Marktanteils ausmacht. Das Wachstum des Marktes in Europa wird den zunehmenden Organversagen und der Ausweitung der Gesundheitsausgaben in den großen Ländern zugeschrieben.
• Asien-Pazifik erwartet wird, dass der am schnellsten wachsende Markt für Transplantationsdiagnostik, der im Prognosezeitraum bei einem CAGR von über 10% wachsen wird. Das Wachstum des Marktes in der Region Asien-Pazifik hat aufgrund des steigenden Auftretens chronischer Nierenerkrankungen, die durch veränderte Ernährungs- und Lebensstilwahlen hervorgerufen werden, eine deutliche Nachfrage nach Nierentransplantationen erfahren.

Abbildung 1. Global Transplant Diagnostics Marktanteil (%), nach Region, 2023

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Analystenansichten:

Der globale Transplantationsdiagnostikmarkt ist aufgrund steigender Organtransplantationsprozeduren weltweit im Voraus deutlich zu wachsen. Die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Organtransplantation erfordern, wird das Marktwachstum fördern. Darüber hinaus werden technologische Fortschritte bei Diagnostiktests wie Sequenzierung der nächsten Generation und molekulare Assays zur besseren Genauigkeit bei der Erkennung von Infektionen und Screening-Transplantationsempfängern und Spendern erwartet, um Markteinnahmen zu steigern.

Andererseits ist eine strenge Regulierungsumgebung eine große Herausforderung für Marktteilnehmer. Mangelndes Bewusstsein für die Organspende und die hohen Kosten, die mit Transplantationsprozeduren und diagnostischen Tests in Entwicklungsländern verbunden sind, können das Marktwachstum teilweise behindern. Die zunehmende Forschung und Entwicklung (R&D)-Investitionen von Schlüsselakteuren zur Entwicklung kosteneffizienter und hochdurchgesetzter Tests mit schnellen Turnaround-Zeiten werden jedoch im Voraus neue Möglichkeiten zur Markterweiterung schaffen.

Global Transplant Diagnostics Markttreiber:

• Erhöhung der Prävalenz von Organversagen und Organtransplantationsverfahren: Die zunehmende Prävalenz des Organversagens und der Forderung nach Organtransplantation ist einer der Hauptfaktoren, die das Wachstum des globalen Transplantationsdiagnostikmarktes vorantreiben. So berichtete die Health Resources and Services Administration im Februar 2022, dass die Zahl der Personen, die auf feste Organtransplantationen in den USA warten, über 106.000 betrug. Solide Organtransplantationsempfänger sind Nierenbedürftige (83%), Lebern (11%), Pankreas (1%), Herzen (3%) und andere Organe (2%).
• Technologische Fortschritte bei der Transplantationsdiagnostik: Fortschritte in der molekularen Diagnostik und Assays revolutionieren die Transplantationsdiagnostik. Technologien wie die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), die digitale Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und mikroarraybasierte Assays ermöglichen hochdurchsetzende, automatisierte Tests mit beispielloser Genauigkeit und Geschwindigkeit. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden können diese neuen Techniken genetische Variationen erkennen und die Kompatibilität auf viel feinerem Niveau vorhersagen. NGS-basiertes humanes Leukocyte Antigen (HLA) Typing kann z.B. feststellen, ob Spender und Empfänger auf der Alleleebene übereinstimmen und damit die Ergebnisse verbessern. So haben viele Top-Krankenhäuser weltweit nun NGS und digitale PCR in ihre Bewertungsprozesse zur prätransplantierten Donor-Recipient-Anpassung und Posttransplantation-Überwachung integriert.
• Sensibilisierung für Organspende und Transplantation: Mit erhöhter Lebenserwartung und steigendem Auftreten von Organversagen durch chronische Erkrankungen und medizinische Bedingungen ist die Nachfrage nach Organtransplantation im Laufe der Jahre deutlich gestiegen. Mehr Menschen wissen jetzt über den Prozess der Organspende und seine Bedeutung bei der Rettung von Leben von Patienten mit Organversagen. Dieses zunehmende Bewusstsein über Organspende und Transplantation ist einer der wichtigsten Faktoren, die die Expansion der globalen Transplantationsdiagnostik.

Global Transplant Diagnostics Market Möglichkeiten:

• Erhöhung der Gesundheitsausgaben: Die Erhöhung der Gesundheitsausgaben kann eine große Chance für Wachstum im globalen Transplantationsdiagnostikmarkt darstellen. Da mehr Länder den Zugang zur Qualitätsversorgung ausbauen wollen, wird eine größere Finanzierung auf wichtige Bereiche wie Organtransplantation ausgerichtet. Zum Beispiel, bis 2040, nach den Schätzungen von Deloitte, ein multinationales professionelles Dienstleistungsnetz, US-Gesundheitsausgaben könnten US$ 8.3 Billion erreichen - US$ 3.5 Billion niedriger als Projektionen basierend auf Zahlen aus dem Amt des Actuary in den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) konzentriert auf traditionelle Gesundheitsversorgung.
• Regierungsinitiativen zur Förderung der Organspende: Regierungsinitiativen zur Förderung der Organspende bieten eine große Chance für den globalen Transplantationsdiagnostikmarkt. Durch die Förderung von mehr Menschen zu Organspendern können Regierungen die Zahl der Organtransplantationen jedes Jahr durchgeführt. Dies wird die Nachfrage nach diagnostischen Prüfverfahren und Technologien, die für den Transplantationserfolg entscheidend sind, erhöhen.
• Erhöhung der FuE-Investitionen in die Transplantationsdiagnostik: Die steigenden Investitionen in Forschung und Entwicklung für die Transplantationsdiagnostik bieten eine große Chance, das Wachstum im globalen Transplantationsdiagnostikmarkt zu steigern. Da die Anzahl der Organtransplantationsprozeduren jedes Jahr aufgrund der steigenden Prävalenz chronischer Krankheiten zunimmt, besteht ein wachsender klinischer Bedarf an fortgeschrittenen diagnostischen Instrumenten, die die Organanpassung und die Zuordnung erleichtern.

Global Transplant Diagnostics Market Trends:

• Annahme einer festen Organtransplantation: Die globalen Trends der soliden Organtransplantation haben das Wachstum des globalen Transplantationsdiagnostikmarkts in den letzten Jahren deutlich beeinflusst. Da die Anzahl der Organtransplantationsprozeduren weltweit aufgrund wachsender Akzeptanz, Erfolgsquoten und der Nachfrage nach Transplantation als Behandlungsoption zunimmt, hat sie zu einem stärkeren Fokus auf Präzisionsdiagnostiken geführt, die eine Vor- und Nachtransplantation benötigt.
• Wachstum der lebenden Spendertransplantation: Das Wachstum der lebenden Spendertransplantation hat einen erheblichen Einfluss auf den globalen Transplantationsdiagnostikmarkt. Mit lebenden Spendertransplantationen auf dem Vormarsch steigt der Bedarf an fortschrittlicheren diagnostischen Werkzeugen und Präzisionsmedizinansätzen. In bestimmten Situationen werden präemptive Transplantationen und kürzere Wartezeiten durch lebende Donortransplantationen ermöglicht. Dies reduziert die gesundheitlichen Risiken für Patienten und die finanzielle Belastung für Gesundheitssysteme im Vergleich zu herkömmlichen verstorbenen Spendertransplantationen. Infolgedessen drängen viele Länder, ihre lebenden Spenderprogramme zu erweitern und mehr der Öffentlichkeit über lebende Spendenoptionen zu informieren.
• Verschiebung gegen immunsuppressante Minimierung Regime: Die Verschiebung zu immunsuppressiven Minimierung Regimens hat einen erheblichen Einfluss auf den globalen Transplantationsdiagnostikmarkt. Durch Reduktion der Dosierung oder Dauer von immunsuppressiven Medikamenten nachtransplantieren kann das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten gesenkt werden. Dies erfordert eine genauere Überwachung von Transplantat-Empfängern, um frühe Anzeichen einer Ablehnung zu erkennen. Dadurch besteht eine größere Nachfrage nach diagnostischen Werkzeugen, die den Status der Transplantations- und Immunsystemaktivität genau beurteilen können.

Global Transplant Diagnostics Marktrückhaltungen:

• Hohe Kosten für Transplantationsdiagnostiktest: Die hohen Kosten für Transplantationsdiagnostikprodukte sind deutlich zurückhaltend für das Wachstum des globalen Transplantationsdiagnostikmarktes. Transplantationsdiagnostik hilft bei der Bestimmung der Kompatibilität zwischen einem Organspender und Empfänger vor der Transplantation. Die für die Transplantationskompatibilitätsprüfung verwendeten diagnostischen Werkzeuge und Technologien sind jedoch äußerst teuer. Zum Beispiel, Illuminas Trusight HLA V2, ein ampliconbasiertes NGS HLA Typing Kit, kostet rund US$ 5000 für 11 HLA-Gene von 24 Proben; dies beträgt 208 US$ pro Probe. Dies wird weiter mit zusätzlichen Sequenzierungskosten von ca. US$ 5 (0.3 M, paar-end 100 bp auf Illumina X 10 Plattform) pro Probe belastet.
• Stringent Regulierungsrahmen: Starke regulatorische Rahmenbedingungen auf der ganzen Welt setzen Bremsen auf das Wachstum des globalen Transplantationsdiagnostikmarktes. Die Einhaltung von Vorschriften beinhaltet langwierige Genehmigungsverfahren und hohe Compliance-Kosten für Unternehmen. Dadurch werden viele Spieler davon abgehalten, diesen Markt zu betreten oder neue Produkte zu starten.
• Begrenzte Erstattungsrichtlinien: Für das Wachstum des globalen Marktes für Transplantationsdiagnostik stellt die begrenzte Erstattungspolitik in verschiedenen Ländern eine große Herausforderung dar. Stringente Vorschriften zur Erstattung von Transplantationsdiagnostiktests beschränken den Zugang der Patienten zu wichtigen Diagnoseverfahren. Da die Organtransplantation ein äußerst teures Verfahren ist, bei dem schwere Kosten für Spenderauswahl, immunologische Tests, immunsuppressive Medikamente, Nachtransplantation und Überwachung entstehen, ist ein Mangel an ausreichender Versicherungsdeckung für viele Patienten unzumutbar.

Abbildung 2. Global Transplant Diagnostics Market Share (%), nach Produkttyp, 2023

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Aktuelle Entwicklungen:

Neue Produkte:

• Am 22. März 2023 enthüllte Quest Diagnostics, der führende Anbieter von diagnostischen Informationsdiensten, eine umfassende Reihe von fortschrittlichen Diagnose- und Unterstützungsdiensten, Quest Advanced Specialized Transplant Services, die den Zugang zu Labortests zur Transplantation von festen Organen, menschlichen Zellen und Geweben erweitern soll.
• Im März 2022, Immucor, Inc., ein weltweit führender Anbieter von Transfusions- und Transplantationsdiagnostik, gab zwei Ergänzungen zu seinem Portfolio an Transplantationsdiagnostik bekannt, die ihr kontinuierliches Engagement für neue Fortschritte im Bereich der Histokompatibilität zeigen. Das Unternehmen kündigte den weltweiten Start von MIA FORA NGS EXPRESS HLA Typing Software an. Dieses neue Software-Angebot gibt Benutzern von MIA FORA NGS MFlex HLA Typing Assays eine schnellere und einfachere NGS Analyse Erfahrung.
• Im Mai 2022, Hologic, Inc., ein medizinisches Technologieunternehmen, gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) seinen Aptima CMV Quant Assay genehmigt hatte, um die virale Belastung von Cytomegalovirus (CMV) bei Patienten zu quantifizieren, die feste Organ- oder Stammzelltransplantationen hatten. Der Test ist der erste, der in den USA von Hologic für die nachtransplantierte Pathogenerkennung und -überwachung auf dem vollständig automatisierten Panther-System von Hologic eingeführt wird und dem bestehenden Portfolio an diagnostischen und viralen Belastungstests für HIV-1, Hepatitis C und Hepatitis B beitritt.

Zusammenarbeit und Übernahmen:

• Am 21. November 2023 gab GenDx, eine Eurobio Scientific Company, bekannt, dass sie in Zusammenarbeit mit OSE Immunotherapeutics, einem Biotech-Unternehmen, das sich der Entwicklung von erstklassigen Vermögenswerten in der Immunonkologie widmet, einen Begleitdiagnostiktest (CDx) für eine hochauflösende Typisierung von HLA-A*02 entwickelt und validiert hatte, basierend auf ihrem IVDR registrierten NGSgo Kit und NGSengine Software.
• Im November 2022, Werfen, ein weltweit führender Spezialist für spezialisierte Diagnostik in den Spezialitäten der Hämostasis, akute Pflegediagnostik, Transfusion, Autoimmunität und Transplantation, gab bekannt, dass es vereinbart hatte, Immucor, Inc., von TPG zu erwerben. Immucor ist ein privat geführtes Unternehmen mit einer starken globalen Präsenz in der Transfusion und Transplantation in vitro Diagnostik. Diese Akquisition ermöglicht es Werfen, sein Portfolio an spezialisierten Diagnoselösungen für Krankenhäuser und klinische Labore zu erweitern.
• Im Oktober 2022 gaben Immucor, Inc. und Pirche AG, der weltweit führende Anbieter von künstlicher Intelligenz (KI)-getriebener molekularer Anpassungs- und Vorhersageanalyse, eine mehrjährige Partnerschaft zur Erweiterung der Transplantationsdiagnostiksoftware von Immucor bekannt, die einen weiteren Beitrag neuartiger Ansätze zur Innovation im Bereich der Histokompatibilität darstellt. Immucor wird im Rahmen dieser Partnerschaft auch in Pirche investieren.

Top-Unternehmen im Global Transplant Diagnostics Market

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Qiagen N.V.
• Hoffman-La Roche Ltd.
• Immucor, Inc.
• Becton Dickinson und Company
• bioMérieux S.A.
• Illumina, Inc.
• CareDx, Inc.

Definition: Transplantationsdiagnostik sind medizinische Tests, die vor und nach einer Transplantation durchgeführt werden, um die Kompatibilität zwischen dem Spender und dem Empfänger eines Organs oder Gewebes zu gewährleisten. Diese Diagnostik ist entscheidend, um den Erfolg der Transplantation zu bestimmen, das Risiko der Organabweisung zu minimieren und das Immunsystem des Empfängers zu gewährleisten, kann das neue Organ akzeptieren.