EINWEG-BIO-VERARBEITUNGSSYSTEME MARKT ANALYSE

Der globale Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme wurde geschätzt US$ 35.19 Bn in 2024 und wird voraussichtlich erreichen US$ 104,27 Bn bis 2031 eine jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 16,8% von 2024 bis 2031.

Aufgrund der steigenden Nachfrage nach kosteneffizienten und grünen Bioprozessanlagen ist der Markt ein hohes Wachstum. Mit mehreren Pharmaunternehmen, die Einweg-Bioverarbeitungssysteme übernehmen, wächst der Bedarf an hoch skalierbaren und flexiblen Technologien. Diese Verschiebung kann auf Vorteile wie reduzierte Kapitalanlagen, schnellere Fertigungszyklen und eine reduzierte Umweltbilanz zurückgeführt werden. Darüber hinaus haben Innovationen in Single-Use-Produkte, die auf große Fertigungsbedürfnisse ausgerichtet sind, ihre Annahme in der Biologik-Produktion verstärkt. Die steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika und die zunehmende Präferenz für Einwegtechnologien dürften den globalen Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme während der Prognosezeit vorantreiben.

Global Single-Use Bioprocessing Systems Market - Regional Insights

• Nordamerika erwartet wird, dass der größte Markt für die Behandlung von Stoffmissbrauch während des Prognosezeitraums sein wird, was 2024 über 43,7% des Marktanteils ausmacht. Nordamerika dominiert aufgrund der Präsenz großer biopharmazeutischer Unternehmen und der wachsenden Einführung von Single-Use-Technologien in der Region weiterhin den globalen Markt für bioverarbeitende Systeme. Der größte Markt für Single-Use-Systeme ist die US, die die Mehrheit der weltweit größten Biopharma-Unternehmen beherbergt. Diese Unternehmen investieren aktiv in die Entwicklung neuartiger Biologiken und Biosimilars, die die Notwendigkeit einer Einweg-Bioverarbeitung vorantreiben. Darüber hinaus fördert ein unterstützendes Regulierungsumfeld auch die Biopharmaindustrie, Einwegsysteme in ihre Fertigungsprozesse einzubinden, um die Flexibilität und Kosten zu erhöhen.
• Asien-Pazifik wird voraussichtlich der zweitgrößte Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme sein, der 2024 über 25,2% des Marktanteils ausmacht. Asien-Pazifik-Region hat sich als der am schnellsten wachsende regionale Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme weltweit entwickelt. Länder wie China, Indien, Südkorea und Japan sind Zeuge der Expansion ihrer heimischen biopharmazeutischen Industrien in den letzten zehn Jahren. Lokale Biopharma-Unternehmen in Asien-Pazifik haben Investitionen auf die steigenden Anforderungen an die Gesundheitsversorgung sowie die Erweiterung ihrer internationalen Basis gesteigert. Dies hat den Vertrieb von Einweg-Bioverarbeitungsanlagen in der Region gestärkt. Darüber hinaus macht die Präsenz globaler biopharmazeutischer Unternehmen, die Fertigungsstätten in Verbindung mit der Verfügbarkeit von Low-Cost-Fachkräften herstellen, Asien Pacific zu einem lukrativen Markt für Lieferanten von Single-Use-Systemen. Das Wachstum der Importe von Einweg-Bioverarbeitungssystemen aus den USA und Europa durch die Länder Asien-Pazifik unterstreicht die zunehmende Einführung flexibler Einwegtechnologien.
• Während Nordamerika eine starke Basis für die Biopharmaindustrie hat, um Single-Use-Systeme zu nutzen, bietet Asia Pacific enorme Möglichkeiten für Lieferanten, steigende Investitionen in den Bereich Biomanufaktur zu erschließen und ihre geographischen Footprint zu erweitern. Die Preise für Einweg-Bio-Verarbeitungssysteme variieren auch in Regionen, mit Produkten, die zu wettbewerbsfähigen Preisen in Asien-Pazifik zur Verfügung stehen, und helfen, seine Attraktivität als aufstrebender Hotspot zu steigern.

Abbildung 1. Global Single-Use Bioprocessing Systems Marktanteil (%), Nach Region, 2024

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Analystenansichten:

Der globale Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme erlebt ein starkes Wachstum, das durch die steigende Einführung von Einweg-Bioverarbeitungsanlagen für biopharmazeutische Hersteller verursacht wird. Die Flexibilität und Kostenersparnis von Einwegsystemen im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahlanlagen sind wichtige Faktoren, die ihre Popularität steigern. Zusätzlich Fortschritte in der Single-Use-Sensor-Technologie, die Echtzeit-Daten ermöglichen Überwachung die Fähigkeiten dieser Systeme weiter ausbauen. Nordamerika dominiert derzeit den Markt aufgrund der Präsenz von großen Biopharma-Unternehmen und Biotech-Startups, die ihre konventionelle Infrastruktur durch Einwegoptionen ersetzen. In den kommenden Jahren wird erwartet, dass die Region Asien-Pazifik am schnellsten Marktanteil gewinnt. Dies kann auf steigende Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen von aufstrebenden Biologenherstellern in China, Indien und anderen asiatischen Ländern zurückzuführen sein, die schnell biologische Drogen entwickeln wollen. Während der Markt vielversprechende Wachstumschancen zeigt, stellt der Austausch traditioneller Produktionsgüter eine Herausforderung für die Annahme dar. Darüber hinaus sind Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit und der Extraktionsfähigkeit/Recoverability von Einwegkomponenten zentrale Einschränkungen, die Hersteller durch verbesserte Qualitätssysteme und Extraktionsverfahren ansprechen müssen. Darüber hinaus kann ein Mangel an global anerkannten Regulierungsrichtlinien für diese Systeme die weit verbreitete Marktakzeptanz verlangsamen. Insgesamt erweitern kontinuierliche technologische Entwicklungen die Anwendungen der Einweg-Bio-Verarbeitung über die frühe und mittlere Skala hinaus

Insgesamt zeigen weit verbreitete gesellschaftliche Probleme, die Sensibilisierung zu verbessern und die Priorisierung der psychischen Gesundheit eine gesunde Zukunftsperspektive für den globalen Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme.

Global Single-Use Bioprocessing Systems Market- Drivers

• Erhöhter Einsatz von Single-Use-Systemen für die Impf- und Therapieherstellung: Die COVID-19 Pandemie hat die Bedeutung des schnellen und skalierbaren Impfstoffs und der therapeutischen Arzneimittelproduktion hervorgehoben. Einweg-Bioverarbeitungssysteme bieten erhebliche Vorteile bei der schnellen Reaktion auf die Gesundheitskrisen, indem schnellere Produktionszeiträume und flexible Fertigungskapazitäten im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahlanlagen ermöglicht werden. Die pandemische Reaktion beinhaltete beispiellose Investitionen und Kooperationen zur Entwicklung und Verbreitung von Impfstoffen in Rekordzeit mit Einwegtechnologien. Viele Drogenhersteller, die bisher konventionelle Einrichtungen verwendet haben, haben jetzt Single-Use-Optionen zur Herstellung von COVID-Impfstoffen und -Behandlungen in massivem Maßstab angenommen. Sie erkennen, dass Einwegsysteme eine schnellere Inbetriebnahme ohne langwierige und teure Konstruktion neuer Reinräume ermöglichen. Regulatorische Zulassungen sind auch schneller, da diese Systeme geringere Risiken der Kreuzkontamination darstellen. In Zukunft werden Regulierungsbehörden und Regierungen die Entwicklung schneller Impfstoffproduktionskapazitäten zur Vorbereitung auf zukünftige Pandemie hervorheben. Dies wird die Investitionen in Einwegtechnologien weiter vorantreiben, die schnellere Reaktionen gegenüber herkömmlichen Edelstahlanlagen mit starren Kapazitäten ermöglichen. Die Pandemie hat die Vorteile von Single-Use-Systemen für die breitere Gesundheitswesen-Industrie sowie gezeigt, Sensibilisierung für ihre Vorteile für die Herstellung von anderen Medikamenten und Biologen außerhalb von Pandemie-Einstellungen. Die Gesamtannahme wird voraussichtlich weiter steigen, da Biopharmaunternehmen die Flexibilität, Geschwindigkeit und regulatorische Vorteile erkennen, die diese Systeme für die Impfstoff- und Therapieproduktion bieten.
• Erhöhte Bioproduktion komplexer und neuartiger biologischer Therapien: Die biopharmazeutische Industrie zeigt eine schnelle Entwicklung und Zulassung komplexer neuartiger biologischer Therapien wie monoklonaler Antikörper, Gentherapien und Zelltherapien zur Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen und anderen schweren medizinischen Bedingungen. Die Herstellung dieser komplexen Biologik erfordert fortschrittliche Fertigungsfähigkeiten und stark kontrollierte Umgebungen im Vergleich zu herkömmlichen kleinen Moleküldrogen. Einweg-Bioverarbeitungssysteme eignen sich besonders gut für die Herstellung solcher empfindlicher Therapien, da sie Probleme wie Auslaugungen, Partikel und Bioburden, die mit der Wiederverwendung und Reinigung von Edelstahl-Geräten verbunden sind, beseitigen. Ihre Einweg- und vorsterilisierte Natur macht auch den Transfer und die Injektion hochwertiger Biologiken sicherer und senkt gleichzeitig Verschmutzungsrisiken. Da die Pipeline an neuartigen biologen Medikamenten wächst, insbesondere an regenerativen Arzneimitteln und Gen/Zelltherapie Ansätze, Nachfrage steigt für spezialisierte Single-Use-Technologien mit Sensoren und Controllern, die kritische Fertigungsparameter sorgfältig regulieren können.

Global Single-Use Bioprocessing Systems Markt- Chancen

• Biopharmazeutische Wachse Industrie: Biologics sind das am schnellsten wachsende Segment des Pharmamarktes geworden. Dieses rasche Wachstum der Biologik treibt die Nachfrage nach Single-Use-Technologien an, die die Vorteile flexibler Operationen, einfaches Scale-up und geringere Investitionen im ursprünglichen Kapital bieten. Aufstrebende Märkte bieten auch große Chancen, da FuE-Investitionen von Regierungen und steigenden Biotech-

Global Single-Use Bioprocessing Systems Market – Trends

• Erhöhung der Auslagerung von Bioproduktion: Der zunehmende Trend der Outsourcing-Bioproduktionsprozesse an Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) hat sich in den letzten Jahren deutlich auf den globalen Markt für Einweg-Bioverarbeitungssysteme ausgewirkt. Mehr Pharma- und Biotech-Unternehmen bieten ihren Biomanufakturbedarf an spezialisierte CDMOs, die flexible, kostengünstige Einwegtechnologien anbieten. Damit können Produktentwickler sich auf ihre Kernkompetenzen im Bereich FuE konzentrieren und ihre Investitionen in die Fertigungsinfrastruktur reduzieren. CDMOs übernehmen zunehmend standardisierte, vorvalidierte Single-Use-Plattformen, die Geschwindigkeit, Flexibilität und aseptische Sicherheit bieten. Sie können die Prozesse nach Kundenanforderungen einfach anpassen und schwankende Produktionsanforderungen bewältigen. So konnten auch kleine Biotech-Startups und mittelständische Firmen auf groß angelegte Biomanufakturfähigkeiten zugreifen. So haben viele COVID-19-Impfstoffentwickler, die keine Produktionsanlagen haben, CDMOs genutzt, um schnell mit gebrauchsfertigen Einwegsystemen zu skalieren. Laut einem 2021 Bericht der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations entfielen auf CDMOs 41% der weltweiten Impfstoffproduktion während der COVID-19 Pandemie. Da sich mehr Biopharma-Unternehmen auslagern, ist die Nachfrage nach robusten kommerziellen Single-Use-Lösungen bei CDMOs deutlich gestiegen. Wichtige Elemente der Einweg-Bioverarbeitungsinfrastruktur wie Bioreaktoren, Mischer, Tangential-Flow-Filtrationsgeräte, Aufbewahrungstaschen und Verbinder werden in mehreren CDMO-Anlagen schnell hinzugefügt. Zum Beispiel hat die chinesische CDMO WuXi Biologics seit 2018 600 Millionen US-Dollar investiert, um ihre aseptische Wirkstoffproduktionskapazität auf Basis standardisierter perfusionsbasierter Einweg-Bioverarbeitungstechnologien zu erweitern, wie auf ihrer Unternehmenswebsite angegeben. Dies hat den Gesamtumsatz von Single-Use-Systemen unter führenden Lieferanten vorangetrieben.

Global Single-Use Bioprocessing Systems Market - Restraints

• Hohe Kosten im Zusammenhang mit Einzelkomponenten: Die hohen Kosten, die mit Einwegkomponenten verbunden sind, sind eines der Hauptfaktoren, die das Wachstum des globalen Einweg-Bio-Verarbeitungssystemsmarktes zurückhalten. Single-Use-Technologien erfordern Einwegbeutel, Schläuche, Steckverbinder, Probenbeutel und andere Komponenten, die für jeden neuen Prozessablauf ersetzt werden müssen. Dies macht den gesamten Produktionsprozess im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahl-basierten Systemen sehr teuer, die für mehrere Chargen wiederverwendet werden können. Die Per-Use-Art dieser Einwegkomponenten bedeutet, dass Pharmaunternehmen nach jedem Herstellungszyklus regelmäßig frische Komponenten gewinnen und die verwendeten abführen müssen. Dies führt zu ihren wiederkehrenden Ausgaben für Verbrauchsgüter. Darüber hinaus benötigen Single-Use-Systeme Investitionen in Bezug auf ihre Installation und Validierung, was zu ihren Gesamtkosten führt. Die hohen Kosten, die mit der Beschaffung von Einwegbeuteln, Baugruppen, Sensoren usw. auf periodischer Basis verbunden sind, wirken sich negativ auf die Gewinnspannen von Pharmaherstellern aus, insbesondere für die Großserienproduktion. Die Hersteller müssen auch die Kosten der ordnungsgemäßen Abfallentsorgung der verwendeten Einwegkomponenten gemäß den Umweltrichtlinien berücksichtigen, die ihren Aufwand weiter erhöhen. Der aus Einwegsystemen erzeugte Bioprozess enthält mikrobiologische Verunreinigungen und andere gefährliche Stoffe, die eine Verbrennung bei hohen Temperaturen oder eine Autoklavierung vor einer sicheren Entsorgung erfordern. Diese geregelte Abfallwirtschaft ist für Unternehmen kostenaufwendig. Die hohen Kosten für Komponenten und Operationen haben bestimmte pharmazeutische Hersteller, vor allem diejenigen, die an der großvolumigen Drogenproduktion beteiligt sind, von der vollständigen Einführung von Einweg-Bioverarbeitungstechnologien entmutigt. Laut den Daten der Weltbank stieg die durchschnittliche jährliche Gesundheitsausgaben pro Kopf von 957 US$ im Jahr 2015 auf US $1,23 im Jahr 2020. Dies zeigt die steigenden Gesundheitskosten weltweit, was die Rentabilität von Pharmaherstellern beeinflusst. Die hohen Kosten für Single-Use-Technologien wirken somit als Abschreckung für die stärkere Übernahme dieser Systeme durch alle Drogenhersteller.

Gegengewicht – Trotz der hohen anfänglichen Kosten und wiederkehrenden Kosten im Zusammenhang mit Einweg-Bioverarbeitungskomponenten bietet ihre Annahme erhebliche Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Skalierbarkeit und reduziertem Risiko von Kreuzkontamination. Darüber hinaus sind die Fortschritte in der Technologie und die zunehmende Nachfrage nach personalisierter Medizin die Innovationskraft, um die Kosten zu senken und die Wirtschaftlichkeit einzelner Systeme im Laufe der Zeit zu verbessern.

Abbildung 2. Global Single-Use Bioprocessing Systems Market Share (%), By End User, 2024

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Global Single-Use Bioprocessing Systems Markt- Neue Entwicklungen

Produktstart & Produkt Genehmigung

• Am 15. September 2024, Anreise, einer der führenden medtech-Unternehmen, kündigte den Start von AppliFlex ST GMP, einem einzigen Bioreaktorsystem für die klinische Produktion in der Zell- und Gentherapie sowie der mRNA-Produktion.
• Am 2. Mai 2024 präsentierte DuPont, ein chemisches Unternehmen, DuPon Liveo Einweg-Biopharma-Verarbeitungslösungen für kritische Fluidtransportanwendungen in BioProcess International Europe, die am 9.-12. Mai 2024 stattfand.

Erwerb und Partnerschaft

• Am 31. Mai 2024 kündigte Getinge eine Vereinbarung an, 100% der Anteile an High Purity New England, Inc., einem der führenden US-amerikanischen Unternehmen im Bereich individueller Single-Use-Lösungen für bioverarbeitende Anwendungen, zu erwerben.
• Im Dezember 2020 Pall Corporation, einer der weltweit führenden Anbieter von Filtration, Trennung und Reinigung, kündigte eine strategische Partnerschaft mit der Single Use Support GmbH, einem der führenden Anbieter und End-to-End-Lösungen für den sicheren Umgang mit Biologik, von der Massenfertigung bis zur Fertigstellung bis zum Vertrieb, die Single-Use-Säcke schützt und Medikamentenstoffe beim Einfrieren, Auftauen, Lagern und Versand enthält.

Top-Unternehmen im Global Single-Use Bioprocessing Systems Markt

• Warenbezeichnung
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Flüssigin
• Corning Incorporated
• Foxx Life Sciences.
• PARKER HANNIFIN CORP
• Danaher Corporation.
• Sartorius
• GE Healthcare
• Eppendorf
• Ich bin hier.
• PBS Biotech
• Esco Bioengineer
• Detek
• Bionet
• Andere prominente Spieler

Definition: Einweg-Bioverarbeitungssysteme sind Einweg-Geräte in der biopharmazeutischen Herstellung, bestehend aus flexiblen Plastiktüten, Schläuchen, Steckverbindern und Filtern. Sie bieten eine sterile, kostengünstige und effiziente Alternative zu herkömmlichen Edelstahl-Ausrüstungen, wodurch Kreuzkontaminationsrisiken und Rüstzeit minimiert werden.