REGULATORISCHER INFORMATIONSMANAGEMENTMARKT ANALYSE

Die globale Marktgröße für regulatorische Informationsmanagement wurde im Jahr 2022 auf 1,680,0 Mio. US$ geschätzt und wird voraussichtlich eine jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 11,4% von 2023 bis 2030 beobachten.

Regulatorische Informationsmanagement-Software besteht aus Softwarelösungen, die der jeweiligen Branche und der Natur des Unternehmens entsprechen, insbesondere für die Pharma-, Biotechnologie- und klinische Forschung. Die Software ermöglicht Herstellern und Mitarbeitern in den vorgenannten Branchen eine strenge Einhaltung komplexer Vorschriften, die von Regulierungsbehörden in den jeweiligen Regionen festgelegt werden.

Global Regulatory Information Management Market: Regionale Einblicke

Der Rahmenmarkt der Exekutive kann geographisch in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika und Südamerika aufgeteilt werden. Aufgrund der Anwesenheit von Drogen stalwarts und zutiefst verwurzelten und mechanisch fortgeschrittenen Organisationen in den Vereinigten Staaten und Kanada dominierte Nordamerika die globalen administrativen Daten der Exekutive in 2022.

Angesichts der US-Außen, Kanadas tief geerdeten und genau fortgeschrittenen Drogendeavors sowie der sich entwickelnden klinischen Verhütung Region, ist Nordamerika denkbar, dass eine bemerkenswerte Präsenz in der Gesamtleitungsinformation der Marktführer in 2022 zu sehen. Darüber hinaus bieten eine Reihe von Anbietern von regulatorischen Informationsmanagementsystemen integrierte regulatorische Lösungen wie das regulatorische Informationsmanagement und die regulatorische Einreichung. Nordamerika hielt 2022 einen Anteil von über 34 %.

In den USA bewegt es sich für Verbände, wirklich leitende Veränderungen zu verfolgen, zu sammeln, zu organisieren und zu übergeben, was Informationen zu autoritativen Spezialisten in verschiedenen Ländern aufgrund der neuartigen Gesamtregulatorik, manuelle Business-Frameworks, komplexe Endeavor-Bedingungen und Ressourcen-Beschränkungen.

Abbildung 1. Global Regulatory Information Management Marktanteil (%), Nach Region, 2022

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Global Regulatory Information Management Market Drivers:

Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften

Unternehmen in verschiedenen Bereichen, wie Pharmazeutika, Gesundheitswesen, Finanzen und Produktion, müssen eine Vielzahl von Vorschriften erfüllen, die von Behörden auferlegt werden. Diese Regelungen beinhalten oft umfangreiche Dokumentation, Berichterstattung und Datenmanagement. Regulatorische Informationsmanagementsysteme helfen Unternehmen, diese Prozesse zu optimieren, die Einhaltung zu gewährleisten und das Risiko von Nichteinhaltungsstrafen zu minimieren. Dovel Technologies, ltd., entwickelt Lösungen zur Überwachung und Analyse von Gesundheitsdaten, um Lösungen für effektive Reaktionen und proaktive Präventionsbemühungen besser zu informieren.

Entwicklung der regulatorischen Landschaft

Die regulatorischen Umgebungen ändern sich immer, neue Vorschriften werden hinzugefügt und alte werden verbessert. Es ist schwierig für Unternehmen, ihre Compliance-Bemühungen effektiv zu verwalten und den sich ständig verändernden Charakter von Verordnungen zu bewahren. Edge-Anordnungen bieten Funktionalitäten wie nach administrativen erfrischten, robotisierenden Konsistenzprozessen und geben konstanten Zutritt zu aktualisierten administrativen Daten.

Global Regulatory Information Management Market Opportunities:

Da sich der regulatorische Rahmen weiterentwickelt und in Schwellenländern strenger wird, besteht ein wachsender Bedarf an effektiven regulatorischen Informationsmanagementlösungen. Länder, die eine rasche Industrialisierung und eine verstärkte Regulierungsaufsicht erfahren, bieten erhebliche Möglichkeiten für regulatorische Informationsmanagement-Anbieter, um Compliance-Management-Lösungen zu liefern, die auf lokale Anforderungen zugeschnitten sind.

Integration regulatorischer Informationsmanagementsysteme mit aufstrebenden Technologien wie künstlicher Intelligenz (KI), Maschinenlernen (ML), Robotik Prozessautomatisierung (RPA) und natürliche Sprachverarbeitung (NLP) bieten Möglichkeiten für eine verbesserte Automatisierung, Datenanalyse und Entscheidungsfähigkeit. Intelligente regulatorische Informationsmanagementlösungen können Compliance-Prozesse optimieren, die Datengenauigkeit verbessern und ein proaktives Compliance-Management ermöglichen.

Global Regulatory Information Management Markt-Effekt von Coronavirus (Covid-19) Pandemic

Die Wirtschaft jedes Landes leidet aufgrund von COVID-19. Entwickelte Nationen werden von dieser Pandemie stark beeinflusst. Organisationen in vielen Ländern wurden aufgrund eines fraktionierten oder vollständigen Abbruchs ausgedauert. Während der Pandemie wurden Grenzen rund um die Welt geschlossen, die der Lieferkettenindustrie viel schaden. COVID-19 hingegen half dem Markt für regulatorische Informationsmanagementsysteme.

Die WHO berichtet, dass mehr als 300 klinische Studien auf der Suche nach einer COVID-19 Behandlung begonnen haben. Die meisten Versuche wurden von China und Südkorea durchgeführt. Fast 500 klinische Vorversuche für das Coronavirus wurden ab 21. April 2020 registriert. Darüber hinaus hat Oracle im April 2020 ein COVID-19 Therapeutic Learning System an die US-Regierung aufgebaut und gespendet. Patienten und Ärzte können dieses System nutzen, um die Wirksamkeit von vielversprechenden COVID-19 Medikamententherapien zu überwachen. Infolgedessen benötigen die Board Frameworks mehr administrative Daten, da die Anzahl der klinischen Voruntersuchungen während der Pandemie steigt.

Global Regulatory Information Management Market Trends:

zunehmender Fokus auf Datenverwaltung und Datenintegrität

Regulatorische Behörden legen mehr Wert auf Datenverwaltung und Datenintegrität in Industrien wie Pharma, Gesundheitsversorgung und Finanzdienstleistungen. Regulatorische Informationsmanagement-Lösungen, die robuste Datenmanagement-Funktionen, Datenvalidierung, Audit Trails und Datenintegritätsprüfungen bieten, sind in hohem Maße gefragt, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit von regulatorischen Informationen zu gewährleisten. Im Juli 2021, Pharmazeutische Inspektion Zusammenarbeit (PIC/S) mit dem Titel Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments. Dieser Artikel gibt einen Überblick über das gesamte Beratungsdokument und überprüft spezifische Anforderungen an computergestützte Systeme.

Annahme künstlicher Intelligenz und Automatisierung

Die Übernahme künstlicher Intelligenz und Automatisierungstechnologien gewinnt an Dynamik im regulatorischen Informationsmanagementmarkt. AI-powered regulatorische Informationsmanagement-Lösungen können manuelle Aufgaben automatisieren, die Effizienz der Datenverarbeitung verbessern, Compliance-Analysen verbessern und Vorhersagefähigkeiten ermöglichen. Automatisierung reduziert menschliche Fehler, spart Zeit und ermöglicht Unternehmen, sich auf strategische regulatorische Initiativen zu konzentrieren.

Global Regulatory Information Management Market Zurückhaltungen:

Datenschutz und Sicherheitsfragen

Die Verarbeitung sensibler regulatorischer Daten, wie Patientendaten, geistiges Eigentum und vertrauliche Geschäftsdaten, ist Teil des regulatorischen Informationsmanagements. Da Datenverletzungen oder Misshandlungen zu rechtlichen Handlungen führen können, stellen Schäden an dem Ruf eines Unternehmens sowie finanzielle Verluste, Datenschutz und Sicherheitsbedenken eine erhebliche Herausforderung dar.

Regulatorische Compliance Herausforderungen

Regulatorische Compliance-Anforderungen variieren in Branchen und Regionen, so dass es schwierig ist, eine standardisierte regulatorische Informationsmanagement-Lösung zu entwickeln, die alle spezifischen Anforderungen erfüllt. Anpassung an wechselnde Vorschriften und Einhaltung von Compliance-Updates können anspruchsvoll und zeitraubend sein.

Abbildung 2. Global Regulatory Information Management Markt, Durch Endverwendung Industrie

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Global Regulatory Information Management Market Segmentation:

Das globale regulatorische Informationsmanagement Marktbericht wird in Produkttyp und Endverwendung Industrie segmentiert.

Regulatorische Informationsmanagement-Software wird mit verschiedenen Funktionen angeboten, die Organisationen helfen, aktualisierte Regelungen zu folgen. Softwareinnovation und -entwicklung haben zu verbesserten Verfahren zur effizienten Verwaltung regulatorischer Informationen geführt. Die Software garantiert auch eine kürzere Turnaround-Zeit für alle Systemprobleme oder Fehler. Pharmaunternehmen sind an der Entwicklung, Verbreitung und Kontrolle von regulatorischen Informationen im gesamten Produktentwicklungszyklus beteiligt. Regulatorisches Informationsmanagement ist eine wichtige Lösung für Pharmaunternehmen, da es die Vorschriften effektiv kommuniziert. Technologie-Tools, Produkte und Service-Plattformen schaffen Möglichkeiten zur Automatisierung von Geschäftspraktiken, was zu einer optimalen Geschäftsleistung mit starrer Einhaltung der Normen in der Industrie durch Regulierungsbehörden und Regierungen führt. In der pharmazeutischen Industrie erleichtert die regulatorische Informationsmanagement-Software die robuste Anwendung von Planung, Beobachtung, Publishing, Registrierung und Management von Produkten während des gesamten Lebenszyklus. Die Software ermöglicht auch eine effektive konforme Verwaltung von Vorschriften und regulatorischen Informationen. Es hat Vorteile wie die Einreichung von Plänen, E-Submission-Betrachtern und Produktregistrierung und Tracking. Die Software ermöglicht das Tracking der regelmäßigen sicherheitsaktualisierten Berichte (PSUR) und Echtzeit-Zugriff auf das regulatorische Informationsmanagement.

Global Regulatory Information Management Markt: Schlüsselentwicklungen

Im Februar 2023, Aris Global LLC, ein führender Anbieter von Life Sciences Software zur Automatisierung von Kerndrogenentwicklungsfunktionen mit seiner End-to-End-Technologieplattform Life Sphere, hat Regulatory Information Management Solution Purpose-Built für Investigational-Stage Companies gestartet.

Im Oktober 2021, Calyx, einer der Top Ten der Pharmaunternehmen der Welt, unterzeichnete einen Vertrag, um weiterhin das Calyx Regulatory Information Management (REGULATORY INFORMATION MANAGEMENT) System für entscheidende Einreichungen von klinischen Testdaten an internationale Regulierungsbehörden bis 2026.

Im Mai 2023, Die UK Medizin und Gesundheitsprodukte Regulatory Agency (MHRA) gab neue Leitlinien für die Identifizierung und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen, die Software als Medizinprodukt (SaMD) unter dem Vigilanzsystem betreffen.

Im Mai 2023, Amplexer Life Sciences zu Aris Global, die Schaffung der umfassendsten Regulatory SaaS Plattform für die Industrie

Global Regulatory Information Management Markt: Schlüsselunternehmen Einblicke

Das globale regulatorische Informationsmanagement Markt ist sehr wettbewerbsfähig. Dies ist auf die kontinuierliche Einführung neuer Technologien zurückzuführen, die auf laufende FuE- und Bemühungen der Wertschöpfungskette zurückzuführen sind. Darüber hinaus übernehmen Schlüsselakteure verschiedene Unternehmenswachstumsstrategien, um ihre Präsenz auf regionaler und globaler Basis zu erweitern.

Einige der wichtigsten Akteure im globalen regulatorischen Informationsmanagement Markt sind Acuta, Llc, Parexel, Computer Sciences Corp (CSC), Aris Global LLC, Virtify, Ennov, Amplexor, Samarind Ltd, Dovel Technologies, Inc. und Informa.

*Definition: Der Prozess der Verwaltung aller regulatorischen Informationen ist als regulatorisches Informationsmanagement bekannt. Diese Informationen wurden historisch in einer Vielzahl von Systemen gespeichert, darunter Excel-Dokumente, Dateianteile, Cloud-Systeme und Pen-and-Papier-Repositories.