HUMIRA BIOSIMILAR MARKT ANALYSIS

Der globale Humira Biosimilar-Markt wird in naher Zukunft mit einem erheblichen Wachstum gerechnet, und die Marktgröße wird voraussichtlich von US$ 772.1 Mn in 2023 bis US$ 3,871.4 Mn bis 2030, mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 25,9%. Dieses Wachstum ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, einschließlich der steigenden Prävalenz von Autoimmunerkrankungen, einer wachsenden Nachfrage nach Biosimilars und einer günstigen Rückzahlungspolitik.

Humira ist ein biologisches Medikament zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoide Arthritis und psoriasis, hält die Unterscheidung, das meistverkaufte biologische Medikament weltweit zu sein, und erzeugt Jahresumsatz von mehr als 20 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars, die in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sehr ähnliche Kopien von biologen Medikamenten sind, sind nach Ablauf des Patentschutzes in bestimmten Regionen in den Humira-Markt eingetragen. Diese Biosimilars schaffen Wettbewerb auf dem Markt und haben das Potenzial, Kosteneinsparungen zu bieten. Durch die Bereitstellung günstigerer Behandlungsoptionen tragen sie dazu bei, die Preise zu senken und den Zugang zu kritischen Medikamenten für Patienten zu verbessern. Verschiedene Pharmaunternehmen haben regulatorische Zulassungen für Humira Biosimilars erhalten, wobei die Marktgröße und die Wachstumsrate durch Faktoren wie regulatorische Rahmenbedingungen, Marktzugang und Akzeptanz durch Ärzte und Patienten beeinflusst werden.

Global Humira Biosimilar Markt Regionale Einblicke

Nordamerika: Der nordamerikanische Markt, insbesondere die USA, war ein bedeutender Akteur im humira biosimilar Markt. Die Einführung Biosimilars in dieser Region vor Herausforderungen durch Patentschutz und komplexe regulatorische Prozesse. Mit dem Ablauf von Humiras Patenten wird erwartet, dass der Markt für Biosimilars in Nordamerika wächst. Nordamerika hält einen erheblichen Prozentsatz des Marktanteils, was etwa 45,2% ausmacht.

Europa: Europa war an der Spitze der Biosimilar-Adoption und erlebte die Genehmigung und den Start von mehreren Humira Biosimilars auf seinem Markt. Die Region etablierte regulatorische Wege und Strategien, die die Aufnahme von Biosimilars unterstützen, was zu einem erhöhten Marktwettbewerb und potenziellen Kostenersparnis führt. Europa hält rund 30,7% des Marktanteils und unterstreicht seine Bedeutung im humira biosimilar Markt.

Asia Pacific: Die Region Asien-Pazifik, darunter Länder wie Japan, Südkorea und Australien, erlebte die Entstehung von Humira Biosimilars. Faktoren wie die zunehmende Prävalenz von Autoimmunerkrankungen und die Notwendigkeit günstigerer Behandlungsoptionen haben den Markt in dieser Region getrieben. Allerdings variieren regulatorische Zulassungen und Marktzugang für Biosimilars in den Ländern der Region Asien-Pazifik. Asien-Pazifik macht rund 16.8% des Marktanteils aus.

Analyst View’s

Die Wirksamkeit von Humira Biosimilars bei der Behandlung bestimmter Autoimmunerkrankungen wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Sie haben vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit mit der ursprünglichen Humira gezeigt. Und auch die Patienten zeigen keine Vertrauensprobleme, was zu einer Markterweiterung im Prognosezeitraum führt. Patienten zeigen keine Vertrauensprobleme, was zu einer Markterweiterung im Voraus führt, was eine vielversprechende Zukunft für diese Behandlungen bei der Verwaltung von Autoimmunerkrankungen anzeigt. Die positiven Ergebnisse der klinischen Studien, die eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Humira Biosimilars gegenüber dem ursprünglichen Humira zeigen, haben das Vertrauen sowohl in die Gesundheitsberufe als auch in die Patienten. Dieses Vertrauen in die Wirksamkeit dieser Behandlungen hat den Weg für die Markterweiterung in der Prognosezeit geebnet, was eine vielversprechende Zukunft für die Verwaltung von Autoimmunerkrankungen mit Humira Biosimilars anzeigt.

Abbildung 1. Global Humira Biosimilar Anteil (%), Nach Region, 2023

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Global Humira Biosimilar Markttreiber:

• Patentlaufzeit: Der Ablauf der Patente, die Humira schützen, ebnete den Weg für die Einreise von Biosimilars. Nach Ablauf der Patente können andere Pharmaunternehmen Biosimilar-Versionen von Humira entwickeln und vermarkten, wodurch Wettbewerb auf dem Markt entsteht.
• Kostenersparnis: Biosimilars bieten eine kostengünstigere Alternative zum Referenzbiologikum. Mit der steigenden Nachfrage nach erschwinglicher Gesundheitsversorgung bieten Biosimilars die Möglichkeit, die Behandlungskosten für Patienten, Gesundheitssysteme und Zahler zu senken. Dieses kostensparende Potenzial ist ein wichtiger Treiber für die Annahme von Humira Biosimilars. Zum Beispiel, am 26. Oktober 2023, Celltrion USA, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, kündigte seine FDA-genehmigten Biosimilar, YUFLYMA (adalimumab-aaty), wurde zu CarePartners Specialty Pharmacy Cost Savings Programs hinzugefügt. YUFLYMA ist eine hochkonzentrierte (100mg/mL) und zitratfreie Formulierung der Humira (adalimumab) Biosimilar. CarePartners und seine strategischen Partner werden YUFLYMA als die niedrigsten Nettokosten hochkonzentriert Humira (adalimumab) biosimilar zu über 10 Millionen Planmitgliedern anbieten und vertreiben.
• Erhöhung der Prävalenz von Autoimmunerkrankungen: Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis und die Krebserkrankung, sind weltweit angestiegen. Die wachsende Prävalenz dieser Bedingungen treibt die Nachfrage nach effektiven und zugänglichen Behandlungen, einschließlich Biosimilars von Humira, die bewährte Therapien für Autoimmunerkrankungen sind.
• Favorable regulatorische Umgebung: Regulierungsbehörden in verschiedenen Regionen hatten Leitlinien und Wege für die Genehmigung und den Marktzugang von Biosimilars festgelegt. Diese Rahmen bieten Klarheit und erleichtern die Entwicklung, Bewertung und Vermarktung von Humira Biosimilars. Favorable regulatorische Umgebungen fördern Pharmaunternehmen, in die Entwicklung von Biosimilars zu investieren.

Global Humira Biosimilar Markt Möglichkeiten:

• Erhöhter Zugang zur Behandlung: Die Verfügbarkeit von humira biosimilars bietet die Möglichkeit, den Zugang zur Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu verbessern. Biosimilars bieten eine kostengünstigere Alternative zum Referenz-Biologikum, so dass eine breitere Bevölkerung von effektiven Therapien profitieren.
• Markterweiterung und Wettbewerbsfähigkeit: Die Einführung von Humira Biosimilars schafft Wettbewerb auf dem Markt, wodurch Innovation und Kostenoptimierung vorangetrieben werden. Dieser Wettbewerb fördert Pharmaunternehmen, Biosimilars zu entwickeln und zu starten, was zu einer wettbewerbsfähigeren Landschaft führt. Es fördert auch das Marktwachstum und die Entwicklung einer Vielzahl von Behandlungsoptionen für Patienten.
• Verbessert Behandlungsoptionen: Die Verfügbarkeit von humira biosimilars erweitert das Angebot an Behandlungsoptionen für Ärzte und Patienten. Physiker können aus mehreren biosimilar Optionen basierend auf Faktoren wie Patientenbedürfnisse, Preise und klinische Beweise wählen. Patienten können von einer breiteren Auswahl an Therapien profitieren, die auf ihre spezifischen Bedingungen und Präferenzen zugeschnitten sind.
• Globale Markterweiterung: Der Humira Biosimilar-Markt bietet Chancen für eine globale Expansion. Da regulatorische Wege und Richtlinien für Biosimilars weltweit weiterentwickelt und verbessert werden, können Pharmaunternehmen in verschiedenen Regionen Zulassungen suchen, um neue Märkte zu erschließen und eine größere Patientenpopulation zu erreichen.

Global Humira Biosimilar Markt Trends:

• Zulassungen und Markteintritt: Regulierungsbehörden haben weltweit Wege und Richtlinien für die Zulassung und Markteinführung von Biosimilars, einschließlich der für Humira etabliert. Die Zahl der regulatorischen Zulassungen für Humira Biosimilars wächst und ermöglicht eine erweiterte Marktverfügbarkeit und Übernahme.
• Markterweiterung und regionale Variationen: Der Humira Biosimilar-Markt expandiert weltweit, wobei Biosimilars in verschiedenen Regionen zur Verfügung stehen. Europa ist an der Spitze der Biosimilar-Adoption, mit einer relativ höheren Anzahl von zugelassenen Humira Biosimilars. Andere Regionen, darunter Nordamerika, Asien-Pazifik und Lateinamerika, zeigen jedoch auch den Eintritt und das Wachstum von Humira Biosimilars.
• Physician und Patientenaufnahme: Da Ärzte mehr Erfahrung und Vertrauen in die Präskribierung von Biosimilars gewinnen, nehmen Biosimilar Akzeptanz und Adoption zu. Auch die Patientenakzeptanz von Biosimilars wächst, angetrieben durch Faktoren wie positive klinische Ergebnisse, Kosteneinsparungen und verbesserten Zugang zu Behandlungsoptionen.
• Zusammenarbeit und Partnerschaften: Kooperationen zwischen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und Zahlern entwickeln sich, um die Entwicklung, den Marktzugang und die Übernahme von Humira Biosimilars voranzutreiben. Solche Kooperationen zielen darauf ab, den Patientenzugang, die Bildung und das Bewusstsein für Biosimilars zu verbessern und potenzielle Barrieren für ihre Aufnahme zu beheben.

Global Humira Biosimilar Marktrückhaltungen:

• Komplexe regulatorische Prozesse: Das regulatorische Zulassungsverfahren für Biosimilars kann lang und komplex sein. Die Anforderungen, die Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt zu demonstrieren und Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, können Herausforderungen für Biosimilar-Hersteller stellen. Diese regulatorischen Hürden können den Markteintritt verzögern und die Verfügbarkeit von humira biosimilars behindern.
• Geistiges Eigentum und Patentstreitigkeiten: Intellektuelle Eigentumsrechte und Patentstreitigkeiten können Barrieren für die Einreise von Humira-Bioähnen schaffen. Ursprüngliche biologische Hersteller können Rechtsstreitigkeiten zum Schutz ihrer Patente einleiten, was zu Verzögerungen beim Biosimilar Markteintritt führt. Diese rechtlichen Komplexitäten können die Wettbewerbslandschaft beeinflussen und die Verfügbarkeit von erschwinglicheren Biosimilar-Optionen verlangsamen.
• Physician und Patientenbewusstsein und Aakzeptanz: Ein begrenztes Bewusstsein und Verständnis unter Ärzten und Patienten über Biosimilars kann ihre Annahme behindern. Ärzte können Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Austauschbarkeit haben, während Patienten möglicherweise zögern, aus dem Referenz-Biologikum zu wechseln. Die Bildung von Ärzten und Patienten über die Vorteile und Ähnlichkeiten von Humira Biosimilars ist wichtig, um diese Barrieren zu überwinden.

Gegengewicht: Die wichtigsten Marktteilnehmer sollten Programme und Initiativen zur Aufklärung der Biosimilars unter den Ärzten und den Terrassen durchführen. Rechtsstreitigkeiten über geistiges Eigentum und Patentstreitigkeiten müssen reduziert werden.

Neueste Entwicklungen

Neues Produkt

• Abrilada (adalimumab-atto): ABRILADA ist eine Citrat-freie Biosimilar zu Humira für die Behandlung bestimmter Patienten mit rheumatoider Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, psoriatic Arthritis, ankylosing spondylitis, erwachsene Crohn-Krankheit, ulcerative Colitis und plaque psoriasis. Am 5. Oktober 2023 gewährte die US-FDA Abrilada (adalimumab-afzb), die zweite adalimumab biosimilar, um die Bezeichnung zu erhalten.
• JAHR (adalimumab-aqvh): YUSIMRY (adalimumab-aqvh), ein Biosimilar von Humira (adalimumab), ist ein Tumor-Nekrose-Faktor ("TNF") Blocker angezeigt, um die Anzeichen von rheumatoider Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, psoriatic Arthritis und ankylosing spondylitis, Am 03. Juli 2023 kündigte Coherus BioSciences, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, an, dass YUSIMRY (adalimumab-aqvh) für kommerziellen Verkauf in den USA zu einem Listenpreis von 995 US$ pro Karton für zwei Autoinjektoren von 40 mg/0,8 mL erhältlich ist, was einen Rabatt von mehr als 85% auf Humira (adalimumabton) darstellt.
• AMJEVITA (adalimumab-atto): AMJEVITA ist ein Biosimilar zu Humira (adalimumab), einem anti-TNF-α monoklonalen Antikörper. Der Wirkstoff von AMJEVITA ist ein anti-TNF-α monoklonaler Antikörper, der die gleiche Aminosäuresequenz wie Humira hat. Am 31. Januar 2023 kündigte Amgen, ein US-amerikanisches multinationales biopharmazeutisches Unternehmen, AMJEVITA (adalimumab-atto), ein Biosimilar an humira (adalimumab), in den USA an.

Erwerb und Partnerschaften

• Am 24. Juli 2023 gab Teva Pharmaceuticals, Inc., ein weltweit führender Anbieter von generischen und innovativen Arzneimitteln und Alvotech, ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilar-Medizinen für Patienten weltweit spezialisiert hat, bekannt, dass sie sich bereit erklärt haben, ihr bestehendes strategisches Partnerschaftsabkommen auszuweiten. Teva Pharmaceuticals, Inc. wird auch untergeordnete Wandelanleihen erwerben, die von Alvotech ausgegeben werden. Die Partner arbeiten weiterhin eng an Fragen der anhängigen Zulassung in den USA für AVT02, einem austauschbaren Biosimilar-Kandidat für Humira (adalimumab). Das bestehende strategische Partnerschaftsabkommen umfasst auch vier weitere Biosimilar-Kandidaten, von denen einer AVT04 ist, eine vorgeschlagene Biosimilar für Stelara (ustekinumab), die die Zulassung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Drogenbehörde (FDA) anhängig ist.
• Am 05. Juni 2023 Rani Therapeutics Holdings, Inc., ein biotherapeutisches Unternehmen, das sich auf die orale Lieferung von Biologen und Medikamenten konzentrierte, gab bekannt, dass das Unternehmen seine Partnerschaft mit Celltrion, Inc., einem biopharmazeutischen Unternehmen, erweitert hat, indem es eine Vereinbarung zur Entwicklung von RT-105, einem oral adalimumab biosimilar. Rani Therapeutics Holdings, Inc., erste Partnerschaft mit Celltrion, für die Entwicklung von RT-111, einem oral verabreichten ustekinumab biosimilar, wurde im Januar 2023 bekannt gegeben. Im Rahmen des neuen Lizenz- und Liefervertrags wird Celltrion ausschließlich Rani Therapeutics Holdings, Inc., den adalimumab biosimilar Wirkstoff (CT-P17), der für RT-105 benötigt wird, liefern. Rani Therapeutics Holdings, Inc., erteilte eine exklusive Lizenz, um CT-P17 in der Entwicklung und Vermarktung von RT-105 zu verwenden, und Celltrion wird nach einer Phase-1-Studie ein Recht der ersten Verhandlungen gewährt, weltweite Rechte an RT-105 zu erwerben.
• Am 01. Juni 2023, Mark Cuban Kosten und Kosten Unternehmen, eine öffentliche Wohlfahrtsgesellschaft, und Coherus BioSciences, Inc., ein globales Biosimilar-Unternehmen, kündigte Pläne, Mark Cuban Cost Plus Drug Company Kunden YUSIMRY (adalimumab-aqvh), eine Biosimilar von HUMIRA (adalimumab Injektion), im Juli 2023 anbieten. Mark Cuban Kosten und Kosten Unternehmen plant, YUSIMRY seinen Kunden zu einem Preis von 569,27 US$ zu bieten, plus Abgabe- und Versandkosten ab Juli 2023.

Abbildung 2. Global Humira Biosimilar Marktanteil (%), Nach Produkttyp, 2023

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Top-Unternehmen in Global Humira Biosimilar Market

• Amgen Inc.
• Samsung Bioepis Co., Ltd.
• Sandoz International GmbH (Novartis AG)
• Mylan N.V.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Pfizer Inc.
• Fresenius Kabi AG
• Coherus BioSciences, Inc.
• Biogen Inc.
• AbbVie Inc.
• Celltrion Inc.
• Rani Therapeutics Holdings, Inc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Merck & Co., Inc.
• Viatris Inc.
• Alvotech

Definition: Humira Biosimilars sind sehr ähnliche Versionen der biologen Droge Humira (adalimumab), die nach Ablauf von Humiras Patenten entwickelt und genehmigt wurden. Diese Biosimilars sind entworfen, um vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu Humira zu haben und bieten erschwingliche Behandlungsoptionen für Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis und Krebserkrankungen.