HIGH POTENCY ACTIVE PHARMACEUTICAL MARKET ANALYSE

Globale hohe Potenz Wirkstoffe Marktgröße wird erwartet US$ 54.99 Bn bis 2030, ab US$ 27.80 Bn im Jahr 2023 mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,2% während des Prognosezeitraums. Der globale Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe wächst im Prognosezeitraum rapide. Wirkstoffe (APIs) sind die Kernwirkstoffe in pharmazeutischen Arzneimitteln, die für die beabsichtigte therapeutische Wirkung verantwortlich sind. Hohe Potenz-APIs sind diejenigen, die eine Behandlung mit extremer Vorsicht und Sorgfalt aufgrund ihrer hochwirksamen Natur erfordern, die erhebliche gesundheitliche Probleme auch bei sehr niedrigen Konzentrationen verursachen könnte. Strenge Herstellung und Prüfverfahren Standards folgen, um die Stärke, Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser APIs zu gewährleisten.

Global High Potency Active Pharmaceutical Ingredients Market Regional Insights:

• Nordamerika erwartet wird, dass der größte Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe während des Prognosezeitraums sein wird, was 2023 über 35,0 % des Marktanteils ausmacht. Der Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe in Nordamerika wird von Faktoren wie der Steigerung von Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen durch Pharmaunternehmen, der Entwicklung neuer Arzneimittelmoleküle und der steigenden Nachfrage nach hochwirksamen therapeutischen Arzneimitteln angetrieben.
• Europa wird voraussichtlich der zweitgrößte Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe sein, der 2023 über 25,0 % des Marktanteils ausmacht. Der Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe in Europa zeigt ein günstiges Wachstum aufgrund steigender chronischer Krankheitsinzidenzraten und wachsender Annahme von Biologen und personalisierten Arzneimitteln.
• Asien-Pazifik erwartet wird, dass der am schnellsten wachsende Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe ist, der im Prognosezeitraum bei einem CAGR von über 10,0% wachsen wird. Der Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe in Asien-Pazifik zeigt aufgrund steigender Nachfrage nach Onkologie und entzündungshemmenden Medikamenten ein erhebliches Wachstum.

Abbildung 1. Global High Potency Active Pharmaceutical Ingredients Market Share (%), Nach Region, 2023

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Analystenansichten:

Der globale Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe wird in der Prognosezeit, die durch die wachsende Nachfrage nach Onkologie und hormonellen Therapien verursacht wird, rasch wachsen. Biologik und große Moleküldrogen werden maßgeblich zum Marktwachstum beitragen. Neue Produktinnovationen und die Entwicklung von Antikörper-Drogen-Konjugaten, die spezielle Krankheiten anvisieren, eröffnen Chancen auf diesem Markt.

Andererseits dürften strenge Qualitätsregelungen durch Regulierungsbehörden und Komplikationen der Lieferkette im Zusammenhang mit der Gefahr von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) das Marktwachstum zurückhalten.

Global High Potency Active Pharmaceutical Market Drivers:

• Steigende Prävalenz von Krebs und anderen chronischen Krankheiten: Der Anstieg von Krebs und anderen chronischen Erkrankungen auf der ganzen Welt ist ein wesentlicher Faktor, der das Wachstum des globalen Marktes für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) fördert. So wurden nach den von der American Cancer Society veröffentlichten Daten von Krebs Tatsachen und Zahlen im Januar 2023 geschätzte 1,9 Mn neue Krebsfälle im Jahr 2023 diagnostiziert, unter denen Prostatakrebs auf 288.300 geschätzt wird, gefolgt von 238.340 Fällen von Lungenkrebs und 300,590 Fällen von weiblichem Brustkrebs.
• Steigerung der Produktion von Biologen und gezielten Therapien: Die Entwicklung und Produktion von Biologen und gezielten Therapien ist einer der wichtigsten Faktoren, die das Wachstum des globalen Marktes für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe fördern. Biologen sind Arzneimittel, die aus lebenden Zellen und Geweben anstatt chemischen Verbindungen entstehen, und sie werden zunehmend verwendet, um eine Vielzahl von komplexen chronischen Erkrankungen wie Krebs, rheumatoide Arthritis und Multiple Sklerose zu behandeln. Gezielte Therapien greifen gezielt Krebszellen mit genetischen oder molekularen Anomalien an, während sie normale Zellen sprengen und die Haupthaltung der Krebsbehandlung werden.
• Erhöhte Investitionen durch große Akteure: Erhöhte Investitionen von großen Pharmaunternehmen treiben das Wachstum des globalen Marktes für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI). Zum Beispiel kündigte Piramal Pharma Solutions (PPS), eine führende Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO), im Juni 2019 die große Eröffnung eines neuen Flügels an, der der Produktion von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) mit niedrigen betrieblichen Expositionsniveaus (OELs) gewidmet ist. Die Gesamtinvestition, die erforderlich ist, um die Website zu aktualisieren, lag bei etwa 10 Mn.

Global High Potency Active Pharmaceutical Market Möglichkeiten:

• Outsourcing der Herstellung durch große Pharmaunternehmen: Outsourcing der Herstellung durch große Pharmaunternehmen bietet eine große Chance auf dem globalen hochwirksamen Wirkstoffmarkt. Da R&D-Kosten und Patentausfälle offene Märkte eröffnen, stehen Pharmaunternehmen unter Druck, um Kosten zu senken und die Effizienz zu verbessern. Outsourcing von Nicht-Kernfunktionen wie HPAPI Manufacturing ermöglicht es ihnen, sich auf die Entdeckung von Drogen zu konzentrieren und ihre Pipelines voranzutreiben. So hat Wuxi STA im Juni 2022 die Erweiterung seiner HPAPI-Anlage in China angekündigt, die es ermöglicht, CDMO-Kunden zu versorgen, die nach einem komplexen Fertigungsaufbau suchen.
• Erhöhte Produktion von Spezialdrogen: Eine verstärkte Produktion von Spezialmedikamenten könnte im globalen Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) erhebliche Chancen eröffnen. Spezielle Medikamente, die verwendet werden, um komplexe Bedingungen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen, Wachstumshormonmangel und andere zu behandeln, erfordern häufig HPAPIs aufgrund ihrer starken Natur. Mit steigender Prävalenz chronischer und komplexer Erkrankungen weltweit wird die Nachfrage nach Spezialmedikamenten in naher Zukunft deutlich wachsen.
• Annahme einer kontinuierlichen Fertigung: Die Einführung kontinuierlicher Herstellungsverfahren hat einen erheblichen Einfluss auf den globalen hochwirksamen Wirkstoffmarkt. Kontinuierliche Fertigung ermöglicht einen effizienteren, präziseren und flexiblen Produktionsprozess im Vergleich zur herkömmlichen Serienfertigung. Dieser Trend wird hauptsächlich von Regulierungsbehörden angetrieben, die für fortschrittlichere Qualitätskontroll- und Produktionsüberwachungstechniken sorgen.

Global High Potency Active Pharmaceutical Market Trends:

• steigende Nachfrage nach Biosimilars: Die zunehmende Nachfrage nach Biosimilars wirkt sich deutlich auf den globalen Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aus. Da Biosimilars immer beliebtere Alternativen zu Biologik werden, erfordert ihre Produktion potente APIs, die typischerweise in sehr niedrigen Dosen verwendet werden. Dies hat einen stärkeren Fokus auf die Entwicklung von Biosimilar durch Pharmaunternehmen. Biosimilars sind komplexe Moleküle, die fast identisch mit dem Referenzbiologikum sind, aber für Patienten viel günstiger sind. Biosimilars erfordern aufgrund ihrer komplexen molekularen Struktur sehr potente APIs während des Herstellungsprozesses, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung hervorzuheben.
• Fokus auf zellbasierte Produktionstechnologien: Der Trend der zellbasierten Produktionstechnologien hat einen erheblichen Einfluss auf den globalen Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Zellbasierte Produktion nutzt kultivierte Säugetierzellen wie CHO-Zellen als kleine Bioreaktoren zur Herstellung APIs anstelle der traditionellen chemischen Synthese oder Extraktion aus botanischen/animalen Quellen. Dies bietet gegenüber herkömmlichen Herstellungsverfahren mehrere Vorteile.
• Automatisierung und kontinuierliche Verarbeitung: Automatisierung und kontinuierliche Verarbeitung haben einen großen Einfluss auf den globalen Hochleistungs-Wirkstoffmarkt (HPAPI). Durch die Implementierung von automatisierten Technologien und kontinuierlichen Fertigungsmethoden können Drogenhersteller HPAPIs effizienter, sicherer und kostengünstiger produzieren.

Global High Potency Active Pharmaceutical Market Restraints:

• Stringente Vorschriften für die Herstellung APIs: Stringente Vorschriften für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) machen das Wachstum des globalen Marktes für hochwirksame APIs deutlich zurück. Regierungsbehörden auf der ganzen Welt haben strenge Normen und Qualitätsstandards umgesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von APIs zu gewährleisten. Dies ist unabdingbar mit der gefährlichen Natur und potenziellen Gesundheitsrisiken hoher Potenz-APIs. Die Einhaltung dieser aufwändigen Rechtsrahmen beinhaltet jedoch erhebliche Finanzierung, Zeit und
• Hohe Produktionskosten: Hohe Produktionskosten sind einer der Hauptfaktoren, die das Wachstum des globalen Marktes für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) zurückhalten. HPAPIs werden in der Herstellung von Arzneimitteln für kritische Krankheiten wie Krebs, Infektionskrankheiten und Autoimmunerkrankungen verwendet, bei denen eine sehr kleine Dosis maximalen therapeutischen Nutzen liefert. Ihr Herstellungsprozess ist jedoch komplex und erfordert fortschrittliche Fertigungsfähigkeiten und Technologien. Dies macht die Gesamtproduktionskosten für Pharmaunternehmen deutlich hoch.

Gegengewicht: Um diese Zurückhaltung zu überwinden, müssen die wichtigsten Marktteilnehmer alle anderen unnötigen Kosten kontrollieren, die die Produktionskosten erhöhen könnten, wodurch die Produktionskosten gesenkt werden.

• Fragen der Lieferkette: Supply-Chain-Probleme stellen wichtige Herausforderungen für das Wachstum des globalen Marktes für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) dar. Die HPAPI-Versorgungskette ist ein komplexes globales Netzwerk mit Rohstofflieferanten, Vertragsherstellern und fertigen Dosisproduzenten in mehreren Ländern. Selbst eine kleine Störung überall in dieser heiklen Lieferkette kann zu ernsthaften Mangeln an lebenserhaltenden HPAPI-Medikamenten führen.

Abbildung 2. Global High Potency Active Pharmaceutical Ingredients Marktanteil (%), Nach Molekültyp, 2023

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Aktuelle Entwicklungen:

Neue Produktionsanlage startet:

• Am 15. Februar 2023, Piramal Pharma Lösungen, eine geduldig-zentrische Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO) und ein Teil der Piramal Pharma Ltd, gab bekannt, dass sie die Produktion von ersten Chargen von Wirkstoffen (APIs) und hochpotenzaktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (HPAPIs) in neuen Reaktorsuiten in ihrer Anlage in Riverview, Michigan, U.S.
• Im September 2022, WuXi STA, eine führende globale Vertragsforschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsorganisation (CRDMO), kündigte die Eröffnung ihrer ersten hochwirksamen (HP) oralen Arzneimittelproduktionsanlage am Wuxi-Stadtcampus an. Diese neue Anlage markiert einen Meilenstein für WuXi STA, um seine Drogenproduktkapazität und -fähigkeiten weiter zu erweitern, um die steigende Nachfrage nach HP-Drogenanwärterentwicklung und -herstellung zu erfüllen.
• Im Juni 2022 kündigte Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, an, dass sein Life-Science-Geschäftsbereich seine hochpotente Wirkstoffproduktion (HPAPI) mit dem Ausbau seiner Anlage in Verona, in der Nähe von Madison, Wisconsin, USA, verdoppelt hatte.

Investitionen und Zusammenarbeit:

• Am 12. Juli 2023, Evonik, ein Spezialchemieunternehmen und Heraeus Precious Metals, ein weltweit führender Anbieter in der Edelmetallindustrie, gaben die Zusammenarbeit bekannt, um die Dienstleistungspalette beider Unternehmen für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) zu erweitern. Die kooperative Anstrengung nutzt die spezifischen HPAPI-Kompetenzen beider Unternehmen und bietet den Kunden ein voll integriertes Angebot von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen Fertigung.
• Im November 2021 kündigte CordenPharma, eine Full-Service-Kontrakt-Entwicklungs-Produktionsorganisation (CDMO) von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Drug Products & Packaging Services, die Investition von 10,6 US$ an Mn in das Design und die Installation einer neuen guten Herstellungspraxis (GMP) klinische Studienentwicklung (CTD) Anlage zur Herstellung von hochwirksamen oralen Wirkstoffen und APIs in CordenPharma Plankstadt in der Nähe von Heidelberg.
• Im November 2021 kündigte Hovione, der weltweit führende Anbieter von Sprühtrocknung und Partikeltechnik, die Expansion seiner Industrieanlagen weltweit an, um seine ehrgeizigen Wachstumsziele zu unterstützen. Ankündigung eines US$ 170 Mn Investitionen in Hovione-Einheiten in Portugal, Irland und New Jersey, was zu einer globalen Kapazitätssteigerung von etwa 25% führt.

Top-Unternehmen im globalen High Potency Active Pharmaceutical Ingredients Markt

• • Lonza
  • Novartis International AG
  • BASF AG
  • SEQEN
  • Carbogen Amcis AG
  • Eli Lilly und Firma
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd
  • Bristol-Myers Squibb
  • Pfizer Inc.
  • Roche Diagnostics
  • Boehringer Ingelheim
  • Merck & Co
  • Bayer AG
  • Ajinomoto Bio-Pharma Dienstleistungen
  • Cambrex Corporation
  • Minakem
  • Sanofi Aventis

Definition: Hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) sind pharmazeutische Verbindungen, die eine hohe biologische Aktivität bei niedrigen Dosen zeigen. Diese Wirkstoffe sind besonders wirksam bei der Behandlung verschiedener medizinischer Bedingungen und werden typischerweise bei der Entwicklung von Medikamenten zur Krebstherapie, hormonellen Erkrankungen, gezielten Therapien und anderen chronischen Erkrankungen eingesetzt, bei denen Präzision und Wirksamkeit kritisch sind.