生物仿制药管线分析市场 分析

生物类似物(Biosimal)是一类与原产品几乎完全相同的生物产品,已经经历了专利到期. 生物同类物的开发与鉴定是整体生产过程的重要组成部分. 对生物类药物的监管在维持原生药物和生物类药物的效率与平衡方面发挥着重要作用. 美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药局(EMA)等多个部门监管生物类同物的开发和商业化. 与专利药品相比,生物类药物的价格相对较低,但不影响疗效。

生物相似性具有复杂的结构,多层次的制造和免疫风险,因此它们需要独特的监管路径才能引入市场. 生物类似物确保治疗癌症和自体免疫障碍等被认为无法治愈的疾病,这些疾病是独立开发的,具有与特定疾病专利药物相同的作用机制. 生物相似物的开发涉及不同的阶段,如产品开发,工艺开发,临床试验和监管审批和审查.

生物类似管道分析 市场 - 动态

生物类似市场处于初始发展阶段,它们被用于治疗各种疾病,如自体免疫疾病,根据2012年国家卫生研究所的报告,癌症,美国有超过2,350万人患有自体免疫疾病,生物类似药物价格低廉,使人们可以负担得起. 各种癌症发病率高,需要负担得起的有效治疗,这些都是推动生物仿制药管线分析市场增长的主要因素。 据疾病控制中心(CDC)统计,2012年美国约有1,410万人被诊断患有癌症,导致约820万人死亡. 预计到2025年将诊断出大约1 930万新癌症病例。 同样,根据世界卫生组织(世卫组织)公布的数据,2015年,癌症在全世界死亡人数中占880万。

生物类同物得到越来越多的批准,预计将在预测期间推动市场增长。 截至2020年1月,已有约26种生物类似物获得美国食品药品管理局(FDA)批准. 2019年12月,安源股份有限公司获得美国食品药品管理局(FDA)对Avsola(infliximab-axxq)的生物类似Remicade的批复,表示用于治疗克罗恩病,溃疡性结肠炎,风湿性关节炎等疾病.

其他各种公司,如辉瑞公司,密兰公司,默克公司,阿姆根公司,齐杜斯·卡迪拉公司都参与了生物相似物的开发. 目前,Amgen公司在临床阶段有2种生物类似物,包括ABP 798、ABP 959,将用于治疗非Hodgkins淋巴瘤、Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria和风湿性关节炎。

市场上有各种专利生物学,但成本要高得多,一般民众无法使用。 这就需要生物类似物市场。 开发类似生物和漫长的临床试验和批准过程需要复杂的基础设施,这是类似生物的管道分析市场面临的主要挑战。

生物类似管道分析 市场-区域透视

全球生物仿制药管线分析市场分为北美、拉丁美洲、欧洲、亚太、中东和非洲。 由于保健设施的技术进步和监管附属关系,预计欧洲将主导类似生物管道分析市场。 由于自体免疫疾病、癌症、人们的临床需求得不到满足以及新兴经济体大量有价格意识的人口日益普遍,预计亚太区域将在增长方面密切关注欧洲。

北美市场预计会显著增长,原因是产品批准率上升,研发投资高,支持了生物仿制药管线分析市场在不久的将来的增长. 例如,2019年6月,辉瑞股份有限公司获得了美国食品和药物管理局的ZIRABEV(bvacizumab-bvzr)批准,它是与Avastin的生物相似的,用于治疗元静脉结肠癌,反复或元静脉非小细胞肺癌,复发性或元静脉宫颈癌.

生物类似管道分析 市场 分类学:

按产品类型:

• 人类的成长
• 胰岛素
• 干涉器
• 浸泡剂
• 单体抗体
• 其他人员

按服务:

• 临床试验
• 合同研究和制造

按技术:

• 巨噬动物
• 重组DNA 技术
• 色谱学
• 核磁共振技术
• 生物分析
• 质量光谱
• 西部块

通过应用程序 :

• 肿瘤疾病
• 自动免疫疾病
• 血液疾病
• 增长不足

生物类似管道分析的主要参与者 市场数字 :

在生物仿制药管线分析市场运营的一些关键角色包括Biocon,Pfize Inc.,F.Hoffmann-La Roche Ltd,Amgen Inc.,Kyowa制药工业有限公司,Boehringer Ingelheim GmbH,AstraZeneca,Novartis AG,以及Merck & Co.