监管信息管理市场 ANALYSIS

全球监管信息管理市场规模在2022年价值为16.8亿美元,预计2023年至2030年的复合年增长率为11.4%。

管理信息管理软件包括适合各自行业和企业性质的软件解决方案,特别是针对制药、生物技术和临床研究行业。 该软件使上述行业的制造商和有关人员能够确保严格遵守各区域管理当局制定的复杂条例。

全球监管信息管理市场:区域洞察

执行官的框架市场在地理上可以分为北美,欧洲,亚太,中东和非洲,南美. 由于美国和加拿大存在药物固态以及根深蒂固和机械先进的组织,北美在2022年占据了执行官框架市场的全球行政数据主导地位.

除了美国之外,加拿大有很深的根基和精确的先进药物努力以及正在发展的临床实用性地区,北美在2022年领导者系统市场的总体管理信息中可以预见到一个值得注意的存在。 此外,监管信息管理系统的一些供应商提供了监管信息管理和监管提交等综合监管解决方案。 2022年北美持股超过34%.

在美国,由于新颖的整体监管环境、手工商业框架、复杂的工作条件和资源限制,协会正在采取行动,真正跟踪管理变化、收集、组织并向各国权威专家传递信息。

图 1. 2022年按区域分列的全球监管信息管理市场份额(%)

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全球监管信息管理市场驱动因素:

B. 遵守规章的要求

不同部门的企业,如制药、保健、金融和制造业,必须遵守政府当局实施的多种条例。 这些条例往往涉及广泛的文件、报告和数据管理。 监管信息管理系统有助于公司简化这些流程,确保合规,并尽量减少违规处罚的风险。 鸽子技术, ltd制定监测和分析公共卫生数据的解决办法,以便更好地为有效对策和预防性努力提供解决办法。

不断变化的监管环境

监管环境总是在变化,增加了新的监管,改进了旧监管。 企业很难有效管理其合规工作,也难以跟上法规不断变化的性质。 边际安排提供各种功能,例如遵循经更新的行政程序,使组成过程自动化,以及不断接受更新的行政数据。

全球监管信息管理市场机会:

随着监管框架在新兴市场的演变和更加严格,越来越需要有效的监管信息管理解决方案。 正在经历快速工业化和强化监管监督的国家,为监管信息管理供应商提供适应当地要求的合规管理解决方案提供了重要机会。

将监管信息管理系统与人工智能等新兴技术相结合(AI), 机器学习( ML)机器人流程自动化(RPA)和自然语言处理(NLP)为增强自动化、数据分析和决策能力提供了机会。 智能监管信息管理解决方案可以简化合规流程,提高数据准确性,并促成主动合规管理.

全球监管信息管理市场-Coronavirus的影响(科维德-19)

由于COVID-19,每个国家的经济都在受苦. 发达国家受到这种流行病的严重影响。 许多国家的组织因零散或完全封锁而忍受苦难。 在这场大流行期间,世界各地的边界被关闭,这给供应链行业造成了很大伤害。 而COVID-19则帮助了监管信息管理系统的市场.

世卫组织报告称,已经开始300多项临床试验,以寻求COVID-19治疗. 大多数审判由中国和韩国进行。 截至2020年4月21日,已登记有近500例Coronavirus临床初步试验. 此外,在2020年4月,甲骨文建造并捐赠了COVID-19治疗学习系统给美国政府. 病人和医生都可以利用这一系统监测有希望的COVID-19药物疗法的有效性。 因此,理事会框架需要更多的行政数据,因为流行病期间临床初步检查的次数有所增加。

全球监管信息管理市场 趋势:

更加重视数据治理和数据完整性

监管机构正在更加重视制药、保健和金融服务等行业的数据管理和数据完整性。 提供强大数据管理能力、数据验证、审计线索和数据完整性检查的监管信息管理解决方案,对确保监管信息的准确性、可靠性和可追溯性的需求很高。 2021年7月,任,. 药品检验合作计划(PIC/S) 题为 " 规范的GMP/GDP环境中的数据管理和诚信的良好做法 " 。 本条将概述整个指导文件,并审查计算机化系统的具体要求。

采用人工智能和自动化

人工智能和自动化技术的采用在监管信息管理市场中的势头日益增强。 AI驱动的监管信息管理解决方案可以实现人工任务的自动化,提高数据处理效率,增强合规性分析,并实现预测能力. 自动化可以减少人的错误,节省时间,使各组织能够专注于战略性的监管举措.

全球监管信息管理市场限制:

数据隐私和安全问题

处理敏感监管数据,如病人数据、知识产权和保密商业数据,是监管信息管理的一部分。 由于任何数据违反或处理不当都可能导致法律诉讼,对公司声誉的损害,以及财务损失,数据隐私和安全问题都构成重大挑战.

监管遵守方面的挑战

监管合规要求因行业和地区而异,因此制定符合所有具体要求的标准化监管信息管理解决方案具有挑战性. 适应不断变化的条例和遵守最新情况可能要求很高,而且耗费时间。

图 2. 按最终用途分列的全球监管信息管理市场

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全球监管信息管理市场划分:

全球监管信息管理 市场报告分为产品类型和最终用途工业。

监管信息管理软件具有各种功能,有助于各组织遵守更新的条例。 软件创新和开发改善了监管信息管理程序。 该软件还保证任何系统问题或错误的周转时间缩短。 制药公司在整个产品开发周期参与监管信息的开发、传播和控制。 监管信息管理是制药公司有效沟通监管条例的重要解决方案. 技术工具、产品和服务平台创造了使商业做法自动化的机会,从而在严格遵守监管机构和政府制定的行业规范的情况下,实现最佳商业产出。 在制药业,监管信息管理软件有利于在产品整个生命周期内大力应用规划、查看、出版、登记和管理。 该软件还能够有效管理法规和监管信息。 其优点包括提交计划、电子提交浏览器以及产品登记和跟踪。 该软件能够跟踪定期安全最新情况报告(PSUR)和实时获取监管信息管理。

全球监管信息管理 市场:关键动态

2023年2月,任,县知县. 亚里士全球 LLC是生命科学软件的主要提供者,其设计旨在使其核心药物开发功能与其端对端技术平台Life Sphere一起自动化,它推出了用于调查-Stage公司的监管信息管理解决方案-建设.

2021年10月,任,. 凯利克斯世界上十大制药公司之一,签署了一项合同,继续使用Calyx监管信息管理(REGULATORY Information Management)系统,在2026年之前向国际监管机构提交临床试验数据。

2023年5月,The 联合王国药品和保健产品管理局 (MHRA)发布了新的指南,用于识别和报告在警戒系统下涉及软件作为医疗设备的不良事件。

2023年5月,任,. 复杂生命科学 加入了Aris Global,创建了行业最全面监管的SaaS平台

全球监管信息管理 市场:关键公司洞察

全球监管信息管理 市场竞争激烈。 这归因于由于价值链参与者正在进行的研发和努力而不断推出新技术。 此外,主要行为者正在采取各种商业增长战略,以便在区域和全球基础上扩大其存在。

全球监管信息管理的一些关键角色 市场有Acuta、Llc、Parexel、计算机科学公司(CSC)、Aris Global LLC、Virtify、Ennov、Amplexor、Samarind有限公司、Dovel技术公司和Informa。

* 定义: 管理所有监管信息的过程被称为监管信息管理. 这些信息在历史上被存储在各种系统中,包括Excel文档,文件共享,云系,笔与纸库.