监管事务外包市场 分析

监管事务外包市场 - 透视

管理事务外包是制药、生物技术和医疗器械制造公司为获得各组织的快速管理批准而利用的服务。

全球监管事务外包市场规模价值为美元 3 683.7 一般事务人员(其他职等) 2019年的CAGR计划 12.0% (2019 – 2027) (中文(简体) ).

图 1. 全球监管事务外包市场价值(百万美元),按区域分列,2019年

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资料来源:协调市场透视分析(2019年)。

反应性失调的发病率增加预计将推动监管事务外包市场的增长。

增加保健部门的研发支出预计将推动监管事务外包市场的增长。 据国家统计局2018年2月统计,2017年中国研发支出增长11.6%,从2016年的10.6%增加到2017年的280万美元.

与制药或生物技术公司相比,提供外包服务的公司具有更大的产品核准潜力,这是因为在管理事务领域具有特殊的专门知识。 例如,卫生咨询小组的子公司ProEd监管公司说,它的成功率达到80%,每年通过监管程序获得批准需要8至10种药物。

然而,与数据共享和外包有关的风险是预计在预测期间阻碍监管外包市场增长的主要因素。 此外,许多外包伙伴可以获得制药或其他行业的敏感数据,这对公司的安全和数据共享构成威胁。

图 2. 2019年和2027年全球监管事务外部承包市场份额(%),由治疗应用程序制作

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资料来源:协调市场透视分析(2019年)。

北美越来越多地采用收购战略,预计将促进市场增长

由于市场参与者采取的兼并和收购战略越来越多,北美在全球监管事务外包市场上占据主导地位。 例如,在2015年,BioClinica股份有限公司收购了总部设在美国迈阿密的Synowledge,以扩大其在药物安全和监管业务流程外包市场中的供货。 Synowledge专门从事生物制药公司的监管事务和信息技术服务. 同样,2014年,由技术带动的药物开发和药物安全咨询公司Certara宣布收购专业合同研究组织(CRO)Synchrogenix信息战略公司(Synchrogenix Inc. Synchrogenix),为世界各地的制药,生物技术和医疗器械制造商提供监管写作和相关服务.

此外,增加研发支出是推动北美监管外包市场增长的一个主要因素。 例如,据美国制药研究和制造商称,2016年,生物制药业在美国的研发活动中投资了约900亿美元.

关键玩家

在全球监管事务外包市场运营的主要角色包括:Wuxi AppTec Co. Ltd.,Charles River Laboratories, Inc., Acccell Clinical Research, LLC, PRA Health Sciences, Inc. Parexel International Corporation, Clinilabs Inc., Criterium Inc., IQVIA控股公司, Medpace Inc., Certara, L.P.