ERYTHROPOIETIN市场 ANALYSIS

全球重新组合的红蛋白市场规模 2023年70.1亿美元,预计到2030年将达到86.8亿美元,2023年至2030年的复合年增长率为3.1%。

重组红血球素(rEPO)是激素红血球素的合成版本,负责调节体内的红血球生产. rEPO市场的驱动力主要在于它在治疗与下列疾病有关的贫血症方面的使用: 慢性肾病,癌症化疗,以及其他导致低红血球水平的情况.

全球重组 Erythropoietin 市场区域洞察

• 北美:北美由于保健基础设施的完善以及慢性肾病和癌症的高发病率,一直是重组红蛋白的重要市场。 美国尤其有大量患者需要rEPO治疗. 严格的管制框架和偿还制度也影响到市场,该区域占市场份额的很大比例,约占33.5%。
• 欧洲:欧洲是重组红蛋白的另一个重要市场. 德国,法国,英国等国家由于大量患者患有慢性肾病和癌症导致的贫血症,对rEPO的需求很高. 强大的医疗体系、有利的报销政策以及完善的制药业有助于市场增长,欧洲占市场份额的26.1%。
• 亚太: 亚太区域为重组红蛋白市场提供了重要机会。 中国,日本,印度等国家患者众多,慢性肾病和癌症发病率不断上升. 不断增加的保健支出、改善保健基础设施、提高对rEPO疗法的认识有助于市场增长,亚太约占市场份额的20.3%。

图 1. 2023年按地区分列的全球重组埃里特罗波伊廷市场份额(%)

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分析视图 :

• 由于全球慢性肾病和癌症发病率上升,预计全球重组红蛋白市场在预测期间将稳步增长。 越来越多的患者患有 贫血 由于化疗,对红血球素刺激剂的需求增加。 此外,对红霉素类药物的最新治疗指标的日益批准将进一步帮助扩大市场。 北美目前占据市场主导地位,原因是保健支出高,而且该区域对治疗与血液有关的疾病的认识日益提高。 然而,亚太地区已准备好成为今后几年增长最快的市场。
• 预计该市场将面临某些限制,这主要是由于生物类似物的可得性和与重组的红蛋白有关的临床风险。 生物类似物提供了成本效益高的治疗方案,并对创新药物施加定价压力。 此外,经常出现因血液凝块风险而导致的产品召回可能妨碍医生的信心和收养率。 严格的药品批准条例也构成挑战。 尽管如此,市场参与者仍有机会通过产品创新、品牌建设以及与当地分销商的战略合作,挖掘发展中国家的增长潜力。 此外,在农村地区扩大销售渠道将促进援助市场的渗透。 最后,尽管某些挑战依然存在,但全球重组红蛋白市场仍然存在。

全球重组 Erythropoietin 市场驱动器:

• 慢性肾病发病率上升: CKD是全球重组红蛋白市场的主要驱动力. CKD的患者由于内源性红血球素的产量下降而经常出现贫血. rEPO疗法有助于刺激红血球生产,改善贫血症,减少CKD患者输血的需求. 例如,根据2022年4月公布的数据,慢性肾病是一种累进性疾病,影响全世界10%的普通人口,2022年超过8亿人。
• 增加研究和发展活动数字 : 近年来,对这种救命药物的需求持续上升。 制药公司认识到市场潜力,并积极投资于研发,以开发更有效和更负担得起的生物同类产品。 例如,2020年10月,澳大利亚和新西兰强化护理研究中心发起了一项临床试验,题为“创伤后机械通风严重疾病病人的Erythropoietin Alfa Versus Placebo随机、双盲、Placebo控制的试验”。 EPO-TRAUMA研究是一个远景的,多中心,双盲的第三阶段,随机的受控试验,与安慰剂相比,在重症创伤病人的死亡率和严重残疾率降低6个月时,对麻黄碱的疗效进行评估. 该研究目前处于阶段 3个 这项研究估计Txxxo将于2025年12月31日完成.
• 对生物类似红素的需求不断增加: 全球对负担得起的治疗方案的需求正在推动全球重组红蛋白市场的生物类似红蛋白增长。 生物类似红素(Biosimal erythropoietin)是原生生物药物的相同版本,为贫血患者提供更具成本效益的治疗. 在未来几年中,剩余的少数块块状红蛋白品牌的主要专利到期,将进一步推动生物同类制造商进入发展中市场,并将其推广到更广泛的人群。 虽然目前的流行病状况带来了短期挑战,但已经确定了对负担得起的生物学选择的长期需求,以确保这一领域的主要行为者获得可持续的增长机会。
• 生物技术的进步: 生物技术的技术进步促进了通过基因工程技术生产重组红素。 这些进步改善了rEPO的可用性、有效性和安全性,推动了它在临床实践中的采用。

全球重组 Erythropoietin 市场机会:

• 新兴市场数字 : 在新兴经济体,特别是在亚太、拉丁美洲和非洲部分地区,存在着扩大市场的巨大机会。 这些地区的病人不断增加,保健基础设施得到改善,保健投资增加,为采用rEPO疗法创造了有利条件。
• 未治疗地区数字 : 虽然rEPO主要用于与慢性肾病和癌症有关的贫血,但有机会在其他治疗领域探索其潜力. 正在进行研究,以评估rEPO在诸如与炎症有关的贫血症、血液疾病和神经退化性疾病等情况下的功效。 扩大在这些尚未开发的治疗领域应用可再生能源方案可以为市场增长开辟新的途径。
• 生物类似物数字 : 原始rEPO产品的专利到期导致生物类似版本的发展和商业化. 生物类似物为原始的rEPO产品提供了更具成本效益的替代品,增加了可获得性和可负担性。 随着保健系统和监管者鼓励采用这些系统,生物类rEPO市场预计将增长。
• 协作与伙伴关系:制药公司、研究机构和保健提供者之间的合作可以推动创新和市场增长。 伙伴关系有助于开展临床试验、扩大产品组合和改善市场准入。 合作努力还可以支持发展先进的交付系统和新型的rEPO,增强病人的经验和治疗结果。

全球重组埃里特罗波伊廷市场 趋势:

• 日益关注生物相似性数字 : rEPO产品的生物类似版本的开发和商业化势头日益增强。 生物类似物以较低的成本提供了与原始rEPO产品类似的功效和安全简介. 越来越多的监管审批和保健系统强调控制成本,促使重组的红蛋白市场采用生物类似物。
• 转向 长效制剂数字 : 有一种趋势是发展长期作用的 REPO 配方,提供持续的效果并减少管理频率. 这些配方通过减少所需的注射次数和改善治疗的坚持性,为病人和保健提供者提供了方便。
• 关注病人-儿科分娩系统:正在努力发展以病人为中心的治疗rEPO的分娩系统。 这包括使用自动注射器、可穿戴装置和其他先进药物提供技术,以提高病人的舒适、方便和自我管理能力。 以病人为中心的分娩系统旨在改善病人的经验和总体治疗结果。
• 增加通过附属行政机构: 重组后的红血球素的下位管理比传统的静脉注射(IV)管理越来越受欢迎. 下层管理提供一些好处,如便于自我管理、减少就医次数和改善病人的方便。 这一趋势是由皮下配方的发展和病人对在家治疗选择的偏好推动的。

全球重组 Erythropoietin 市场限制:

• 严格监管 所需经费: 由于对安全性、有效性和免疫性的关切,监管机构对批准和使用rEPO产品规定了严格的要求。 达到这些管制标准可能耗费时间和代价,对市场进入和产品开发构成挑战。
• 安全关切和副作用: 虽然rEPO疗法一般都使用得很好,但使用时存在安全隐患. 过量服用rEPO会导致高血压,血栓事件,纯红细胞白血病等不良反应. 这些安全考虑可能限制其在某些患者人群中的使用,需要仔细监测和剂量调整. 例如,根据Mayo医学教育和研究基金会(MFMER)2023年2月1日公布的数据,epoetin alfa的副作用包括胸部疼痛,骨骼或关节疼痛,红,烦躁的眼睛,一般感到疲惫或软弱等.
• 偿还挑战: 医疗制度和保险提供人实行的补偿政策和限制可能对采用rEPO疗法构成挑战。 报销范围有限,病人自付费用高,以及严格的报销标准,都可能影响市场准入和负担能力。
• 平衡: 应对可给市场带来积极影响的红蛋白药物实行适当的补偿政策。

最近的事态发展

新产品的发布/核准

• 2019年7月,参与药品和生物技术产品的发现,开发,生产,商业化的Kyowa Kirin Co.,Ltd.宣布在日本推出"Darbeetin Alfa Injection Syringe[KKF]".
• 2019年9月,制药公司JCR制药股份有限公司宣布,他们获得了日本的达贝波伊廷·阿尔法BS喷射JCR的营销许可,这是一种长期作用的红血球刺激剂.

协作与伙伴关系

• 2020年9月时, 莲花制药有限公司该公司制造和分发口服药、膏剂和注射药,并宣布与Chong Kun Dang制药公司结成伙伴关系,该公司是一家从事制造、销售、研究和开发药品的公司,用于治疗慢性肾衰竭引起的贫血症的生物仿照物Darbeetin alfa,这是第二代戊胺。 这一长期伙伴关系将为Lotus Pharmace Co., Ltd.提供专在台湾和东南亚市场销售Darbepoetin alfa的权利。
• 2020年10月时, 阿斯特拉斯制药公司.),一家制药公司,宣布与一家生物制药公司FibroGen和一家全球制药公司AstraZeneca合作,将在2020年美国肾脏学会(ASN)肾脏周(Reimagined Congress)上提交42份roxadustat摘要. Astellas赞助的六份摘要(1份口头介绍和5份ePosters)侧重于使用roxadustat作为慢性肾病贫血(CKD)成年患者的治疗方法. 这些摘要包括第三期DOLOMITES研究(摘要#TH-OR02)和日本第三期CL-0310研究(#PO0269)的介绍,这两个研究都评价roxadustat与darbeetin alfa是治疗不透析的CKD贫血病人的一种方法. 其他专题介绍包括日本第3阶段两项研究的安全数据,这些研究评估了白血病患者的眼科治疗对透析而不是透析的致血病的影响,并研究了患者对白血病的治疗偏好。

图 2. 2023年按药物类型分列的全球重组埃里特罗波伊丁市场份额(%)

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全球重组公司

• 安源股份有限公司.
• Johnson & Johnson(詹森制药公司)
• 辉瑞股份有限公司.
• F. 霍夫曼-拉罗什集团
• 诺华集团
• Biocon有限公司
• LG Chem Ltd. (英语).
• Intas制药有限公司.
• 雷迪博士实验室有限公司.
• 手机公司
• 3SBio股份有限公司.
• 生物系统
• 阿斯特拉斯制药公司
• 莲花制药有限公司

* 定义: 重组红血球素(rEPO)是肾脏中产生的生长因子,刺激红血球的产生. 它通过促进骨髓中承诺的红细胞后代的分化和区别而发挥作用.