医疗设备测试和认证市场 ANALYSIS

全球医疗器械测试和认证 市场价值(单位:千美元)在2022年,预计达到(单位:千美元)由2030 (英语).以美元计CAGR为4.3%, 介于第2023和2030号决议。 。 。 医疗器械检测和认证 由于对医疗器械检验和认证的关注增加,以及政府条例的严格,市场正在出现强劲增长。 此外,COVID-19的爆发以及医疗器械中AI和IOT的使用量的增加预计将促进市场的增长. 然而,监管的多样性和COVID-19的爆发等因素预计将阻碍市场的增长。

全球医疗设备测试和认证市场区域见解

根据地理情况,全球医疗器械测试和认证 市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲、中东和非洲。

在各区域中,由于政府条例严格,COVID-19的爆发,对医疗器械的核查和验证需求不断增长,预计北美在预测期间将获得市场最高份额. 例如,食品和药品管理局负责监管美国的医疗器械。 食品药品管理局监管医疗器械,以确保其安全和有效性,制定并实施旨在控制不必要接触电离辐射和非电离辐射电子产品并确保其安全和有效使用的国家方案。

预计欧洲和亚太的全球医疗器械测试和认证也将强劲增长 市场由于COVID-19的爆发,增加了对医疗器械质量的关注,在这些区域也实行了严格的政府规定. 例如,主管当局、通知机构和授权代表都参与了CE标识工作。 医疗器械在欧盟成员国一级受到管制,但欧洲医药局(EMA)参与了管制进程。 制造商可以在医疗器械通过合格性评估后将CE标记贴上.

图 1. 全球医疗器械测试和认证市场份额(%),按区域分列,2023年

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全球医疗设备测试和认证市场驱动器:

集中精力 医疗器械检测 扩大市场增长

预计将促进全球医疗器械检测和认证增长的关键因素之一 预测期间的市场是医疗器械测试和认证的重点增加。 例如,2022年1月,TüV SüD计划扩大其在明尼苏达州新布莱顿的医疗和卫生服务设施。 一个新的实验室将为所有医疗器械提供端到端测试解决方案,并将提供一系列对医疗器械的生物和化学测试,以补充TüV目前的主动医疗器械测试能力.

严格的政府规章 支持市场增长

推动全球医疗器械测试和认证增长的另一个因素 市场是全世界严格的政府条例。 例如,医疗器械的标准准则因国而异,制造商必须遵循这些准则在国内销售或销售其医疗产品。 例如,美国遵循食品和药物管理局准则,欧洲认为Conformitè Europëenne(CE)批准,加拿大需要加拿大卫生部登记,印度需要中央药物标准管制组织批准。

全球医疗设备测试和认证市场 机会:

COVID-19的爆发预计将为全球医疗器械测试和认证的参与者提供巨大的增长机会 市场。 例如,COVID-19的爆发增加了全世界对医疗器械检测和认证服务的需求。 2020年,美国食品药品管理局(FDA)针对诊断COVID-19的医疗器械以及保护医护人员和病人所需的个人防护设备发布了紧急使用授权(EUA). 医疗检测和认证在COVID 19局势中继续进行,并进入了快速阶段。

增加使用 人工智能(AI) 和 物联网(IOT) 医疗器械方面预计将为全球医疗器械测试和认证的参与者提供重大增长机会 市场。 例如,应用先进技术,如AI和IOT,以及注重实时病人监测,为医疗器械创造了复杂的生态系统。 要获得销售许可,这些装置必须经过有条不紊的测试,并必须遵守严格的条例。 因此,市场参与者或制造商正在大量投资测试其装置并获得营销授权。

全球医疗设备测试和认证 市场趋势:

需求 医疗器械检测/认证 是一个最近的趋势

医疗器械由全球各监管机构监管。 这主要是因为这些设备的终端用户期望这些设备具有出色的性能、安全和有效性。 因此,制造商必须适当执行医疗器械测试战略,使器械有效并简化生产过程。 预计这一趋势将在预测期间继续,推动市场增长。

外包 测试和认证 是另一个趋势

由于内部测试的资本密集型,将测试服务外包给第三方供应商的需求迅速增加。 因此,世界各地的一些制造商或参与者越来越多地将测试服务外包,因为严格的条例使得进行内部测试的成本很高,从而帮助这些公司降低测试的总体成本。 预计这一趋势还将在预测期间持续下去,推动市场增长。

全球医疗设备测试和认证市场 限制:

阻碍市场增长的监管多样性

预计将阻碍全球医疗器械检测和认证增长的关键因素之一 市场是规章制度的多样性,或 严格的规则和条例。 医疗器械的标准准则因国家而异;制造商必须遵循这些准则,在国内销售或销售其产品。 每个国家的规章不同。 因此,对于医疗器械制造商来说,登记和/或接受该具体国家的管制准则是非常重要的。

COVID-19的爆发阻碍了市场增长

阻碍全球医疗器械检测和认证增长的另一个因素 市场是COVID-19的爆发. 这一大流行病增加了对医疗器械检测和认证服务的需求。 尽管条例中有豁免和影响力,但医疗测试/认证仍在继续,并在大流行病期间进入了快速阶段。 然而,该大流行病对市场产生了轻微影响,因为其他不是突发事件的医疗器械的试验被暂停。

图 2. 2023年按服务类型分列的全球医疗器械测试和认证市场份额(%)

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全球医疗设备测试和认证 市场 分割 :

全球医疗器械测试和认证 市场报告分为服务类型、测试类型、设备类别、技术和地理。

按服务 类型市场分为测试服务、检查服务和认证服务。 其中, 测试服务 部分 医疗器械检验和认证 这是由于对安全和有效的医疗器械的需求增加。

监察事务 部分 预计在不久的将来还将有显著增长,这是由于严格的规则和条例。 检查事务 帮助降低成本,尽量减少风险,并提供预期的质量。

依据 测试类型市场分为内部和外包。 其中, 外包 部分 预计在预测期间,市场将占主导地位,这归因于医疗器械检测服务外包的趋势日益增长。

依据 设备类,市场分为一级,二级,三级. 其中, 一级 部分 预计在预测期间,市场将占主导地位,其原因是对第一类医疗器械的需求不断增加。 根据使用医疗器械的相关风险,这些器械分为I类,II类或III类. 分类取决于与设备相关的风险水平.

二级 部分 预计在不久的将来还将有显著增长,这是由于对二级医疗设备的需求增加。

依据 技术,市场分为主动植入医疗器械,主动医疗器械,非主动医疗器械,内视诊断医疗器械,眼科医疗器械,矫形和牙科医疗器械,血管医疗器械,以及其他技术. 其中, 主动植入医疗设备 部分 预计在预测期间,市场将占主导地位,这归因于对 主动植入式医疗器械。 作为设备风险最高的类别之一,AIMD在进入全球市场之前受到严格的监管控制.

虚拟诊断医疗器械段 预计近期内还将有显著增长,这是由于对早期诊断的重视增加(因为全世界威胁生命的疾病负担增加)。 体外诊断医疗器械是用于生物样品的测试,以确定一个人的健康状况.

全球医疗设备测试和认证市场键 事态发展

2021年2月,任,县知县. 阿尔法医疗 (AMG)计划在未来五年内向市场投资2.635亿欧元,以扩大埃及的医疗保健市场,包括增加实验室、生产设施和标准的数量。

2021年2月,BSI通过Abbott在荷兰的Noized Body(2797)认证了Abbott的神经调制临床程序员应用及其患者控制器应用软件,用于兼容的个人苹果智能手机设备上. Medical December(MDR)(EU 2017/745).

2021年4月,TüV SüD宣布在Medtec LIVE展示自己作为医疗器械检测一站式服务的能力.

在2020年10月,TüV Rheinland宣布开放其生物材料和电磁兼容性(EMC)测试实验室,实验室位于印度的Andhra Pradesh MedTech Zone(AMTZ),Visakapatnam(Andhra Pradesh).

全球医疗设备测试和认证市场数字 : 主要公司见解

全球医疗器械测试和认证 市场竞争激烈。 这是由于全世界需要医疗器械测试和认证,因此市场上的玩家正专注于在市场上推出新产品.

全球医疗器械测试和认证中的一些关键角色 市场包括Medistri SA、BSI集团、Ente Certificazione Macchine、GMED、IMQ集团SRL、TOXIKON、TUV SUD、WUXI AppTec、Pace分析服务有限责任公司、Gateway分析有限责任公司、波士顿分析公司、Veritas局、UL有限责任公司、TUV Rheinland、SGS SA、Intertek集团PLC、Eurofins科学、元素材料技术、Dekra测试和认证有限责任公司、测试和认证研究所等。

* 定义: 医疗器械检测和认证对于确保医疗器械的安全和有效性是必要的. 美国遵循食品和药物管理局(FDA)准则,加拿大需要加拿大卫生部登记,欧洲考虑批准Conformitè Europëenne(CE),印度需要中央药物标准管制组织(CDSCO)的批准.