电子审判主文件(ETMF)市场 ANALYSIS

电子试验主档案是在集中储存库中收集和管理临床试验文件的一种解决办法。 该软件的主要优点是有助于简化流程,实现信息传输自动化,减少与进行临床试验相关的行政程序. 这种软件用于制药,生物技术,医疗器械公司等各种生命科学产业. 为了降低临床试验审批程序的相关费用,欧洲医药局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)等政府机构正在制定技术举措,支持在临床试验中使用数字媒体,电子记录和数字签名.

全球电子试验总档案市场估计价值为: 939.6美元 百万个 内 2021 (英语). 并预计将显示 CAGR 加利福尼亚州 页:1 8.9% 妇女 预测期间 (2021-2028) (中文(简体) ).

图1 全球电子审判主文件(eTMF) 按地区分列的价值市场(百万美元),2021年

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生物技术公司越来越多地使用eTMF软件进行临床试验,预计将推动电子试验总档案市场在预测期间的增长。

增加使用 制药和生物技术公司等生命科学行业为开展高效临床试验而开发的eTMF软件预计将在预测期间促进全球电子试验总档案市场增长。 例如,2021年8月4日,CytoDyn(一家生物技术公司)获得巴西监管机构Agência Nacional de Vigilancia Sanitária(ANVISA)的批准,开始对重症Covid-19患者的单克隆抗体leronlimab进行第三阶段CD17临床试验。 据CtoDyn称,该公司在临床试验的所有文献中都使用了eTMF软件.

图 2. 全球电子试验总文件(eTMF)市场份额(%),按产品类型分列

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预计电子试验总档案(eTMF)高级版本的推出将推动全球电子试验总档案在预测期间的市场增长。

关键市场参与者正在关注软件更新和推出新版本的eTMF软件,预计将在预测期间推动市场增长. 例如,在2019年5月,TransPerfect,一家技术解决方案提供商发布了MyTI的1.2版本,即移动应用程序,允许研究团队即时管理并实现实时eTMF管理. 新推出的Trial Interactive电子临床平台移动版简化了临床研究协理(CRA)的现场访问,为加快时间和减少风险提供了更多的途径.

全球电子审判主文件(eTMF) 市场-Coronavirus(COVID-19)的影响

COVID-19病毒的爆发对保健部门产生了重大影响。 制药公司和研究机构越来越注重推进与临床试验有关的数字平台,如快速开发治疗药物和疫苗的软件。 COVID-19大流行引发临床试验方式改变. 根据TMF Futures: Keeping Data alive, Arkivum Ltd. 一家软件和服务公司发布的行业报告,56%的生命科学专业人士表示,他们需要通过采用远程医疗、对病人的远程监测、可穿戴技术、移动应用以及确保参与者安全的装置来进行更多的虚拟试验。

此外,在市场上运营的公司正在推出新的临床试验解决方案,这可以进一步归功于全球电子试验总档案(eTMF)市场的增长. 例如,2021年8月,Cloudbyz作为一家临床研发解决方案公司,为分散临床试验(DCT)推出了一个新的基于云的解决方案. 解决办法提供了一些好处,例如缩短数据处理时间,改进学习管理,以确保更好的安全监测和病人入学运动。

全球电子审判总文件(eTMF)市场:限制

提高市场参与者对云基电子TMF的认识,正在促使大型制药公司更多地使用电子TMF。 此外,与临床试验有关的所有文件都可以使用基于云的eTMF从全球任何地方储存和获取。 然而,基于云的eTMF有一些缺点. 电子审判主档案缺乏足够的数据隐私和数据安全,使其容易受到网络攻击,这可能在一定程度上妨碍其通过.

关键玩家

在全球电子试验主文件(eTMF)市场运营的主要玩家包括Phlexglobal,Montrium Inc.,TransPerfect,IQVIA,Veeva Systems,Clinevo Technologies,Ennov,Master Control, Inc.,ArisGlobal,Florence HC,Medidata,以及SureClinical Inc.