辅助诊断 市场 ANALYSIS

全球辅助诊断市场规模估计值 2023年6.95 Bn美元 预计将达到 15.63美元 至2030年显示复合年增长率 从2023年到2030年(CAGR)为12.3%。

伴生诊断是医疗器械,常为体外器械,提供对安全有效使用相应药物或生物产品至关重要的信息. 伴生诊断主要有两种——安全测试和预测测试. 安全检测用于识别可能遭受不良反应的患者,或者由于遗传或其他生物因素药物可能对其无效的患者. 这有助于确保只给予将受益的病人的治疗,避免伤害他人的治疗。 预测性测试有助于确定更可能倾向于某种治疗的病人。 这样,就能够采取更加个性化的保健办法,只针对合适的病人进行治疗。

全球辅助诊断市场分为技术类型、应用、最终用户和区域。 按技术类型 实时聚合酶链反应(PCR) 2022年部分占市场份额最大. 这一部分所占份额较高的原因是不断得到新产品的监管批准。

全球同行诊断市场区域洞察

北美:北美是全球伴生诊断市场最大的市场,2022年占市场份额超过36.8%. 由于该地区技术发达,北美,特别是美国和加拿大,在配套诊断市场占有很大份额. 监管机构对产品的批准不断增加,这在预测期间增加了配套诊断市场。 例如,2022年10月,一家制药公司F.Hoffmann-La Roche Ltd.获得美国食品药品管理局(美国食品药品管理局)批准,首先进行伴生诊断,以识别患有HER2(人皮生长因子受体2)低元性乳腺癌的患者。

欧洲:欧洲是发展最快的伴生诊断市场,2022年占市场份额超过27.2%. 欧洲实时PCR正越来越多地采用这些检测方法进行传染病检测。 据欧洲疾病预防与控制中心称,实时PCR化验正在欧洲各国广泛用于诊断医院-后天感染。

亚太数字 : 在过去5年中,中国、日本、印度和韩国等亚太主要市场采用下一代测序指数增长。 这些国家的政府组织开展了大规模的基因组测序项目,以更好地了解其居民的基因变化。

图1 2023年按地区分列的全球同行诊断市场份额(%)

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分析员 全球同行诊断市场的看法:

全球伴生诊断市场预计将在不久的将来大幅增长。 全世界癌症发病率的上升是推动对更准确和个性化治疗选择的需求的一个主要驱动因素。 伴行诊断帮助为患者选择适当的定向疗法,这些疗法基于患者的基因组成和可能的反应. 预计这将改善治疗结果,同时避免对不合适的药品产生不良反应。 此外,许多有针对性地批准 肿瘤药物 加上监管机构的补充诊断,将推动市场增长。

然而,高昂的假设开发费用和较长的核准时限仍然是需要克服的挑战。 验证伴生诊断测试的临床证据有限,有时会妨碍其更广泛的收养和保险范围。 然而,技术的进步使得能够同时对多种生物标记进行高通量筛选,有助于解决这些问题。

全球伙伴诊断市场驱动器:

• 越来越多的癌症患者癌症病例发病率上升是推动伴生诊断市场增长的关键因素之一。 例如,2023年2月,根据美国临床肿瘤学会(ASCO)公布的数据,美国有超过3.8Mn的女性患有或超过乳腺癌. 2023年,美国估计有297,790位女性将被诊断为入侵性乳腺癌,55,720位女性将被诊断为非入侵性(原位性)乳腺癌,美国将发生43,700位女性和530位男性死于乳腺癌.
• 辅助诊断的技术进步: 伴诊领域的技术进步正在促成个性化治疗方法,这是推动伴诊市场增长的关键因素。 下一代测序(NGS)技术和蛋白质生物标志分析技术使得能够检测突变,基因表达水平,以及其他具有更高敏感性和特异性分子指标. 这使医生能够对病人进行分级和开具有针对性的疗法。 例如,对HER2在乳腺癌中的表达的分析有助于确定,患者是否会受益于单克隆抗体治疗(Herceptin). 同样,在肺癌中,幼虫生长因子受体(EGFR)突变检测也指导了像Tarceva这样的ty基酶抑制剂的使用.
• 为与伴生诊断有关的研发项目增加资金数字 : 过去几年来,政府和非营利组织提供的与伴生诊断有关的研究和发展项目的资金大幅增加。 伴生诊断旨在确定具体的生物标志,帮助确定哪些病人可能对某一特定治疗产品作出反应。 这种有的放矢的疗法只治疗极有可能应对这种疗法的病人,从而可以改善效果,减少不利影响。

全球伴星诊断市场 机会:

• 作为伴生诊断的液体活检:作为伴生诊断的液体活检为伴生诊断市场的成长提供了有希望的机会. 液态活检涉及采集血液样本,分析循环肿瘤DNA(ctDNA)或循环肿瘤细胞(CTCs),从而可以在没有入侵性肿瘤组织活检的情况下检测癌症突变. 这种非侵入性方法比常规组织生物检查为伴生诊断提供了一些优势.
• 制药和诊断公司之间的合作:制药公司和诊断公司之间的合作可以在配套诊断市场中释放大量机会。 当药物开发者从药物开发的早期阶段就与诊断师密切合作时,它确保伴生诊断得到最佳的开发,以检测最有可能受益于定向疗法的患者. 例如,2023年7月6日,Tempus一家保健技术公司与TSCAN治疗公司(一家生物技术公司)合作开发了配套诊断(CDx)测试. 这一协作支持TScan治疗学在第一阶段固体肿瘤临床试验中的筛选协议.

全球伴星诊断市场 趋势:

• 战略联盟和伙伴关系战略联盟和伙伴关系在影响辅助诊断市场方面发挥着重大作用。 许多制药和生物技术公司正在与诊断工具制造商建立战略伙伴关系和协作,共同开发其管道药物的配套诊断。 例如,2022年6月,一家保健公司GRAL、LLC与一家制药公司AstraZeneca合作,开发并商业化了伴生诊断(CDx)化验。 这种合作的重点是进行辅助诊断检测,以查明高危和早期疾病的患者。
• 生物标志的发现和发展数字 : 新的生物标志的发现和发展对伴生诊断市场产生了很大影响. 生物标记器通过帮助医生为合适的病人选择正确的治疗方法,在精确医学中发挥着至关重要的作用. 随着对疾病分子原因的更深入了解,正在确定更多的生物标记,以指导治疗决定和改善临床结果。 制药公司正在与诊断公司广泛合作,与药物候选人共同开发配套诊断。

全球伙伴诊断市场限制:

• 一体化的复杂性: 围绕配套诊断的审批和实施的监管问题,是这一市场增长的一大制约因素. 严格的条例和缺乏对这些测试的补偿政策,使公司难以推出新的辅助诊断工具。 政策需要赶上科学,使这一有希望的领域发挥其潜力。 国家管理机构和私营保险商必须努力建立简化的、可预测的途径,以便安全、迅速地向患者提供新的伴生诊断。 这将鼓励更多的创新和精密医药工具的发展,从而能够制定更有针对性的治疗战略。
• 缺乏熟练的专业人员: 缺乏熟练的专业人员是制约伴生诊断市场增长的主要挑战之一。 伴奏诊断是一个不断发展的领域,需要高技能的劳动力来完成诸如实验开发,生物标记器发现,诊断测试的验证,分子分析和临床试验等复杂任务. 然而,在精密医学、分子生物学、癌症生物学和基因组学领域拥有专门知识的专业人员严重短缺。

平衡:需要采取适当的偿还政策,在市场上推出新的配套诊断工具。 此外,应当有足够的具备精密医学领域专门知识的熟练专业人员在伴生诊断领域工作。

最近的事态发展

新产品的发布/核准

• 2023年8月7日 - 2023年8月7日 (英语). 卡塔尔一家分子诊断公司,获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,获得了其红幕PDGFRA RGQ PCR工具包. 该药包是第一个血小板衍生的生长因子受体α(PDGFRA)的化验结果,作为辅助诊断得到美国食品药品管理局(FDA)的批准.
• 2022年8月,"中国共产党党史人物传略". 瑟莫·费舍尔科学公司. 一家生物技术公司获得了美国食品和药物管理局(食品药品管理局)对Oncomine Dx目标测试的预先市场批准,作为辅助诊断(CDx),以查明肿瘤有HER2(ERBB2)在非小细胞肺癌中激活突变的患者

购置和伙伴关系

• 2023年10月26日,分子诊断公司QIAGEN和基因组测试公司Myriad Genetics结成战略伙伴关系,发展癌症领域的伴生诊断测试. 这种伙伴关系包括开发实验室开发和可分发的成套配套诊断测试。
• 2022年1月,一家生物技术公司Illumina Inc.与一家制药公司Boehringer Ingelheim建立了战略伙伴关系,为Boehringer Ingelheim肿瘤管内的若干方案开发伴生诊断(CDx). 这种伙伴关系加快了高级癌症患者治疗选择和精准药物的研制.

图 2. 2023年按类型分列的全球同行诊断市场份额(%)

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全球伴生诊断市场上的顶级公司

• 霍夫曼-拉罗什集团
• 阿吉伦特技术公司
• QIAGEN N.V. 美国
• Abbott实验室公司
• 阿尔马茨集团
• 达纳赫公司
• 光明日报股份有限公司.
• 生物医学 南非
• 迈里亚德遗传学股份有限公司.
• Sysmex公司
• 瑟莫·费舍尔科学公司.
• Abnova公司
• 警卫保健公司
• 图标 Plc.,,,,,
• Biogenex 实验室有限公司

定义:伴生诊断是一种用作体外诊断器械的医疗器械,用于提供药物或治疗产品的基本信息,如该药物对于患者的特定治疗是否安全有效.,在确定患者是否更可能从处方药中受益时,并对患者进行药物监测.