生物类似物市场 ANALYSIS

生物类似产品疑似继续对制药业产生重大影响. 许多监管机构制定了临床指南,支持生物类同物的开发,规定了从第一阶段到受控,随机化第三阶段试验的可比较药效动力学,药效学,安全性和有效性的示范要求.

虽然 生物类似物 无需经过激烈的临床试验才能获得批准,需要数据证明它们在临床效果和安全性方面与原生物相似。 采用生物类似物的做法因国家而异,这必然与管理和市场准入问题有关。 由于现有药物的过期和终止以及富人的存在,生物同类市场预计将有显著增长。 类似生物管道 产品,特别是第三阶段的产品。

全球生物类似物市场规模 5.0 b美元 (美元)图像 在2017年,预计将见证35.2的CAGR百分比(%) (2018–2026) (中文(简体) ).

全球 生物类似物 市场份额(%)分析,按产品类型分列,2017年

To learn more about this report, request sample copy

资料来源:协调市场透视分析(2019年)。

越来越多的生物同类批准预计将推动生物同类市场的增长。

核定数增加 生物类似物 由于美国食品和药物管理局(FDA)的审查过程比制造和开发过程更加清晰,预计会推动生物相似的市场增长. 例如,2018年7月,美国FDA推出了"生物类似物行动计划",以鼓励生物类似物的发展. 这一批准程序鼓励申请人在启动生物类似物之前解决专利纠纷.

此外,随着制造商对与提交生物类似申请有关的复杂管理和诉讼计划更加满意,提交的生物类似申请数量有所增加。 例如,自2015年以来,美国林业发展局批准了16种生物相似物,预计这一数字将在预测期间增加。 其他一些政府机构也正在跟踪类似的产品批准趋势。 例如,在2017年11月,Samsung Bioepis获得了韩国食品和药品安全部(韩国)的两份批准,分别是其类似物Hadlima(SB5)和Tastuzumab生物相似物Samfenet(SB3)。

生物类似物市场-限制

在美国,生物相似物的开发和制造的严格监管准则预计将限制全球生物类似物市场的增长。 例如,美国FDA在2018年拒绝了四种类似生物的应用. 2018年4月,美国FDA拒绝了普菲泽尔候选人trastuzumab生物同型和桑多兹候选人rituximab生物同型于2018年5月.

此外,生物相似物面临的若干制造挑战,主要是生物学比大多数小分子药物结构复杂得多,难以定性、生产和繁殖,预计也会限制市场增长。 制造工艺的细微变化有可能改变药品的安全和功效。

生物类似物市场-区域透视

根据区域,全球生物类似物市场被分割成北美、拉丁美洲、欧洲、亚太、中东和非洲。 预计在预测期间,欧洲将是生物同类产品最有利可图的市场。 管理机构在开发新型生物相似物方面日益关注,预计将推动欧洲市场的增长。 例如,在2016年7月,欧洲医药局授权引进和销售Shorinane和Inhixa,低分子重量肝素的生物类似物,enoxaparin。

亚太生物类似物的市场规模预计会迅速增长,因为生物类似物的核准数量大大增加。 例如,在2017年,Celltrion获得中国食品药品管理局(CFDA)的批准,开始在中国对其类似生物Remsima(CT-P13)进行临床试验。 这使得Celltrion成为中国第一个启动抗体生物类似物临床试验的外国公司.

全球生物类似物市场价值(美元)和Y-o-Y增长(%),2016-2026年

To learn more about this report, request sample copy

资料来源:协调市场透视分析(2019年)。

类似生物市场 -- -- 竞争性景观

在全球生物同类市场经营的主要角色包括:诺华AG,辉瑞股份有限公司,特瓦制药工业有限公司,Celltrion医疗保健有限公司,Biocon有限责任公司,安根股份有限公司,雷迪博士实验室,以及萨诺菲股份有限公司.