蛋白质稳定性分析市场 规模与份额分析 - 增长趋势与预测 (2024-2031)

蛋白质稳定性分析 2024年2.43亿美元 预计将达到 到2031年达到548亿美元以复合年增长率增长 2024年至2031年占12.3%。。 。 。 蛋白质稳定性分析涉及研究蛋白质在何种条件下可以保留其功能性的三维结构. 这种分析对于蛋白质工程,药物发现,以及配方开发等相关应用都很重要. 有多种技术用于评估蛋白质稳定性.

蛋白质稳定性分析市场区域透视:

• 北美: 众所周知,蛋白质稳定性分析的市场以北美为主. 本区域相当需要蛋白质特征和稳定性测试仪器,其中占市场68%的顶级制药和生物技术企业主要集中于美国和加拿大等国家。 一些从事生物药物开发和药物发现的主要CMO和CRO的北美办事处鼓励广泛使用蛋白质稳定性分析工具。 此外,该地区也是该领域技术突破的领先者. 北美是蛋白质稳定性分析工具、用品和软件的几个主要供应商所在地。 它们进行大量研发投资,以提出新的解决方案,支持保留其技术领先地位。 使用这些分析解决办法还受到关于活性药物成分定性和生物药品稳定性测试的严格要求。
• 亚太: 亚太地区蛋白质稳定性分析市场正在以最快的速度扩大。 其原因是包括韩国、中国和印度在内的若干亚洲国家的制药生产能力有所增长。 为了利用成本效益,许多生物仿制品、非专利药品和新的生物技术公司将制造设施设在这些国家。 因此,亚太区域越来越需要上游分析工具,如蛋白质稳定性分析的化验和装置。
• 欧洲: 预计欧洲蛋白质稳定性分析市场将迅速增长。 对个性化医学的兴趣不断增长,对蛋白质治疗的需求也正在推动这一业务的发展. 英国,德国,法国是欧洲三大蛋白质稳定性研究市场. 由于当地有大量制药公司和学术研究中心,英国拥有该地区最大的市场. 推动蛋白质稳定性研究需求的其他因素包括:在各种疾病的治疗中越来越多地使用蛋白质治疗,对生物类似物的需求不断增长.

图 1. 蛋白质稳定性分析市场份额(%),按地区分列,2024年

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分析视图点 :

蛋白质稳定性分析市场预计将在未来出现显著增长。 市场主要由制药和生物技术工业研发投资增加所驱动。 更加注重开发高效的生物制品,对蛋白质制剂质量控制和标准化的需求不断增长,将进一步支持市场扩张. 然而,对新产品审批的严格监管准则可能在预测期间适度限制市场。

北美,特别是美国,将继续主导蛋白质稳定性分析市场,支持这一市场的主要制药公司的存在和该区域生物技术研究的增长。 亚太区域很可能是增长最快的市场,原因是亚太各国增加了药品生产并改善了保健基础设施。 由于政府对药品研发项目的资金不断增加,欧洲还将为市场参与者提供有利可图的机会。

在蛋白质稳定性分析平台段内,色谱学系统应用最为广泛. 然而,光谱摄氏度计将在不久的将来得到更高的采用。 血清专辑 单克隆抗体 将仍然是最常用的蛋白质类型 分析稳定。 预计外包检测服务在内部能力有限的小型制药公司中会更加受欢迎。 在蛋白质稳定性分析市场运营的市场主体应当重点开发具有先进软件的集成平台,提高生产率,节约成本. 这将帮助它们在亚洲新兴市场有效扩展。。 。 。

蛋白质稳定性分析市场驱动器:

• 制药业日益增长的需求: 随着基于蛋白质的药物被越来越多的采用,制药业对蛋白质稳定性分析的需求正在迅速增长。 蛋白质是大而复杂的分子,需要保留其被称为配体的立体结构,按照人体的预期功能. 即使是对蛋白质配体的微小变化也会降低其有效性或引起不必要的副作用. 因此,制药公司严重依赖蛋白质稳定性分析来有效研究,开发和制造抗体,酶和疫苗等新型蛋白基药物. 蛋白质稳定性分析有助于评价不同温度、溶剂、机械刺激和光照射等广泛条件下的蛋白质,以确定它们是否保持预定的符合性。 这提供了对最佳药物制剂、储存、分销和管理条件的宝贵见解。 例如,稳定性分析有助于研制一种抗冠状病毒新菌株疫苗的稳定配方。 。 。 例如,2021年10月,根据国家卫生研究所提供的数据,针对700多个不同蛋白质目标的近4 000种生物药物正在研制中。
• 生物制药业的采用: 过去几年来,生物制药的采用极大地推动了蛋白质稳定性分析的增长。 由于生物学已成为药物开发管道的主要重点,从而确保蛋白质疗法在整个开发和生产过程中的稳定,这已成为一个主要重点领域。 蛋白质稳定性测试有助于生物制药厂商对其蛋白质药物进行彻底定性,提高安全性和疗效. 大多数生物药物候选人面临不稳定问题,如在发展和制造过程中的聚合、退化和分散。 利用荧光光光谱、差分扫描卡路里和色谱法等技术进行全面稳定性分析,使开发人员能够更好地了解蛋白质在温度、刺激和冷冻循环等不同压力下的稳定剖面。 这样就可以对制剂、储存条件和工艺进行修改,以最大限度地延长治疗的储存寿命。 随着生物制药业向抗体-药物共聚物、生物类似物和基因疗法等先进的模式发展,这些方法具有额外的复杂性,因此,对稳健性评估的需求大大增加。
• 比如说, 据世界卫生组织(世卫组织)称,截至2021年,全球正在开发3 300多种生物治疗产品,包括疫苗。

蛋白质稳定性分析市场 机会:

• 在蛋白质分析中采用多基因组方法.:在蛋白质分析中采用多基因组方法,为蛋白质稳定性分析市场的革命带来巨大希望. 基因组学,转录组学,蛋白质组学,以及其他"基因组学"技术的结合,可以全面了解细胞环境中的蛋白质结构和相互作用. 这种整体方法对蛋白质折叠,修饰和降解途径提供了宝贵的见解,这些途径无法通过单一的"基因组"分析来收集. 它帮助研究人员形成一个系统层面的视角,这是阐明蛋白质稳定性的复杂机制所需要的. 例如,根据2021年"蛋白质组学报"发表的文章"制药和生物技术工业中的蛋白质组学:展望未来",大型蛋白质组学,基因组学,蛋白质组学,脂质组学数据集的收集为综合这些数据模式,构建对生物系统的更全面的了解提供了机会. 文章还指出,将功能基因组和蛋白质数据集结合起来的趋势在生物技术和制药行业中正在加快。
• 筛选技术的进步:筛选技术的进步为蛋白质稳定性分析市场的增长提供了重大机会。 下一代平台能够对蛋白质配体进行高通量筛选,使研究人员能够与传统的化验相比,以更高的效率、速度和分辨率分析蛋白质稳定性。 诸如差分扫描氟度测量等技术,能够实时监测在热应力下出现的蛋白质,这些技术已大大发展。 以荧光为基础的新设备包含微板和纳米升样本体积,从而便利了同时对数百个条件进行自动筛选。 这种高通量能力是解决蛋白质治疗和试剂日益复杂的关键. 例如,根据2021年出版的"国际药典"上发表的"同步激素粉 X射线衍射法在药物开发中的应用"一文,基于同步激素的分析方法加快了单克隆抗体配体的开发速度,从18-24个月到不到12个月.

蛋白质稳定性分析市场 趋势:

• 蛋白质分析流程自动化和微型化: 蛋白质分析市场由于工作流程的自动化和小型化趋势日益增长而发生重大变化。 微流体学和芯片实验室技术的进步,使整个蛋白质分析过程从样品制备到分离、检测和数据分析都能够自动化和微型化,对单一微流体芯片进行数据分析,这种芯片可以优化处理蛋白质样本的纳米升量。 这解决了具有传统技术的生物制药公司所面临的许多挑战,例如需要大量样品、复杂和耗时的多步骤人工工艺以及需要专门的熟练劳动力,从而提高效率和大幅度缩短周转时间。 例如,根据Nanotemper技术网站,纳米DSF系统通过使用溢价尖端技术,可以持续分析高达384个样本,每口井的样本消费量仅为3 μL。 纳米技术 GmbH是一家制造用于生物分子分析的科学单体仪器的公司.
• 转向无标签蛋白质分析技术: 随着蛋白质分析无标签技术越来越突出,蛋白质稳定性分析市场正在发生重大变化。 采用无标签方法,蛋白质不需要贴上放射性元素的标签,荧光标签或其他修改来检测. 这样就可以在不改变蛋白质的结构和功能的情况下对其原生状态中的蛋白质进行分析. 更多的研究人员和制药公司更喜欢无标签技术,如微尺度热磷化、生物层干涉测量和表面质谱共振,而不是传统方法,因为这些技术提供了可靠、快速和无试剂的方法来研究蛋白质稳定性、相互作用和成像变化。 例如,药物发现部门越来越多地使用微量热磷化物来筛选药物候选物,使之与靶蛋白结合,并计算绑定参数。 根据国家卫生研究所最近提供的报告,多年来,这一技术成功地帮助为各种疾病目标找到受打击的化合物。

蛋白质稳定性分析市场限制:

• 资本投资要求高: 蛋白质稳定性分析所需的仪器和设备需要大量资本投资,这是阻碍这一市场增长的主要因素之一。 从零开始建立蛋白质稳定性分析实验室,需要对诸如差分扫描卡路里计(DSC)、荧光谱仪、色谱系统等高级分析仪器进行非常昂贵的投资。 这些仪器根据其类型和能力,在任何地方可能花费5万美元至500,000美元。 此外,维持各种化验所需的尖端分析设备和消耗品的运行费用也很大。 这种大规模的前期资本紧缩给中小型研究组织以及从事蛋白质药物开发和其他相关领域的初创企业带来了困难。
• 平衡研究人员可向政府组织、非营利组织和私人组织申请赠款。 这笔资金可以帮助支付购买先进设备或使用共用设施的费用。
• 常规蛋白质稳定性分析技术的局限性: 常规蛋白质稳定性分析技术的局限性是推动蛋白质稳定性分析市场增长的主要因素. 诸如差异扫描卡路里测量(DSC)和动态光散射(动态光散射)等传统方法提供了有用的结构洞察力,但在吞吐量、成本效益和对高容量应用的翻译方面有局限性。 例如,DSC需要毫克蛋白质样本,不能用于涉及多种变体的筛选目的。 这导致研究人员和业界寻找克服这些问题的现代技术. 小行星表面等离子体共振传感器和微流体芯片测定法现在可以使用适合平行分析的微缩格式的蛋白质比图水平进行高灵敏度稳定性测量。 例如,根据欧洲委员会关于研究基础设施的2020年报告,200多个欧洲设施已投资于新技术,旨在应用生物药物开发、食品科学和环境监测。
• 平衡: 实施质谱学,核磁共振(NMR)光谱学,X射线晶体学等尖端分析工具,可以比传统方法更详细地洞察蛋白质稳定性和结构.

最近的事态发展:

• 2021年(明治2021年),任,州刺史. 阿吉伦特技术公司.宣布一项最终协议,以获得Professional Bioscience Inc.,该公司是开发下一代测序(NGS)精密肿瘤学解决方案并将其商业化的领先者。 收购工作已经完成,打算扩大Agilent Technologies Inc.的精密药品提供,并补充其在基于NGS的癌症诊断能力.
• 引力技术 Inc是一家总部位于加利福尼亚州圣克拉拉的全球性公司,为实验室提供仪器,软件,服务和消耗品.
• 该公司成立于1999年,是惠普公司的附属公司,后来发展成为包括化学分析、生命科学和诊断在内的各种行业的科学解决方案的主要提供者。 Agilent Technologies提供广泛的产品和服务.
• 2021年(明治2021年),任,州刺史. 瑟莫·费舍尔科学, Inc. 推出了一个新的蛋白质稳定性分析包,称为蛋白质热移96 Kit. 该工具包旨在测量热稳定性,并确定药物发现和发展的蛋白质候选人。 这一推出预计会增加公司在蛋白质稳定性分析市场的市场份额.
• Thermo Fisher Science Inc.是美国一家提供分析仪器、生命科学解决方案、专业诊断、实验室、制药和生物技术服务的供应商。 公司成立于2006年,由瑟莫电子公司和费舍尔科学公司合并而成. 瑟莫·费舍尔科学公司总部位于马萨诸塞州沃尔特姆市,在全球设有办事处,全球雇员超过13万人。 公司的产品以Thermo Scientific,Fisher Scientific等多个知名品牌的品牌销售.
• 2020年,PerkinElmer股份有限公司推出了新的LabChip GXII触摸蛋白系统. 该系统旨在提供自动化蛋白质分析,特征鉴定,以及质量控制. 这一推出预计会增加公司在蛋白质稳定性分析市场的市场份额. PerkinElmer, Inc.是一家全球性公司,为各种行业提供技术和服务解决方案,包括诊断、生命科学研究、食品、环境和工业测试。 该公司成立于1937年,从注重精密光学发展到提供广泛的能力,包括探测,成像,信息学,和服务. PerkinElmer的产品和服务包括分析仪器、实验室技术、诊断测试、实验室服务、信息学和脐带血库。

图 2. 蛋白质稳定性分析市场份额(%),按最终用户分列,2024年

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顶键玩家 :

• 瑟莫·费舍尔科学公司
• 恩佐生物化学公司
• 帕金埃尔默股份有限公司.
• 纳诺泰姆珀
• GE 保健
• HORIBA有限公司
• 马尔文泛分析有限公司,
• Agilent技术公司
• 叙利亚 仪器
• 无链实验室,
• 水务公司
• 应用光物理学有限公司.

定义: 蛋白质稳定性分析是研究实验室和制药公司进行的基本分析之一。 因此,蛋白质稳定性分析市场呈上升趋势. 制药公司不断寻找新药,因此,对蛋白质稳定性分析技术的需求也在增加. 研究机构在发现新疾病和新疗法方面发挥着重要作用。 由于政府资金的增加,蛋白质稳定性分析的市场也在上升.