全球单一用途组合市场 SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

全球单一用途组件市场预计将进入 到2030年,从11.03美元增至34.73 Bn Bn于2023年,展出17.8%的CAGR 在预测期间。

单用途组件,又称 一次性,是拟用于生物药品制造中单用途的预组装无菌产品. 单用途组件主要有两种类型:单用途生物反应器和单用途混合器.

全球单一用途组合市场-区域透视

• 北美 预计将成为预测期内单用途组件的最大市场,占2023年市场份额的35.7%。 由于该区域医药和生物技术工业的强大存在,北美洲目前在全球单一用途组件市场占主导地位。 美国和加拿大等国拥有世界上拥有强大研发基础设施的一些最大的制药公司. 这些公司是单一用途集会的早期采用者,因为这些有助于大幅度减少基础设施和设备费用。 此外,本区域有利的监管环境促进了提高生物制造业务效率和灵活性的技术的使用,从而促进了对生物制造的需求。 单用途
• 亚太 预计将成为单用途组件的第二大市场,占2023年市场份额的25.2%。 今后五年,亚太区域将成为增长最快的单一用途组件市场。 中国、印度、日本和韩国等国国内生物制药业的迅速扩展是加速市场增长的主要因素。 这些国家目前占全球生物制品产量的60%以上。 收入增加导致保健支出增加,推动了当地生物类产业的发展。 以有竞争力的代价出现的熟练劳动力正在吸引寻求扩大生产能力的跨国公司向该区域投资。 随着当地公司提高适应国内和国际市场的能力,单一用途技术的采用率预计将大幅上升。 此外,亚太各国政府正在提供激励措施,促进保健创新,建立世界级生物制造中心,这将加强区域供应链网络,进一步增加市场机会。
• 欧洲 预计将是增长最快的单一用途组件市场,在预测期间占19%。 欧洲市场的增长归因于该区域市场参与者越来越多地推出产品。

图 1. 2023年按地区分列的全球单一用途大会市场份额(%)

To learn more about this report, request sample copy

分析视图 : 全球单一用途组件市场处于未来五年强劲增长的地位。 生物制药业日益依赖单一用途技术提高效率和降低成本,将继续推动广泛采用单一用途管道、袋和其他组件。 北美目前因其大型生物制药业和接受新技术而占主导地位. 然而,亚太区域预计将是增长最快的区域,中国、印度和其他亚洲国家正在扩大生物制品生产。 本区域严格的监管规范也将推动市场增长。

全球单一用途大会市场驱动力

• 对可处置系统的需求增加数字 : 生物制药业逐渐转向使用单一用途组件,因为这些组件比传统的不锈钢设备具有显著的经济优势。 使用单用途组件可减少与多用途设备的清洗、消毒和鉴定有关的费用。 在每次生产后对不锈钢生物反应器和转移线进行清理和消毒,需要大量劳动力、水、蒸汽和化学成本。 这使得整个生产过程相当昂贵. 使用预先消毒的单用途袋,就不需要在批次之间采取这种广泛的清洁和验证步骤。 它允许制造商以更少的工艺中断来迅速改变生产过程或产品. 这大大提高了设施利用率和总体设备效能。

单用途组件设计为一次性使用,生产运行后进行处置. 这种办法可避免生物制造商为多种用途清洗和消毒同一设备的经常性费用。 据估计,与传统生产系统相比,使用一次性设备可将清洁鉴定费用降低70-80%。 由于单用途生物加工的清洁和消毒要求较低而节省了费用,因此即使在大规模制造中也是一种经济上可行的选择。 袋体量和连接器设计等单用途技术的进步,进一步扩大了工业生物制造单用途组装的范围. 它们的成本效益是加速生物制药公司采用这些组件的一个主要驱动力。

• 提高外包水平数字 : 将生物生产活动外包给合同开发和制造组织的趋势越来越大,这也推动了全球单一用途组件市场的扩大。 CDMOs帮助药物开发商和较小的生物技术公司注重其在研发和临床试验方面的核心能力,同时将资本密集型批量制造外包. 这些合同制造商广泛使用一次性组件,以提高生产灵活性,并允许在其设施中制造多产品。 在严格的监管监督和质量要求下,CDMO必须尽量减少交叉污染的风险。 这增加了他们对单用途技术的依赖,与传统的不锈钢设备相比,这些技术降低了清洁、维护和验证费用。

此外,单用途组件使CDMO能够根据客户不断变化的生产需求,快速配置和重组其制造套件. 这有助于它们有效利用工厂能力和缩短周转时间。 CDMO使用模块化预装单用途系统也降低了新生产线的安装和调试成本. 所有这些优势促使大规模合同制造设施更多地采用一次性组件。 随着更多的制药公司侧重于其核心药物发现和商业化活动,外包趋势预计将稳步增长,从而对单一用途组装的需求产生积极影响。

• 灵活性和缩短流程开发时间数字 : 单一用途组件需求的另一个重要驱动力是这些组件为生物制造商提供的灵活性和灵活性。 利用这些一次性组件,公司可以迅速改变制造过程,将生产转移到不同的产品之间。 与传统不锈钢系统往往存在问题的结转污染有关的许多问题都受到关注。 这一特性使操作人员能够迅速在不同药品生产之间切换,而不需要广泛和昂贵的设备清洗和验证程序。 生物制药部门高度赞扬这种业务灵活性,因为高效和及时地制造药物至关重要。

采用单一用途平台将大大减少扩大制造过程所需的发展时间和资源。 不需要资本密集型设备的采购、资格认证和验证,就可以以低得多的成本迅速建立单一用途的设施。 制造商可以在单独的单用途套间同时测试多个组装配置,介质和工艺参数,而不是在同一不锈钢设备上依次运行. 这加速了过程的开发和优化,导致更快地提供生物治疗. 单用途组装使制造商能够迅速应对不断变化的商业需求,并促进重要药物的更快商业化。 它们迅速调整生产能力的灵活性使生物制药公司具有重要的竞争优势。

全球单一用途大会市场机会

• 单一用途组件的技术进步:单用途组装的技术进步为全球市场提供了巨大机会。 单一用途技术能够以更具成本效益和可持续的方式生产生物药品。 随着材料科学、制造技术和工艺控制战略的进步,单一用途组装对复杂的生物生产需求越来越强大和可靠。

一些关键的新兴技术包括模块化和可定制的单用途系统、用于实时监测进程的先进传感器,以及数据连接的综合数字解决方案。 与传统的不锈钢设施相比,使用可按制造要求定制的组件建造的模块化生产设备具有更大的灵活性。 例如,预装模块化生产滑动节省了客户设施的大量施工时间。 先进的传感器技术可以使pH,温度,压力等过程参数被持续监测和远程控制. 这有助于提高流程理解,各批次之间的一致性,以及早期检测偏差. 将这种传感器与数字平台相结合也有助于公司更好地跟踪和分析各个项目和地点的制造数据。

• 采用模块化设施:采用模块化设施为全球单一用途组件市场提供了重要机会。 随着生物制药对灵活性的需求不断增加,建造时限缩短,模块化设施正在迅速增强。 它们的预制和标准化设计使得能够迅速在目标地点装配和验证,帮助公司加快生产启动和设施扩大能力。

模块化设施广泛依赖单用途组件作为散装货箱、管道、搅拌机、过滤器等组件。 使用这些设备就不再需要昂贵和复杂的不锈钢管道和船只,从而进一步提高了灵活性。 模块化设施可以随着生产需求的变化而迅速重新配置或搬迁,而传统的砖木结构是行不通的。 这种固有的质量使它们非常适合生产周期不同的多产品设施。 根据世界卫生组织2022年报告,全球人口老龄化的影响将导致今后几年对生物学和药物的需求大幅增加。 由于生物制药公司寻求迅速扩大药物制造能力和适应不断变化的市场条件,模块化设施的采用可能大大增加。

全球单一用途大会市场 趋势

• 向预先消毒和随时可以使用的集会迈进数字 : 过去几年来,生物制药业在发展预先消毒和现成的单用途组装方面取得了重大进展。 这一趋势正在对全球单一用途组件市场产生显著影响。 以前,集合单用途系统是劳动密集型的,需要最终用户绝育。 最近的创新侧重于以可无缝整合的消毒方式向客户提供完整的组件。 这些进展满足了生物加工中未得到满足的需要,因为这些有助于消除工作流程中的步骤,并尽量减少污染的可能性。

主要制造商目前正在提供由管道、袋和过滤器等可连接的单用途组件组成的整个模块化组件,这些组件经过制造商的终端消毒和验证。 例如,Sartorius Stedm Biotech作为生物制药业的主要合作伙伴,提供了其单一用途的Flex Factory平台,为上下游加工提供预装模块组件. 根据该公司2021年年度报告,2021年其预装系统的销售量比2020年增加了18%. 由于更多的药品开发商选择外包制造以承包开发和制造组织,因此对统包,合规准备解决方案的需求更大.

全球单一用途大会市场-限制

• 与单一用途组件有关的高成本数字 : 与单一用途组件有关的高成本严重限制了全球单一用途组件市场的增长。 单用途部件和组件的生产和采购费用远远高于可重复使用的部件和组件。 这主要是由于制造具有高质量材料的单用途产品所涉费用,这些材料能够承受严格的消毒程序,避免在预定的短运行寿命周期内受到污染。 此外,与单一用途部件的验证、清理和废物处理或处置有关的费用加重了最终用户的总体财政负担。

生物药品制造商建立单一用途生产线和设施所需的大量初始投资也使采用率放慢。 需要大量资本来购买组件、安装所需的设备,如塑料焊接机、组装机器人和无菌生产套房。 此外,频繁的生产线清关和更换进一步增加了业务费用。 这些巨额开支构成严重的预算挑战,特别是对财政资源有限的中小型生物制药公司而言。 因此,一些药物开发商更喜欢传统的不锈钢型再利用设备,而不是用于大规模商业生产的单用途技术.

• 缺乏标准化制造工艺数字 : 缺乏标准化的制造工艺是限制全球单一用途组件市场增长的关键因素之一。 在没有标准化工艺时,每个制造商必须制定自己的独特的工艺流程、规格和协议。 这导致来自不同来源的单一用途产品的质量、规格和性能不一致。 建立标准化制造技术将有助于确保不同制造商之间的协调和质量控制。 这一点变得尤为重要,因为这些组件是单一用途的,用于关键的生物制造应用。 任何变异性或质量问题都会直接影响到最终产品,如供人类使用的生物记录仪。

各种非标准化制造程序也增加了生物制造商的履约负担和业务成本。 由于制造和质量标准不同,它们必须逐个对每一个新的供应商和产品进行验证和鉴定。 这导致审批周期延长,在建立新的生产线或改变供应商方面出现延误。 它还防止了像目前COVID大流行这样的高需求时期制造业的可行和及时的扩大。 在一个统一的框架下,通过标准化制造,新的合同制造伙伴的改变和增加可以更有效、更快地满足市场需求的任何意外增长。

图 2. 2023年按产品分列的全球单一用途大会市场份额(%)

To learn more about this report, request sample copy

全球单一用途大会市场-最近的发展动态

产品发射

• 2023年4月24日,领先的科技公司Merck宣布推出其Ultimus单一用途工艺集装箱胶片,旨在为用于生物加工液态应用的单用途组件提供极端耐久性和防漏性. 袋漏一直是生物制造厂家严重关切的一个问题,一次泄漏的经济影响估计在49,369美元至5,606,131美元之间。 为了防止这种泄漏,擦伤,眼泪,以及物质疲劳,Ultimus胶片的设计采用了专有的编织尼龙结构,并提供了增强的袋子强度,提高耐久性和韧性.
• 2022年9月,服务科学的世界领先者瑟莫·费舍尔科学公司在美国波士顿举行的生物Process国际年会上推出了瑟莫科学DynaSpin单用途离心系统. 该系统专门旨在为大规模细胞培养采集提供最佳的单一用途解决方案. DynaSpin系统通过减少完成收获过程所需的深度过滤弹匣数量,改进和简化了单用途生物过程中细胞培养分离的收获. 与传统收获系统相比,DynaSpin解决方案提供等效或改进的产品产量,同时在生物制品生产中实现业务效率、成本节约和可持续的做法。

企业发展 市场玩家的活动

• 2022年10月(明宣宗光绪三十一年). 单一使用支持作为流体管理解决方案的提供者,宣布扩大其产品组合,使用品牌IRIS的新型单用途生物工艺容器. 该公司利用其专门知识,在生物药液管理中提供可靠的工艺解决方案,继续采用供应商不可知的方法。
• 2021年6月,农历六月第十五天. 阿凡托尔是一家生物技术公司,收购了RIM Bio公司,该公司是一家位于中国的单一用途生物工艺袋和生物药品生产组件制造商。 这次收购将进一步帮助阿凡托公司进入中国RIM的常州,设施,使其成为非洲,中东,亚洲(AMEA)地区最早的单用途生产单位之一.

全球单一用途大会市场上的顶级公司

• 瑟莫·费舍尔科学公司
• 默科克 KGaA
• 萨托里乌斯股份有限公司
• Danaher (Pall公司)
• 阿凡托尔公司
• 伦扎
• 圣高班岛
• 康宁公司
• 内存
• 库纳AG。
• 帕克·汉尼芬公司
• 阿米·波利默尔
• 新英格兰
• 液化工艺技术公司
• ESI (欧洲证券交易所) 绝缘

定义: 单用途组件是生物制造工业中用于管理流体转移和加工步骤的可支配部件的预设计或定制配置。 这些组件通常由塑料制成,可以包括各种部件,如管、连接器、过滤器、袋、瓶和传感器。 这些设备是无菌的,随时可以使用,这样可以最大限度地减少污染风险,并不再需要再利用设备所需的复杂的清洁和消毒程序。 使用单用途组件可带来若干好处,例如:

• 减少交叉污染的风险
• 清洁和鉴定费用减少
• 提高制造业的灵活性
• 可扩展生产能力
• 生产设置的周转时间缩短

在制药和生物技术生产过程中,包括生产疫苗、单克隆抗体、细胞疗法和其他生物学过程中,通常实行单一用途组装。 生命科学行业需要更有效率、更灵活和更具成本效益的生产方法,促使人们更多地采用单一用途技术。