全球多路复用化验市场 规模与份额分析 - 增长趋势与预测 (2023 - 2030)

全球多功能分析市场规模预计将达到 2031年前4.40 Bn,从2024年的1.69 Bn,在14.6%的CAGR中 在预测期间。

Multix测定法允许在单个反应量中同时检测和定量多个分析物. 多子测定法主要有两种——蛋白质测定法和核酸测定法. 基于蛋白质的多ex测定,如多ex Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay(ELISA),可以同时测试多个蛋白质生物标记. 它们具有高度敏感性和分析低量样品的能力等优点. 然而,它们需要专门的仪器和消耗品,从而增加成本。

以核酸为基础的多ex测定检测和量化DNA或RNA目标平行. 流行的以核酸为基础的多ex技术包括基于聚合酶链反应(PCR)的实验和基于微阵列的实验. 基于PCR的多功能检测可以高精度地同时放大和检测多达100个DNA目标. 这允许在一个反应中分析与疾病状况有关的多个基因,与单目标检测相比节省时间和样本量. 然而,它们容易在初级集之间受到干扰,限制了联合分析的目标数量。 基于微阵列的化验可以在一次实验中分析数千个DNA/RNA目标. 然而,它们需要专门设备和熟练人员来进行复杂的化验程序。 简而言之,多功能测试比单一目标测试提供规模和吞吐量效益,但需要根据平台的局限性进行复杂的测试优化。

全局多功能 市场区域透视:

• 北美 已成为全球多面体分析市场的主要区域。 这可归因于该区域慢性病和生活方式疾病的严重流行,以及先进的保健基础设施和高额保健开支。 美国和加拿大等国家有主要的制药和研究公司,它们十分注重精密医学和伴生诊断. 私人和政府也为研究与发展提供了大量资金。 此外,顶级科研机构的存在和熟练劳动力的提供使北美成为生物技术和生命科学的领先者。 先进的诊断技术在该区域得到广泛采用,多功能化验可以同时测试多个生物标志,驱动它们的需求。 严格的条例确保了产品质量,提高了客户对这些检验的信心。 由于生物制药业蓬勃发展,原设备制造商发现北美是其多用途化验产品和解决方案最有利可图的市场。
• 亚太 中国、印度、日本和韩国等国的收入水平正在上升,卫生意识也在提高。 这增加了对高级检测能力的需求,特别是随着慢性病的疾病负担增加。 多功能分析市场正在从这些经济和保健趋势中受益。 亚太各国政府正注重发展世界级的医疗基础设施和改善获得保健服务的机会。 这为国际和当地的多用途化验公司提供了增加其在新兴市场足迹的机会。 以相对较低的成本提供技术资源,使亚太成为涉及多种分析的研究活动外包的有吸引力的中心。 随着互联互通的加强和新技术的采用,预计该区域将取得最快的成果。

图 1. 全球多功能 2024年按地区分列的市场份额(%)

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分析家的意见: 多功能分析市场在未来几年内将大幅增长。 增长的主要驱动力包括增加对个性化和精密医学的投资,因为多功能化验可以同时分析许多生物标记。 这使人们对疾病诊断、进展和个人化的治疗选择有了宝贵的见解。 此外,肿瘤学、免疫学和传染病等领域的研究活动日益增加,预计也会推动对多用途化验的需求,因为这些化验能提供高通量,对临床试验和研究应用具有成本效益。 但是,对批准新的诊断包的严格规定可能在一定程度上限制了市场的增长。 此外,生物信息学需要大量投资和专门知识来进行化验开发和数据分析,这提出了挑战,特别是对中小角色而言。 北美地区目前占据市场主导地位,预计在预测期间将继续占据主导地位. 其原因有:研究预算增加、生物技术工业发达、保健开支增加。 预计亚太的增长将达到最高水平,因为中国和印度等国的保健意识提高,研究基础设施改善,生物技术产业不断增长。 总体而言,多功能化验市场在预测期间有强劲的增长机会,在精确诊断、辅助诊断和个性化医学方面都有进步。

全局多功能 市场驱动器:

• 推进基因组学和蛋白质组学研究: 领域 基因组学和蛋白质组学 在过去几十年里,研究有了巨大的增长。 下一代测序技术使研究人员能够更有效地排列整个基因组,分析基因表达模式. 与此同时,蛋白质组学分析技术,包括质谱学,推动了我们对蛋白质结构,功能和相互作用的理解. 通过这种研究产生的大量数据要求采用高通量筛选方法来验证调查结果和发现新的见解。 事实证明,多功能化验对研究人员来说是宝贵的,因为它们允许在单一实验中同时测试多个生物标记候选人或路径。 与进行中的个别化验相比,这节省了宝贵的时间和生物样本数量。 主要制药和生物技术公司大大加强了基因组学和蛋白质组学的研究工作,以追求新的药物目标。 学术界也目睹了全世界基因组测序和功能基因组学项目数量大增。 所有这些研究都需要强大的筛选工具,如Multix asises,以充分利用数据. 继续采用这些原则对于促进我们在分子一级对人类健康和疾病的了解至关重要。
• 更加注重精密医学: 精密医学使医疗适应每个病人的个人特点,已经成为全球保健系统的主要目标。 精密医学的一个关键原则是使患者与基于特定生物标记的治疗方法相匹配,这些治疗方法对他们最为有效。 这需要用诊断测试将患者分解成相关的分组. 多子测定法已成为精密医学的重要技术,因为它能够同时测试基因组改变、蛋白质表达水平和单一生物样本的代谢特征等多种生物标记。 他们的高通量筛选能力非常适合分析精确处理方法所需的复杂的分子剖面。 许多制药公司都从事伴生诊断开发,监管机构现在在批准某些药物时会考虑生物标志证据. 精确医学背后的临床动力和对伴生诊断的强调,将在未来几年中刺激对灵活,多功能测试解决方案的需求. 随着卫生保健日益走向以生物标记和分子特征为重点的更个性化的范式,多功能化验可以发挥重要作用。
• 增加产品发射量: 新产品可能引入改良技术或新颖的应用,这可以导致更有效率的化验,增强敏感性,更高的吞吐量,或更广泛的多重能力. 随着更多产品进入市场,竞争加剧,这可以加快创新周期,并有可能降低成本。 产品经常发射使客户保持接触,因为他们不断得到新的解决办法,这些解决办法可能加强其研究或诊断能力。 产品可能满足以前服务不足的市场部门的需求,例如需要较少复杂系统的较小的实验室或高度专业化的研究领域。 通过在新的地理市场推出产品,公司可以扩大其全球足迹,增加全世界多功能化验的可获取性。 随着每种新产品获得监管认可,多功能化验的可信度不断提高,支持在临床环境中更广泛地采用。 产品推出往往附带一套配套服务,如客户支持和培训,可以加强用户的经验,鼓励采用。 例如,2021年3月,一家生物技术公司Promega Corporation宣布推出XpressAmp Direct放大试剂,方便RNA无萃取的样品制备,便于自动化. 通过这一创新,实验室测试COVID-19有了一个新的工具,使它们能够跳过工作流程中可能瓶颈的RNA提取步骤,直接转移到聚合酶链反应(PCR)放大.

全球多路复用化验市场 机会:

• 制药和生物技术公司未抓住的机会: 多功能化验可用于药物开发的不同阶段,从目标发现和验证到毒性测试和生物标志分析. 这种多面性意味着它们能够大大精简和加强药物开发过程。 在药物发现中进行高通量筛选的必要性始终存在,多功能化验非常适合这个空间,可以同时对多个药物候选人进行针对一系列目标的测试. 目前正在寻找新的生物标志,能够预测药物的功效和病人的反应。 多功能化验可以同时测量各种潜在的生物标记,加速发现过程. 医药和生物技术对个性化医学的推动很大程度上取决于能否对多种生物标记进行剖析,以适合个别病人的治疗。 多重分析是这一进程的组成部分。 在临床试验中,多子测定可用于患者分层并监测对治疗的反应,提供比单子测定方法更为详细和全面的分析. 生物技术公司,特别是那些参与生物产品制造的公司,需要严格的质量控制措施,多功能化验可以同时监测多种质量属性。
• 在临床试验中纳入多功能化验: 多功能化验可以同时监测多个生物标记,提供关于药物功效和病人安全的全面数据。 它们可以根据生物标记特征确定患者的分组,这可以导致更个性化和潜在有效的治疗. 通过提供可靠的数据,多功能化验有助于在药物开发过程中作出更快的决定,有可能缩短临床试验时间并降低成本。 多功能化验可以帮助预测治疗反应,从而改进临床试验的设计和结果. 与治疗一起开发的化验可以作为辅助诊断,以确定特定药物在目标人群中的适当使用。 多功能化验数据可通过提供关于药物行动和病人反应的详细资料来支持提交管制材料。 由于他们能够在一次运行中分析多个目标,多功能化验具有成本效益,需要较少的样本和更少的劳动力.

全球多路复用化验市场 趋势:

• 采用自动多功能测试系统: 自动化系统可以比手工方法同时和更快地处理多个样本,大大提高吞吐量和生产率. 自动化确保了化验的每个步骤都一致进行,提高了结果的标准化和可复制性,这在临床环境和大规模研究中特别重要。 自动化系统可以降低样本处理和数据记录发生错误的风险,导致数据质量更高. 从长远来看,自动化系统可以通过降低劳动力成本和尽量减少发生代价高昂的错误的可能性,提高成本效益。 这些系统往往以方便用户的界面和软件为特色,简化了Multix化验设置和分析,使更多的用户能够访问这些界面和软件。 自动化系统可以与现有的实验室信息管理系统(LIMS)整合,促进无缝数据传输和管理. 现代自动化系统配备了先进的光学和探测技术,提高了化验的敏感性和动态范围. 自动化系统往往提供模块性和可扩展性,使实验室能够根据当前需求调整其多功能化验系统的能力。 通过尽量减少人类直接处理样品和试剂的需要,自动化系统可以加强实验室的安全。 自动化系统支持进行更复杂的多功能测试,这些测试可能难以手工操作,从而扩大了多参数分析的可能性。
• 基于云的多子测定平台的出现: 基于云的系统能够有效地处理多功能分析产生的大量数据,促进更好的数据储存、检索和分析,而不需要大量的有形信息技术基础设施。 随着需求的波动,云服务可以很容易地扩大或减少,使实验室能够根据当前的需要调整其计算资源,而无需大量资本投资. 云平台可以大大加强研究人员和机构之间的协作,使数据在多个地点之间能够无缝共享和分析。 通过使用基于云的平台,用户可以随时从任何地方,利用任何与互联网连接的兼容设备,获取他们的数据和化验工具. 基于云的多功能平台可以与其他实验室信息系统(LIS)和电子实验室笔记本(ELN)集成,精简工作流程,并确保数据在不同的系统与研发过程的各个阶段之间容易转移. 云可以促进实时数据分析,对时间敏感应用,如传染病监测或临床试验监测特别有用. 对于许多实验室,特别是较小的实验室或处于启动阶段的实验室,基于云的解决方案可以更具成本效益,从而减少了对昂贵服务器和信息技术维护的投资需求。

全局多功能 市场限制:

• 严格的政府条例: 由于需要同时验证多个分析结果,获得多功能分析批准可能较为复杂。 林业发展局或EMA等监管机构需要强有力的证据,以证明此类化验的有效性和安全性。 这一过程可能很长而且需要大量资源。 在一个单一分析中,在多个分析中保持连贯一致的质量控制可能具有挑战性,任何差异或不一致都可能引起监管机构的关切。 Multix测定法产生大量数据,管理机构可能需要详细的证据,以确保数据能够准确和可靠地解释。 缺乏统一的多功能测试标准可能是一个障碍,因为不同的法域对测试性能和验证的要求可能各不相同。 即使得到监管批准,偿还方面的障碍也可能继续存在。 付款人可能需要更多的临床效用和成本效益证据,然后才能进行多功能化验。 当多功能诊断被用作伴生诊断时,会出现具体的挑战. 管理机构必须确保化验准确确定哪些病人将从某种治疗干预中受益。 随着新准则的出台或对现有准则的修订,多功能分析的监管格局可以演变。 公司必须跟上这些变化的步伐,这些变化可能带来额外费用和延误。 试图在国际上推销其多功能分析的公司面临着在不同国家或区域导航不同监管要求的复杂性。 作为市场研究分析员,必须不断监测这些监管问题,评估它们对市场动态的影响。 这包括跟踪指导文件、规章批准和政策转变。 公司需要与监管专家密切接触,以成功引导审批进程,积极主动地解决任何潜在问题
• 高资本投资需要: 购买或升级到能够进行多功能化验的先进仪器的成本可能很大,可能限制较小的实验室或研究机构采用这种技术的能力。 这些系统往往需要不断维修和熟练人员操作,从而增加了长期业务费用。 需要精密的软件来分析和解释Multix asises生成的复杂数据. 购买、许可和更新这一软件的费用可能相当大。 实验室要着力培训员工正确使用多功能检测平台,可耗费资源. 满足对多功能化验的严格监管要求,特别是临床诊断中使用的多功能化验,在鉴定、记录和质量控制程序方面可能增加成本。 随着技术的迅速发展,仪器技术可能很快过时,导致进一步投资,以保持新高启动成本的最新能力,这可能会阻止新公司进入多功能分析市场,从而可能限制竞争和创新。 为了减轻这些关切,必须建议成本管理战略,例如租赁设备或使用提供现收现付定价模式的云软件平台。

最近的事态发展:

新产品的发布和批准:

2022年5月,生物技术公司Vela诊断公司宣布推出PathoKey MP UTI ID和AMR PCR测试,仅供研究使用. 这种基于多分子PCR的测试使得14种引起尿道感染(UTI)的病原体,以及14种抗微生物抗药性(AMR)基因对5种抗生素的编码耐药性得以进行体内检测和区分.

2022年5月,一家生物技术公司Sansure Biotech Inc.宣布推出由Sansure Biotech Inc.开发的六呼吸道病原体多核酸诊断包(多复合PCR-Fluorescence Probing),获批准销售(GXZZ 20223400597)。 它是第一种基于多×荧光PCR技术的国内测试试剂,用于在单管中检测6种常见细菌.

2020年11月时, 卡塔尔一家生物技术公司宣布欧洲推出NeuMoDxFlu A-B/RSV/SARS-CoV-2 Vantage 测试将有助于保健专业人员迅速识别并区分季节性呼吸道常见感染患者和COVID-19。 由于北半球处于流感季节,这种多氧化聚合酶链反应试验在80分钟内检测并区分了甲型和乙型流感、呼吸道同步病毒和SARS-CoV-2感染。 这些病毒产生类似的呼吸道症状,因此在患者的治疗和管理决定中,特别是在COVID-19大流行期间,必须在它们之间提供不同的诊断.

采购、协作和伙伴关系:

2023年6月,全球生命科学公司Bio-Techne Corporation收购了全自动空间生物学解决方案的主要开发商Lunaphore Inc.,以支持诊断工具的开发,精简临床试验,最终改善患者结果.

2022年5月,全球领先的精密医学实验室服务提供商CellCarta宣布收购抗体面板的商业权,并从精密分析(Precise Assays)获得检验,后者是下一代定向蛋白质组学测试解决方案的领先者. 精密化验为其制药和生物技术行业客户开发和部署高端多端定量免疫-MRM质量光谱测定法化验。

2021年4月,农历四月. 迪亚索林特别助理. In Vitro诊断(IVD)领域的全球领先者,宣布收购Luminex Corporation,多功能技术领先者. 收购范围将会扩大 迪亚索林特别助理.,在分子诊断空间的定位,并根据其战略重点加强其现有的价值命题. 通过这项收购,DiaSorin S.p.A获得了Luminex公司的分子诊断多轴技术,以及将加强其现有服务同时扩大其在美国的存在的投资组合。

图 2. 2024年按产品类型分列的全球Multix Assay市场份额(%)

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Multix Assay 市场上的顶级公司:

• 卢明克斯公司
• 瑟莫·费舍尔科学公司
• 光明日报股份有限公司.
• 生物雷达实验室股份有限公司.
• 齐亚根
• (原始内容存档于2018-09-26). Abcam Plc.
• 贝克顿、迪金森和公司
• 默科克 KGaA
• 引力技术
• (原始内容存档于2017-09-21). Meso SSCALE DiagnostICS, LLC.
• 兰多克斯实验室有限公司.
• Seegene股份有限公司
• 帕金埃尔默股份有限公司.
• 研发系统公司
• 高级细胞诊断公司

定义:

多子测定是一种实验室程序,它允许在一个单一样本中同时测量和检测多种生物分析物(如DNA,RNA,蛋白质,或酶). 这一技术很有价值,因为它能增加吞吐量并保存样品,同时提供关于众多生物系统之间相互作用的全面数据。 多功能化验可用于临床诊断,研究和药物开发等各个领域.

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