全基因化的细胞移植市场 SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

基因组干细胞移植市场规模预计将达到 2030年6.62 Bn,2023年3.90 Bn,CAGR为7.8% 在预测期间。 全基因干细胞移植涉及将干细胞从基因相似的捐献者转移到患者身上治疗各种紊乱和癌症. 它在治疗血癌方面有关键的应用, 自动免疫疾病s,和基因紊乱。 慢性病发病率上升是推动市场增长的关键因素。

全基因干细胞移植市场根据来源,应用,最终用户,细胞类型,以及区域划分. 基于来源,市场被分割成骨髓,外围血液,脐带血液,脂肪组织,牙科纸浆等. 预计骨髓在预测期间将占最大份额,因为有既定历史表明: 肝脏干细胞转移 从骨髓移植。

全基因细胞移植 市场区域透视:

• 北美 预计在预测期间将成为所有基因干细胞移植的最大市场,占2022年市场份额的40.5%以上。 北美市场的增长归因于采用高水平的干细胞疗法、先进的保健基础设施以及不断增长的研发投资。
• 欧洲 预计是全基因干细胞移植的第二大市场,2022年占市场份额的27.2%。 欧洲市场的增长归因于临床试验资金的增加以及癌症和血液紊乱病例的增加。
• 亚太 预计将成为全基因干细胞移植增长最快的市场,在预测期内CAGR超过23.1%。 亚太区域市场的增长归因于保健支出的增长,以及政府对多基因干细胞移植研究与发展的支持的增加。

图 1. 全球多基因体 2023年按地区分列的蒸馏细胞移植市场份额(%)

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分析家视图

全基因细胞移植 预计今后几年市场将大幅增长。 这种增长主要是由于血型恶性疾病和其他非恶性疾病日益普遍,事实证明,在这种疾病中,全基因干细胞移植是一个有希望的治疗选择。 此外,对研究和开发活动的投资不断增加,加上大量干细胞疗法,预计将大大推动市场的发展。 越来越多的临床试验侧重于在各种治疗领域应用全基因干细胞移植,这是市场未来增长的一个积极迹象。 然而,移植程序费用高昂,缺乏认识,以及严格的监管方案,可能对市场增长构成挑战。 在区域一级,由于先进的保健基础设施、血型失调的高发病率和主要市场参与者的存在,北美预计将主导市场。 然而,由于保健基础设施的改善和病人人数增加,亚太区域的增长率预计最快。 最后,在疾病日益流行、技术进步和强有力的治疗渠道的推动下,全基因细胞移植市场正在大幅增长。 然而,高成本和监管挑战等因素有可能阻碍市场增长。

全基因细胞移植 市场驱动器 :

• 慢性病发病率上升: 癌症、自体免疫疾病和血液失调等慢性疾病的发病率上升,是推动全基因干细胞移植市场增长的主要因素。 在过去十年中,白血病、多发性肌瘤和淋巴瘤等新发病例稳步增加。 全源性肝脏干细胞移植是许多高风险和抗药性血栓性疾病的一种潜在治疗方法。 据世界卫生组织(WHO)统计,2020年全球有近1000万人死于癌症. 患者人数激增和对治疗这些疾病的先进疗法的需求将推动市场增长。
• 增加研究和临床试验数字 : 目前正在进行一些研究和临床试验,以评估除传统血液癌和疾病之外,新应用的多基因干细胞疗法的安全性和有效性。 目前正在进行几个第二阶段和第三阶段的试验,以评估所有基因干细胞疗法,以发现骨髓纤维化、骨髓炎、中风、创伤性脑损伤和心肌炎等症状。 以扩大治疗范围为重点的强有力的管道活动将为市场增长提供新的途径。 例如,一家全球制药公司Novartis启动了一项研究,利用全基因干细胞移植治疗骨髓纤维化。 该研究处于临床试验的第二阶段,预计2024年10月完成.
• 技术进步 在 Stem 细胞治疗中: 在干细胞采集、扩张和治疗应用方面取得重大进展,扩大了全基因干细胞治疗的范围。 从外围血液中采集干细胞的环流,将带状血液作为源头,以及前活体扩张技术的进步等新发展,改善了细胞产量和移植结果. 公司还利用基因编辑工具,如CRISPR,开发先进的多基因“现成”细胞疗法,为癌症治疗制作通用的CAR T细胞疗法。 这种尖端技术和处理方式将推动市场增长。
• 有利的政府条例:美国FDA(食品和药品管理局)和欧洲药品管理局(EMA)等监管机构颁布了突破疗法,快车道和优先审查等快速审批途径,以加快有前途的再生药物疗法的批准时限. 美国FDA还实施了再生医学高级治疗指定,为早期研究中表现出显著疗效的细胞疗法提供益处. 这种监管支持和举措正在创造一个有利于全基因干细胞移植市场增长的环境。

全基因细胞移植 市场机会:

• 增加使用多基因MSCs:来自骨髓和脂肪组织等成年组织的中枢干细胞因其免疫机能作用,对多源性应用具有重大前景. 除传统的肝脏干细胞移植外,在再生医学应用中,正在越来越多地评价多基因MSC(乳腺干细胞)疗法。 这提供了一个重要的增长机会,因为玩家正在扩大其能力,利用多基因MSC的强大临床潜力,以获得较新的迹象。
• 综合治疗:将多基因细胞疗法与核准的药物或治疗方式结合起来,是改善病人结果的一个新机会。 早期关于结合多基因NK(自然杀手)细胞和MSCs与检查点抑制剂治疗癌症的研究正在显示出协同效应. 细胞疗法和血癌的药物组合也显示出积极的效果. 预计这种组合方法将获得牵引力,并尽量扩大多基因干细胞疗法的好处。
• 新兴市场的扩大亚太、拉丁美洲和中东的新兴市场是巨大的增长机会,原因是保健预算扩大、医疗旅游增加以及细胞研究条例的改进。 公司越来越多地在这些市场上建立高技术干细胞制造和加工设施,以满足日益增长的区域需求。 伙伴关系和经销商协议不断增多,将有助于参与者挖掘增长前景。
• 扩展应用程序数字 : 在基因疗法中,多基因干细胞作为基因疗法,特别是单源疾病的运载工具,其相关性越来越大。 基因改造工具的进步增强了在移植到患者之前将基因序列带给全基因细胞的工程前景. 基因改变的全基因细胞疗法的应用范围扩大,将带来新的市场前景。

全基因细胞移植 市场 趋势:

• 合并和收购数字 : 全源性干细胞疗法领域经历了大量的合并和收购活动,目的是巩固市场存在以及扩大细胞疗法管道。 例如,2022年7月,一家全球制药公司Vertex Pharmacels宣布,它已签订一项最终协议,收购一家生物技术公司ViaCyte,该公司专注于提供新型干细胞衍生细胞替代疗法。 Vertex制药公司将加快ViaCyte的VX-880临床试验计划. VX-880是一种调查性的全基因干细胞衍生,完全分化,胰岛素生成的T1D岛细胞疗法,它已经实现了构思的证明,从第1/2阶段的研究中获得了非常有希望的安全性和有效性的结果.
• 单元格处理中的自动化数字 : 玩家正在采用更自动化和封闭的干细胞采集和制造系统,以提高标准化和规模化生产. 自动化使质量一致,并尽量减少污染风险。 Terumo BCT,ThermoGenesis,以及Biosafe America等公司提供了细胞治疗玩家广泛使用的先进自动化细胞处理平台. 向自动化的转变将随着当前良好制造做法的准则而增加。
• 战略工业协作:全制药、生物技术、医疗技术和保健部门的多基因细胞疗法利益攸关方之间,以研发、临床试验、制造和商业化为重点的有力协作活动稳步增加。 这种战略伙伴关系使公司能够最大限度地发挥其能力并加快发展时间表。

全基因细胞移植 市场限制:

• 细胞治疗费用高:全基因干细胞移植涉及专业基础设施、严格的制造规程、健全的质量控制和熟练人员的大量前期费用。 复杂的装卸和运输需求也增加了后勤费用。 一些地区缺乏足够的补偿和有限的保险范围对承受能力产生了不利影响。 由此造成的高昂治疗费用是限制市场增长的关键因素。
• 严格的监管框架数字 : 虽然监管政策正在演变,以支持细胞疗法的核准和商业化,但长期安全和疗效方面的模糊性仍需要严格监管评价。 公司必须遵守从干细胞来源到良好组织做法、CGMP协议、质量检查和授权的临床前研究等广泛的制造条例。 跨越美国、欧盟、中国和日本等主要市场的监管格局变化仍然具有挑战性。
• 捐助者有限数字 : 虽然诸如被动员的外围血液和脐带血液等来源提供了丰富的干细胞材料,但发现特别是少数民族人口的HLA(Human Leukocyte Antigens)配对的多基因捐赠者仍然很困难。 志愿人员登记率低和捐助者减员也影响到捐助者的遗产。 在提供与艾滋病毒/艾滋病相称的捐赠者方面的这种限制会限制患者获得治疗的机会,并阻碍增长前景。

图 2. 2023年按来源分列的全球全基因组固细胞移植市场份额(%)

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最近的事态发展:

主要战略举措

• 2023年9月8日,马亚特 位于法国的一家生物技术公司Pharma宣布,欧洲医药局(EMA)已经向MaaT033授予孤儿药物称号,这是MaaT Pharma开发的形容和维持疗法,目的是改善Allo-HSCT(Alologeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant)的整体生存情况.
• 2023年5月,任,. 阿斯特拉斯药厂全球制药公司,以及血液和马洛移植临床试验网(BMT CTN)宣布了第三阶段MORPHO临床试验的顶点结果,该试验评价了对患有FMS类黄素血清3型(FLT3)-内部协同重复(ITD)突变急性白血病(AML)的患者进行全基因肝脏干细胞移植(HSCT)后,作为维持疗法。
• 2023年4月,任,县知县. 加米达细胞Omisirge(omidubicel-onlv)获得美国FDA批准, 供12岁及12岁以上的成人及儿科病人使用,

协作与伙伴关系

• 2022年10月,生物技术公司世纪治疗公司和全球生物制药公司Bristol Myers Squibb宣布,两家公司已签订研究合作协议和许可证协议,以开发和商业化衍生的多功能干细胞(ipSC),制造自然杀手细胞(iNK)和/或T细胞(iT)的血液恶性肿瘤和固体肿瘤方案。

全基因细胞移植市场上的顶级公司:

• 凯尔根公司
• Mesoblast有限公司.
• Pluristem治疗公司.
• MEDIPOST有限公司
• 奥西里斯治疗有限公司.
• Cynata治疗有限公司
• 武田药 有限公司
• Astellas Pharma Inc. 美国药典
• 手机生物医药集团公司.
• 生物溶解有限公司.
• StemCell科技股份有限公司.
• Caladrius生物科学公司
• 维尔科尔德
• 维塞尔公司
• 雷根生物制药公司.
• 加米达细胞有限公司.
• 历史遗传学公司
• BrainStorm细胞治疗公司.
• 直系细胞治疗有限公司.

定义: 全基因干细胞移植涉及将基因相似的捐献者的健康干细胞转移给患者,以取代受损的细胞. 它是一种治疗各种血液癌、血液和免疫失调的既定治疗技术。 全源性移植可以使用从外围血,骨髓,脐带血,或脂肪组织中衍生出来的干细胞. 该领域在收获技术、扩展协议、低温防护和细胞处理方面取得了显著进展。 主要的驱动因素是血液癌和自体免疫疾病的发病率上升,同时增加临床试验,评估各种再生医学应用的全基因干细胞疗法。