The Рынок протезных клапанов сердца Стоимость оценивается в $13,21. Bn в 2024 году, увеличившись при CAGR на 11,5% за прогнозный период (2024-2031). Рынок демонстрирует высокий рост благодаря увеличению инвестиций в НИОКР для разработки инновационных транскатетерных клапанов сердца с лучшим клиническим профилем. Кроме того, быстрые технологические достижения в области методов замены сердечного клапана и проектирования протезных сердечных клапанов расширяют возможности роста на рынке.
Динамика рынка:
Рынок протезов сердечного клапана в основном обусловлен растущим числом гериатрических пациентов во всем мире, что увеличивает риск различных нарушений сердечного клапана. По данным ООН, опубликованным в мае 2021 года, число людей в возрасте 65 лет и старше, по прогнозам, резко вырастет с 750 миллионов в 2020 году до 1,5 миллиарда в 2050 году. Растущая распространенность ревматических заболеваний сердца, особенно в развивающихся странах, которые вызывают повреждение сердечных клапанов, увеличила спрос на операции по замене клапанов. Кроме того, увеличение продолжительности жизни привело к увеличению числа операций по замене клапанов, которые требуют протезирования сердечных клапанов.
Рост распространенности сердечно-сосудистых заболеваний
Одним из ключевых факторов роста рынка протезов сердечного клапана является растущая распространенность сердечно-сосудистых заболеваний во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире, ежегодно унося, по оценкам, 17,9 миллиона жизней. Общие сердечные заболевания, которые часто требуют операции по замене клапана, включают клапанную болезнь сердца, врожденную болезнь сердца и ревматическую болезнь сердца. По мере роста гериатрической популяции во всем мире наряду с такими заболеваниями образа жизни, как диабет и ожирение, ожидается, что частота проблем с клапанным сердцем значительно возрастет. Это будет стимулировать спрос на протезные клапаны сердца для замены операций.
Технологические достижения в системах Valve Design и Delivery
Непрерывные инновации и технологические достижения в области проектирования клапанов и систем доставки являются еще одним важным фактором, способствующим росту рынка протезных клапанов сердца. Новые клапаны спроектированы так, чтобы быть намного более прочными, эффективными и гемосовместимыми, чем их предшественники. Минимально инвазивные процедуры замены аортального клапана (TAVR) набирают популярность, поскольку они снижают хирургические риски для пациентов с высоким риском. Саморасширяющиеся и позиционируемые клапаны, доставляемые через катетер, открыли возможности лечения для неоперабельных пациентов. Достижения, такие как развитие биопротезных клапанов с индуцированным повреждением листьев и клапанов без стента, еще больше улучшили клинические результаты. Ожидается, что такие разработки будут способствовать принятию протезных сердечных клапанов.
Жесткий процесс одобрения регулирующих органов
Строгий процесс утверждения новых протезных клапанов сердца, особенно транскатетерных клапанов сердца, является ключевым сдерживающим фактором роста рынка. Клинические испытания должны доказать безопасность и эффективность новых конструкций клапанов и механизмов доставки по сравнению с существующими стандартными методами лечения. Это значительно увеличивает стоимость, время и неопределенность процесса утверждения. Даже после утверждения исследования и реестры надзора за рынком должны контролировать долгосрочную долговечность и производительность. Соблюдение нормативных требований в разных географических регионах увеличивает бремя регулирования. Таким образом, строгие правила задерживают коммерциализацию новых продуктов и модернизацию технологий на этом рынке.
Политика возмещения расходов страховщиков
Неблагоприятная политика возмещения расходов на дорогостоящие процедуры замены клапанов, особенно в развивающихся странах, является еще одной серьезной проблемой, с которой сталкиваются участники рынка. Процедуры замены аортального клапана требуют дорогостоящих систем доставки клапанов и катетеров. Даже биопротезные хирургические клапаны сердца имеют значительную предварительную стоимость. Отсутствие адекватного страхового покрытия и лимитов выплат, установленных некоторыми страховщиками, ограничивают доступ к таким методам лечения. Это ограничивает весь потенциал рынка в чувствительных к цене регионах. Несмотря на то, что реформы здравоохранения постепенно расширяют право на страхование, строгое возмещение продолжает в некоторой степени препятствовать рыночным требованиям на слаборазвитых рынках.
Использование TAVR у пациентов с низким риском
Одной из ключевых возможностей для роста в ближайшие годы является более широкое внедрение процедур замены транскатетерного аортального клапана (TAVR) для хирургических пациентов с более низким риском. В настоящее время TAVR преимущественно используется для неоперабельных пациентов с высоким риском. Однако недавние клинические исследования продемонстрировали неплохие результаты TAVR по сравнению с операциями на открытом сердце даже в группах среднего риска. По мере того, как технологии TAVR совершенствуются с расширенными профилями безопасности, расширяются рекомендации по их использованию в группах риска. Это в значительной степени увеличит количество пациентов, имеющих право на лечение, что приведет к многократному увеличению глобальных объемов процедур.
Появление новых приложений
Появление новых применений протезных сердечных клапанов за пределами традиционных замен аортального и митрального клапанов открывает выгодные коммерческие возможности. Области, демонстрирующие перспективность, включают замену легочного и трикуспидального клапанов. Экспериментальное использование протезных клапанов также ведется для врожденных пороков сердца, клапана в клапане и вспомогательных устройств левого желудочка. Кроме того, инновации изучаются в регенеративных технологиях с участием тканеинженерных сердечных клапанов и бесшовных клапанов. Новые приложения, подобные этим, предлагают дополнительные перспективы роста, решая текущие неиспользованные сегменты. В частности, они обеспечивают решения для педиатрических групп населения.
Ссылка - https://www.coherentmarketinsights.com/market-inight/prosthetic-heart-valve-market-69
Ключевое развитие
- В октябре 2023 года корпорация Edwards Lifesciences, мировой лидер в области технологий структурных заболеваний сердца, ориентированных на пациента, объявила, что ее система замены трикуспидального клапана EVOQUE получила знак CE для транскатетерного лечения пациентов с трикуспидальной регургитацией (TR). Эта веха делает систему EVOQUE первой в мире транскатетерной заместительной терапией клапанов для получения одобрения регулирующих органов для лечения TR.
- В марте 2023 года Эбботт, известная медицинская компания, сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило стентированный тканевый клапан Epic Max для решения проблемы регургитации аорты и стеноза. Это устройство является последним дополнением к платформе Эпического хирургического клапана Abbott, известной своими давними рекордами безопасности и исключительными клиническими результатами. Epic Max имеет улучшенную конструкцию, направленную на дальнейшее улучшение кровотока клапана.
- В ноябре 2022 года Nyra Medical, Inc., компания по производству медицинских устройств, впервые внедрившая инновационную технологию ремонта транскатетерных митральных клапанов, сообщила об успешном завершении сбора средств в размере 20 миллионов долларов США. Ведущими в этом раунде являются Vensana Capital и крупный глобальный бизнес в области медицинского оборудования, с дополнительными взносами от таких инвесторов, как Broadview Ventures, Epidarex Capital и венчурный фонд Georgia Research Alliance. Привлеченный капитал будет направлен на продвижение технологии Nyra с помощью ранних технико-экономических обоснований.
- В сентябре 2022 года компания представила клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA, интегрирующий передовую тканевую технологию RESILIA с широко известным транскатетерным клапаном сердца аорты SAPIEN 3 Ultra. Этот запуск последовал за недавним одобрением США, что ознаменовало значительный прогресс в технологии транскатетерного клапана сердца.
Ключевые игроки: Edwards Lifesciences Corporation, Medtronic plc., Boston Scientific Corporation, Abbott Laboratories, LivaNova PLC, CryoLife Inc., Braile Biomedica, Colibri Heart Valve LLC, JenaValve Technology Inc., TTK Healthcare Limited, Lepu Medical Technology Co. Ltd, Foldax, Inc., Symetis SA, On-X Life Technologies и Braile Biomedica
