Рынок заместительной терапии тестостероном ANALYSIS

Терапия замены тестостерона (TRT) или терапия низким уровнем тестостерона обычно называется гормональной терапией для мужчин, предназначенной для противодействия эффектам снижения активности в гонадах или гипогонадизме. Гипогонадизм у мужчин — это клинический синдром, который приводит к неспособности яичек вырабатывать физиологические уровни тестостерона. Гипогонадизм может быть первичным, из-за проблемы с яичками или вторичным из-за проблемы с гипоталамусом или гипофизом или комбинированным: первичным и вторичным. Первичный гипогонадизм вызван генетическими аномалиями, травмой яичка, орхитом, лучевой терапией или химиотерапией, в то время как вторичный гипогонадизм вызван генетическими аномалиями гипофиза и гипоталамуса.

Кроме того, функциональные причины гипогонадизма в основном связаны с тяжелым психологическим или эмоциональным стрессом, ожирением (ИМТ III или IV степени ВОЗ > 30), дефицитом питания или расстройствами пищевого поведения, необработанным обструктивным апноэ сна, лекарствами, такими как опиоиды, андрогены, глюкокортикоиды, анаболические стероиды; хроническое системное заболевание, вызванное почками, легкими, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, ВИЧ-инфекцией, болезнью Крона и старением.

Заместительная терапия тестостероном является перспективной технологией для улучшения симптомов гипогонадизма и повышения низкого уровня тестостерона. Кроме того, преимущества, связанные с применением заместительной терапии тестостероном, включают увеличение мышечной ткани, общий всплеск энергии тела и значительное снижение симптомов депрессии.

Рынок заместительной терапии тестостероном – драйверы

Гипогонадизм у мужчин в первую очередь характеризуется пониженной концентрацией сывороточного тестостерона, вызывая снижение либидо, эректильную дисфункцию, потерю волос на теле и лице, снижение плотности костей, слабость, снижение мышечной массы тела, увеличение жира в организме, усталость и анемию. Гипогонадизм у взрослых мужчин часто упускается из виду; даже при наличии сопутствующих симптомов, потому что гипогонадизм мужчины часто игнорируют симптомы или приписывают им альтернативные причины, такие как старение.

Ожидается, что увеличение распространенности гипогонадизма у взрослых мужчин во всем мире будет стимулировать рост рынка заместительной терапии тестостероном. Согласно отчету Европейской ассоциации урологии: 2016, у мужчин среднего возраста частота гипогонадизма варьируется от 2,1% до 12,8%. Частота низкого тестостерона и симптомы гипогонадизма у мужчин в возрасте 40-79 лет варьирует от 2,1% до 5,7%, в Европе. Гипогонадизм более распространен у пожилых мужчин, у мужчин с ожирением, у людей с сопутствующими заболеваниями и у мужчин с плохим состоянием здоровья.. Согласно Therapeutics Advances of Urology Journal: 2016, тестостерон стал одним из наиболее широко назначаемых лекарств в США в 2011 году. Это увеличение привело к значительному росту заместительной терапии тестостероном с 18 миллионов долларов США в 1980 году до 1,6 миллиарда долларов США в 2011 году, что привело к пятикратному увеличению.

Многие эксперты говорят, что люди с сахарным диабетом II типа, как правило, связаны с низким уровнем тестостерона в крови. Висцеральное ожирение является важной причиной резистентности к инсулину и важной особенностью при диабете II типа. Повышенное отложение брюшной жировой ткани у пациентов с гипогонадой приводит к снижению концентрации тестостерона. По данным Индийского журнала эндокринологии и метаболизма, 2017 год; исследование, проведенное на 900 мужчинах с сахарным диабетом II типа (T2DM) для оценки дефицита тестостерона, показало, что распространенность гипогонадизма у пациентов с T2DM составляет 20,7%. Кроме того, процентная распространенность гипогонадизма у пациентов с T2DM была умеренной с наибольшим количеством пациентов, принадлежащих к возрастной группе 50-59 лет.

Рынок заместительной терапии тестостероном - Ограничения

В ближайшем будущем ожидается, что строгие правила, предложенные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в отношении применения продуктов тестостерона из-за повышенного риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, будут препятствовать росту рынка заместительной терапии тестостероном. FDA США в феврале 2018 года обновило политику, заявив, что производители продуктов для замены тестостерона должны изменить маркировку, чтобы информировать пациентов о возможном повышенном риске сердечного приступа и инсульта.

Кроме того, на заседании комитета в январе 2018 года FDA предложило регулирование, требуя от производителей тестостерона провести постмаркетинговое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы окончательно определить, увеличивают ли эти методы лечения основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда и инсульт, или нет, прежде чем продавать продукт.

Рынок заместительной терапии тестостероном Региональный анализ

Географически глобальный рынок заместительной терапии тестостероном сегментирован на Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Ближний Восток, Азиатско-Тихоокеанский регион и Африку. Северная Америка занимает значительную долю на рынке заместительной терапии тестостероном из-за растущего числа людей, страдающих гипогонадизмом, в сочетании с растущим распространением продуктов тестостерона на рынке США. Согласно данным, опубликованным в European Association of Urology Journal: 2017, тенденции назначения тестостерона в США продемонстрировали рост в 1,8-4 раза за последние два десятилетия (1997 - 2017). Кроме того, с 2000 по 2011 год было отмечено 4,3-кратное увеличение тестирования тестостерона по сравнению с 3,7-кратным увеличением количества рецептов.

Ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет наблюдаться высокий рост заместительной терапии тестостероном из-за высокой распространенности гипогонадизма у мужчин с сахарным диабетом II типа в сочетании с растущей распространенностью населения, страдающего диабетом, в этом регионе. По данным Международной диабетической федерации (IDF) Атлас диабета: в 2017 году число людей с диабетом в возрасте от 20 до 79 лет в регионе Юго-Восточной Азии и регионе Западной части Тихого океана составило 82 миллиона и 159 миллионов соответственно.

Рынок заместительной терапии тестостероном - Конкурент

Некоторые из ключевых игроков, работающих на рынке заместительной терапии тестостероном, включают AbbVie, Inc., Bayer AG, Endo Pharmaceuticals, Inc., Eli Lilly and Company, Kyowa Kirin International plc, Pfizer, Inc., Acerus Pharmaceuticals Corporation и Perrigo Company plc.

Ключевыми игроками на этом рынке являются одобрение регулирующих органов и новые стратегии запуска продуктов для поддержания конкурентных позиций на рынке. Например, в марте 2017 года FDA США одобрило сокращенное новое лекарственное приложение (ANDA) Perrigo Company plc для создания общей версии местного раствора Эли Лилли и компании Axiron, 30 мг/1,5 мл (тестостерон местный раствор, 30 мг/1,5 мл). Endo International Inc. является инновационным игроком на рынке заместительной терапии тестостероном, который занимается запуском нового и инновационного продукта на этом рынке. Например, в марте 2015 года Endo Pharmaceuticals Inc., дочерняя компания Endo International plc, запустила NATESTO (тестостерон назальный гель), первый и единственный назальный гель для заместительной терапии тестостероном у взрослых мужчин с диагнозом гипогонадизма.

Рынок заместительной терапии тестостероном – таксономия

По типу активных ингредиентов

• Тестостерон
• Метилтестостерон
• Тестостерон Undecanate
• Тестостерон Энантат
• Тестостерон ципионат

По маршруту администрации

• инъекционные
• родительский

по регионам

• Северная Америка
• Латинская Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Ближний Восток
• Африка