Рынок лечения тауопатий ANALYSIS

Мировой рынок лечения тауопатий оценивается как $ 945,5 млн. в 2023 год Ожидается, что он выставит КАГР из 10% в течение прогнозируемого периода (2023-2030).

Взгляды аналитиков на мировой рынок лечения тауопатии:

Ожидается, что увеличение распространенности нейродегенеративных расстройств, запуск новых продуктов и таких стратегий, как слияния, приобретения и сотрудничество, будут стимулировать рост рынка лечения тауопатий в течение прогнозируемого периода. Например, согласно данным, опубликованным Всемирной организацией здравоохранения, до 15 марта 2023 года во всем мире более 55 миллионов человек страдали деменцией, более 60% из которых живут в странах с низким и средним уровнем дохода. Ежегодно регистрируется около 10 миллионов новых случаев. Болезнь Альцгеймера Это наиболее распространенная форма деменции и может способствовать 60-70% случаев. Деменция в настоящее время является седьмой ведущей причиной смерти и одной из основных причин инвалидности и зависимости среди пожилых людей во всем мире. При такой высокой распространенности заболеваний, связанных с тауопатиями, спрос на лечение также увеличится, что будет стимулировать рост рынка.

Рисунок 1. Доля мирового рынка лечения тауопатий (%), по болезни, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Глобальный рынок лечения тауопатий - Водители

Увеличение научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности в лечении тауопатий

Ожидается, что расширение исследований и разработок в области лечения тауопатий будет стимулировать рост мирового рынка лечения тауопатий в течение прогнозируемого периода. Например, согласно статье, опубликованной в журнале Annals of Neurology 10 марта 2023 года, класс препаратов под названием Dual Orexin Receptor Antagonists (DORAs), разработанный для лечения бессонницы, может играть роль в развитии болезни Альцгеймера. В исследовании приняли участие 38 добровольцев. Все участники были в возрасте от 45 до 65 лет и когнитивно здоровыми. Исследователи случайным образом назначали им либо две более высокие дозы суворексанта в течение 36 часов, либо две более низкие дозы суворексанта, либо плацебо. Затем команда измерила изменения в уровнях амилоида-β и формы тау, называемой фосфорилированным тау в спинномозговой жидкости. Люди, получавшие суворексант, не показали увеличения времени или качества сна в течение ночи исследования. Но те, кто получил более высокую дозу препарата, показали снижение фосфорилирования на 10-15% в месте на тау, что способствует тау-клубкам. Через 12 часов после приема высоких доз суворексанта у участников уровень амилоида-β был на 10-20% ниже, чем в группе плацебо. Эти уровни со временем увеличивались, а затем снова снижались после второй дозы препарата.

Увеличение запуска новых продуктов для лечения тауопатий

Ожидается, что увеличение выпуска новых продуктов для эффективного лечения тауопатий будет стимулировать рост мирового рынка лечения тауопатий. Например, 6 января 2023 года японская фармацевтическая компания Eisai Co., Ltd. вместе с Biogen Inc., американской биотехнологической компанией, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило инъекцию LEQEMBI, lecanemab-irmb 100 мг / мл для внутривенного использования, гуманизированную иммуноглобулиновую гамма 1 (IgG1). моноклональное антитело направлены против агрегированных растворимых и нерастворимых форм бета-амилоида (Aβ) для лечения болезни Альцгеймера (AD). Одобрение основано на данных фазы 2, которые продемонстрировали, что LEQEMBI уменьшил накопление бляшки Aβ в мозге, определяющей особенностью AD. Используя недавно опубликованные данные крупного глобального подтверждающего клинического исследования фазы 3, Clarity AD, Eisai Co., Ltd., будет быстро работать над подачей заявки на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) в FDA для одобрения в рамках традиционного пути.

Фигура 2. Доля рынка лечения тауопатий в мире (%) по регионам2023 год

To learn more about this report, request sample copy

Глобальный рынок лечения тауопатий - Региональный анализ

По оценкам, Северная Америка занимает доминирующее положение на мировом рынке лечения тауопатий в течение прогнозируемого периода из-за увеличения количества запусков продуктов. Например, 3 мая 2023 года американская фармацевтическая компания Eli Lilly and Company объявила о положительных результатах исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 Phase 3, показывающего, что донанемаб значительно замедляет когнитивное и функциональное снижение у людей с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера. Первичная конечная точка была изменена с базового уровня до 18 месяцев по интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS), в то время как вторичные конечные точки когнитивного и функционального снижения также были удовлетворены и показали очень статистически значимые клинические преимущества с аналогичной величиной. В этом исследовании первичная конечная точка (iADRS) показала 35% замедление снижения, а важная ключевая вторичная конечная точка (Рейтинговая сумма клинических деменций коробок или CDR-SB) показала 36% замедление снижения (p

Глобальный рынок лечения тауопатий - Влияние пандемии коронавируса (COVID-19)

С момента вспышки вируса COVID-19 в декабре 2019 года болезнь распространилась на более чем 100 стран по всему миру, и 30 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила ее чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.

COVID-19 оказывает влияние на экономику тремя основными способами: непосредственно затрагивая производство и спрос на наркотики, создавая сбои в каналах распределения, и через его финансовое воздействие на фирмы и финансовые рынки. Из-за общенациональных блокировок несколько стран, таких как Китай, Индия, Саудовская Аравия, ОАЭ, Египет и другие, столкнулись с проблемами в отношении транспортировки наркотиков из одного места в другое.

Однако пандемия COVID-19 оказала негативное влияние на мировой рынок лечения тауопатий из-за сокращения посещений пациентов и последующего наблюдения за лечением во время COVID 19. Например, согласно статье, опубликованной в International Journal of Nursing Studies, ограничения на посещение имели несколько последствий, в основном отрицательных, для здоровья пациента, здоровья и благополучия членов семьи и оказания медицинской помощи. Среди последствий для физического здоровья сообщалось о снижении потребления пищи, снижении активности в повседневной жизни и увеличении физической боли и симптомов. Среди последствий для психического здоровья пациента наблюдались одиночество, депрессивные симптомы, волнение, агрессия, снижение когнитивных способностей и общая неудовлетворенность. Для членов семьи возникли беспокойство, беспокойство и неопределенность, и они сообщили о возросшей потребности в информации от поставщиков медицинских услуг. Для поставщиков медицинских услуг ограничения на посещение добавили бремя этических дилемм, изучение новых технических средств для обеспечения социального взаимодействия и повышенного спроса на общение с семьями и оказание социальной поддержки как членам семьи, так и пациентам.

Глобальная сегментация рынка лечения тауопатий:

Глобальный отчет о рынке лечения тауопатий подразделяется на болезни, каналы распространения и регионы.

Основано на болезниГлобальный рынок лечения тауопатий сегментирован на фронтоямпоральную дегенерацию, болезнь Альцгеймера и другие нейродегенеративные заболевания. Ожидается, что сегмент фронтойэмпоральной дегенерации будет доминировать на рынке из-за увеличения научно-исследовательской деятельности в этом регионе.

На основе канала распределенияГлобальный рынок лечения тауопатий сегментирован на больничную аптеку, розничную аптеку и онлайн-продажи. Ожидается, что сегмент больничных аптек будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за увеличения числа больничных аптек для лечения тауопатий.

На основе регионаГлобальный рынок лечения тауопатий сегментирован в Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку. Ожидается, что Северная Америка будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за увеличения выпуска продукции в регионе.

Среди всех сегментовСегмент заболевания имеет самый высокий потенциал из-за увеличения клинических испытаний игроками рынка. Например, 27 июня 2022 года японская фармацевтическая компания Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. объявила о положительных результатах клинического исследования 3 фазы брекспипразола при лечении агитации у пациентов с деменцией Альцгеймера. Анализ пришел к выводу, что существует статистически значимая разница (p=0,0026) в среднем изменении от исходного уровня до 12 недели в общей оценке агитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI) между брекспипразолом и плацебо.

Глобальный рынок лечения тауопатий Кросс-секционный анализ:

Ожидается, что внедрение новых продуктов и технологий в клеточную культуру ключевыми игроками рынка в Европе будет способствовать росту сегмента заболеваний в регионе. Например, 28 июня 2022 года Европейская комиссия одобрила Xenpozyme (olipudase alfa), продукт Sanofi, французской многонациональной фармацевтической и медицинской компании, в качестве первой ферментозаместительной терапии для лечения нецентральной нервной системы проявления дефицита кислотной сфингомиелиназы, исторически известного как болезнь Ниманна-Пика типов А, А/В и В у педиатрических и взрослых пациентов. Одобрение основано на положительных данных клинических испытаний ASCEND и ASCEND-Peds. Учитывая неотложные неудовлетворенные медицинские потребности сообщества ASMD, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило обозначение Xenpozyme PRIority MEdicines (PRIME). Ксенпозим также получил специальные обозначения от нескольких других регулирующих органов по всему миру.

Глобальный рынок лечения тауопатийКлючевые события

12 февраля 2020 года Oligomerix, Inc., американская биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке модифицирующих заболевания и терапевтических средств для лечения нейродегенеративных заболеваний, представила данные об эффективности в двух доклинических моделях тауопатии. Результаты были представлены компанией на Глобальной конференции TAU2020. Согласно выводам Oligomerix, их свинцовое соединение снижало растворимые уровни самоассоциации тау и вызывало дозозависимую каплю нерастворимых, а также фосфорилированных нерастворимых агрегатов тау в мозге мышей тау, что представляет собой тауопатию при болезни Альцгеймера (БА).

13 января 2020 года, Biogen Inc. Американская биотехнологическая компания объявила о приобретении активов болезни Альцгеймера и Паркинсона у Pfizer Inc., многонациональной фармацевтической и биотехнологической корпорации в США за 710 миллионов долларов США. Biogen покупает новый ингибитор проникновения ЦНС казеинкиназы 1 (CK1) для развития у пациентов с поведенческими и неврологическими симптомами при различных психиатрических и неврологических заболеваниях. Biogen Inc. указывает, что ее первоначальным фокусом будет разработка соединения фазы I для подавления при болезни Альцгеймера (AD) и нерегулярном расстройстве ритма сна (ISWRD) при болезни Паркинсона (PD). Согласно условиям сделки, Biogen Inc. платит Pfizer Inc. 75 миллионов долларов США авансом до 635 миллионов долларов США в различных вехах, а также многоуровневые роялти в высоких однозначных цифрах для подростков.

13 апреля 2023 года, Walgreen Co.Американская сеть аптечных магазинов объявила о сотрудничестве с Prothena, ирландской биотехнологической компанией, чтобы ускорить идентификацию и набор пациентов для продолжающегося клинического испытания ASCENT-2 с множественной восходящей дозой, оценивающего безопасность и переносимость PRX012, потенциального лучшего в своем классе антиамилоидного бета-антитела, разрабатываемого для лечения болезни Альцгеймера. В рамках сотрудничества Walgreens Co. будет использовать свой национальный след, портфель ведущих в отрасли медицинских компаний и нормативно-правовую базу для соответствия популяций пациентов этому клиническому испытанию Prothena для PRX012, которому Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило обозначение Fast Track.

7 июня 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило Aduhelm (aducanumab) для лечения болезни Альцгеймера. Исследователи оценили эффективность Aduhelm в трех отдельных исследованиях, в которых приняли участие 3482 пациента. Пациенты, получающие лечение, имеют значительное снижение дозы и времени бета-амилоида, в то время как пациенты в контрольной группе исследований не имели снижения бета-амилоида. Амилоидная бета-бляшка была количественно оценена с использованием томографии выбросов позитронов (ПЭТ) для оценки уровней бета-амилоида в мозге в составе областей мозга, которые, как ожидается, будут широко затронуты болезнью Альцгеймера.

Глобальный рынок лечения тауопатий: Ключевые тенденции

Партнерство между организациями в целях повышения осведомленности

Партнерство между организациями для распространения информации может стимулировать рост рынка. Например, 31 октября 2022 года, по случаю Национального месяца осведомленности о болезни Альцгеймера, 2022 года правительство США запустило трансформационное Агентство перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения (ARPA-H) в Национальном институте здравоохранения, правительственная организация США, которая инвестирует миллиард долларов в передовые исследования для профилактики, лечения и лечения болезни Альцгеймера и других смертельных заболеваний. Смоделированная по образцу программы Пентагона, которая принесла технологии, изменяющие правила игры, такие как Интернет и GPS, ARPA-H будет поддерживать смелые идеи, которые ни традиционные исследования, ни частный сектор не готовы преследовать, стимулируя новые биомедицинские прорывы. В то же время Департамент здравоохранения и социальных служб инвестирует в исследования и технологии, которые могут продлить жизнь пациентов с болезнью Альцгеймера в их собственных домах; обучение лиц, осуществляющих уход за ними; и просвещение американцев о ранних признаках болезни Альцгеймера, рисках деменции и здоровье мозга в целом. Правительство США также объявило о Законе о сокращении инфляции, который будет защищать пациентов с болезнью Альцгеймера от высоких счетов в аптеке, ограничивая то, что они платят по 2000 долларов США в год.

Финансирование для продвижения исследований лечения нейродегенеративных заболеваний

Финансирование исследований лечения нейродегенеративных заболеваний может стимулировать рост рынка. 28 марта 2023 года клиника Майо, американский некоммерческий академический медицинский центр, ориентированный на комплексное здравоохранение, образование и исследования, получила 41 миллион долларов США в виде нового федерального финансирования для трех многонациональных проектов по определению целей лечения болезни Альцгеймера. Новая исследовательская программа направлена на выявление следующего поколения биомаркеров точной медицины и потенциальных новых терапевтических целей болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций в многонациональных популяциях. Программа, получившая название Centrally-Linked Longitudinal Peripheral Biomarkers of AD in Multiethnic Populations (CLEAR-AD), будет финансироваться за счет пятилетнего гранта Национального института по проблемам старения, подразделения Национальных институтов здравоохранения США. Ожидается, что сумма гранта составит 41 миллион долларов США.

Глобальный рынок лечения тауопатий: Ограничения

Неудача клинических испытаний, связанных с лечебными препаратами

Ожидается, что неудача клинических испытаний, связанных с лекарственными препаратами для лечения, будет препятствовать росту мирового рынка лечения таупатией. Например, 21 декабря 2022 года новое экспериментальное антитело, которое, по-видимому, замедляет когнитивное снижение у некоторых пациентов с болезнью Альцгеймера, вызвало смерть 79-летней женщины из Флориды, участвующей в продолжающемся испытании антитела после обширного отека мозга и кровотечения, а также судорог. Считается, что смерть, вероятно, вызвана антителом lecanemab. Был сделан вывод, что отек мозга и микрокровоизлияния могут быть серьезным побочным эффектом исследуемого препарата.

Чтобы уравновесить эту сдержанность, необходимо провести дополнительные исследования для введения и разработки эффективного препарата против нейродегенеративных расстройств.

Дорогое развитие лечения нейродегенеративных заболеваний

Высокая стоимость лечения нейродегенеративных заболеваний, как ожидается, будет препятствовать росту мирового рынка лечения тауопатий. Например, согласно статье, опубликованной в журнале Alzheimer’s & Dementia, 28 сентября 2021 года совокупные частные расходы на клинические стадии AD R&D составили почти 42,5 миллиарда долларов США, при этом наибольшие затраты составили 24 065 миллионов долларов США, понесенные во время фазы 3. Из 235 проанализированных агентов 112 остаются в активной клинической разработке, шесть достигли коммерциализации, а 117 имели отрицательные результаты, приравнивающие частоту неудач 95%. Информация была собрана из клинических испытаний AD (n = 1099; фазы 1-4), проведенных в период с 1 января 1995 года по 21 июня 2021 года из различных баз данных.

Чтобы уравновесить это ограничение, правительства должны выделять больше средств на исследовательскую деятельность.

Глобальный рынок лечения тауопатий - Ключевые игроки

Основные игроки, работающие на глобальном рынке лечения тауопатий, включают Avanir Pharmaceuticals, Inc., Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., AB Science, Cortice Biosciences, REGENXBIO Inc., Aquinnah Pharmaceuticals, Neurimmune, Oligomerix, Inc., Biogen, TauRx, Sellas, Catalent Inc., Selvita S.A, Bristol-Myers Squibb Company, Chronos Therapeutics Limited и SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.

* Определение: Тауопатии являются клинически, морфологически и биохимически гетерогенными нейродегенеративными заболеваниями, которые характеризуются агрегированием тау-белка в мозге. В настоящее время нет утвержденных методов лечения тауопатий. Наиболее распространенным заболеванием, связанным с тауопатией, является болезнь Альцгеймера. Характерные симптомы и признаки тауопатии включают изменения в социальном поведении, личности, трудности в принятии решений, разговоры, плохую координацию и равновесие, деменцию и психиатрические симптомы.