Рынок тестирования стерильности ANALYSIS

Тестирование на стерильность в фармацевтическом производстве является жизненно важным процессом в процессе стерилизации и валидации наряду с тестированием на высвобождение. Это важная часть каждого процесса валидации стерилизации в нескольких отраслях, что делает его жизненно важной процедурой в обрабатывающей промышленности. Это чрезвычайно сложный процесс, который должен быть спланирован и выполнен с точностью, что может быть полезно для устранения ложноположительных результатов. Лабораторное загрязнение или технические ошибки являются основными причинами ложноположительных результатов. Плановое тестирование должно проводиться в чистом помещении, где нет или минимальные шансы на ошибку. Это также обеспечит соблюдение требований Фармакопеи США с точки зрения жизнеспособного количества микробов в воздухе и на поверхности. Уникальные требования к использованию процедур тестирования на стерильность в качестве официального теста и определения пригодности регулируются в соответствии с руководящими принципами надлежащей производственной практики.

Понимание преимуществ тестирования на стерильность в процессе валидации, проектирование является важной проблемой обеспечения качества - это необходимость предоставления соответствующих и достоверных данных тестирования на стерильность. Кроме того, тестирование на стерильность является утомительным и искусным процессом, который должен проводиться обученными специалистами. Кроме того, исследование во время провала теста на стерильность является процессом, который требует тщательного изучения экологических данных наряду с другими факторами, такими как сбор образцов и процедуры закупок образцов. Ожидается, что рост спроса на стерилизованные продукты и их эксклюзивность в различных отраслях промышленности будет способствовать росту рынка тестирования стерильности в ближайшем будущем. Среды роста, используемые во время тестирования на стерильность, должны быть надлежащим образом подготовлены и протестированы, чтобы сделать микробный рост достаточно эффективным. Ожидается, что растущие достижения в области технологий тестирования на стерильность будут способствовать росту рынка тестирования на стерильность в течение прогнозируемого периода (2016-2024 годы). Различные организации прилагают усилия для повышения эффективности процесса тестирования. Например, в 2010 году была запущена система Milliflex Rapid System, которая позволяет сделать процесс тестирования на стерильность более эффективным, не мешая качеству результатов тестирования. Ожидается, что следующее десятилетие обеспечит значительный рост для игроков, участвующих в рынке тестирования на стерильность.

Тестирование таксономии рынка:

Тип продукта

• Комплекты и реагенты
• Инструменты
• Сервис

Тип испытания

• Мембранная фильтрация
• Прямая прививка
• Тестирование целостности закрытия контейнера
• Антимикробное тестирование эффективности
• Быстрый микротест
• АТФ биолюминесценция
• Флуоресцентная маркировка
• Электрическое сопротивление

С помощью приложения

• Фармацевтическое и биологическое производство
• Производство медицинских изделий
• Испытание на биогруз
• Другие приложения

Ожидается, что новые технологии на рынке фармацевтического тестирования будут способствовать росту рынка стерильности.

Традиционно используемые методы микробиологического тестирования для обнаружения, перечисления, стерилизации и идентификации, как правило, в основном используют методы культуры и часто занимают много времени и трудоемки. Недостаток таких процедур в практических соображениях часто ограничивает степень регулярного применения микробиологических тестов как на стадии разработки формул, так и для обеспечения качества микробиологических препаратов. Кроме того, существуют различные новейшие и предстоящие методы, такие как аппарат для тестирования стерильности MF от Merk Millipore, который асептически фильтрует образцы жидкости для тестирования стерильности, используемые в тестировании стерильности, и может найти широкое применение в фармацевтическом секторе. Ожидается, что это будет одним из важных факторов, поддерживающих рост рынка тестирования на стерильность. Быстрые методы тестирования, такие как биолюминесценция АТФ, флуоресцентная маркировка, зонды нуклеиновых кислот и электрическое сопротивление, обычно используются в фармацевтическом тестировании. Получение идеальных результатов путем включения единого метода для всех требований является сложной задачей, поскольку продукты различаются по своим спецификациям, которые должны быть адаптированы к конкретным требованиям ситуации с фармацевтическими и медицинскими устройствами. Тем не менее, удовлетворительно иметь разработки в предложении биолюминесценции АТФ с повышенной чувствительностью при потенциальной специфичности аденилаткиназной амплификации, фаговом лизисе и внутренней калибровке против эффектов эксципиентов, лазерная сканирующая цитометрия может быть использована за счет большей специфичности в предлагаемой разработке с использованием флуоресцентно меченных антител.

Крупные игроки на рынке тестирования стерильности занимаются исследованиями и разработками. Например, BioMérieux SA — биофармацевтическая компания, занимающаяся продуктами мирового класса для тестирования in vitro — запустила аппарат BacT / ALERT 3D Dual-T для быстрого и простого контроля продукта с неразрушающей, двухтемпературной системой обнаружения микробов.

Ожидается, что присутствие крупных игроков в производстве парентеральных продуктов будет способствовать росту рынка тестирования на стерильность.

Глобальный рынок тестирования на стерильность является высококонкурентным и фрагментированным. Крупные игроки на рынке разрабатывают новые продукты за счет крупных расходов на исследования и разработки, чтобы получить конкурентное преимущество над своими коллегами. Например, из-за сильного продуктового конвейера в сегменте рынка Merck Millipore и BioMérieux считаются самыми жесткими конкурентами на рынке. Ключевые игроки, работающие на рынке тестирования стерильности, включают Merck Millipore, Thermo Fisher Scientific, Inc., bioMérieux SA, SGS S.A., Sartorius AG, WuXi AppTec и Charles River Laboratories International, Inc.

Ключевые события

Ключевые игроки на рынке сосредоточены на запуске новых продуктов для расширения своего продуктового портфеля. Например, в феврале 2018 года Merck запустила капсульные фильтры Viresolve Barrier для снижения риска загрязнения биореакторами.

Ожидается, что увеличение инвестиций и финансирования, связанных с тестированием на стерильность, также будет способствовать росту рынка. Например, в мае 2019 года Thermo Fisher Scientific Inc. объявила об инвестировании более 50 миллионов долларов США в свои глобальные возможности по биопроизводству, чтобы предложить дополнительные мощности для производства одноразовых контейнеров для биопроцессов (BPC), которые используются для критически важных, стерильных приложений для обработки жидкостей в биофармацевтической промышленности.

Кроме того, в марте 2019 года Thermo Fisher Scientific Inc. объявила об инвестировании 150 миллионов долларов США в свой бизнес Pharma Services, чтобы предложить дополнительные мощности для разработки стерильной жидкости и лиофилизированной продукции и коммерческого производства.