Рынок одноразовых биопроцессорных систем АНАЛИЗ

Был оценен мировой рынок одноразовых биоперерабатывающих систем $ 35,19 Bn в 2024 году Ожидается, что он достигнет US$ 104,27 Bn к 2031 году выставляется а совокупный годовой темп роста (CAGR) 16,8% с 2024 по 2031 год.

Рынок демонстрирует высокий рост из-за растущего спроса на экономичное и экологичное оборудование для биообработки. В связи с тем, что несколько фармацевтических компаний внедряют одноразовые системы биообработки, растет потребность в высокомасштабируемых и гибких технологиях. Этот сдвиг можно объяснить такими преимуществами, как снижение капитальных вложений, ускорение производственных циклов и снижение воздействия на окружающую среду. Кроме того, инновации в одноразовых продуктах, удовлетворяющих крупномасштабные производственные потребности, способствовали их внедрению в производство биологических препаратов. Растущий спрос на биофармацевтические препараты и растущее предпочтение одноразовых технологий, вероятно, будут стимулировать глобальный рынок одноразовых систем биообработки в течение прогнозируемого периода.

Мировой рынок одноразовых биопроцессорных систем - Региональные исследования

• Северная Америка Ожидается, что в течение прогнозируемого периода он станет крупнейшим рынком лечения от злоупотребления психоактивными веществами, что составит более 43,7% доли рынка в 2024 году. Северная Америка продолжает доминировать на мировом рынке одноразовых биоперерабатывающих систем благодаря присутствию крупных биофармацевтических компаний и растущему внедрению одноразовых технологий в регионе. Основным рынком для одноразовых систем являются США, где находится большинство крупнейших мировых компаний по производству биофармов. Эти компании активно инвестируют в разработку новых биологических препаратов и биоаналогов, стимулирующих необходимость одноразовой биообработки. Кроме того, благоприятная нормативно-правовая среда также поощряет отрасли биофармы включать одноразовые системы в свои производственные операции для повышения гибкости и снижения затрат.
• Азиатско-Тихоокеанский регион Ожидается, что он станет вторым по величине рынком для одноразовых систем биообработки, на долю которого в 2024 году придется более 25,2% рынка. Азиатско-Тихоокеанский регион стал самым быстрорастущим региональным рынком для одноразовых биоперерабатывающих систем во всем мире. Такие страны, как Китай, Индия, Южная Корея и Япония, за последнее десятилетие стали свидетелями беспрецедентного роста своей биофармацевтической промышленности. Местные биофармацевтические компании в Азиатско-Тихоокеанском регионе увеличили инвестиции, чтобы удовлетворить растущие потребности в здравоохранении, а также расширить свое международное присутствие. Это способствовало росту продаж одноразового оборудования для биообработки в регионе. Кроме того, присутствие глобальных биофармацевтических компаний, создающих производственные мощности в сочетании с наличием недорогой квалифицированной рабочей силы, делает Азиатско-Тихоокеанский регион прибыльным рынком для поставщиков одноразовых систем. Рост импорта одноразовых биопроцессорных систем из США и Европы странами Азиатско-Тихоокеанского региона свидетельствует о все более широком внедрении гибких одноразовых технологий.
• В то время как Северная Америка имеет сильную базу для производства биофармов для использования одноразовых систем, Азиатско-Тихоокеанский регион предоставляет поставщикам огромные возможности для привлечения растущих инвестиций в сектор биопроизводства и расширения их географического присутствия. Цены на одноразовые системы биообработки также варьируются в разных регионах, а продукты доступны по конкурентоспособным ценам в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что помогает повысить его привлекательность в качестве новой точки доступа.

Фигура 1. Доля мирового рынка одноразовых биоперерабатывающих систем (%), по регионам, 2024

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Мнения аналитика:

Мировой рынок одноразовых систем биообработки переживает сильный рост, обусловленный растущим внедрением одноразового оборудования для биообработки среди производителей биофармацевтических препаратов. Гибкость и экономия затрат, обеспечиваемые одноразовыми системами по сравнению с традиционными установками из нержавеющей стали, являются основными факторами, повышающими их популярность. Кроме того, достижения в технологии одноразовых датчиков, которые позволяют получать данные в режиме реального времени. мониторинг Мы продолжаем расширять возможности этих систем. Северная Америка в настоящее время доминирует на рынке из-за присутствия крупных биофармацевтических компаний и биотехнологических стартапов, которые быстро заменяют свою обычную инфраструктуру вариантами одноразового использования. Ожидается, что в ближайшие годы в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет наблюдаться самый быстрый рост доли рынка. Это можно объяснить увеличением инвестиций в исследования и разработки со стороны новых производителей биологических препаратов в Китае, Индии и других азиатских странах, стремящихся к быстрому развитию биологических препаратов. В то время как рынок демонстрирует многообещающие возможности роста, замена традиционных производственных активов представляет собой проблему для принятия. Кроме того, проблемы, связанные с надежностью и извлечением/восстановлением одноразовых компонентов, являются ключевыми ограничениями, которые поставщики должны решать с помощью улучшенных систем качества и методов извлечения. Кроме того, отсутствие общепризнанных руководящих принципов регулирования для этих систем может замедлить широкое признание на рынке. В целом, продолжающиеся технологические разработки расширяют применение одноразовой биообработки за пределы раннего и среднего масштаба.

В целом, широко распространенные социальные проблемы, повышение осведомленности и повышение приоритетности психического здоровья указывают на перспективы здорового будущего роста для глобального рынка одноразовых систем биообработки.

Мировой рынок одноразовых биопроцессорных систем

• Увеличение использования одноразовых систем для производства вакцин и терапевтических средств: Пандемия COVID-19 подчеркнула важность быстрого и масштабируемого производства вакцин и терапевтических препаратов. Системы биообработки одноразового использования предлагают значительные преимущества в быстром реагировании на кризисы общественного здравоохранения, обеспечивая более быстрые сроки производства и гибкие производственные мощности по сравнению с традиционными установками из нержавеющей стали. Реакция на пандемию включала беспрецедентные инвестиции и сотрудничество по разработке и распространению вакцин в рекордные сроки с использованием одноразовых технологий. Многие производители лекарств, которые ранее использовали обычные средства, теперь приняли одноразовые варианты для производства вакцин и лечения COVID в массовом масштабе. Они признают, что одноразовые системы позволяют быстрее масштабировать операции без длительного и дорогостоящего строительства новых чистых помещений. Регуляторные разрешения также быстрее, поскольку эти системы представляют более низкий риск перекрестного загрязнения. В дальнейшем регулирующие органы и правительства, вероятно, будут уделять особое внимание развитию потенциала быстрого производства вакцин для подготовки к будущим пандемиям. Это будет способствовать дальнейшим инвестициям в одноразовые технологии, которые облегчают более быструю реакцию по сравнению с традиционным оборудованием из нержавеющей стали с жесткой мощностью. Пандемия продемонстрировала преимущества одноразовых систем для более широкой отрасли здравоохранения, а также повышение осведомленности об их преимуществах для производства других лекарств и биологических препаратов за пределами пандемии. Ожидается, что общее внедрение будет продолжать расти, поскольку фирмы, занимающиеся биофармой, признают гибкость, скорость и регулирующие преимущества, которые эти системы обеспечивают для производства вакцин и терапевтических средств.
• Увеличение биопроизводства сложных и новых биологических методов лечения: Биофармацевтическая промышленность наблюдает быстрое развитие и одобрение сложных новых биологических методов лечения, таких как моноклональные антитела, генная терапия и клеточная терапия для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других серьезных заболеваний. Производство этих сложных биологических препаратов требует передовых производственных возможностей и высоко контролируемых сред по сравнению с традиционными маломолекулярными препаратами. Системы биообработки одноразового использования особенно хорошо подходят для производства таких чувствительных методов лечения, поскольку они устраняют такие проблемы, как выщелачивание, частицы и биообременение, связанные с повторным использованием и очисткой оборудования из нержавеющей стали. Их одноразовый и предварительно стерилизованный характер также делает передачу и инъекцию высокоценных биологических препаратов более безопасными при одновременном снижении рисков загрязнения. По мере развития новых биологических препаратов, особенно тех, которые связаны с регенеративной медициной и генной медициной.клеточная терапия Спрос на специализированные одноразовые технологии, оснащенные датчиками и контроллерами, которые могут тщательно регулировать критические производственные параметры, растет.

Мировой рынок одноразовых биоперерабатывающих систем

• Растущий биофармацевтический промышленностьБиологические препараты стали самым быстрорастущим сегментом фармацевтического рынка. Этот быстрый рост биопрепаратов стимулирует спрос на одноразовые технологии, которые обеспечивают преимущества гибких операций, легкого масштабирования и снижения первоначальных капитальных вложений. Развивающиеся рынки также открывают большие возможности благодаря увеличению инвестиций в НИОКР со стороны правительств и росту биотехнологий.

Мировой рынок одноразовых биопроцессорных систем – тенденции

• Расширение аутсорсинга биопроизводства: Растущая тенденция аутсорсинга процессов биопроизводства для подрядных организаций по разработке и производству (CDMO) в последние годы значительно повлияла на глобальный рынок одноразовых систем биообработки. Все больше фармацевтических и биотехнологических компаний передают свои потребности в биопроизводстве специализированным CDMO, которые предлагают гибкие, экономически эффективные одноразовые технологии. Это позволяет разработчикам продуктов сосредоточиться на своих основных компетенциях в области НИОКР и снижает их капитальные вложения в производственную инфраструктуру. CDMO все чаще внедряют стандартизированные, предварительно проверенные одноразовые платформы, которые обеспечивают скорость, гибкость и асептическую безопасность. Они могут легко настраивать процессы в соответствии с требованиями клиента и обрабатывать колеблющиеся производственные требования. Это позволило даже небольшим биотехнологическим стартапам и средним фирмам получить доступ к крупномасштабным возможностям биопроизводства. Например, многие разработчики вакцин от COVID-19, у которых не было производственных мощностей, использовали CDMO для быстрого расширения использования готовых к использованию одноразовых систем. Согласно отчету Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций за 2021 год, на CDMO приходилось 41% мирового производства вакцин во время пандемии COVID-19. По мере того, как все больше компаний, занимающихся биофармой, отдают предпочтение аутсорсингу, спрос на надежные коммерческие одноразовые решения в CDMO значительно вырос. Основные элементы инфраструктуры одноразовой биообработки, такие как биореакторы, смесители, устройства фильтрации тангенциального потока, мешки для хранения и разъемы, быстро добавляются на нескольких объектах CDMO. Например, китайская компания CDMO WuXi Biologics с 2018 года инвестировала 600 миллионов долларов США в расширение своих производственных мощностей по производству асептических лекарственных веществ на основе стандартизированных технологий однократной переработки на основе перфузии. Это привело к росту продаж одноразовых систем среди ведущих поставщиков.

Мировой рынок одноразовых биопроцессорных систем - ограничения

• Высокие затраты, связанные с одноразовыми компонентами: Высокие затраты, связанные с компонентами одноразового использования, являются одним из основных факторов, сдерживающих рост глобального рынка систем одноразовой биообработки. Технологии одноразового использования требуют одноразовых пакетов, трубок, разъемов, пакетов для образцов и других компонентов, которые необходимо заменять для каждого нового процесса. Это делает общий производственный процесс довольно дорогим по сравнению с традиционными системами на основе нержавеющей стали, которые можно повторно использовать для нескольких партий. Характер использования этих одноразовых компонентов означает, что фармацевтические компании должны регулярно закупать свежие компоненты и удалять использованные после каждого производственного цикла. Это увеличивает их постоянные расходы на расходные материалы. Кроме того, системы одноразового использования также требуют капитальных вложений с точки зрения их установки и проверки, что увеличивает их общую стоимость. Высокие затраты, связанные с приобретением одноразовых сумок, сборок, датчиков и т.д., на периодической основе негативно влияют на рентабельность фармацевтических производителей, особенно для крупносерийного производства. Производители также должны учитывать затраты на надлежащее удаление отходов из используемых одноразовых компонентов в соответствии с экологическими рекомендациями, что дополнительно увеличивает их расходы. Биоперерабатывающие отходы, полученные из одноразовых систем, содержат микробиологические загрязнители и другие опасные материалы, которые требуют сжигания при высоких температурах или автоклавирования перед безопасной утилизацией. Регулируемое управление отходами дорого обходится компаниям. Высокие затраты на компоненты и операции не позволили некоторым фармацевтическим производителям, особенно тем, которые занимаются производством больших объемов лекарств, полностью перейти на технологии одноразовой биообработки. Согласно данным Всемирного банка, глобальные среднегодовые расходы на здравоохранение на душу населения выросли с 957 долларов США в 2015 году до 23 долларов США в 2020 году. Это свидетельствует о росте расходов на здравоохранение во всем мире, что влияет на прибыльность фармацевтических производителей. Таким образом, высокая стоимость одноразовых технологий служит сдерживающим фактором для более широкого внедрения этих систем всеми производителями лекарств.

противовес Несмотря на высокие первоначальные затраты и повторяющиеся расходы, связанные с одноразовыми компонентами биообработки, их внедрение предлагает значительные преимущества с точки зрения гибкости, масштабируемости и снижения риска перекрестного загрязнения. Кроме того, достижения в области технологий и растущий спрос на персонализированную медицину стимулируют инновации для снижения затрат и повышения экономической эффективности одноразовых систем с течением времени.

Фигура 2. Доля мирового рынка одноразовых биоперерабатывающих систем (%), Конечный пользователь, 2024

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Мировой рынок одноразовых биоперерабатывающих систем – последние события

Запуск продукта и продукт Утверждение

• 15 сентября 2024 года, ГеттиОдна из ведущих медицинских компаний объявила о запуске AppliFlex ST GMP, одноразовой биореакторной системы, предназначенной для клинического производства в клеточной и генной терапии, а также производства мРНК.
• 2 мая 2024 года химическая компания DuPont представила решения DuPon Liveo для обработки биофармы для критических применений транспортировки жидкости на BioProcess International Europe, которая состоялась 9-12 мая 2024 года.

Приобретение и партнерство

• 31 мая 2024 года Getinge объявила о соглашении о приобретении 100% акций High Purity New England, Inc., одной из ведущих американских компаний в области индивидуальных решений для биообработки.
• В декабре 2020 года, Корпорация PallОдин из мировых лидеров в области фильтрации, разделения и очистки, объявил о стратегическом партнерстве с Single Use Support GmbH, одним из ведущих поставщиков и комплексных решений для безопасного обращения с биологическими препаратами, от объемного производства до отделки для заполнения для распределения, который защищает одноразовые пакеты и содержит лекарственные вещества во время замораживания, оттаивания, хранения и доставки.

Лучшие компании на мировом рынке одноразовых биопроцессорных систем

• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Ликвидин
• Corning Incorporated
• Наука о жизни Foxx.
• Паркер Ханнифин Корп
• Danaher Corporation.
• Сарторий
• GE Healthcare
• Эппендорф
• Исполнитель: Gete AB
• PBS Biotech
• Эско Биоинженерия
• Диск
• Бионет
• Другие известные игроки

Определение: Системы одноразовой биообработки представляют собой одноразовое оборудование, используемое в биофармацевтическом производстве, включающее гибкие пластиковые пакеты, трубки, разъемы и фильтры. Они обеспечивают стерильную, экономичную и эффективную альтернативу традиционному оборудованию из нержавеющей стали, минимизируя риски перекрестного загрязнения и время установки.