REMICADE BIOSIMILARS рынок ANALYSIS

Биоаналог относится к биотерапевтическому продукту, который с точки зрения качества, эффективности и безопасности аналогичен существующему лицензированному эталонному терапевтическому препарату. Биологические продукты являются самым быстрорастущим классом терапевтических продуктов, поскольку они предлагают дополнительные варианты лечения и помогают снизить расходы на здравоохранение. Биосимиляры являются практически идентичными копиями первоначально одобренных препаратов и могут быть изготовлены только после истечения срока действия патента на оригинальный инновационный препарат. Эти препараты очень чувствительны к малейшим изменениям в процессе производства, так как обладают высокой молекулярной сложностью. Remicade (Infliximab) относится к химерному моноклональному биологическому антителу, лицензированному FDA США в 1998 году, в качестве инновационного продукта, указанного для лечения болезни Крона у взрослых и детей. Препарат был впервые разработан в партнерстве с Janssen Biotech, Inc. и Merck & Co. Позже Remicade был одобрен для его использования при лечении язвенного колита, чумного псориаза, ревматического артрита и псориатического артрита позвоночника в сочетании с метотрексатом. Позже различные фармацевтический Производители разработали биоаналоги инфликсимаба, что снизило долю рынка Remicade из-за экономически выгодных цен.

Динамика рынка

Ожидается, что увеличение заболеваемости аутоиммунными заболеваниями, такими как бляшечный псориаз и ревматоидный артрит, будет стимулировать рост биоаналогового размера рынка Remicade. По данным Американской ассоциации аутоиммунных заболеваний, около 50 миллионов американцев страдали от аутоиммунных заболеваний в США в 2017 году. Более того, ожидается, что более быстрая скорость реакции этих биоаналогов из-за их доступности в виде внутривенного режима введения дополнительно увеличит принятие биоаналога Remicade в течение прогнозируемого периода. Кроме того, ожидается, что истечение срока действия патента на фирменные версии увеличит количество биоаналогов для своих фирменных аналогов, тем самым увеличивая спрос на биоаналог Remicade. Тем не менее, ожидается, что строгие нормативные руководящие принципы для разработки этих биоаналогов, а также побочные эффекты этих препаратов, приводящие к риску госпитализации, будут сдерживать рост мирового рынка биоаналогов Remicade.

Региональные идеи

На основе региона глобальный биоаналоговый рынок Remicade сегментирован на Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку. Европа занимает доминирующее положение на мировом рынке биоаналогов Remicade и, как ожидается, сохранит свое доминирование в течение прогнозируемого периода из-за присутствия ведущих игроков рынка в регионе, быстрого выхода биоаналогов на европейский рынок, а также высокого уровня внедрения из-за низкой цены биоаналогов. Например, в 2018 году Sandoz, подразделение Novartis, получило одобрение Европейской комиссии для Zessly (infliximab) биоаналог ремикада для использования в Европе. Ожидается, что последовательные исследования и быстрое одобрение регулирующими органами США выхода на рынок биоаналогов в Северной Америке будут стимулировать рост рынка в течение прогнозируемого периода. Например, в декабре 2017 года Pfizer, Inc. получила одобрение FDA США на второй биоаналог, Ifixi к блокбастеру Янссена Remicade для лечения ревматоидного артрита.

Кроме того, в Азиатско-Тихоокеанском регионе ожидается значительный рост рынка в течение прогнозируемого периода из-за развития инфраструктуры здравоохранения и одобрения FDA США биоаналогов Remicade (infliximab) региональными игроками для продажи продуктов на международном уровне. Например, в апреле 2016 года южнокорейская производственная компания Celltrion получила одобрение FDA США на внутривенное введение версии препарата от ревматоидного артрита, продаваемого под названием Infllectra. Кроме того, ожидается, что крупные инвестиции региональных игроков в исследования и разработки биоаналогового производства будут стимулировать рост рынка в Азии. Например, в октябре 2016 года Cipla, Inc. инвестировала 8 миллионов долларов США в создание завода по производству биоаналогов в Южной Африке.

Конкурентный ландшафт

Ключевые игроки, работающие на мировом рынке биоаналогов ремикада, включают Janssen Biotech, Inc., Merck and Company, Inc., Alvogen, Pfizer, Inc., Celltrion, Nippon Kayaku, Napp Pharmaceuticals и другие. Участники рынка сосредоточены на введении максимального количества биоаналогов для сохранения своих позиций на мировом рынке. Например, в июле 2017 года Merck & Company, Inc. в сотрудничестве с Samsung Bioepis представила Renflexis (infliximab-abda), биоаналог Remicade для лечения болезни Крона от умеренной до тяжелой степени, активного язвенного колита, ревматоидного артрита и других признаков заболевания.

Таксономия рынка

На основе показаний к заболеваниям мировой рынок биоаналогов Remicade сегментирован на:

• Язвенный колит
• Ревматоидный артрит
• Анкилозирующий спондилит
• Болезнь Крона
• псориатический артрит
• Бляшка псориаза

На основе географии мировой рынок биоаналогов Remicade сегментирован на:

• Северная Америка
• Латинская Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Ближний Восток
• Африка