Рекомбинантные терапевтические антитела и белковый рынок ANALYSIS

Рынок рекомбинантных терапевтических антител и белков – новый подход к лечению редких и хронических заболеваний

Терапевтические белки разрабатываются в лаборатории для фармацевтического использования, включая нековалентные связующие вещества. Эти белки очень эффективны и служат в качестве модернизированного лечения как редких, так и хронических заболеваний. Белковая терапия предлагает индивидуальный подход к лечению, поддерживая специфически целевой терапевтический процесс, компенсируя дефицит необходимого белка. Рекомбинантные белки приобрели значительную тягу для терапевтических применений, и количество белков, запущенных или одобренных в клинических испытаниях, постоянно увеличивалось в течение последних двух десятилетий. По данным Национального центра биотехнологической информации (NCBI) за 2017 год, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило более 140 рекомбинантных терапевтических белков для использования человеком и несколько сотен в настоящее время находятся в разработке. Большинство этих белков являются рекомбинантными моноклональными антителами.

Глобальный объем рынка рекомбинантных терапевтических антител и белков в 2017 году оценивался в 91,2 миллиарда долларов США, и, как ожидается, будет наблюдаться устойчивый CAGR в 12,2% в течение прогнозируемого периода (2018-2026).

Фигура 1. Доля рынка рекомбинантных терапевтических антител и белков (%) по классу лекарственных средств

To learn more about this report, request sample copy

Источник: Когерентный анализ рынка (2018)

Ожидается, что достижения в области рекомбинантных терапевтических препаратов будут способствовать росту рынка рекомбинантных терапевтических антител и белков.

Важным аспектом является интеграция новых подходов и стратегий для модификации белковых лекарственных препаратов. Достижения в технологиях рекомбинантных белков позволили производителям и разработчикам лекарств корректировать необходимые функциональные характеристики белков, представляющих интерес, сохраняя при этом эффективность и безопасность продукта.

В настоящее время используются различные рекомбинантные технологии для увеличения периода полураспада, функциональности и таргетинга новых терапевтических белковых препаратов и увеличения чистоты и объема продукта. Например, методы конъюгации белка и дериватизации, включая альбумин-фьюжн15, ПЭГилирование и Fc-фьюжн, в настоящее время используются для продления периода полувыведения препарата.

Моноклональные антитела (mAbs) являются наиболее часто используемыми рекомбинантными терапевтическими продуктами. Производство большинства продуктов с моноклональными антителами легко поддается эффективным подходам, основанным на платформе, поскольку антитела являются высокоспецифичными, а риск неожиданных проблем безопасности в клинических испытаниях продуктов mAb у человека меньше по сравнению с другими типами терапевтических продуктов. Постоянная оценка препаратов моноклональных антител в новых и расширенных клинических показаниях приводит к постоянному спросу на продукты в клинических исследованиях, что приводит к увеличению продаж по вновь утвержденным показаниям.

Фигура 2. Рынок рекомбинантных терапевтических антител и белков (US$Bn), по регионам, 2017

To learn more about this report, request sample copy

Источник: Когерентный анализ рынка (2018)

Ожидается, что увеличение государственной поддержки разработки новых лекарств увеличит рост рынка.

Правительства поддерживают исследования и разработку новых продуктов в связи с быстрыми достижениями в области биомедицинской науки и техники для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. В 2012 году был подписан Закон о безопасности и инновациях в области пищевых продуктов и медикаментов (FDASIA), чтобы предоставить FDA возможность разработать новую программу в рамках ускоренных программ для серьезных состояний. Он был разработан, чтобы быть доступным для лекарств, предназначенных для лечения серьезного состояния, и которые, как было показано, демонстрируют первоначальные клинические доказательства значительного улучшения по сравнению с существующими методами лечения.

Кроме того, ожидается, что увеличение числа редких заболеваний, оказывающих значительное влияние на здоровье населения, будет стимулировать рост рынка рекомбинантных терапевтических антител и белков. Согласно отчету Национального института здравоохранения (NIH) 2018 года, около 7000 различных расстройств в совокупности затрагивают около 10% населения США, в основном маленьких детей, и многие из них не имеют эффективных методов лечения. В целях поощрения разработки препаратов, специально предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, в 2013 году в США было присвоено сиротское обозначение для препаратов, используемых для лечения менее 200 000 пациентов.

Тем не менее, правительственные правила являются строгими для производства и утверждения рекомбинантных терапевтических препаратов, чтобы гарантировать, что эти продукты эффективны и безопасны.

Основные игроки, работающие на мировом рынке рекомбинантных терапевтических антител и белков, включают Abbott, Amgen Inc., Biogen Inc., Eli Lilly and Company, F. Hoffmann-La Roche, Johnson and Johnson, Merck & Co., Novo Nordisk, Pfizer Inc. и Sanofi S.A.