Рынок рекомбинантных эритропоэтинов АНАЛИЗ

Размер мирового рынка рекомбинантных эритропоэтинов был оценен в 7,01 млрд. долларов США в 2023 году и, как ожидается, достигнет 8,68 млрд. долларов США к 2030 году, вырастут со сложным ежегодным темпом роста (CAGR) на 3,1% с 2023 по 2030 год.

Рекомбинантный эритропоэтин (rEPO) является синтетической версией гормона эритропоэтина, который отвечает за регулирование производства красных кровяных клеток в организме. Рынок rEPO в первую очередь обусловлен его использованием при лечении анемии, связанной с анемией. хроническое заболевание почекхимиотерапия рака и другие состояния, которые приводят к низкому уровню красных кровяных клеток.

Глобальный рекомбинантный рынок эритропоэтина Региональные исследования

• Северная АмерикаСеверная Америка была значительным рынком для рекомбинантного эритропоэтина из-за хорошо развитой инфраструктуры здравоохранения и высокой распространенности хронических заболеваний почек и рака. В США, в частности, есть большая популяция пациентов, нуждающихся в терапии РЭПО. На рынок также влияют строгая нормативно-правовая база и системы возмещения, и этот регион занимает существенную долю рынка, составляя примерно 33,5%.
• ЕвропаЕвропа является еще одним важным рынком для рекомбинантного эритропоэтина. Такие страны, как Германия, Франция и Великобритания, имеют высокий спрос на rEPO из-за значительной популяции пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек и раком. Надежные системы здравоохранения, благоприятная политика возмещения расходов и хорошо зарекомендовавшая себя фармацевтическая промышленность способствуют росту рынка, и Европа занимает около 26,1% рынка.
• Азиатско-Тихоокеанский регион: Азиатско-Тихоокеанский регион предоставляет значительные возможности для рынка рекомбинантных эритропоэтинов. Такие страны, как Китай, Япония и Индия, имеют большое количество пациентов и растущую распространенность хронических заболеваний почек и рака. Рост расходов на здравоохранение, улучшение инфраструктуры здравоохранения и повышение осведомленности о терапии rEPO способствуют росту рынка, и на Азиатско-Тихоокеанский регион приходится около 20,3% доли рынка.

Фигура 1. Доля мирового рынка рекомбинантных эритропоэтинов (%), по регионам, 2023 год

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Мнение аналитика:

• Ожидается, что мировой рынок рекомбинантных эритропоэтинов будет наблюдать устойчивый рост в течение прогнозируемого периода, обусловленный ростом распространенности хронических заболеваний почек и рака во всем мире. Все большее число пациентов, страдающих от анемия Благодаря химиотерапии увеличивается спрос на эритропоэтинстимулирующие средства. Кроме того, растущее одобрение новых терапевтических показаний для препаратов эритропоэтина будет способствовать дальнейшему расширению рынка. Северная Америка в настоящее время доминирует на рынке из-за высоких расходов на здравоохранение и растущей осведомленности о лечении заболеваний, связанных с кровью в регионе. Тем не менее, Азиатско-Тихоокеанский регион будет самым быстрорастущим рынком в ближайшие годы.
• Ожидается, что рынок столкнется с определенными ограничениями, в основном из-за наличия биоаналогов и клинических рисков, связанных с рекомбинантным эритропоэтином. Биоаналоги обеспечивают экономически эффективные варианты лечения и оказывают ценовое давление на инновационные препараты. Кроме того, частые отзывы о продукте из-за риска свертывания крови могут препятствовать доверию врачей и уровню усыновления. Строгие правила для одобрения лекарств также создают проблемы. Тем не менее, игроки рынка имеют возможность использовать потенциал роста развивающихся стран с помощью инновационных продуктов, брендинга и стратегического сотрудничества с местными дистрибьюторами. Кроме того, расширение каналов распределения в сельских районах будет способствовать дальнейшему проникновению на рынок. В заключение, хотя некоторые проблемы сохраняются, глобальный рынок рекомбинантных эритропоэтинов продолжает расти.

Глобальные рекомбинантные драйверы рынка эритропоэтина:

• Растущая распространенность хронической болезни почек (ХБП): CKD является основным драйвером мирового рынка рекомбинантных эритропоэтинов. Пациенты с ХБП часто испытывают анемию из-за снижения производства эндогенного эритропоэтина. Терапия rEPO помогает стимулировать производство красных кровяных клеток, улучшая анемию и уменьшая потребность в переливании крови у пациентов с ХБП. Например, согласно данным, опубликованным в апреле 2022 года, хроническое заболевание почек является прогрессирующим состоянием, которое затрагивает более 10% населения в мире, что составляет более 800 миллионов человек в 2022 году.
• Расширение деятельности в области исследований и разработок: В последние годы спрос на такие жизненно важные лекарства постоянно растет. Фармацевтические компании признали потенциал рынка и активно инвестируют в исследования и разработки для разработки более эффективных и доступных биоаналогов. Например, в октябре 2020 года Австралийский и Новозеландский исследовательский центр интенсивной терапии инициировал клиническое исследование под названием «Рандомированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эритропоэтина альфа против плацебо у механически вентилируемых критически больных пациентов после травматической травмы». Исследование EPO-TRAUMA представляет собой перспективное, многоцентровое, двойное слепое, фаза III, рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность эпоэтина альфа по сравнению с плацебо в снижении смертности и тяжелой инвалидности в течение шести месяцев у пациентов с критически больными травмами. В настоящее время исследование находится в фазе 3. По оценкам, исследование txxxxo будет завершено 31 декабря 2025 года.
• Растущий спрос на биоаналогичный эритропоэтин: Спрос на доступные варианты лечения по всему миру стимулирует рост биоподобного эритропоэтина на мировом рынке рекомбинантных эритропоэтинов. Биоподобные эритропоэтины являются идентичными версиями исходных биологических препаратов и предлагают более экономичное лечение для пациентов, страдающих анемией. Серьезное истечение срока действия патента на несколько оставшихся в ближайшие годы блокбастеров эритропоэтинов даст дополнительный импульс для проникновения биоаналогических производителей на развивающиеся рынки и расширения их охвата для более широкого населения. Хотя сложившаяся ситуация с пандемией создает краткосрочные проблемы, долгосрочный спрос на доступные биологические варианты призван обеспечить возможности устойчивого роста для ключевых игроков в этой области.
• Достижения в биотехнологии: Технологические достижения в области биотехнологии способствовали производству рекомбинантного эритропоэтина с помощью методов генной инженерии. Эти достижения улучшили доступность, эффективность и профиль безопасности REPO, что привело к его внедрению в клиническую практику.

Глобальные возможности рынка рекомбинантного эритропоэтина:

• Развивающиеся рынки: Существуют значительные возможности для расширения рынка в развивающихся странах, особенно в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и некоторых частях Африки. В этих регионах растет численность пациентов, улучшается инфраструктура здравоохранения, увеличиваются инвестиции в здравоохранение, что создает благоприятные условия для принятия терапии РЭПО.
• Неиспользованные терапевтические зоны: В то время как РЭПО в основном используется при анемии, связанной с хроническим заболеванием почек и раком, есть возможности изучить его потенциал в других терапевтических областях. Исследования проводятся для оценки эффективности rEPO в таких условиях, как анемия, связанная с воспалительными заболеваниями, гематологические расстройства и нейродегенеративные заболевания. Расширение применения РЭПО в этих неиспользованных терапевтических областях может открыть новые возможности для роста рынка.
• Биоаналоги: Срок действия патентов на оригинальные продукты rEPO привел к разработке и коммерциализации биоподобных версий. Биоаналоги предлагают более экономичную альтернативу оригинальным продуктам REPO, повышая доступность и доступность. Ожидается, что рынок биоаналогов REPO будет расти, поскольку системы здравоохранения и регулирующие органы поощряют их внедрение.
• Сотрудничество и партнерствоСотрудничество между фармацевтическими компаниями, исследовательскими институтами и поставщиками медицинских услуг может стимулировать инновации и рост рынка. Партнерство может помочь в проведении клинических испытаний, расширении продуктовых портфелей и улучшении доступа на рынок. Совместные усилия могут также поддерживать разработку передовых систем доставки и новых формулировок rEPO, повышая опыт пациентов и результаты лечения.

Глобальный рынок рекомбинантных эритропоэтинов Тренды:

• Растущее внимание к биоаналогам: Набирает обороты разработка и коммерциализация биоаналоговых версий продукции РЭПО. Биоаналоги предлагают сопоставимые профили эффективности и безопасности с оригинальными продуктами REPO по более низкой цене. Увеличение одобрения регулирующих органов и акцент систем здравоохранения на сдерживание затрат способствуют внедрению биоаналогов на рынке рекомбинантных эритропоэтинов.
• Переход в сторону Долгодействующие формулы: Существует тенденция к разработке препаратов длительного действия, которые обеспечивают устойчивый эффект и снижают частоту введения. Эти препараты обеспечивают удобство для пациентов и медицинских работников, уменьшая количество необходимых инъекций и улучшая соблюдение режима лечения.
• Сосредоточьтесь на системах доставки пациентовПредпринимаются усилия по разработке ориентированных на пациента систем доставки для терапии rEPO. Это включает в себя использование автоинжекторов, носимых устройств и других передовых технологий доставки лекарств, которые повышают комфорт пациента, удобство и возможности самоуправления. Системы доставки, ориентированные на пациента, направлены на улучшение опыта пациентов и общих результатов лечения.
• Расширение практики подкожного администрированияПодкожное введение рекомбинантного эритропоэтина набирает популярность по сравнению с традиционным внутривенным (IV) введением. Подкожное введение предлагает такие преимущества, как простота самоуправления, сокращение посещений медицинских учреждений и улучшение удобства пациентов. Эта тенденция обусловлена разработкой подкожных составов и предпочтением пациентов к вариантам лечения на дому.

Глобальный рынок рекомбинантных эритропоэтинов:

• Строгое регулирование Требования: Регулирующие органы устанавливают строгие требования к одобрению и использованию продуктов REPO из-за проблем, связанных с безопасностью, эффективностью и иммуногенностью. Соответствие этим нормативным стандартам может быть трудоемким и дорогостоящим, создавая проблемы для выхода на рынок и разработки продукта.
• Проблемы безопасности и побочные эффекты: Хотя терапия РЭПО, как правило, хорошо переносится, существуют проблемы безопасности, связанные с ее использованием. Чрезмерное введение rEPO может привести к неблагоприятным последствиям, таким как гипертония, тромботические события и чистая аплазия красных клеток. Эти проблемы безопасности могут ограничивать его использование в определенных группах пациентов и требуют тщательного мониторинга и корректировки дозы. Например, согласно данным, опубликованным 1 февраля 2023 года Фондом медицинского образования и исследований Майо (MFMER), побочные эффекты эпоэтина альфа включают боль в груди, боль в костях или суставах, красный цвет, раздраженные глаза, общее чувство усталости или слабости и т. д.
• Проблемы возмещения: Политика возмещения и ограничения, налагаемые системами здравоохранения и страховыми компаниями, могут создавать проблемы для принятия терапии. Ограниченное покрытие расходов на возмещение расходов, высокие расходы из собственных средств для пациентов и строгие критерии возмещения могут повлиять на доступ к рынку и доступность.
• Контрбаланс: Следует проводить надлежащую политику возмещения расходов на рекомбинантные препараты эритропоэтина, которые могут оказать положительное воздействие на рынок.

Последние события

Запуск/утверждение новой продукции

• В июле 2019 года Kyowa Kirin Co., Ltd., компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и коммерциализацией фармацевтических препаратов и биотехнологических продуктов, объявила о запуске «Darbepoetin Alfa Injection Syringe [KKF]» в Японии.
• В сентябре 2019 года фармацевтическая компания JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. объявила, что получила одобрение на маркетинг в Японии для Darbepoetin Alfa BS Injection JCR, эритропоэз-стимулирующего агента длительного действия.

Сотрудничество и партнерство

• В сентябре 2020 года, Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.Компания, которая производит и распространяет оральную медицину, мазь и инъекционную медицину, объявила о партнерстве с Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp, компанией, занимающейся производством, распространением, исследованиями и разработкой фармацевтических препаратов, для биоаналога Darbepoetin alfa, эпоэтина второго поколения, показанного для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью. Это долгосрочное партнерство предоставит Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. права на продажу Darbepoetin alfa исключительно на рынках Тайваня и Юго-Восточной Азии.
• В октябре 2020 года, Astellas Pharma Inc.Фармацевтическая компания объявила, что в сотрудничестве с FibroGen, биофармацевтической компанией, и AstraZeneca, глобальной фармацевтической компанией, 42 аннотации Roxadustat будут представлены на Конгрессе Американского общества нефрологии (ASN) Kidney Week 2020 Reimagined. Шесть тезисов (одна устная презентация и пять ePosters), спонсируемых Astellas, сосредоточены на использовании Roxadustat в качестве лечения у взрослых пациентов с анемией хронической болезни почек (ХБП). Эти тезисы включают в себя презентации исследования фазы 3 DOLOMITES (абстракт #TH-OR02) и японского исследования фазы 3 CL-0310 (#PO0269), причем оба исследования оценивают roxadustat по сравнению с дарбепоэтином альфа в качестве лечения пациентов с анемией ХБП не на диализе. Другие презентации включают данные о безопасности двух японских исследований фазы 3, оценивающих офтальмологические эффекты лечения роксадустатом у пациентов с анемией ХБП на диализе, а не на диализе, и исследование предпочтений пациентов в лечении анемии ХБП.

Фигура 2. Доля мирового рынка рекомбинантных эритропоэтинов (%), по типу лекарств, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Лучшие компании на мировом рынке рекомбинантных эритропоэтинов

• Amgen Inc.
• Компания Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceuticals)
• Pfizer Inc.
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Компания Novartis AG
• Компания Biocons Limited
• LG Chem Ltd.
• Intas Pharmaceuticals Ltd.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Celltrion Inc.
• 3SBio Inc.
• BioSidus SA
• Astellas Pharma Inc.
• Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.

* Определение: Рекомбинантный эритропоэтин (rEPO) является фактором роста, вырабатываемым в почках, который стимулирует производство красных кровяных клеток. Он работает, способствуя делению и дифференцировке предшественников эритроида в костном мозге.