Рынок первичного билиарного цирроза ANALYSIS

Первичный билиарный цирроз, известный как первичный билиарный холангит, является хроническим заболеванием печени, которое вызывает воспаление печени, фиброз и обструкцию в желчном протоке, что приводит к разрушению небольших желчных протоков в печени. Причиной первичного билиарного цирроза может быть аутоиммунитет, инфекция и/или генетическая предрасположенность. Симптомы первичного билиарного цирроза включают зуд, остеопороз, повышенный холестерин в сыворотке и мальабсорбцию жира и жирорастворимых витаминов, которые могут прогрессировать до гепатомегалии, гиперпигментации, спленомегалии, желтухи, синдрома сикки или колец Кайзера-Флейшера. Первичный билиарный цирроз развивается со временем и может привести к тому, что печень полностью перестанет работать на более поздних стадиях. Большинство людей диагностируется рано, до прогрессирования заболевания. Задержка в лечении цирроза может вызвать печеночную недостаточность, а пересадка печени необходима для выживания. Диагностические тесты при первичном билиарном циррозе включают исследование повышенных уровней иммуноглобулина IgM, липидов, холестерина и билирубина, биопсию печени, ультрасонографию, КТ-сканирование или МРТ. Ожидается, что расширение научно-исследовательской деятельности и рост заболеваемости первичным билиарным циррозом станут основным фактором роста рынка первичных билиарных циррозов.

Рынок первичных билиарных препаратов от цирроза печени – водитель

В настоящее время только два одобренных FDA препарата, Урсодезоксихолевая кислота и Окалива, доступны на рынке для снижения прогрессирования цирроза. Тем не менее, большое количество лекарств находится в клинических испытаниях, и ожидается, что это будет способствовать росту рынка первичного билиарного цирроза в ближайшем будущем. Например, в 2017 году NGM Biopharmaceuticals, Inc. завершила клинические испытания фазы II для своего кандидата NGM 282, модифицированного варианта человеческого гормона FGF19, для устранения токсичности желчных кислот у пациентов с первичным билиарным циррозом. NGM282 имеет уникальную возможность использовать двойные цели FGF19 без потенциального нетуморогенного свойства.

Кроме того, ожидается, что увеличение одобрения FDA также станет основным фактором, повышающим рост рынка лекарств от первичного билиарного цирроза. Например, в 2016 году Intercept Pharmaceuticals, Inc. получила одобрение FDA для своего препарата на основе окалива, а также урсодезоксихолевой кислоты для взрослых с неадекватным ответом на монотерапию на основе урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза. Как и в марте 2018 года, Университет Флориды изучает нерастворимую доставку фенофибрата — микрочастицы у пациентов с неполным ответом на урсодезоксихолевую кислоту. Кроме того, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran исследует Безафибрат в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой для лечения первичного билиарного цирроза, который находится в III фазе клинических испытаний, как и в 2016 году. Кроме того, по оценкам, от 30 до 50% пациентов с первичным билиарным циррозом проявляют частичную реакцию на урсодезоксихолевую кислоту, которая требует комбинированного лечения. Janssen Research and Development также оценили эффективность и безопасность Ustekinumab при первичном билиарном циррозе с неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту. Исследование было в фазе II клинических испытаний по состоянию на июнь 2016 года. Ожидается, что эти растущие трубопроводные продукты будут способствовать росту рынка первичных препаратов для лечения цирроза желчных путей в течение прогнозируемого периода.

Ожидается, что увеличение заболеваемости первичным билиарным циррозом будет способствовать дальнейшему росту рынка препаратов для первичного билиарного цирроза. Первичный билиарный цирроз возникает у пациентов в возрасте 40-60 лет и поражает женщин чаще, чем мужчин. По данным Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), опубликованным в 2016 году, распространенность первичного билиарного цирроза (PBC) в США, по оценкам, варьируется от 1,91 до 40,2 на 100 000 человек. В Великобритании распространенность ПБК оценивается в 12,9 на 100 000 населения, из которых 90% случаев зарегистрированы у женщин. Кроме того, увеличение заболеваемости аутоиммунными заболеваниями, курением табака, тонзиллэктомией или инфекцией мочевыводящих путей (у женщин) являются факторами риска первичного билиарного цирроза.

Рынок первичного билиарного цирроза Региональный анализ

Исходя из географии, первичный рынок препаратов для лечения билиарного цирроза сегментирован на Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Ближний Восток, Азиатско-Тихоокеанский регион и Африку. Северная Америка занимает доминирующее положение на рынке первичных препаратов для лечения билиарного цирроза в течение прогнозируемого периода в связи с увеличением научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности участников рынка в регионе. Например, Enanta Pharmaceutical, Inc. изучает свой EDP - 305, мощный агонист FXR для лечения первичного билиарного цирроза, который был в фазе II клинических испытаний в 2017 году. Ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет наблюдаться самый быстрый рост рынка первичных препаратов для лечения цирроза желчных путей из-за высокой заболеваемости циррозом печени в регионе. Согласно статье, опубликованной в 2014 году, смертность от цирроза печени также была сравнительно высокой в странах Центральной Азии, особенно в Монголии, Узбекистане и Кыргызстане.

Рынок первичного билиарного цирроза - Конкурент

Ключевыми игроками на рынке препаратов для лечения первичного билиарного цирроза являются Intercept Pharmaceuticals, Inc., Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline Plc, Dr. Falk Pharma GmbH и Enanta Pharmaceuticals, Inc.

Рынок первичного билиарного цирроза – таксономия

Тип препарата

• Урсодеоксихолевая кислота (USDA)
  • Урсодиол
• Обетхоловая кислота
  • Окалива
• Другие (антивоспаляющие, анти-пуритики и антигистаминные препараты)

Дистрибьюторский канал

• Больничные аптеки
• Розничные аптеки
• Онлайн аптеки