Северная Америка и Европа Рынок терапии макулярной дегенерации ANALYSIS

В Северной Америке и Европе рынок терапии возрастной макулярной дегенерации оценивается как $12,5 млрд. в 2023 год Ожидается, что он выставит КАГР из 6,1% в течение прогнозируемого периода (2023-2030).

Взгляды аналитиков на рынок терапии возрастной макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе:

Ожидается, что увеличение распространенности возрастной макулярной дегенерации, увеличение гериатрической популяции, запуски новых продуктов и стратегии, такие как слияния, приобретения и сотрудничество, будут стимулировать рост рынка терапевтических средств для возрастной макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе в течение прогнозируемого периода. Например, согласно данным, опубликованным Центрами по контролю и профилактике заболеваний, 31 октября 2022 года, в 2019 году, по оценкам, 19,8 миллиона (12,6%) американцев в возрасте 40 лет и старше жили с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). Из них 1,49 миллиона (0,94%) живут с ВМД, угрожающими зрению. Распространенность ВМД увеличилась с возрастом с 2% среди людей в возрасте от 40 до 44 до 46,6% среди людей в возрасте ≥85. По штатам распространенность ВМД варьировалась от низкого уровня в 6,2% в округе Колумбия до высокого уровня в 18,3% во Флориде. Такая высокая распространенность увеличивает потребность в терапии возрастной макулярной дегенерации.

Рисунок 1. Доля рынка лекарственных средств для лечения макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе (%), по типу заболевания, 2023 год

To learn more about this report, request sample copy

Северная Америка и Европа, связанные с возрастом рынок макулярной дегенерации

• Увеличение гериатрической популяции: Ожидается, что увеличение гериатрической популяции будет стимулировать рост рынка терапевтических средств для лечения макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе в течение прогнозируемого периода. Например, согласно данным, опубликованным Статистическим управлением Канады 27 апреля 2022 года, в 2021 году было подсчитано более 861 000 человек в возрасте 85 лет и старше. Население в возрасте 85 лет и старше является одной из самых быстрорастущих возрастных групп, с увеличением на 12% с 2016 года. В настоящее время 2,3% населения в возрасте 85 лет и старше. В течение следующих 25 лет (к 2046 году) население в возрасте 85 лет и старше может утроиться до почти 2,5 миллиона человек. Такое увеличение гериатрической популяции увеличивает спрос на возрастные методы лечения дегенерации желтого пятна.
• Расширение деятельности в области исследований и разработок: Ожидается, что расширение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ будет стимулировать рост рынка терапевтических средств для лечения возрастной макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе. Например, 11 февраля 2022 года компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc., базирующаяся в США биотехнологическая компания, объявила результаты своего исследования фазы 2 доказательства концепции, оценивающего исследуемую высокую дозу афлиберцепта 8 мг по сравнению с одобренной в настоящее время дозой EYLEA 2 мг. Инъекция у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (мокрая ВМД). Результаты также будут представлены на ежегодном собрании Angiogenesis (Angiogenesis, Exudation, and Degeneration) 2022 в субботу, 12 февраля 2022 года. Данные фазы 2 во влажной ВМД демонстрируют захватывающий потенциал афлиберцепта 8 мг для поддержания сухости и улучшения зрения по сравнению со стандартом ухода EYLEA.

Фигура 2. Доля рынка лекарственных средств для лечения возрастной макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе (%) по регионам2023 год

To learn more about this report, request sample copy

Северная Америка и Европа, связанные с возрастом макулярная дегенерация терапевтический рынок Региональный анализ

По оценкам, Северная Америка занимает доминирующее положение на рынке терапевтических средств для лечения возрастной макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе в течение прогнозируемого периода из-за увеличения выпуска продуктов. Например, 7 апреля 2021 года LumiThera, Inc., американская компания по производству коммерческих медицинских устройств, предоставляющая фотобиомодуляционное (PBM) лечение глазных расстройств и заболеваний, объявила о положительных результатах в своем многоцентровом клиническом исследовании LIGHTSITE II у пациентов с сухой возрастной макулярной дегенерацией (AMD). Перспективное, двойное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование под названием LIGHTSITE II было проведено в восьми ведущих центрах сетчатки, расположенных в Великобритании, Германии, Испании, Италии и Франции. Цель состояла в том, чтобы лечить сухих субъектов ВМД в течение трех раундов сеансов ПБМ каждые четыре месяца с продолжительностью 10 месяцев. Результаты показали устойчивое улучшение с течением времени в измерениях BCVA от исходного уровня с сокращенными интервалами лечения ПБМ. Раньше, свет Результаты исследования показали некоторую ремиссию визуальных преимуществ между процедурами ПБМ, проводимыми каждые шесть месяцев. Преимущества четырехмесячных интервалов лечения были более последовательными в поддержании результатов зрения.

Северная Америка и Европа: рынок терапии макулярной дегенерацииВлияние пандемии коронавируса (COVID-19)

С момента вспышки вируса COVID-19 в декабре 2019 года болезнь распространилась на более чем 100 стран по всему миру, и 30 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила ее чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.

COVID-19 оказывает влияние на экономику тремя основными способами: непосредственно затрагивая производство и спрос на наркотики, создавая сбои в каналах распределения, и через его финансовое воздействие на фирмы и финансовые рынки. Из-за общенациональных блокировок несколько стран, таких как Китай, Индия, Саудовская Аравия, ОАЭ, Египет и другие, столкнулись с проблемами в отношении транспортировки наркотиков из одного места в другое.

Тем не менее, пандемия COVID-19 оказала негативное влияние на рынок терапии макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе из-за сокращения посещений пациентов в больницах. Согласно статье, опубликованной 14 апреля 2022 года журналом Current Opinion in Pharmacology, COVID 19 негативно сказался на дегенеративных заболеваниях сетчатки. Осложнения в лечении глаз были увеличены, и это было связано с уменьшением посещений пациентов. Отсроченное лечение из-за страха, образа жизни или в качестве неблагоприятного эффекта COVID-19 связано с остротой зрения.

Сегментация рынка макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе:

Отчет о рынке терапии дегенерации желтого пятна в Северной Америке и Европе подразделяется на тип заболевания, тип препарата, канал распределения и регион.

• Основываясь на типе заболеванияСеверная Америка и Европа, связанные с возрастом, рынок терапии дегенерации желтого пятна сегментирован на сухой AMD и влажный AMD. Ожидается, что сегмент сухой ВМД будет доминировать на рынке из-за растущей распространенности заболеваний.
• По типу препарата, рынок терапии возрастной макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе сегментирован на афлиберцепт (eylea), ранибизумаб (lucentis), бевацизумаб (avastin), пегаптаниб (macugen), вертепорфин (visudyne), бролуцизумаб (beovu), добавки и другие. Ожидается, что сегмент aflibercept (eylea) будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за увеличения активности в области исследований и разработок.
• На основе канала распределенияРынок терапевтических средств для лечения возрастной макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе сегментирован на больничные аптеки, розничные аптеки и онлайн-аптеки. Ожидается, что сегмент розничных аптек будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за увеличения числа больничных аптек.
• Исходя из региона, Рынок терапии возрастной макулярной дегенерации Северной Америки и Европы сегментирован на Северную Америку и Европу. Ожидается, что сегмент Северной Америки будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за увеличения выпуска продукции в этом регионе.

Среди всех сегментаций сегмент типа заболевания имеет наибольший потенциал из-за увеличения распространенности заболевания с увеличением гериатрической популяции. Например, согласно данным, опубликованным Fighting Blindness Canada 24 августа 2022 года, возрастная макулярная дегенерация (AMD) является основной причиной потери зрения у людей старше 55 лет, затрагивая примерно 2,5 миллиона канадцев. Каждый год в Канаде регистрируется около 200 000 новых случаев ВМД.

Северная Америка и Европа: рынок терапии макулярной дегенерации Кросс-секционный анализ:

Сегмент сухой ВМД является доминирующим в течение прогнозируемого периода в регионе Европы из-за растущего запуска новых методов лечения. Например, 24 февраля 2023 года STADA Arzneimittel AG, немецкая фармацевтическая компания, и Xbrane Biopharma, шведская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на биоаналогах высокого спроса и инъекциях длительного действия, объявили, что Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения Великобритании (MHRA) предоставило разрешение на маркетинг Ximluci, биоаналоговой ссылки. офтальмологический препаратLucentis (ранибизумаб). Ранибизумаб представляет собой моноклональный фрагмент антитела, созданный из того же родительского антитела мыши, что и бевацизумаб. Он ингибирует ангиогенез (образование новых кровеносных сосудов), ингибируя фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A). Ранибизумаб можно использовать для лечения дегенерации желтого пятна путем ингибирования VEGF.

Североамериканский и европейский рынок терапии возрастной макулярной дегенерации: ключевые события

22 октября 2021 года, F. Hoffmann-La Roche Ltd.Швейцарская многонациональная медицинская компания объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило инъекцию Сусвимо (ранибизумаб) 100 мг / мл для внутривитреального использования с помощью глазного имплантата для лечения людей с неоваскулярной или «мокрой» возрастной макулярной дегенерацией (nAMD), которые ранее реагировали по крайней мере на две инъекции противоваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF). Неоваскулярная ВМД является потенциально ослепляющим состоянием, которое требует лечения инъекциями глаз так часто, как раз в месяц. Susvimo, ранее называвшаяся Port Delivery System с ранибизумабом, является первым и единственным одобренным FDA лечением для nAMD, которое предлагает всего два лечения в год.

31 марта 2022 года, Novartis AG, Швейцарская глобальная медицинская компания объявила, что Европейская комиссия (ЕС) одобрила Беову (бролуцизумаб) 6 мг для лечения нарушений зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМЭ). Одобрение в DME представляет собой второе показание для Beovu, предоставленное ЕС, которое было впервые одобрено для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Решение ЕС распространяется на все 27 государств-членов Европейского союза, а также Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. Одобрение ЕС было основано на данных первого года из III фазы, рандомизированных исследований KESTREL и KITE* в двойной маске, которые соответствовали его основной конечной точке неполноценности в изменении лучше всего скорректированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня по сравнению с афлиберцептом в первый год. В обоих испытаниях после фазы загрузки более половины пациентов (55,1% в KESTREL и 50,3% в KITE) в руке Беову 6 мг оставались на 12-недельном интервале дозирования в течение первого года. Дозировка Aflibercept была приведена в соответствие с утвержденной этикеткой ЕС в первый год лечения.

13 мая 2020 года немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim International GmbH и швейцарская биотехнологическая компания CDR-Life Inc. объявили о заключении соглашения о сотрудничестве и лицензировании для исследований и разработки терапевтических средств на основе фрагментов антител для географической атрофии. ГА является прогрессирующим, необратимым заболеванием сетчатки, которое возникает у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), для которых нет текущего лечения. Вместе с опытом Boehringer Ingelheim в терапевтическом развитии биологических препаратов и сильным ноу-хау CDR-Life в области разработки антител две компании будут продвигать доклинический кандидат CDR-Life с целью сохранения зрения для пациентов с ГА.

27 января 2022 года Biogen, американская глобальная биотехнологическая компания, объявила, что они заключили соглашение, в соответствии с которым Samsung Biologics, южнокорейская биотехнологическая компания, приобретет долю в акционерном капитале Biogen в совместном предприятии Samsung Bioepis на общую сумму до $2,3 млрд. После приобретения доли Biogen компании продолжат заключать эксклюзивные соглашения, включая коммерциализацию своего текущего портфеля. Это включает в себя продаваемые продукты BENEPALI (etanercept), биоаналогичные ссылки ENBREL, IMRALDITM (adalimumab), биоаналогичные ссылки Humira и FLIXABI (infliximab), биоаналогичные ссылки Remicade. Кроме того, Biogen также сохранит коммерческие права на BYOOVIZTM (ranibizumab-nuna), одобренную биоаналоговую ссылку LUCENTIS (ranibizumab), а также исследуемого биоаналогового кандидата в разработке, SB15 (aflibercept), предлагаемую биоаналоговую ссылку EYLEA.

Северная Америка и Европа Возрастная терапия макулярной дегенерации Рынок: ключ тенденции

Исследовательское сотрудничество между ключевыми игроками рынка

Исследовательское сотрудничество между ключевыми игроками рынка для ускорения разработки новых терапевтических средств может стимулировать рост рынка. 29 июня 2021 года Ocular Therapeutix, Inc., американская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке, разработке и коммерциализации инновационных методов лечения заболеваний и состояний глаз, и Mosaic Biosciences, американская биотехнологическая компания, вступили в сотрудничество с целью выявления новых целей и терапевтических агентов, направленных на лечение сухой возрастной макулярной дегенерации (dAMD). Согласно условиям соглашения, сотрудничество между Ocular Therapeutix и Mosaic сосредоточено на открытии и разработке новых ингибиторов комплемента с увеличенной продолжительностью активности. Согласно условиям соглашения, Ocular Therapeutix согласилась финансировать исследования, проводимые в рамках сотрудничества, и сохраняет все программные изобретения и связанную с ними интеллектуальную собственность.

Утверждения для новых методов лечения

Одобрение новых методов лечения может стимулировать рост рынка терапии дегенерации желтого пятна в Северной Америке и Европе. 22 сентября 2020 года компания Gyroscope Therapeutics Limited, базирующаяся в Великобритании, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило обозначение Fast Track GT005 для лечения географической атрофии (GA), вторичной по отношению к сухой возрастной макулярной дегенерации (AMD). GT005 - это исследовательская генная терапия, которая проводится под сетчаткой и предназначена для замедления прогрессирования ГА, что может привести к слепоте. Обозначение Fast Track было присвоено GT005 для лечения людей с ГА, у которых есть специфические мутации в гене фактора комплемента I (CFI) и низкий уровень белка CFI в крови.

Североамериканский и европейский рынок терапии макулярной дегенерации: ограничения

Высокая стоимость лечения

Высокая стоимость лечения, как ожидается, будет препятствовать росту рынка терапии макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе. Например, согласно статье, опубликованной Biomolecules 3 ноября 2022 года, в то время как анти-VEGF агенты обеспечили благоприятный прогноз для nAMD, они связаны с существенным финансовым бременем для пациентов и системы здравоохранения из-за их высокой стоимости, а также необходимости частых повторных процедур и посещений. Система доставки портала Ranibizumab (RPDS), используемая при возрастной макулярной дегенерации с фиксированными 6-месячными пополнениями в течение одного года, стоит 21 016 долларов США. Ежемесячные внутривитреальные инъекции ранибизумаба стоили US$ 1943, афлиберцепт стоил US$ 5702, а бевацизумаб стоил US$ 16 732. Такая высокая стоимость лекарств может сдерживать рост рынка.

Чтобы уравновесить это ограничение, необходимо ввести политику возмещения, чтобы снизить общую стоимость лечения.

Побочные эффекты влажного лечения AMD

Побочные эффекты влажного лечения ВМД, как ожидается, будут препятствовать росту рынка терапии макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе. Например, согласно статье, опубликованной в Journal of Ophthalmic and Vision Research 25 октября 2021 года, существуют различные влажные лекарства от ВМД, которые имеют различные побочные эффекты. Эффекты, включая васкулит сетчатки, внутриглазное воспаление, одновременную сосудистую окклюзию, тошноту, рвоту и постоянную потерю зрения у людей, ожидаются. Немногие сообщали о побочных эффектах, таких как лентикулярная непрозрачность, пунктатный кератит, истирание роговицы, задняя опазия капсулы, катаракта, повышенное внутриглазное давление, блефарит, конъюнктивит и ирит. Это препятствует расширению рынка.

Чтобы уравновесить это ограничение, необходимо провести дополнительные исследования, чтобы уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением.

Северная Америка и Европа, связанные с возрастом макулярная дегенерация терапевтический рынок Ключевые игроки

Основные игроки, работающие на рынке терапии макулярной дегенерации в Северной Америке и Европе, включают Novartis AG, Bayer AG, Bausch Health Companies Inc., Regeneron Pharmaceuticals, Inc., F. Hoffmann-La Roche AG, Pfizer, Inc., Valeant Pharmaceuticals International, Inc., AbbVie Inc., Viatris Inc. и Amgen Inc.

* Определение: Возрастная макулярная дегенерация (AMD), также известная как макулярная дегенерация, является состоянием, которое приводит к потере центрального зрения из-за истончения макулы сетчатки. Возрастная макулярная дегенерация обычно происходит в гериатрической популяции и может вызвать постоянную потерю зрения у людей в возрасте 60 лет и старше. Возрастная макулярная дегенерация имеет два типа: сухая возрастная макулярная дегенерация (сухая AMD) и влажная возрастная макулярная дегенерация (мокрая AMD). Сухая возрастная макулярная дегенерация является распространенной формой макулярной дегенерации, когда макула становится тоньше с возрастом и приводит к потере центрального зрения. Не существует лечения для сухой возрастной макулярной дегенерации. Влажная возрастная макулярная дегенерация встречается реже, где под сетчаткой наблюдается рост аномальных кровеносных сосудов. Влажная возрастная макулярная дегенерация может управляться с помощью инъекций антисосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF).