Рынок низкомолекулярного гепарина ANALYSIS

Низкомолекулярный гепарин (LMWH) имеет ряд преимуществ по сравнению с другими гепаринами, такими как более длительная и более предсказуемая активность, чем нефракционированный гепарин (UFH), и может самостоятельно вводиться в домашних условиях с помощью подкожной инъекции, уменьшая или устраняя пребывание в больнице, поэтому не требуется регулярного мониторинга крови. Кроме того, гепарины не пересекают плаценту и не вредят плоду, поэтому они являются предпочтительными антикоагулянтами для беременных женщин, которые испытывают или подвергаются повышенному риску образования тромбов. Эти преимущества делают LMWH наиболее предпочтительным гепарином в ингибировании факторов свертывания.

Мировой рынок низкомолекулярного гепарина оценивается как $3903,1 млн. в 2022 год Ожидается, что он выставит КАГР из 6,7% в течение прогнозируемого периода (2022-2030).

Рисунок 1. Глобальная доля рынка гепарина с низким молекулярным весом (%), по данным Drug, 2022

To learn more about this report, request sample copy

Ожидается, что увеличение преимуществ низкомолекулярного гепарина по сравнению с нефракционированным гепарином будет стимулировать рост рынка в течение прогнозируемого периода.

Нефракционированный гепарин или стандартный гепарин варьируется в действии от пациента к пациенту. Таким образом, его можно вводить только госпитализированным пациентам под наблюдением, в то время как низкомолекулярные гепарины (LMWH) можно использовать подкожно один раз в день без необходимости мониторинга. Кроме того, LMWH имеют более предсказуемые фармакокинетические свойства по сравнению с нефракционированным гепарином (UFH), что позволяет вводить LMWH в фиксированных дозах и без необходимости корректировки дозы на основе лабораторного мониторинга.

Средняя молекулярная масса фракций LMWH составляет около 3500-8000 далтонов по сравнению с 15000 далтонов в нефракционированном материале. Поскольку низкомолекулярные фракции гепарина меньше реагируют с тромбоцитами, чем высокомолекулярные фракции, также ожидалось, что LMWH будет реже вызывать иммуноаллергическую тромбоцитопению, тяжелый побочный эффект UFH, который часто осложняется артериальным тромбозом. Такие преимущества низкомолекулярного гепарина по сравнению с нефракционированным гепарином способствуют росту рынка низкомолекулярного гепарина. Кроме того, такие свойства, как лучшая биодоступность, предсказуемый ответ на дозу и более длительный период полураспада плазмы, чем нефракционированный гепарин, делают низкомолекулярный гепарин лучшим кандидатом для антикоагулянтной терапии. Это, в свою очередь, стимулирует спрос на низкомолекулярный гепарин, и, как ожидается, будет стимулировать рост рынка в течение прогнозируемого периода.

Фигура 2. Доля рынка гепарина с низким молекулярным весом (%), по регионам, 2022 год

To learn more about this report, request sample copy

Ожидается, что более широкое внедрение биоподобных низкомолекулярных гепариновых антикоагулянтов во всем мире поможет росту рынка.

Ожидается, что использование гепарина с низкой молекулярной массой увеличится в течение прогнозируемого периода из-за ряда других неантикоагулянтных свойств. К ним относятся противоопухолевые, противовоспалительные и антипролиферативные действия (при таких патологиях, как нефротический синдром и нефротический синдром). Болезнь Альцгеймера). Срок действия патентов на низкомолекулярные гепарины истек. Тем не менее, рыночный потенциал для LMWH растет, в связи с увеличением использования в ряде стран Западной Европы и стран с развивающейся экономикой и его потенциальными показателями, такими как тромбопрофилактика, венозная тромбоэмболия (VTE), антикоагулянтное лечение во время беременности и другие. Поэтому фармацевтические компании во многих странах сосредоточены на производстве генерических форм низкомолекулярного гепарина.

Фармацевтические компании производили либо как биоаналоги, либо как названные генерические версии фирменного LMWH. В частности, копии эноксапарина доступны в Северной и Латинской Америке и странах Азии. В Австралии и Европе регулирующие органы разработали конкретные требования для утверждения биоаналогов LMWH.

Согласно статье, опубликованной Национальным центром биотехнологии Биоаналогичные низкомолекулярные гепарины являются конкурентоспособными и менее дорогими, чем составители. Например, в июле 2022 года Teva Pharmaceuticals, фармацевтическая компания, глобальная организация исследований и разработок, сотрудничает, чтобы продвигать миссию компании быть мировым лидером в области дженериков и биофармацевтических препаратов. Teva Pharmaceuticals находится на пути к коммерческому запуску малых молекул, новых биологических препаратов и биоаналогов, наша уникальная интегрированная модель разработки лекарств «One Teva» сочетает нашу силу в дженериках с нашими знаниями об инновационной разработке лекарств. Производитель: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. предлагает платформу для многих других исследований и разработок биоаналоговой молекулы гепарина, которая, как ожидается, будет стимулировать глобальный рост рынка низкомолекулярного гепарина.

Глобальный рынок низкомолекулярного гепарина – влияние пандемии коронавируса (COVID-19)

С момента вспышки вируса COVID-19 в декабре 2019 года болезнь распространилась на более чем 100 стран по всему миру, и 30 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила ее чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.

COVID-19 может влиять на экономику тремя основными способами: непосредственно затрагивая производство и спрос на лекарства, пребиотики, пробиотики, медицинские устройства и т. д., создавая сбои в каналах распределения, и через его финансовое воздействие на фирмы и финансовые рынки. Из-за общенациональных блокировок несколько стран, таких как Китай, Индия, Саудовская Аравия, ОАЭ, Египет и другие, сталкиваются с проблемами в отношении транспортировки наркотиков из одного места в другое.

Тем не менее, пандемия COVID-19 оказала положительное влияние на мировой рынок низкомолекулярного гепарина в связи с расширением научно-исследовательской деятельности по разработке низкомолекулярного гепарина для лечения COVID-19. Например, согласно данным, опубликованным Национальным центром биотехнологической информации, 3 августа 2022 года метаанализ, проведенный Европейским обществом кардиологов, показал, что введение низкомолекулярного гепарина было связано с лучшими результатами по сравнению с нефракционированным гепарином у госпитализированных пациентов с COVID-19. Перспективные когорты и рандомизированные контролируемые клинические испытания (РКИ) срочно необходимы для изучения окончательного эффекта низкомолекулярного гепарина, чтобы обеспечить прямые доказательства высокой определенности.

Кроме того, согласно данным, опубликованным BioMed Central Ltd., Part of Springer Nature, у критических пациентов с COVID-19, обычно поступающих в отделение интенсивной терапии (ICU), высокая доза профилактического гепарина без документально подтвержденной венозной тромбоэмболии не рекомендуется, тогда как у госпитализированных пациентов, не являющихся ICU, это следует учитывать после оценки риска кровотечения. Профилактический гепарин при высокой/промежуточной дозе не снижал первичный исход по сравнению с низкой дозой, но увеличивал риск основных геморрагических событий. Таким образом, ключевые игроки рынка занимались научно-исследовательскими и опытно-конструкторскими работами по низкомолекулярному гепарину.

Глобальный рынок низкомолекулярного гепарина: ключевые события

В марте 2022 года Valeo Pharma Фармацевтическая компания, базирующаяся в Канаде, объявила, что она успешно заключила соглашение о листинге продукции (PLA) с министром здравоохранения Британской Колумбии для листинга и публичного возмещения Redesca и Redesca HP (являются первыми биоаналогами LMWH, которые будут одобрены Министерством здравоохранения Канады), его биоаналог низкомолекулярного гепарина («LMWH») для профилактики и лечения тромбоэмболических расстройств, в списке лекарств British Columbia PharmaCare, вступивший в силу 22 марта 2022 года.

Глобальный рынок низкомолекулярного гепарина: сдержанность

Основными факторами, препятствующими росту глобального рынка низкомолекулярного гепарина, являются неблагоприятное воздействие низкомолекулярного гепарина. Индуцированная гепарином тромбоцитопения (HIT), неблагоприятная реакция, возникающая во время лечения гепарином, связана с непоследовательным увеличением свертывания, вызывающим дальнейшие осложнения. Индуцированная гепарином тромбоцитопения (HIT) является неблагоприятной реакцией, которая может возникнуть во время лечения гепарином. Возрастающая эпидемия гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) из-за применения гепарина ограничивает рост рынка. Например, согласно данным, опубликованным в Американском обществе гематологии в 2017 году, вызванная гепарином тромбоцитопения (HIT) является наиболее клинически значимым негеморрагическим осложнением гепарина. Кроме того, взрослые, получающие препарат гепарина для медицинских или общих хирургических показаний, подвергаются более высокому риску развития ВГТ, чем педиатрические или акушерские пациенты.

Ключевые игроки

Основными игроками на мировом рынке низкомолекулярного гепарина являются Pfizer, Inc., LEO. Pharma A/S, Sanofi S.A., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Amphastar Pharmaceuticals Inc., Abbott Laboratories, Aspen Pharmacare Holdings, Laboratorios Farmaceuticos ROVI SA, Changzhou Qianhong Biopharma и Intrapharm Laboratories.