HPAPIS и производство цитотоксических препаратов рынок АНАЛИЗ

HPAPI характеризуются пределом профессионального воздействия (OEL) в пределах или ниже 10 микрограммов на кубический метр воздуха в микрограммах / метр куба. Чем ниже значение OEL, тем более мощным является соединение, которое производится. Конъюгаты антител (ADC) являются одним из примеров для HPAPI.

В следующей таблице показано воздействие оператора в соответствии с значениями OEL / OEB вместе с соответствующим оборудованием для сдерживания.

Глобальный рынок HPAPI и цитотоксических лекарственных средств - Влияние пандемии коронавируса (COVID-19)

Ожидается, что пандемия COVID-19 увеличит рост глобального рынка HPAPI и цитотоксических препаратов, благодаря увеличению числа подписаний соглашений участниками рынка. Например, в 2021 году Ajinomoto Bio-Pharma Services, ведущий поставщик услуг по разработке и производству биофармацевтических контрактов, и Humanigen, Inc., биофармацевтическая компания на клинической стадии, заключили соглашение и занимаются разработкой своего ведущего кандидата на препарат лензилумаб. В соответствии с этим соглашением, Aji Bio-Pharma будет помогать в цепочке поставок для Humanigen и Humanigen продолжает активную регистрацию пациентов в клинических испытаниях III фазы в США и Бразилии, а также готовится к потенциальному разрешению на экстренное использование COVID-19 (EUA) для лензилумаба.

Цепочка поставок и производственная деятельность в Северной Америке, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Европе и других регионах были нарушены из-за блокировки. Кроме того, игроки, работающие на мировом рынке HPAPI и цитотоксических препаратов, сталкиваются с серьезными проблемами на различных фронтах из-за пандемии COVID-19. Основные проблемы включают поставку сырья, необходимого для производства HPAPI и цитотоксических препаратов, а также из-за нарушений в транспортном средстве. Кроме того, дистрибьюторы фармацевтической продукции испытывают нерегулярный спрос на продукцию конечных потребителей из-за увеличения числа пациентов, страдающих от COVID-19 и других угрожающих жизни расстройств.

Мировой рынок HPAPI и цитотоксических препаратов оценивается как US$ 27,78 млрд. В 2022 году планируется выставить CAGR 8,0% в течение прогнозируемого периода (2022-2030 годы)

Рисунок 1: Глобальные HPAPI и производство цитотоксических препаратов Доля рынка(%), Анализ по происхождению наркотиков, 2022

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Участники рынка занимаются неорганической деятельностью, такой как сотрудничество, чтобы улучшить портфель продуктов компании. Ожидается, что это будет стимулировать рост мирового рынка HPAPI и цитотоксических препаратов в течение прогнозируемого периода.

Участники рынка занимаются неорганической деятельностью, такой как сотрудничество, и ожидается, что это будет стимулировать рост глобального рынка HPAPI и производства цитотоксических препаратов в течение прогнозируемого периода. В апреле 2020 года Trio Pharmaceuticals, Inc. и Ajinomoto Bio-Pharma Сервисы объявили о соглашении о сотрудничестве для оценки AJICAP, запатентованной технологии конъюгации, предлагаемой Aji Bio-Pharma для разработки TDC (TRIObody Drug Conjugate). Технология AJICAP будет использоваться для сопряжения цитотоксической полезной нагрузки с ведущим кандидатом в онкологию TRIO с оценкой функциональности TDC.

Кроме того, в марте 2021 года компания SEQENS, интегрированная в фармацевтический синтез и специализированные ингредиенты, объявила о сотрудничестве с RONDOL, технологическим лидером в разработке и совершенствовании технологий экструзии лекарственных доз для исследований рецептур и непрерывного производства для более эффективных методов лечения и более эффективных цепочек поставок. Общая цель состояла в том, чтобы ускорить разработку и коммерциализацию экструдированных лекарственных форм с большей биодоступностью, меньшим количеством побочных эффектов и более низкими производственными затратами.

Участники рынка с удовольствием расширяют новые производственные мощности, и ожидается, что это будет стимулировать рост мирового рынка HPAPI и цитотоксических препаратов в течение прогнозируемого периода.

Ожидается, что расширение производственных мощностей участниками рынка будет стимулировать рост глобального рынка HPAPI и цитотоксических препаратов в течение прогнозируемого периода. Например, 21 марта 2022 года SEQENS объявила о многомиллионных инвестициях в исследовательскую лабораторию в Девенсе, штат Массачусетс. Возможности Seqens в разработке и производстве активных фармацевтических ингредиентов (API) и систем активной доставки (липиды и полимеры) будут расширены благодаря новому объекту. Ожидается, что проект будет завершен в 2023 году

Кроме того, в октябре 2021 года Cambrex объявила о расширении своего производственного центра в Хай-Пойнте, Северная Каролина. Инвестиции в размере более 30 миллионов долларов США предназначены для удовлетворения растущего спроса на услуги по разработке и производству малых молекул. Новые химические лаборатории, две новые клинические производственные площадки и небольшая коммерческая производственная операция с тремя рабочими центрами и 2000-литровыми реакторами также будут частью расширения.

Глобальный рынок HPAPI и производства цитотоксических препаратов – ограничения

Ожидается, что строгий нормативный сценарий в отношении HPAPI и производства цитотоксических препаратов будет препятствовать росту глобального рынка HPAPI и цитотоксических препаратов в течение прогнозируемого периода. Строгие нормативные руководящие принципы, такие как оценка качества высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов и производство цитотоксических лекарственных средств, сертификация оборудования, усиленные руководящие принципы CGMP, ужесточение режимов внезапных проверок и увеличение проблем безопасности цепочки поставок в развивающихся странах, оказывают большое влияние на стоимость конечных продуктов.

Из-за этих строгих правил новые участники, желающие начать производство активных фармацевтических ингредиентов, сталкиваются с финансовыми проблемами из-за вышеупомянутых факторов. Это делает производство HPAPI и цитотоксических препаратов финансово невыгодным для малых и средних предприятий. Такая меняющаяся регуляторная динамика препятствует росту HPAPI и рынка производства цитотоксических препаратов в странах с развивающейся экономикой.

Глобальный рынок HPAPI и производства цитотоксических препаратов – региональный анализ

На основе региона мировой рынок HPAPI и цитотоксических препаратов сегментирован в Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку.

Ожидается, что в течение прогнозируемого периода рынок HPAPI и цитотоксических препаратов в Северной Америке будет занимать доминирующее положение в связи с увеличением числа одобрений продукции в регионе. Например, в 2019 году Pfizer Inc. получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на RUXIENCE (ритуксимаб-pvvr), биоаналог Rituxan (ритуксимаб), который показан для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и гранулематозом с полиангитом (ГПА) и микроскопическим полиангитом (МПА).

Кроме того, в Европе, по оценкам, также наблюдается значительный рост на мировом рынке HPAPI и цитотоксических препаратов, благодаря расширению производства HPAPI в регионе. Например, в мае 2021 года Novasep, ведущий поставщик услуг и решений для индустрии наук о жизни, объявил, что его производственные возможности для высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов (HPAPI) были расширены на его площадке в Ле-Мане (72 - Франция). Позиция Novasep в качестве ведущего CDMO для производства инновационных и специализированных лекарств для лечения рака усиливается этим новым шагом.

Рисунок 2: Глобальный рынок HPAPI и производства цитотоксических препаратов США Bn), по регионам, 2022 год

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Глобальный рынок HPAPI и производства цитотоксических препаратов Конкурентный ландшафт

Основными игроками на мировом рынке производства HPAPI и цитотоксических препаратов являются Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Lonza Group, CordenPharma International, Evonik Industries AG, Flamma Group, Merck KGaA, CARBOGEN AMCIS, Catalent, Inc., Piramal Enterprises Ltd., AbbVie Inc., Fareva Group, Cerbios-Pharma SA, Novasep, Ajinomoto Bio-Pharma, PCI Pharma Services, Sterling Pharma Solutions, Heraeus Holding, Polpharma Biologics, Helsinn Healthcare SA, Seqens, Cambrex Corporation.