Общий рынок стерильных инъекций АНАЛИЗ

Непатентованные стерильные инъекционные препараты относятся к биологическим препаратам, которые используются для лечения различных лекарств и имеют те же активные ингредиенты, что и фирменные версии. Процесс производства непатентованной стерильной инъекционной продукции в основном равен правилам FDA США по сравнению с брендированными аналогами. Хронические заболевания являются одной из основных причин смертности, поскольку эти заболевания не могут быть легко вылечены с помощью вакцин и медицинских препаратов. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 2017 году, неинфекционные хронические заболевания связывают с более чем 38 миллионами смертей в год. Эти заболевания включают артрит, диабет, астму, сердечно-сосудистые заболевания, рак, а также вирусные заболевания, такие как гепатит С и ВИЧ / СПИД. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний: в 2017 году около половины населения США, то есть 47% людей, имеют по крайней мере один основной фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, который в основном включает неконтролируемый уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), высокое кровяное давление и привычки курения. Высокая распространенность этих заболеваний непреднамеренно приведет к росту глобального рынка непатентованных стерильных инъекций.

Глобальный рынок генерических стерильных инъекций - влияние пандемии коронавируса (COVID-19)

Ожидается, что пандемия COVID-19 будет стимулировать рост глобального рынка непатентованных стерильных инъекционных препаратов в связи с расширением производственной базы для производства непатентованных продуктов. Например, в 2021 году Civica Rx, производитель непатентованных стерильных инъекций, сотрудничал с Phlow Corp., фармацевтической компанией, чтобы построить производственное предприятие стоимостью 124,5 миллиона долларов США (завод площадью 120 000 квадратных футов), специально для непатентованных стерильных инъекций. Строительство новой производственной площадки будет завершено к 2023 году.

Кроме того, многие участники рынка производят непатентованные стерильные инъекционные препараты для лечения COVID-19, что, как ожидается, будет стимулировать рост мирового рынка непатентованных инъекционных препаратов в течение прогнозируемого периода. Например, в 2020 году Hetero Healthcare Ltd, фармацевтическая компания, с 13 по 20 июля 2020 года поставляла 60 000 флаконов Covifor, общей версии инъекции Ремдесивира в Индии. Covifor является первой дженериком марки Ремдесивир, которая предназначена для лечения COVID-19 пациентов, которые являются взрослыми и детьми, госпитализированными с тяжелыми симптомами заболевания. Препарат выпускается в флаконе 100 мг (инъекционный).

Мировой рынок непатентованных стерильных инъекций оценивается в USD 46,33 Bn в 2024 год Ожидается, что он выставит CAGR 10,3% в течение прогнозного периода (2024-2031 гг.).

Фигура 1. Глобальная стоимость рынка генерических стерильных инъекций (US$ Bn), по региону, 2024

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Участники рынка занимаются получением согласований от регулирующих органов с целью расширения своего продуктового портфеля. Ожидается, что это будет стимулировать рост мирового рынка непатентованных стерильных инъекций в течение прогнозируемого периода.

Ключевые игроки сосредоточены на получении одобрений от регулирующих органов, и ожидается, что это будет стимулировать рост мирового рынка стерильных инъекций в течение прогнозируемого периода. Например, в 2022 году Сандоз, подразделение Novartis AG, объявило об одобрении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для генерической версии Копаксона, которая показана для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Кроме того, в 2019 году Pfizer Inc. объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ZIRABEV (bevacizumab-bvzr), биоаналог Авастина (bevacizumab), 1 для лечения пяти типов рака: метастатического колоректального рака; нереспектабельного локально распространенного, рецидивирующего или метастатического немелкоклеточного рака легких (NSCLC); рецидивирующей глиобластомы; метастатической почечной карциномы (RCC); и стойкого, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки.

Ожидается, что увеличение неорганической деятельности, такой как приобретения, в целях увеличения портфеля продуктов будет стимулировать рост мирового рынка непатентованных стерильных инъекций в течение прогнозируемого периода.

Участники рынка сосредоточены на неорганической деятельности, такой как приобретения, и, как ожидается, будут стимулировать рост мирового рынка непатентованных стерильных инъекций в течение прогнозируемого периода. Например, в марте 2020 года Baxter International Inc. ожидает, что продажи вырастут примерно на 4% в годовом исчислении при постоянных валютных курсах с 2016 по 2020 год, сосредоточившись на оптимизации затрат и управлении портфелем. Ожидается, что компания будет генерировать свободный денежный поток в размере около 1,75 млрд долларов США в 2020 году.

Кроме того, в 2017 году Fresenius Kabi AG, медицинская компания, приобрела Akorn, Inc., производителя фармацевтических препаратов, примерно за 4,3 миллиарда долларов США. Это приобретение представляет собой потенциальную инновационную возможность роста для своего портфеля стерильных инъекций.

Глобальный рынок дженериковых стерильных инъекций – ограничения

Ожидается, что нехватка стерильных инъекций снизит рост мирового рынка генерических стерильных инъекций в течение прогнозируемого периода. Нехватка стерильных инъекций за последние несколько лет увеличилась в 200 раз. В первую очередь это связано с растущим спросом со стороны стран с формирующейся рыночной экономикой – Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки и ограниченными производственными мощностями заводов. Побочные факторы предложения включают физические ограничения из-за чрезвычайно высоких стандартов в цепи производства и в распределении продуктов, которые потенциально очень опасны.

Например, согласно данным Bloomberg, опубликованным в августе 2016 года, на долю трех ведущих производителей непатентованных стерильных инъекций, включая Pfizer, Sagent и Hikma, приходилось почти 70% мирового объема в соответствии с анализом данных рецептов от Symphony Health. Дефицит, с которым сталкивается отрасль, в первую очередь связан с увеличением производственных проблем, задержкой поставок и дефицитом API. Произошел экспоненциальный рост числа предупреждений для производственных факультетов FDA США, особенно в Индии, которая является одним из крупнейших производителей дженериков во всем мире. Это привело к нехватке генерических стерильных инъекций на мировом рынке.

Глобальный рынок генерических стерильных инъекций – региональный анализ

На основе региона глобальный рынок непатентованных стерильных инъекций сегментирован в Северной Америке, Латинской Америке, Европе, Азиатско-Тихоокеанском регионе, на Ближнем Востоке и в Африке.

Ожидается, что в течение прогнозируемого периода рынок непатентованных инъекций Северной Америки будет занимать доминирующее положение в связи с запуском новых непатентованных инъекций в регионе. Например, в феврале 2022 года Dr Reddy’s Laboratories Ltd объявила о запуске инъекции вазопрессина, которая используется для контроля частого мочеиспускания, повышенной жажды и потери воды, вызванной диабетом, на рынке США. Это универсальная версия Vasostrict Par Pharmaceuticals. Par Pharmaceuticals - это компания, которая разрабатывает генерические фармацевтические и фирменные инъекционные продукты.

Кроме того, по оценкам, в Европе также наблюдается значительный рост мирового рынка непатентованных стерильных инъекций из-за увеличения распространенности хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, болезни Альцгеймера и гипертония. Например, согласно данным, предоставленным Национальной службой здравоохранения Шотландии по состоянию на май 2021 года, по оценкам, болезнь Альцгеймера поражает около 850 000 человек в Великобритании.

Фигура 2. Доля рынка универсальных стерильных инъекций, По типу наркотиков, 2024

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Последние события

• В марте 2023 года международная фармацевтическая компания Hikma Pharmaceuticals PLC объявила о запуске четырех новых стерильных инъекционных лекарств в Канаде, предоставляя новые варианты лечения для пациентов и медицинских работников, а также расширяя присутствие компании на канадском рынке. Все препараты являются первой или второй генерической версией их соединений на канадском рынке, и они лечат болезни в широком спектре терапевтических областей, что представляет собой значительное увеличение доступа к лекарствам для канадских пациентов.
• В мае 2022 года Endo International plc, дженерики и специализированная фармацевтическая компания, объявила, что ее дочерняя компания Endo Ventures Limited (EVL) приобрела шесть кандидатов на разработку готовых к использованию инъекционных продуктов от Nevakar Injectables Inc., дочерней компании Nevakar, Inc. Кандидаты на продукт находятся на различных этапах разработки, первый запуск ожидается в 2025 году. Эндо теперь контролирует все оставшиеся разработки, одобрение, запуск и коммерциализацию этих фармацевтических кандидатов после приобретения.
• В марте 2022 года биофармацевтическая компания Nevakar Injectables Inc., разрабатывающая несколько стерильных инъекционных продуктов, объявила о запуске своей готовой к использованию инъекции сульфата эфедрина («Эфедрин»), препарат, предварительно разбавленный до концентрации 5 мг / мл и поставляемый в флаконе 10 мл. Продукт будет продаваться и продаваться в США компанией Par Sterile Products («Par») компании Endo International plc., дженериков и специализированной фармацевтической компании. Эфедрин является широко используемым инъекционным вазопрессорным средством, которое показано для лечения клинически важной гипотензии, возникающей во время операции.
• В сентябре 2020 года Strides Pharma Science Limited, глобальная фармацевтическая компания, объявила об инвестициях в SteriScience Pharma Private Limited для создания специализированного подразделения компании для глобального рынка стерильных инъекций. Кроме того, SteriScience Pharma Private Limited создала совместное предприятие с Brooks Laboratories Limited для создания сильной компании по производству карбапенемов с интегрированными производственными возможностями.

Глобальный рынок генерических стерильных инъекций Конкурентный ландшафт

Основными игроками, работающими на мировом рынке генерических стерильных инъекций, являются Baxter International Inc., AstraZeneca plc, Merck & Co., Inc., Pfizer Inc., Fresenius Kabi, Novartis International AG, Teva Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratory, Mylan N.V. и Sun Pharmaceutical Industries Ltd.