Рынок препаратов эритропоэтина ANALYSIS

Обзор рынка

Эритропоэтин альфа широко используется для лечения анемии и увеличения количества красных кровяных телец в организме. Препараты эритропоэтина разрабатываются in vitro путем извлечения эритропоэтина из организма человека и его развития с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Препараты эритропоэтина также используются для лечения анемии, вызванной раком, множественной миломой и анемией, связанной с ВИЧ. Технология рекомбинантной ДНК позволила исследователям разработать синтетические формы эритропоэтина, такие как эпоэтин альфа, эпоэтин бета, эпоэтин дельта и эпоэтин омега. Рынок препаратов эритропоэтина стал свидетелем сильного внедрения в лечение рака и связанной с ВИЧ анемии. За последние два года биосимиляры эритропоэтина альфа приобрели значительную популярность, и на рынке будут представлены новые биосимиляры, поскольку существующие препараты эритропоэтина проходят срок действия патента.

Растущая распространенность анемии и внедрение биоаналога будут стимулировать рост рынка

Согласно докладу ВОЗ, опубликованному в 2011 году, около 800 миллионов человек страдают от анемии во всем мире, причем большая распространенность наблюдается в Азиатско-Тихоокеанском и Африканском регионе. В США распространенность анемии составляет 5,6%, что, по оценкам, увеличится в ближайшем будущем, поскольку уровень заболеваемости раком является растущей тенденцией. Согласно исследованию, проведенному India Spend, Индия имеет самую высокую распространенность анемии во всем мире, причем 10,6% случаев заболевания вызваны инвалидностью. Такие факторы, как плохая санитария, отсутствие здорового питания и бедность, являются причиной высокой распространенности анемии в стране.

На рынке эритропоэтиновых препаратов произошел резкий переход от эталонных препаратов к биоаналогам с крупными фармацевтическими компаниями, такими как Amgen, Novartis и Pfizer, разрабатывающими биоаналоги эритропоэтина. Рост объясняется тем, что биоаналоги относительно легче разрабатывать и менее затратоёмки, что увеличило скорость принятия.

Европа лидирует на рынке, а Азиатско-Тихоокеанский регион продемонстрирует значительный рост.

Европа является крупнейшим рынком препаратов для эритропоэтина с большим пулом пациентов, развитой инфраструктурой здравоохранения и лучшим сценарием возмещения. Фармацевтические компании продолжают внедрять биоаналоги в регионе, чтобы конкурировать с эталонными препаратами. Процесс одобрения лекарств менее строг по сравнению с Северной Америкой, что приводит к быстрому одобрению лекарств. Уровень смертности составляет 1,2 на 100 000 населения от анемии по всей Европе. Северная Америка станет важным рынком для индустрии препаратов для эритропоэтина, поскольку лекарства в рамках клинических испытаний получают одобрение FDA, а ключевые препараты, такие как Epogen и Aranesp, имеют срок действия патента.

Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим рынком эритропоэтина, причем такие страны, как Индия и Китай, демонстрируют прибыльный рост. Индия имеет самую высокую распространенность анемии в мире, за ней следует Китай. Согласно исследованию, проведенному Стэнфордским университетом, около 180 миллионов человек страдают от анемии в центральном и восточном Китае. Рынок эритропоэтина будет значительно расти по мере того, как крупные фармацевтические компании продолжат расширять процесс производства лекарств в таких странах, как Индия, Китай и Япония. Такие факторы, как менее строгий сценарий регулирования и коммерциализация биоаналогов эритропоэтина в регионе, будут стимулировать рынок вперед.

Введение нового биоаналога эритропоэтина усилит рыночную конкуренцию

Ключевыми игроками на рынке эритропоэтинов являются Amgen, GlaxoSmithKline, Pfizer, Johnson & Johnson, Novartis, Biocon, Ranbaxy Laboratories и Teva Pharmaceutical ltd. Из-за высокой стоимости, связанной с разработкой инновационных препаратов и истечением срока действия патента первого препарата эритропоэтина, запущенного Amgen, основные игроки на рынке внедряют биоаналог эритропоэтина на рынке с основным акцентом на препарат дарбепоэтин альфа. Ключевые биоаналоги, такие как NuPIAO, KRN321, ErepoXen и JR-131, присутствуют на различных стадиях клинического развития. Рынок консолидируется, и ключевые фармацевтические компании будут стремиться внедрять эритропоэтиновые препараты на недопроникших рынках, таких как Индия, Китай, Япония и США, чтобы оставаться конкурентоспособными на рынке.

Ключевые события

1. Основные участники рынка участвуют в различных стратегиях роста, таких как обращение за одобрением регулирующих органов, чтобы получить конкурентное преимущество на мировом рынке. Например, в августе 2019 года GlaxoSmithKline plc (GSK) подала заявку на утверждение на рынке японского нового лекарственного препарата (JNDA) в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения для своего дапордустата. Это пероральный индуцируемый гипоксией фактор ингибитора пролила гидроксилазы (HIF-PHI) для лечения почечной анемии, вызванной хроническим ключевым заболеванием. Анемия при ХБП вызвана дефицитом эритропоэтина
2. Ключевые компании на рынке участвуют в различных бизнес-стратегиях, таких как получение одобрения продукта от регулирующих органов, чтобы расширить свой портфель продуктов. Например, в мае 2018 года американская фармацевтическая компания Pfizer, Inc. получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на RETACRIT, который является биоаналогом Epogen и Procrit. Это первый и единственный одобренный FDA биоаналог эритропоэз-стимулирующий агент.