Электронный пробный мастер-файл (ETMF) ANALYSIS

Электронный файл пробного мастера является решением для сбора и управления документами клинических испытаний в централизованном хранилище. Основным преимуществом данного программного обеспечения является то, что оно помогает в оптимизации процессов, автоматизации передачи информации и сокращении административного процесса, связанного с проведением клинического исследования. Это программное обеспечение используется в различных отраслях наук о жизни, таких как фармацевтические, биотехнологические и медицинские компании. В целях снижения затрат, связанных с процессом утверждения клинических испытаний, правительственные учреждения, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), разрабатывают технологические инициативы для поддержки использования цифровых носителей, электронных записей и цифровых подписей в клинических испытаниях.

Мировой рынок электронных пробных мастер-файлов (eTMF) оценивается как $ 939,6 миллион в 2021 год Ожидается, что он выставит КАГР из 8,9% в течение прогнозируемого периода (2021-2028).

Рисунок 1. Глобальный электронный пробный мастер-файл (eTMF) Рынок в стоимостном выражении (миллион долларов США), по регионам, 2021

To learn more about this report, request sample copy

Ожидается, что все более широкое использование программного обеспечения eTMF биотехнологическими компаниями для проведения клинических испытаний будет стимулировать рост рынка электронных мастер-файлов (eTMF) в течение прогнозируемого периода.

Расширение использования Ожидается, что программное обеспечение eTMF для проведения эффективных клинических испытаний в таких отраслях науки о жизни, как фармацевтические и биотехнологические компании, будет способствовать росту мирового рынка электронных пробных мастер-файлов (eTMF) в течение прогнозируемого периода. Например, 4 августа 2021 года CytoDyn, биотехнологическая компания, получила одобрение от бразильского регулирующего органа Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), чтобы инициировать регистрацию субъекта в клиническом исследовании III фазы CD17 лиронлимаба, моноклонального антитела у пациентов с тяжелой формой Covid-19. По данным CtoDyn, компания использовала программное обеспечение eTMF для всей документации клинических испытаний.

Фигура 2. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Доля рынка (%)

To learn more about this report, request sample copy

Прогнозируется, что расширение выпуска усовершенствованных версий электронного пробного мастер-файла (eTMF) будет способствовать росту мирового рынка электронных пробных мастер-файлов (eTMF) в течение прогнозируемого периода.

Ключевые игроки рынка сосредоточены на обновлении программного обеспечения и запуске новых версий программного обеспечения eTMF, что, как ожидается, будет способствовать росту рынка в течение прогнозируемого периода. Например, в мае 2019 года TransPerfect, поставщик технологических решений, выпустил версию 1.2 MyTI, мобильное приложение, которое позволяет исследовательским группам на ходу управлять и обеспечивать управление eTMF в режиме реального времени. Этот новый запуск мобильной версии электронной клинической платформы Trial Interactive упрощает посещение сайтов клинических исследований, предоставляя еще больше способов ускорить сроки и снизить риск.

Глобальный электронный пробный мастер-файл (eTMF) Рынок – Влияние пандемии коронавируса (COVID-19)

Вспышка вируса COVID-19 существенно повлияла на сектор здравоохранения. Фармацевтические компании и исследовательские институты все больше сосредотачиваются на продвижении своих цифровых платформ, связанных с клиническими испытаниями, такими как программное обеспечение для быстрой разработки терапевтических препаратов и вакцин. Пандемия COVID-19 вызвала изменения в методах проведения клинических испытаний. Согласно TMF Futures: Keeping Data Alive, отраслевому отчету, опубликованному компанией Arkivum Ltd., 56% профессионалов в области наук о жизни говорят, что им необходимо проводить больше виртуальных испытаний, используя телемедицину, удаленный мониторинг пациентов, носимые технологии, мобильные приложения и устройства для обеспечения безопасности участников.

Кроме того, компании, работающие на рынке, внедряют новые решения для клинических испытаний, что может быть дополнительно связано с ростом глобального рынка электронных мастер-файлов испытаний (eTMF). Например, в августе 2021 года компания Cloudbyz, занимающаяся клиническими исследованиями и разработками, запустила новое облачное решение для децентрализованных клинических испытаний (DCT). Решение предлагает такие преимущества, как меньшее время обработки данных и улучшенное администрирование исследования для обеспечения лучшего мониторинга безопасности и кампаний по зачислению пациентов.

Глобальный рынок электронных тестовых мастер-файлов (eTMF): сдержанность

Растущая осведомленность игроков рынка об облачных технологиях eTMF ведет к увеличению использования технологий eTMF в крупных фармацевтических компаниях. Кроме того, вся документация, относящаяся к клиническим испытаниям, может храниться и получать доступ из любой части земного шара с использованием облачного eTMF. Тем не менее, есть некоторые недостатки для облачного eTMF. Отсутствие неадекватной конфиденциальности данных и безопасности данных электронного файла делает его уязвимым для кибератак, что может в определенной степени затруднить его принятие.

Ключевые игроки

Основные игроки, работающие на мировом рынке электронных пробных мастер-файлов (eTMF), включают Phlexglobal, Montrium Inc., TransPerfect, IQVIA, Veeva Systems, Clinevo Technologies, Ennov, MasterControl, Inc., ArisGlobal, Florence HC, Medidata и SureClinical Inc.