Рынок потребительских генетических тестовых устройств ANALYSIS

Генетическое тестирование - это тип медицинского теста, который определяет изменения в генах, хромосомах или белках. Тесты были доступны только через медицинских работников, таких как врачи, медсестры и генетические консультанты. Однако эта тенденция постепенно смещается в сторону потребителя. Генетическое тестирование теперь предлагается непосредственно в домашних условиях и называется прямым генетическим тестированием (DTC), которое обходит посредников или посредников, таких как врачи, генетические консультанты и другие. Самое важное в генетических тестах заключается в том, что эти тесты предназначены только для восприимчивости к болезням и не могут использоваться отдельно для принятия решений о лечении или других медицинских вмешательств. В генетическом тестировании интерпретация важна и передается отдельному пациенту, который может не быть обученным генетиком.

Генетическое тестирование DTC выгодно для производителей, поскольку оно дает прямой доступ к ним, чтобы обратиться к клиенту и максимизировать их доход. Тем не менее, это тестирование обеспечивает легкий доступ к клиенту, в то время как вероятность неправильной интерпретации действительно высока.

FDA США сохранило эти тесты в категории «Tier 3» из-за высокой вероятности неправильного толкования генетического тестирования. Категория Tier 3 означает, что нет клинической обоснованности или полезности таких приложений у здоровых людей в популяции.

Глобальная таксономия рынка генетических тестовых устройств:

С помощью приложения:

• Тестирование здоровья
  • Тестирование перевозчика (диагностика)
  • Нутригенетическое тестирование
• предков
• Тестирование отношений
• Тестирование талантов
• сватовство
• Другие

По типу образца:

• слюна
• кровь
• Другие

Легкая доступность наряду с увеличением частоты хронических заболеваний, таких как рак, Ожидается, что болезнь Альцгеймера и Паркинсона будут стимулировать рост рынка

Генетическое тестирование требует, чтобы пациенты или здоровые люди посещали обученных медицинских работников, таких как врачи, медсестры или консультанты, чтобы получить их интерпретацию результата. Этот процесс стал ненужным или добровольным с введением устройств генетического тестирования. Это значительно сократило расходы, связанные с тестированием, и увеличило доступность таких тестов для потенциальных пациентов.

Повышение осведомленности о здоровье, особенно в развитых странах, таких как США, Канада и Великобритания, и увеличение числа хронических заболеваний, таких как рак, болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона, в значительной степени способствуют росту рынка. Причины такой реактивности варьируются в зависимости от географии. Например, в развитых странах, таких как США и Германия, стареющее население более подвержено хроническим заболеваниям, которые включают рак, неврологические расстройства и сердечно-сосудистые расстройства. В 2017 году FDA одобрило генетическое тестирование для 10 заболеваний, включая болезнь Альцгеймера и Паркинсона. Это дополнительно сертифицировало устройства генетического тестирования для этих состояний, которые, в свою очередь, как ожидается, увеличат использование генетических тестов прямого потребления среди пациентов, страдающих от этих заболеваний.

Ограниченная доступность медицинских учреждений, в основном в развивающихся странах, таких как Бразилия, Индия и Китай, является основной причиной низкого внедрения передовых технологий, таких как генетические тесты. Тем не менее, ожидается, что внедрение устройств генетического тестирования от прямого к потребителю (DTC) решит эту проблему, поскольку клиенты могут использовать устройства генетического тестирования от прямого к потребителю (DTC) в своем доме.

Продолжительная борьба между производителями и регуляторными органами за ограничение роста

Производители и регулирующие органы являются неотъемлемой частью экосистемы здравоохранения, и сотрудничество между ними необходимо для любого развития. Производители стимулируют инновации, в то время как регулирующие органы обеспечивают безопасность и эффективность продукта или процесса. Тем не менее, рынок устройств для генетического тестирования, ориентированных на потребителя, практически не сотрудничает. Например, 23andMe была запущена в 2006 году, а в 2007 году компания начала продавать свои генетические тестовые устройства прямого потребления (DTC) и даже была названа журналом Time «Изобретением года» в 2008 году. Однако в 2013 году FDA обязало 23andMe прекратить маркетинг своей персональной службы генома (PGS), поскольку компания не получила юридического одобрения регулирующих органов. Компания полностью отрицала обвинения и продавала свою продукцию до 2015 года. В 2017 году компания получила первое одобрение FDA на проведение генетических тестов на 10 заболеваний. Помехи между производителями и регулирующими органами сдерживают рост рынка.

Ключевые игроки, работающие на мировом рынке устройств для генетического тестирования, включают 23andMe, Pathway Genomics, Color Genomics, Counsyl, Inc., deCode genetics, Inc., Map My Gene и GenePartner.