Контрактная исследовательская организация Рынок услуг АНАЛИЗ

Услугами контрактной исследовательской организации являются организации, оказывающие поддержку биофармацевтической или биотехнологической промышленности и академическим институтам в форме аутсорсинговых фармацевтических исследовательских услуг. CRO работают как для лекарств, так и для медицинских устройств, а также варьируются от крупных международных организаций полного обслуживания до небольших специализированных групп ниши для удовлетворения потребностей клиентов. Первоначально фармацевтические компании использовали свои собственные открытия, а также все другие элементы, чтобы получить препарат или медицинское устройство на рынке. Но в настоящее время любая исследовательская работа, требуемая биотехнологическими или фармацевтическими компаниями от разработки анализа до планирования и проведения клинических испытаний, передается на аутсорсинг от CRO. Аутсорсинг или партнерство с ОЦР биотехнологическими компаниями обеспечивают стратегическую выгоду для производителей, такую как экономия затрат и времени в процессе разработки и утверждения нового лекарственного средства или терапевтического устройства, что, как ожидается, увеличит спрос на ОЦР.

Кроме того, ожидается, что растущий спрос на эффективную биотерапию и растущая конкуренция между производителями за открытие новых лекарств будут способствовать росту рынка CRO. Растущая потребность в разработке продукта приводит к высокому спросу на опыт и высококвалифицированных специалистов для внедрения и проведения биотехнологических исследований и клинических испытаний, которые могут быть предоставлены CRO.

Контрактная исследовательская организация Услуги Динамика рынка

Растущее число одобрений Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) поддерживает рост индустрии биофармов, что, в свою очередь, стимулирует рост рынка CRO. Согласно статье, опубликованной в Nature, FDA США одобрило 46 новых лекарств для различных показаний Центром оценки и исследований лекарств (CDER) агентства в 2017 году и 22 препарата в 2016 году. Поскольку фармацевтические компании и несколько научно-исследовательских институтов сталкиваются с проблемами в маркетинге своего продукта из-за ограниченных ресурсов и огромных капиталовложений, что снижает доступность ошибок в исследовательской работе. Поэтому CRO играют важную роль в снижении затрат на исследования и помогают в успешной программе клинической разработки, которая является наиболее важным этапом процесса разработки лекарств. Разработка безопасного и эффективного биологического продукта для человека была продемонстрирована в клинических испытаниях.

Кроме того, строгая нормативная политика в области разработки лекарств усложняет процесс, поскольку для разработки новых лекарств, устройств и биологических препаратов требуется больше ресурсов. Этот процесс требует опыта в широких научных дисциплинах доклинических, клинических, вспомогательных клинических исследований в области химии, упаковки, производства, управления проектами и нормативных вопросов, которые предоставляются CRO, что считается основной причиной для фармацевтических компаний передавать клинические испытания на аутсорсинг CRO. Кроме того, фармацевтические и биофармацевтические компании сотрудничают с CRO для проведения клинических испытаний.

Например, в мае 2018 года Ritter Pharmaceuticals, Inc., разработчик новых терапевтических продуктов, подписала соглашение с клинической исследовательской организацией (CRO) Medpace о проведении первого из двух ключевых клинических испытаний фазы 3 для RP-G28 у пациентов с непереносимостью лактозы (LI).

Рынок услуг контрактных исследовательских организаций - региональные исследования

Наибольшую долю на рынке услуг контрактных исследовательских организаций составил рынок Северной Америки, за которым в 2016 году последовала Европа. Это связано с увеличением числа биотехнологических компаний с растущим спросом на услуги аутсорсинга CRO. Кроме того, все большее число клинических испытаний и надежный трубопровод Novartis, AstraZeneca, Merck и Pfizer, Inc. в регионе Северной Америки являются факторами, ответственными за рост рынка в регионе Северной Америки в течение прогнозируемого периода.

В Азиатско-Тихоокеанском регионе в таких странах, как Китай и Индия, особенно растет число клинических испытаний для многих областей применения. Кроме того, из-за большого количества пациентов эти страны предоставляют производителям огромную возможность продавать свои лекарства в Азиатско-Тихоокеанском регионе, который считается основным драйвером для быстрого роста услуг CRO. Кроме того, в некоторых случаях транснациональным компаниям не разрешается проводить «первые в человеке» Этап I изучается в Индии и Китае, где CRO играют жизненно важную роль в проведении таких проектов в таких условиях.

Кроме того, на протяжении многих лет постоянное принятие международных стандартов и законов о патентной защите было улучшено, особенно в Индии, Китае и Японии. Например, в настоящее время в Индии, Японии и Китае принят Международный руководящий документ по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP), за которым следуют США и Европа. Таким образом, вступление в ОСО в Азиатско-Тихоокеанском регионе помогает обеспечить клиническую, нормативную инфраструктуру и практику в этом регионе.

Рынок услуг контрактной исследовательской организации - конкурентный анализ

Участники контрактной исследовательской организации участвуют в приобретении для расширения географического присутствия CRO. Например, в апреле 2018 года Frontage Laboratories, Inc., на ранней стадии контрактной исследовательской организации, расположенной в Китае и США, приобрела Concord Biosciences, доклиническую организацию, базирующуюся в Кливленде, штат Огайо, целью которой является создание глобального CRO с интегрированными услугами. Кроме того, в мае 2018 года RxCelerate приобрела Total Scientific, CRO, специализирующуюся на биоанализе, анализе белков и ассоциации генного фенотипа.

Ключевые игроки, работающие на мировом рынке услуг контрактных исследовательских организаций, включают IQVIA, LabCorp, PAREXEL, ICON plc, PPD, PRA Health Sciences, Syneos Health, Charles River, Wuxi Pharma Tech, Medpace Holdings, SGS, Envigo и MPI Research.

Рынок услуг контрактной исследовательской организации - Таксономия:

По типу:

• Службы клинических исследований
• Услуги раннего развития
• Лабораторные услуги
• Консалтинговые услуги

По терапевтическому применению:

• онкология
• Инфекционные заболевания
• Расстройства центральной нервной системы (ЦНС)
• Иммунологические расстройства
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Дыхательные расстройства
• Диабет
• Другие терапевтические области

Конечный пользователь:

• Фармацевтические и биофармацевтические Компании
• Компании Medical Devices
• Академические институты