Диагностика компаньонов рынок АНАЛИЗ

Глобальный размер рынка сопутствующей диагностики оценивается как $6,95 млрд. в 2023 году Ожидается, что он достигнет $ 15,63 Bn к 2030 году, демонстрируя совокупный годовой темп роста (CAGR) 12,3% с 2023 по 2030 год.

Диагностика компаньонов - это медицинские устройства, часто устройства in vitro, которые предоставляют информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования соответствующего лекарственного средства или биологического продукта. Существует два основных типа сопутствующей диагностики - тесты на безопасность и прогностические тесты. Тесты безопасности используются для выявления пациентов, которые могут испытывать побочные реакции или для которых препарат может быть неэффективным из-за генетических или других биологических факторов. Это помогает обеспечить лечение, которое предоставляется только тем пациентам, которые выиграют и избежат лечения, наносящего вред другим. Предиктивные тесты помогают выявить пациентов, которые с большей вероятностью будут благоприятно реагировать на конкретное лечение. Это позволяет использовать более персонализированный подход к здравоохранению, ориентируясь только на подходящих пациентов.

Глобальный рынок сопутствующей диагностики подразделяется на тип технологии, приложение, конечного пользователя и регион. По типу технологии, Полимеразные цепные реакции реального времени (ПЦР) На сегмент приходится наибольшая доля рынка в 2022 году. Высокая доля этого сегмента обусловлена постоянным одобрением новых продуктов.

Глобальный рынок диагностики компаньонов Региональные исследования

Северная АмерикаСеверная Америка является крупнейшим рынком для глобального рынка сопутствующей диагностики, на долю которого в 2022 году пришлось более 36,8% рынка. Поскольку регион технологически развит, Северная Америка, особенно США и Канада, занимают значительную долю на рынке сопутствующей диагностики. Постоянно растущее одобрение продукции регулирующими органами увеличивает рынок сопутствующей диагностики в течение прогнозируемого периода. Например, в октябре 2022 года фармацевтическая компания F. Hoffmann-La Roche Ltd. получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. FDA) на первую сопутствующую диагностику для выявления пациентов с HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) с низким метастатическим раком молочной железы.

ЕвропаЕвропа является самым быстрорастущим рынком сопутствующей диагностики, на долю которого в 2022 году пришлось более 27,2% рынка. ПЦР в реальном времени в Европе расширяет применение этих анализов для тестирования на инфекционные заболевания. По данным Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний, анализы ПЦР в реальном времени широко используются в европейских странах для диагностики внутрибольничных инфекций.

Азиатско-Тихоокеанский регион: За последние пять лет внедрение секвенирования следующего поколения (NGS) выросло в геометрической прогрессии на основных рынках Азиатско-Тихоокеанского региона, таких как Китай, Япония, Индия и Южная Корея. Правительственные организации в этих странах предприняли крупномасштабные проекты по секвенированию генома, чтобы лучше понять генетические вариации среди их популяций.

Рисунок 1. Доля мирового рынка диагностики компаньонов (%), по регионам, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Аналитики Мировой рынок диагностики компаньонов:

Ожидается, что мировой рынок сопутствующей диагностики значительно вырастет в ближайшем будущем. Рост заболеваемости раком во всем мире является основным фактором, стимулирующим спрос на более точные и персонализированные варианты лечения. Диагностика компаньонов помогает выбрать подходящие целевые методы лечения для пациентов, которые основаны на их генетическом составе и вероятном ответе. Ожидается, что это улучшит результаты лечения, избегая побочных реакций на неподходящие лекарства. Кроме того, утверждения многих целевых онкологические препараты В сочетании с дополнительной сопутствующей диагностикой регулирующие органы будут стимулировать рост рынка.

Тем не менее, высокие затраты на разработку анализа и более длительные сроки утверждения остаются проблемами, которые необходимо преодолеть. Ограниченные клинические данные, подтверждающие сопутствующие диагностические тесты, иногда препятствуют их более широкому принятию и страхованию. Тем не менее, технологические достижения, позволяющие проводить скрининг нескольких биомаркеров одновременно, помогают решить эти проблемы.

Рыночные драйверы глобальной диагностики компаньонов:

• Увеличение числа больных ракомРастущая распространенность случаев рака является одним из ключевых факторов, способствующих росту рынка сопутствующей диагностики. Например, в феврале 2023 года, согласно данным, опубликованным Американским обществом клинической онкологии (ASCO), в США насчитывалось более 3,8 млн женщин, живущих с раком молочной железы или за его пределами. В 2023 году, по оценкам, у 297 790 женщин в США будет диагностирован инвазивный рак молочной железы, у 55 720 женщин будет диагностирован неинвазивный рак молочной железы, а в США произойдет 43 700 смертей (43 170 женщин и 530 мужчин) от рака молочной железы.
• Технические достижения в диагностике компаньоновТехнические достижения в области сопутствующей диагностики позволяют персонализировать подходы к лечению, которые являются ключевым фактором роста рынка сопутствующей диагностики. Технологии секвенирования следующего поколения (NGS) и методы анализа биомаркеров белка позволяют обнаруживать мутации, уровни экспрессии генов и другие молекулярные показатели с более высокой чувствительностью и специфичностью. Это дает возможность врачам стратифицировать пациентов и назначать целевые методы лечения. Например, анализ экспрессии HER2 при раке молочной железы помогает определить, выиграет ли пациент от лечения моноклональными антителами. Аналогичным образом, тестирование на мутацию эпидермального фактора роста (EGFR) при раке легких направляет использование ингибиторов тирозинкиназы, таких как Тарцева.
• Растущее финансирование научно-исследовательских проектов, связанных с сопутствующей диагностикой: За последние несколько лет значительно возросло финансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских проектов, связанных с сопутствующей диагностикой со стороны государственных и некоммерческих организаций. Диагностика компаньонов направлена на выявление конкретных биомаркеров, которые помогают определить, какие пациенты могут реагировать на конкретный терапевтический продукт. Эта таргетная терапия позволяет улучшить результаты и уменьшить неблагоприятные эффекты путем лечения только пациентов с высокой вероятностью ответа на эту терапию.

Глобальный рынок диагностики компаньонов Возможности:

• Жидкая биопсия как сопутствующая диагностикаЖидкая биопсия в качестве сопутствующей диагностики предлагает многообещающие возможности для роста на рынке сопутствующей диагностики. Жидкая биопсия включает в себя сбор образцов крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) или циркулирующих опухолевых клеток (CTC), что позволяет обнаруживать мутации рака без инвазивной биопсии опухолевой ткани. Этот неинвазивный подход обеспечивает ряд преимуществ перед традиционной биопсией тканей для сопутствующего диагностического использования.
• Сотрудничество между фармацевтическими и диагностическими компаниямиСотрудничество между фармацевтическими и диагностическими компаниями может открыть значительные возможности на рынке сопутствующей диагностики. Когда разработчики лекарств тесно сотрудничают с производителями диагностики на ранних стадиях разработки лекарств, это гарантирует, что сопутствующая диагностика оптимально разработана для выявления пациентов, которые, скорее всего, выиграют от целевой терапии. Например, 6 июля 2023 года компания Tempus, специализирующаяся на технологиях здравоохранения, сотрудничала с биотехнологической компанией TScan Therapeutics для разработки сопутствующего диагностического теста (CDx). Это сотрудничество поддерживает протокол скрининга TScan Therapeutics для клинических испытаний фазы 1.

Глобальный рынок диагностики компаньонов Тренды:

• Стратегические альянсы и партнерстваСтратегические альянсы и партнерства играют важную роль в влиянии на рынок сопутствующей диагностики. Многие фармацевтические и биотехнологические компании формируют стратегические партнерства и сотрудничество с производителями диагностических инструментов для совместной разработки сопутствующей диагностики для своих трубопроводных лекарств. Например, в июне 2022 года GRAIL, LLC, медицинская компания сотрудничала с фармацевтической компанией AstraZeneca для разработки и коммерциализации сопутствующих диагностических (CDx) анализов. Это сотрудничество сосредоточено на разработке сопутствующих диагностических тестов для выявления пациентов с высоким риском и ранней стадией заболевания.
• Открытие и разработка биомаркеров: Открытие и разработка новых биомаркеров оказывает большое влияние на рынок сопутствующей диагностики. Биомаркеры играют решающую роль в точной медицине, помогая врачам выбрать правильное лечение для правильного пациента. По мере более глубокого понимания молекулярных причин заболеваний выявляется больше биомаркеров, которые могут направлять терапевтические решения и улучшать клинические результаты. Фармацевтические компании активно сотрудничают с диагностическими фирмами для совместной разработки сопутствующей диагностики наряду с кандидатами на лекарства.

Глобальный рынок диагностики компаньонов:

• Сложность интеграции: Вопросы регулирования, связанные с утверждением и внедрением сопутствующей диагностики, являются основным сдерживающим фактором роста этого рынка. Строгие правила и отсутствие политики возмещения для этих тестов поставили перед компаниями задачу запустить новые сопутствующие диагностические инструменты. Политики должны догнать науку, чтобы эта перспективная область достигла своего потенциала. Как национальные регулирующие органы, так и частные страховщики должны работать над созданием упорядоченных, предсказуемых путей для безопасного и быстрого предоставления пациентам новой сопутствующей диагностики. Это будет способствовать инновациям и развитию инструментов точной медицины, что позволит улучшить целевые стратегии лечения.
• Отсутствие квалифицированных специалистов: Отсутствие квалифицированных специалистов является одной из основных проблем, сдерживающих рост рынка сопутствующей диагностики. Диагностика компаньонов является развивающейся областью, которая требует высококвалифицированной рабочей силы для выполнения сложных задач, таких как разработка анализа, открытие биомаркеров, проверка диагностических тестов, молекулярный анализ и клинические испытания. Тем не менее, существует острая нехватка специалистов, которые обладают опытом в области точной медицины, молекулярной биологии, биологии рака и геномики.

Контрбаланс: для запуска новых сопутствующих диагностических инструментов на рынке необходимо проводить надлежащую политику возмещения. Кроме того, должна быть адекватная доступность квалифицированных специалистов с опытом в области точной медицины для работы в области сопутствующей диагностики.

Последние события

Запуск новых продуктов/одобрение

• 7 августа 2023 года, КИАГЕНКомпания молекулярной диагностики получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) своего набора ПЦР для тераскрина PDGFRA RGQ. Набор является первым анализом альфа-рецептора фактора роста тромбоцитов (PDGFRA) для получения одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве сопутствующего диагностического средства.
• В августе 2022 года, Thermo Fisher Scientific Inc. Биотехнологическая компания получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для целевого теста Oncomine Dx в качестве сопутствующей диагностики (CDx) для выявления пациентов, чьи опухоли имеют HER2 (ERBB2) активирующие мутации при немелкоклеточном раке легкого

Приобретение и партнерство

• 26 октября 2023 года компания QIAGEN по молекулярной диагностике и компания Myriad Genetics по геномному тестированию вступают в стратегическое партнерство для разработки сопутствующих диагностических тестов в области рака. Это партнерство охватывает разработку лабораторных и распространяемых сопутствующих диагностических тестов на основе наборов.
• В январе 2022 года биотехнологическая компания Illumina Inc. заключила стратегическое партнерство с фармацевтической компанией Boehringer Ingelheim для разработки сопутствующей диагностики (CDx) для нескольких программ в онкологическом конвейере Boehringer Ingelheim. Это партнерство ускоряет разработку подбора терапии и прецизионных лекарств для пациентов с прогрессирующим раком.

Фигура 2. Доля рынка диагностики глобальных компаньонов (%), по типу, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Лучшие компании на мировом рынке диагностики компаньонов

• Hoffmann-La Roche AG
• Agilent Technologies, Inc.
• КИАГЕН Н.В.
• Abbott Laboratories, Inc.
• Almac Group
• Корпорация Danaher
• Illumina, Inc.
• биомерье SA
• Myriad Genetics, Inc.
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Корпорация Abnova
• Guardant Health, Inc.
• Icon Plc.
• Biogenex Laboratories, Inc.

ОпределениеДиагностика компаньонов - это медицинское устройство, используемое в качестве диагностического устройства in vitro, которое используется для предоставления важной информации о препарате или терапевтическом продукте, например, является ли препарат безопасным и эффективным для конкретного лечения у пациентов., при определении того, имеют ли пациенты больше шансов получить пользу от назначенного препарата, а также осуществляет мониторинг лекарств на пациентах.