Анализ стабильности белка на рынке SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Анализ стабильности белка Оценка размера рынка 2,43 миллиарда долларов США в 2024 году Ожидается, что он достигнет 5,48 млрд долларов США к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 12,3% с 2024 по 2031 год. Анализ стабильности белка включает изучение условий, при которых белок может сохранять свою функциональную трехмерную структуру. Этот анализ важен для приложений, связанных с белковой инженерией, открытием лекарств и разработкой рецептур. Существует несколько методов, которые используются для оценки стабильности белка.

Анализ стабильности белков на региональном рынке:

• Северная Америка: Хорошо известно, что на рынке анализа стабильности белка доминирует Северная Америка. В регионе существует значительная потребность в инструментах тестирования характеристик белка и стабильности, где ведущие фармацевтические и биотехнологические компании, составляющие 68% рынка, в основном сосредоточены в таких странах, как США и Канада. Североамериканские офисы нескольких ведущих CMO и CRO, занимающихся разработкой и открытием биологических препаратов, поощряют широкое использование инструментов анализа стабильности белка. Кроме того, область является лидером в технологических прорывах в этой области. Северная Америка является домом для нескольких крупных поставщиков инструментов, материалов и программного обеспечения для анализа стабильности белка. Они делают значительные инвестиции в исследования и разработки (НИОКР) для продвижения новых решений, которые поддерживают сохранение их технологического лидерства. Использование этих аналитических решений также обусловлено строгими требованиями, касающимися характеристики активных фармацевтических компонентов и тестирования стабильности биологических лекарственных средств.
• Азиатско-Тихоокеанский регион: Рынок анализа стабильности белка растет самыми быстрыми темпами в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Это объясняется ростом фармацевтических производственных мощностей в нескольких азиатских странах, включая Южную Корею, Китай и Индию. Чтобы воспользоваться преимуществами затрат, многие производители биоаналогов, дженериков и новых биотехнологических компаний находят свои производственные мощности в этих странах. В результате в Азиатско-Тихоокеанском регионе растет потребность в аналитических инструментах, таких как анализы и устройства для анализа стабильности белка.
• Европа: Прогнозируется, что европейский рынок анализа стабильности белка будет быстро расти. Растущий интерес к персонализированной медицине и потребность в белковой терапии являются движущей силой бизнеса. Великобритания, Германия и Франция являются тремя крупнейшими рынками в Европе для изучения стабильности белка. Великобритания имеет самый большой рынок в регионе из-за большого количества фармацевтических компаний и академических исследовательских центров, расположенных там. Дополнительные факторы, обусловливающие необходимость исследований стабильности белка, включают растущее использование белковых методов лечения различных заболеваний и растущий спрос на биоаналоги.

Фигура 1.Доля рынка в анализе стабильности белка (%), по регионам, 2024

To learn more about this report, request sample copy

Аналитическая точка зрения:

Ожидается, что рынок анализа стабильности белка будет значительно расти в будущем. Рынок в первую очередь обусловлен ростом инвестиций в НИОКР в фармацевтической и биотехнологической отраслях. Повышение внимания к разработке высокоэффективных биологических препаратов и растущий спрос на контроль качества и стандартизацию белковых составов будут способствовать дальнейшему расширению рынка. Однако строгие нормативные руководящие принципы для утверждения новых продуктов могут умеренно ограничивать рынок в течение прогнозируемого периода.

Северная Америка, особенно США, продолжит доминировать на рынке анализа стабильности белка, поддерживаемом присутствием крупных фармацевтических компаний и растущими биотехнологическими исследованиями в регионе. Азиатско-Тихоокеанский регион, вероятно, будет самым быстрорастущим рынком из-за увеличения фармацевтического производства и улучшения инфраструктуры здравоохранения в различных странах Азиатско-Тихоокеанского региона. Европа также предоставит выгодные возможности для игроков рынка из-за увеличения государственного финансирования фармацевтических научно-исследовательских проектов.

В сегменте платформы анализа стабильности белка наиболее широко используются системы хроматографии. Однако в ближайшем будущем спектрофотометры станут свидетелями более широкого применения. Сывороточный альбумин и моноклональные антитела Они останутся наиболее распространенными типами белков, анализируемых на стабильность. Ожидается, что аутсорсинговые услуги по тестированию приобретут большую популярность среди небольших фармацевтических компаний с ограниченными внутренними возможностями. Участники рынка, работающие на рынке анализа стабильности белка, должны сосредоточиться на разработке интегрированных платформ с передовым программным обеспечением для повышения производительности и экономии средств. Это поможет им эффективно расширяться на развивающихся рынках Азии..

Анализ стабильности белка Рыночные драйверы:

• Растущий спрос со стороны фармацевтической промышленности: Спрос на анализ стабильности белка в фармацевтической промышленности быстро растет, поскольку препараты на основе белка становятся все более популярными. Белки — это большие и сложные молекулы, которые должны сохранять свои 3D-структуры, известные как конформации, для функционирования в организме человека. Даже небольшие изменения в конформации белка могут снизить его эффективность или вызвать нежелательные побочные эффекты. Поэтому фармацевтические компании в значительной степени полагаются на анализ стабильности белка для эффективного исследования, разработки и производства новых белковых препаратов, таких как антитела, ферменты и вакцины. Анализ стабильности белка помогает оценить белки в широком диапазоне условий, таких как различные температуры, растворители, механическое возбуждение и воздействие света, чтобы определить, поддерживают ли они предполагаемые конформации. Это дает ценную информацию об оптимальных условиях разработки, хранения, распределения и введения лекарств. Например, анализ стабильности помогает разработать стабильную формулу вакцины против нового штамма коронавируса.. Например, в октябре 2021 года, согласно данным, предоставленным Национальным институтом здравоохранения, в разработке находятся около 4000 биологических препаратов, нацеленных на более 700 различных белковых мишеней.
• Утверждение в биофармацевтическом производстве: В последние годы внедрение биофармацевтического производства значительно способствовало росту анализа стабильности белка. Поскольку биологические препараты стали основным направлением разработки лекарственных средств, тем самым обеспечивая стабильность белковой терапии на протяжении всей разработки и производства, которая стала основной областью внимания. Тестирование стабильности белка помогает биофармацевтическим производителям тщательно охарактеризовать свои белковые препараты, повышая безопасность и эффективность. Большинство кандидатов на биологические препараты сталкиваются с проблемами нестабильности, такими как агрегация, деградация и фрагментация во время разработки и производства. Комплексный анализ стабильности с использованием таких методов, как флуоресцентная спектроскопия, дифференциальная сканирующая калориметрия и хроматография, позволяет разработчикам лучше понять профиль стабильности белка при различных стрессах, таких как температура, возбуждение и циклы замерзания-оттаивания. Это позволяет вносить изменения в составы, условия хранения и процессы, чтобы максимизировать срок годности терапевтического средства. По мере того, как биофармацевтическая промышленность движется к передовым модальностям, таким как конъюгаты антител-лекарств, биоаналоги и генная терапия, которые имеют дополнительные сложности, потребность в надежной оценке стабильности значительно возросла.
• Например, По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), до 2021 года в мире было разработано более 3300 биотерапевтических продуктов, включая вакцины.

Анализ стабильности белка на рынке Возможности:

• Принятие мультиомического подхода в анализе белкаПринятие мультиомического подхода к анализу белка обещает революцию на рынке анализа стабильности белка. Интеграция геномики, транскриптомики, протеомики и других методов «омики» позволяет всесторонне понять структуру белка и взаимодействия в клеточной среде. Этот целостный подход дает ценную информацию о сворачивании белков, модификациях и путях деградации, которые не могут быть изучены с помощью единого анализа «омики». Это помогает исследователям разработать системную перспективу, которая необходима для выяснения сложных механизмов, регулирующих стабильность белка. Например, согласно статье «Протеомика в фармацевтической и биотехнологической промышленности: взгляд в будущее», опубликованной в журнале «Протеомика» в 2021 году, сбор крупномасштабных протеомных, геномных, протеомных и липидомных наборов данных дает возможность объединить эти методы данных и построить более полное понимание биологических систем. В статье также говорится, что тенденция объединения функциональных геномных и протеомных наборов данных набирает обороты среди биотехнологических и фармацевтических отраслей.
• Достижения в технологиях скринингаДостижения в технологиях скрининга представляют собой важную возможность для роста рынка анализа стабильности белка. Платформы следующего поколения, которые позволяют проводить высокопроизводительный скрининг белковых составов, позволяют исследователям анализировать стабильность белка с повышенной эффективностью, скоростью и разрешением по сравнению с традиционными анализами. Технологии, такие как дифференциальная сканирующая флуориметрия, которая позволяет в режиме реального времени контролировать белок, разворачивающийся при тепловом напряжении, значительно эволюционировали. Новые устройства на основе флуоресценции включают микроплаты и объемы нанолитровых образцов, что облегчает автоматический скрининг сотен условий одновременно. Эта высокая пропускная способность является ключом к решению растущей сложности белковой терапии и реагентов. Например, согласно статье «Применение синхротронной порошковой рентгеновской дифрактометрии в разработке лекарств», опубликованной в Международном журнале фармацевтики в 2021 году, аналитические методы на основе синхротронов ускорили разработку рецептуры моноклональных антител с 18-24 месяцев до менее 12 месяцев.

Анализ стабильности белка на рынке Тренды:

• Автоматизация и миниатюризация рабочего процесса анализа белка: Рынок анализа белков претерпевает значительные изменения в связи с растущей тенденцией автоматизации и миниатюризации рабочих процессов. Достижения в области микрофлюидики и лабораторных технологий позволяют автоматизировать и миниатюризировать весь процесс анализа белка от подготовки образца до разделения, обнаружения и анализа данных на одном микрофлюидном чипе, который оптимизирован для обработки нанолитровых объемов образцов белка. Это решает многие проблемы, с которыми сталкиваются биофармацевтические компании с традиционными технологиями, такими как потребность в больших объемах выборки, сложные и трудоемкие многоэтапные ручные процессы и потребность в специализированной квалифицированной рабочей силе, тем самым значительно повышая эффективность и сокращая время обработки. Например, согласно веб-сайту Nanotemper Technologies, система nanoDSF с использованием технологии премиум-класса может непрерывно анализировать до 384 образцов с ультранизким потреблением образцов всего 3 мкл на скважину. Технологии NanoTemper GmbH - компания, которая производит научные монолитные инструменты для биомолекулярного анализа.
• Переход к методам анализа белка без этикеток: Рынок анализа стабильности белка претерпевает значительные изменения, поскольку методы анализа белка без этикеток становятся все более популярными. При безмаркерных методах белки не требуют маркировки радиоактивными элементами, флуоресцентными метками или другими модификациями для их обнаружения. Это позволяет анализировать белки в их родных состояниях без изменения их структур и функций. Все больше исследователей и фармацевтических компаний предпочитают технологии без меток, такие как микромасштабный термофорез, биослойная интерферометрия и поверхностный плазмонный резонанс традиционным методам, поскольку они обеспечивают надежный, быстрый и безреагентный способ изучения стабильности белка, взаимодействий и конформационных изменений. Например, в секторе разработки лекарств растет использование микромасштабного термофореза для скрининга кандидатов на связывание с белками-мишенями и расчета параметров связывания. Этот метод успешно помогал в поиске пораженных соединений для различных целей в течение многих лет, согласно последним отчетам, предоставленным Национальными институтами здравоохранения.

Анализ стабильности белка Сдерживание рынка:

• Высокие требования к капиталовложениям: Высокие требования к капиталовложениям в инструменты и оборудование, необходимые для анализа стабильности белка, являются одним из основных факторов, сдерживающих рост этого рынка. Создание лаборатории для анализа стабильности белка с нуля требует очень дорогих инвестиций в передовые аналитические инструменты, такие как дифференциальные сканирующие калориметры (DSC), флуоресцентные спектрометры, хроматографические системы и другие. Эти инструменты могут стоить от 50 000 до 500 000 долларов США в зависимости от их типа и возможностей. Кроме того, значительны эксплуатационные расходы на содержание такого сложного аналитического оборудования и расходных материалов, которые необходимы для различных анализов. Этот масштабный капитальный кризис создает трудности для малых и средних исследовательских организаций, а также для стартапов, работающих над разработкой лекарств на основе белка и в других смежных областях.
• противовесИсследователи могут подать заявку на гранты от правительственных, некоммерческих и частных организаций. Это финансирование может помочь покрыть расходы на приобретение современного оборудования или доступ к общим объектам.
• Ограничения традиционных методов анализа стабильности белка: Ограничения традиционных методов анализа стабильности белка являются основным фактором, стимулирующим рост рынка анализа стабильности белка. Традиционные методы, такие как дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC) и динамическое рассеяние света, обеспечивают полезную структурную информацию, но имеют ограничения, когда дело доходит до пропускной способности, экономической эффективности и перевода в приложения с большим объемом. Например, DSC требует миллиграммов образца белка и не может использоваться для скрининга с участием нескольких вариантов. Это привело исследователей и промышленность к поиску современных методов решения этих проблем. Новые поверхностные плазменные резонансные датчики и микрофлюидно-чиповые анализы теперь позволяют проводить измерения стабильности высокой чувствительности с использованием уровней белка пикограммы в миниатюрном формате, подходящем для параллельного анализа. Например, согласно отчету Европейской комиссии о научно-исследовательской инфраструктуре за 2020 год, более 200 европейских предприятий инвестировали в новые технологии, направленные на применение в разработке биологических лекарств, пищевых науках и мониторинге окружающей среды.
• противовесРеализация передовых аналитических инструментов, таких как масс-спектрометрия, спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и рентгеновская кристаллография, может обеспечить более подробное понимание стабильности и структуры белка, чем традиционные методы.

Последние события:

• В 2021 году, Agilent Technologies Inc.. объявила об окончательном соглашении о приобретении Resolution Bioscience Inc., лидера в разработке и коммерциализации решений прецизионной онкологии на основе секвенирования следующего поколения (NGS). Приобретение было завершено, и оно было предназначено для расширения предложений прецизионной медицины Agilent Technologies Inc. и дополнения его возможностей в диагностике рака на основе NGS.
• Agilent Technologies Inc является глобальной компанией со штаб-квартирой в Санта-Кларе, штат Калифорния, которая предоставляет инструменты, программное обеспечение, услуги и расходные материалы для лабораторий.
• Компания была основана в 1999 году как побочный продукт Hewlett-Packard и с тех пор стала ведущим поставщиком научных решений для различных отраслей промышленности, включая химический анализ, науки о жизни и диагностику. Agilent Technologies предлагает широкий спектр продуктов и услуг.
• В 2021 году, Научный Термо ФишерКомпания Inc. запустила новый набор анализа стабильности белка, названный белковым тепловым сдвигом 96 Kit. Набор предназначен для измерения термической стабильности и выявления белковых кандидатов для открытия и разработки лекарств. Ожидается, что этот запуск увеличит долю компании на рынке анализа стабильности белка.
• Thermo Fisher Scientific Inc. является американским поставщиком аналитических инструментов, решений в области наук о жизни, специализированных диагностических, лабораторных, фармацевтических и биотехнологических услуг. Компания была образована в 2006 году в результате слияния компаний Thermo Electron и Fisher Scientific. Штаб-квартира Thermo Fisher Scientific находится в Уолтеме, штат Массачусетс, и имеет глобальное присутствие, с более чем 130 000 сотрудников по всему миру. Продукция компании продается под торговыми марками Thermo Scientific, Fisher Scientific и рядом других признанных брендов.
• В 2020 году PerkinElmer, Inc. запускает свою новую сенсорную белковую систему LabChip GXII. Система предназначена для обеспечения автоматизированного анализа белка, характеристики и контроля качества. Ожидается, что этот запуск увеличит долю компании на рынке анализа стабильности белка. PerkinElmer, Inc. является глобальной корпорацией, которая предоставляет технологии и сервисные решения для различных отраслей промышленности, включая диагностику, исследования в области наук о жизни, пищевые, экологические и промышленные испытания. Компания была основана в 1937 году и развивалась от фокусировки на точной оптике до предоставления широкого спектра возможностей, включая обнаружение, визуализацию, информатику и обслуживание. Продукты и услуги PerkinElmer включают аналитические инструменты, лабораторные технологии, диагностическое тестирование, лабораторные услуги, информатику и банковское обслуживание пуповинной крови.

Фигура 2. Доля рынка анализа стабильности белка (%), конечный пользователь, 2024

To learn more about this report, request sample copy

Лучшие ключевые игроки:

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Enzo Biochem, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Нанотемпер,
• GE Healthcare
• HORIBA, Ltd.
• Malvern Panalytical Ltd.
• Agilent Technologies, Inc.
• СЕТАРА Измерительный прибор
• Лаборатории без цепей,
• Корпорация Waters
• Applied Photophysics Ltd.

Определение: Анализ стабильности белка является одним из фундаментальных анализов, которые проводятся в исследовательских лабораториях и фармацевтическими компаниями. В результате рынок анализа стабильности белка растет. Фармацевтические компании постоянно ищут новые препараты, и в результате спрос на методы анализа стабильности белка растет. Научно-исследовательские институты играют важную роль в открытии новых заболеваний и новых методов лечения. В результате увеличения государственного финансирования растет и рынок анализа стабильности белка.