Рынок биоаналогов PEGFILGRASTIM SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Рынок биоаналогов Pegfilgrastim Size and Trends

Мировой рынок биоаналогов пегфилграстима оценивается в $1,69 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет 3,07 млрд долларов США к 2031 году, демонстрируя совокупный годовой темп роста (CAGR) 8,9% с 2024 по 2031 год.

To learn more about this report, request sample copy

Рост рынка обусловлен растущим спросом на более дешевые биоподобные альтернативы эталонным биологическим препаратам у пациентов, борющихся с расходами на здравоохранение. Биоаналоги предлагают значительную экономию по сравнению с их ссылкой биологическиеЭто стимулирует покупку биоаналогов пегфилграстима больницами и центрами лечения рака. Рост заболеваемости раком во всем мире повышает потребность в поддерживающей терапии, такой как пегфилграстим. Более того, истечение срока действия патентов основных эталонных биологических препаратов позволяет коммерциализировать на рынке различные новые биоаналоги. Это может расширить доступ к лечению для большего количества пациентов.

Увеличение числа случаев рака

Рост заболеваемости раком во всем мире повышает спрос на поддерживающую терапию рака. По данным ВОЗ, заболеваемость раком почти удвоилась с 2000 года и, как ожидается, увеличится в ближайшем будущем. рак химиотерапия Часто приводит к очень низкому количеству белых кровяных телец у пациентов, что делает их уязвимыми для опасных для жизни инфекций. Пегфилграстим вводят пациентам, проходящим химиотерапию, чтобы увеличить количество белых кровяных телец и снизить вероятность инфекций. Поскольку все больше онкологических пациентов выбирают химиотерапию во всем мире каждый год, будет огромный спрос на пегфилграстим для защиты их от нейтропении.

Market Concentration and Competitive Landscape

Get actionable strategies to beat competition: Get instant access to report

Патентные сроки действия Pegfilgrastim Биоаналоги

Несколько ведущих брендов пегфилграстима в недавнем прошлом утратили патентную защиту, что позволило производить и продавать доступные биоаналогичные версии. Neulasta, новаторская терапия пегфилграстимом, потеряла эксклюзивность в США в 2018 году. Это проложило путь для нескольких биоаналогов с пегфилграстимом, которые значительно ниже по цене, чем бренд-оригинатор. Системы здравоохранения и пациенты теперь имеют доступ к более дешевым биоаналогам без ущерба для качества или эффективности. Это способствовало общему внедрению пегфилграстима, и перспективы роста объема кажутся многообещающими, поскольку врачи и пациенты все чаще выбирают более доступные биоаналоги вместо исходных версий. Более низкие цены, вытекающие из истечения срока действия патента на бренды блокбастеров, могут облегчить более широкий глобальный доступ и поглощение биоаналогов пегфилграстима.

Ключевые выводы аналитика:

Глобальный рост биоаналогов пегфилграстима обусловлен истечением срока действия патента на препарат-блокбастер Neulasta и все более широким внедрением биоаналогов как врачами, так и плательщиками. Ключевые регионы, такие как Европа и Азиатско-Тихоокеанский регион, установили правила для стимулирования поглощения биоаналогов, и это стимулирует рост рынка.

Высокие барьеры входа и строгий регуляторный путь могут препятствовать поглощению биоаналогов пегфилграстима. Существующая конкуренция со стороны современных биопрепаратов также может создавать проблемы. Потенциальные законы против замещения могут поставить под угрозу автоматическую замену биоаналогов в некоторых странах. Кроме того, неравенство в политике возмещения может повлиять на ценообразование и сценарии принятия.

Расширение доступа пациентов за счет сокращения расходов остается приоритетной областью. Развивающиеся рынки, такие как Китай и Индия, скорее всего, быстрее внедряют эти продукты, увеличивая глобальные доходы. Кроме того, инвестиции в новые системы доставки лекарств могут помочь дифференцировать продукты и обратиться к более широкой базе пациентов. Сотрудничество с региональными дистрибьюторами также способствует проникновению на рынок отдельных территорий.

Проблемы рынка: Правила и процедуры утверждения

Глобальный рост биоаналогов пегфилграстима может быть затруднен различными нормативными проблемами. Биоаналоги регулируются строгими правилами, связанными с процессом утверждения, и правила отличаются от страны к стране. Удовлетворение обширных критериев одобрения, установленных регулирующими органами для биоаналогов, может быть длительным и дорогостоящим процессом. Например, в США путь утверждения биоаналогов сложен и требует обширных аналитических, животных и клинических исследований. Кроме того, нормативные требования часто неоднозначны в отношении объема требуемых доказательств сходства. Такие неясные правила продлевают сроки утверждения и увеличивают затраты для биоаналогичных компаний. В других регионах, таких как Европа и Япония, также разработаны правила, что делает общий процесс утверждения трудоемким и капиталоемким. Неоднородная нормативно-правовая база на различных рынках приводит к неэффективности цикла утверждения. Эти нормативные проблемы увеличивают затраты на разработку и эксплуатацию, что может сдерживать производителей биоаналогов.

Рыночные возможности: Общественная осведомленность о преимуществах биоаналогов

Осведомленность общественности о преимуществах биоаналогов может предоставить возможности для роста глобального рынка биоаналогов пегфилграстим. Биосимиляры предлагают клинически эквивалентные альтернативы биопрепаратам при снижении затрат, что может значительно расширить доступ пациентов к важным методам лечения. Однако осведомленность о безопасности, эффективности и преимуществах биоаналогов остается относительно низкой среди врачей и пациентов. По данным Всемирной организации здравоохранения, только 14% американцев и 10% европейцев очень или несколько знакомы с биоаналогами. Расширение кампаний по просвещению и распространению информации регулирующими органами, больницами, некоммерческими организациями, а также производителями биоаналогов может способствовать более широкому принятию и принятию биоаналогов. Например, Европейская комиссия выделила финансирование для инициатив, направленных на улучшение знаний о биоаналогах среди пациентов и медицинских работников в государствах-членах с 2020 по 2022 год. Всеобъемлющая информация о строгом процессе разработки, строгом пути регулирования и продемонстрированном сходстве с эталонными продуктами, которые должны подвергаться биоаналогам, может помочь решить проблемы, связанные с их использованием. Это может помочь поставщикам чувствовать себя более комфортно при регулярной замене и замене методов лечения одобренными биоаналогами пегфилграстима. По мере того, как осведомленность и уверенность в биоаналогах будет возрастать, их потенциал для обеспечения значительной экономии затрат на лечение станет все более привлекательным для систем здравоохранения, страховщиков и поставщиков. Пандемия COVID-19 оказала значительное давление на глобальные бюджеты здравоохранения. Расширение использования одобренных, клинически эквивалентных и более дешевых биоаналогов может помочь освободить финансовые ресурсы, которые могут быть перераспределены для оказания помощи другим группам пациентов.

Discover high revenue pocket segments and roadmap to it: Get instant access to report

Растущий спрос на экономически эффективные методы лечения стимулирует принятие биоаналогов пегфилграстима

С точки зрения продукта, сегмент биоаналогов пегфилграстима, по оценкам, обеспечит самую высокую долю рынка в 59,3% в 2024 году из-за растущего спроса на экономически эффективные методы лечения. Биоаналоги Pegfilgrastim обеспечивают более доступную альтернативу эталонному продукту для лечения нейтропении, вызванной химиотерапией. Их сопоставимый с эталонным продуктом профиль эффективности и безопасности в сочетании со значительной экономией затрат до 30-50% сделали их привлекательным вариантом как для частных, так и для государственных систем здравоохранения. Это способствует их широкому распространению в развивающихся странах, где доступность является серьезной проблемой для пациентов. Недавнее истечение срока действия патента основных брендов Pegfilgrastim привело к запуску нескольких биоаналоговых версий ведущими фармацевтическими компаниями. Это привело к увеличению поставок недорогих биоаналогов.

Онкология доминирует из-за более высокого риска нейтропении

С точки зрения применения, онкологический сегмент, по оценкам, обеспечит самую высокую долю рынка в 50% в 2024 году из-за более высокого риска нейтропении, с которой сталкиваются больные раком, проходящие химиотерапию. Пегфилграстим обычно используется для уменьшения продолжительности нейтропении и связанных с ней осложнений, таких как лихорадочная нейтропения у пациентов, получающих миелосупрессивную химиотерапию для различных типов рака. Нейтропения является распространенным и иногда серьезным побочным эффектом большинства химиотерапевтических схем, и это делает препараты G-CSF необходимым вспомогательным средством для лечения рака. Рост распространенности рака во всем мире повышает спрос на пегфилграстим.

По маршруту администрирования - подкожный маршрут доминирует благодаря простоте самоуправления

С точки зрения маршрута администрирования, подкожный сегмент, по оценкам, обеспечит самую высокую долю рынка в 70% в 2024 году благодаря удобству и простоте самоуправления, связанного с этим маршрутом. В отличие от внутривенного пегфилграстима, требующего посещения больницы, подкожный пегфилграстим может самостоятельно назначаться пациентами в домашних условиях после надлежащей подготовки. Это снижает нагрузку на системы здравоохранения и позволяет пациентам быстрее возобновить нормальную деятельность. Подкожный путь также связан с меньшим количеством побочных эффектов и сосудистых осложнений по сравнению с внутривенными родами. Эти преимущества повысили предпочтение подкожного пегфилграстима, особенно в амбулаторных условиях лечения рака.

Regional Insights

To learn more about this report, request sample copy

Северная Америка доминирует на мировом рынке биоаналогов пегфилграстим с предполагаемой долей рынка 41,3% в 2024 году. Только на американский рынок приходится более 40% доли из-за огромного спроса на биоаналоги из медицинских учреждений, а также благоприятной политики возмещения, способствующей их использованию по сравнению с эталонными биологическими препаратами. Кроме того, наличие крупных региональных фармацевтических компаний с установленными производственными и распределительными сетями способствует доступности продукции. Хотя Канада также вносит значительный вклад, будущий рост может быть смягчен ценовым давлением со стороны государственных плательщиков.

Азиатско-Тихоокеанский регион стал самым быстрорастущим рынком биоаналогов пегфилграстима во всем мире за последние несколько лет. Такие страны, как Китай, Индия, Южная Корея и Япония, становятся свидетелями все более широкого внедрения из-за роста пулов больных раком, а также огромных инвестиций как отечественных, так и многонациональных компаний для расширения местных производственных возможностей. Это обеспечивает надежное и доступное предложение для удовлетворения внутренних потребностей в лечении. Китайский рынок ежегодно демонстрирует двузначную экспансию с государственным импульсом по развитию сильной отрасли биоаналогов в рамках программы «Сделано в Китае 2025».

Market Report Scope

Key Developments

• В декабре 2023 года FDA США одобрило Udencya Onbody, инжектор на теле для биоаналога pegfilgrastim-cbqv (Udencya). Это устройство используется для снижения риска фебрильной нейтропении у больных раком на следующий день после химиотерапии. Одобрение было основано на обширных данных, включая фармакокинетику и исследования биоэквивалентности. Coherus BioSciences планирует запустить Udencya Onbody в 1 квартале 2024 года.
• В мае 2023 года, Amneal Pharmaceuticals запустил FYLNETRA (pegfilgrastim-pbbk), биоаналог Neulasta в предварительно заполненном шприце. Разработанная совместно с Kashiv Biosciences, FYLNETRA используется для лечения нейтропении у пациентов с химиотерапией. Продукт получил одобренный J-код (Q5130) от CMS.
• В июне 2020 года, Компания Pfizer Inc. объявила, что USFDA одобрила NYVEPRIA (pegfilgrastim-apgf), биоаналог Neulasta (pegfilgrastim). NYVEPRIA показана для снижения риска фебрильной нейтропении у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, проходящими миелосупрессивную химиотерапию.
• В декабре 2023 года Coherus BioSciences, Inc. объявила, что FDA одобрило UDENYCA ONBODY, инжектор на теле для UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv). Этот биоаналог пегфилграстима, вводимый после химиотерапии, помогает снизить частоту фебрильной нейтропении.

* Определение: Глобальный рынок биоаналогов пегфилграстима состоит из фармацевтических препаратов, которые являются биоаналогами Neulasta, долгодействующей формы гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) пегфилграстима. Эти биоподобные препараты стимулируют костный мозг для производства нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, важных для борьбы с бактериальными инфекциями. Биоаналоги Pegfilgrastim используются для лечения нейтропении, низкого количества белых кровяных клеток, которое увеличивает риск инфекций, часто наблюдаемых у пациентов, получающих химиотерапию для лечения рака.

Market Segmentation

• Product Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Pegfilgrastim Biosimilars
  • Справочный продукт Pegfilgrastim
• Application Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • онкология
  • Хроническая нейтропения
  • Трансплантация стволовых клеток
  • Другие
• Route of Administration Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • подкожный
  • внутривенно
• Distribution Channel Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Аптеки госпиталей
  • Розничные аптеки
  • Онлайн аптеки
• Regional Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Северная Америка
    • США.
    • Канада
  • Латинская Америка
    • Бразилия
    • Аргентина
    • Мексика
    • Остальная часть Латинской Америки
  • Европа
    • Германия
    • Великобритания.
    • Испания
    • Франция
    • Италия
    • Россия
    • Остальная Европа
  • Азиатско-Тихоокеанский регион
    • Китай
    • Индия
    • Япония
    • Австралия
    • Южная Корея
    • АСЕАН
    • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
  • Ближний Восток
    • ГКЦ Страны
    • Израиль
    • Остальная часть Ближнего Востока
  • Африка
    • Южная Африка
    • Северная Африка
    • Центральная Африка
• Ключевые игроки Insights
  • Coherus BioSciences
  • Майлан Н.В.
  • Биоконтакт
  • Сандоз (подразделение Novartis)
  • Pfizer Inc.
  • Apotex Inc.
  • Компания Cinfa Biotech
  • Гедеон Рихтер
  • Стада Арзнеймиттель AG
  • Мундипхарма
  • Ауробиндо Фарма
  • Glenmark Pharmaceuticals
  • Лаборатории доктора Редди
  • Intas Pharmaceuticals
  • Биокад
  • Генератор Biopharma
  • Qilu Pharmaceutical
  • Компания Henlius Biotech