Глобальный мультиплекс Рынок анализа РАЗМЕР И РАСПРОСТРАНЕНИЕ АНАЛИЗ - ТЕНДЕНЦИИ РОСТА И ПРОГНОЗЫ (2023 - 2030)

Ожидается, что объем мирового рынка мультиплексного анализа достигнет US$ 4,40 Bn к 2031 году, от US$ 1,69 Bn в 2024 году, при CAGR 14,6% в течение прогнозируемого периода.

Мультиплексные анализы позволяют обнаруживать и количественно оценивать несколько аналитов одновременно в одном объеме реакции. Существует два основных типа мультиплексных анализов - на основе белка и на основе нуклеиновой кислоты. Протеиновые мультиплексные анализы, такие как мультиплексный ферментно-связанный иммуносорбентный анализ (ELISA), позволяют одновременно тестировать несколько белковых биомаркеров. Они обладают такими преимуществами, как высокая чувствительность и способность анализировать малообъемные образцы. Однако они требуют специализированных приборов и расходных материалов, которые увеличивают затраты.

Мультиплексные анализы на основе нуклеиновой кислоты обнаруживают и количественно определяют мишени ДНК или РНК параллельно. Популярные методы мультиплекса на основе нуклеиновых кислот включают анализы на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) и анализы на основе микрочипов. ПЦР-анализ мультиплекса может усиливать и обнаруживать до 100 мишеней ДНК одновременно с высокой точностью. Это позволяет анализировать несколько генов, связанных с заболеванием, в одной реакции, экономя время и объем выборки по сравнению с одноцелевыми анализами. Однако они склонны к помехам между наборами праймеров, ограничивая количество совместно проанализированных целей. Анализы на основе микрочипов могут анализировать тысячи ДНК/РНК-мишеней в одном эксперименте. Тем не менее, они требуют специализированного оборудования и квалифицированного персонала для сложных процедур анализа. Таким образом, мультиплексные анализы обеспечивают преимущества масштаба и пропускной способности по сравнению с одноцелевыми анализами, хотя необходима сложная оптимизация анализа в зависимости от ограничений платформы.

Глобальный мультиплекс Региональный анализ рынка:

• Северная Америка зарекомендовал себя как доминирующий регион на мировом рынке мультиплексного анализа. Это может быть связано с высокой распространенностью хронических заболеваний и болезней образа жизни в регионе в сочетании со сложной инфраструктурой здравоохранения и высокими расходами на здравоохранение. В таких странах, как США и Канада, есть крупные фармацевтические и исследовательские компании, уделяющие особое внимание точной медицине и сопутствующей диагностике. Существует также значительный объем финансирования исследований и разработок как из частных, так и из государственных источников. Кроме того, наличие ведущих научных учреждений и наличие квалифицированной рабочей силы позволили Северной Америке стать лидером в области биотехнологий и наук о жизни. В регионе широко применяются передовые диагностические технологии, а мультиплексные анализы позволяют проводить параллельное тестирование нескольких биомаркеров, стимулируя их спрос. Строгие правила обеспечивают качество продукции, что повышает доверие клиентов к этим анализам. Благодаря процветающей индустрии биофармы производители оригинального оборудования считают Северную Америку самым прибыльным рынком для своих продуктов и решений для анализа мультиплексов.
• Азиатско-Тихоокеанский регион Такие страны, как Китай, Индия, Япония и Южная Корея, испытывают растущий уровень доходов и растущую осведомленность о здоровье. Это увеличило спрос на расширенные возможности тестирования, особенно по мере увеличения бремени хронических заболеваний. Рынок мультиплексного анализа выигрывает от этих экономических и медицинских тенденций. Правительства Азиатско-Тихоокеанского региона сосредоточены на развитии медицинской инфраструктуры мирового уровня и улучшении доступа к здравоохранению. Это дало возможность как международным, так и местным компаниям по анализу мультиплексов увеличить свое присутствие на развивающихся рынках. Наличие квалифицированных ресурсов при относительно низких затратах делает Азиатско-Тихоокеанский регион привлекательным центром для аутсорсинга исследовательской деятельности с участием мультиплексных анализов. По прогнозам, благодаря расширению возможностей подключения и внедрению новых технологий регион получит самые быстрые выгоды.

Фигура 1 Глобальный мультиплекс Доля рынка анализов (%), по регионам, 2024

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Мнения аналитика: Рынок мультиплексного анализа в ближайшие годы значительно вырастет. Основные драйверы роста включают увеличение инвестиций в персонализированную и точную медицину, поскольку мультиплексные анализы позволяют анализировать многие биомаркеры одновременно. Это дает ценную информацию о диагностике заболеваний, прогрессировании и персонализированных вариантах лечения. Кроме того, ожидается, что растущая исследовательская деятельность в таких областях, как онкология, иммунология и инфекционные заболевания, будет стимулировать спрос на мультиплексные анализы, поскольку они обеспечивают высокую пропускную способность и являются экономически эффективными для клинических испытаний и исследовательских приложений. Однако строгие правила утверждения новых диагностических наборов могут в некоторой степени сдерживать рост рынка. Кроме того, потребность в значительных инвестициях и опыте в области биоинформатики для разработки анализа и анализа данных создает проблемы, особенно для малых и средних игроков. Североамериканский регион в настоящее время доминирует на рынке и, как ожидается, продолжит свое доминирование в течение прогнозируемого периода. Это можно объяснить такими факторами, как растущие бюджеты на исследования, хорошо зарекомендовавшая себя биотехнологическая промышленность и увеличение расходов на здравоохранение. Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион будет испытывать самый высокий рост благодаря повышению осведомленности в области здравоохранения, улучшению исследовательской инфраструктуры и росту биотехнологической промышленности в таких странах, как Китай и Индия. В целом, рынок мультиплексного анализа имеет сильные возможности роста в течение прогнозируемого периода с достижениями в области точной диагностики, сопутствующей диагностики и персонализированной медицины.

Глобальный мультиплекс Анализ рыночных драйверов:

• Продвижение исследований геномики и протеомики: В поле геномика и протеомика Исследования показали огромный рост за последние несколько десятилетий. Технологии секвенирования следующего поколения позволили исследователям более эффективно секвенировать целые геномы и анализировать модели экспрессии генов. В то же время технологии анализа протеомики, включая масс-спектрометрию, продвинули наше понимание структуры, функции и взаимодействия белков. Большие объемы данных, полученных в результате таких исследований, требуют высокопроизводительных методов скрининга для проверки результатов и выявления новых идей. Мультиплексные анализы оказались бесценными для исследователей, поскольку они позволяют одновременно тестировать несколько кандидатов на биомаркеры или пути в одном эксперименте. Это экономит драгоценное время и количество биологических образцов по сравнению с проведением индивидуальных анализов. Ведущие фармацевтические и биотехнологические компании значительно активизировали свои исследования в области геномики и протеомики для достижения новых целей в области лекарств. В Академии также наблюдается значительное увеличение числа проектов по секвенированию генома и функциональной геномике во всем мире. Все это исследование требует мощных инструментов скрининга, таких как мультиплексные анализы, чтобы максимально использовать данные. Их дальнейшее внедрение будет иметь решающее значение для углубления нашего понимания здоровья человека и болезней на молекулярном уровне.
• Повышенное внимание к точной медицине: Точная медицинаМедицинское лечение, адаптированное к индивидуальным особенностям каждого пациента, стало основной целью для систем здравоохранения во всем мире. Ключевым принципом прецизионной медицины является соответствие пациентов с методами лечения, которые будут работать лучше всего для них на основе конкретных биомаркеров. Это требует разделения пациентов на соответствующие подгруппы с использованием диагностических тестов. Мультиплексные анализы стали важной технологией для точной медицины, поскольку они позволяют одновременно тестировать несколько биомаркеров, таких как геномные изменения, уровни экспрессии белка и метаболические сигнатуры из одного биологического образца. Их высокопроизводительные возможности скрининга хорошо подходят для анализа сложных молекулярных профилей, необходимых для точных подходов к лечению. Многие фармацевтические компании занимаются сопутствующей диагностикой, и регулирующие органы теперь рассматривают доказательства биомаркеров при одобрении некоторых лекарств. Клинический импульс, стоящий за прецизионной медициной и акцентом на сопутствующей диагностике, повысит спрос на гибкие, мультиплексные решения для тестирования в ближайшие годы. По мере того, как здравоохранение все больше движется к более персонализированной парадигме, ориентированной на биомаркеры и молекулярные подписи, мультиплексные анализы будут играть важную роль.
• Увеличение выпуска продукции: Новые продукты могут внедрять улучшенные технологии или новые приложения, что может привести к более эффективным анализам, повышенной чувствительности, более высокой пропускной способности или более широким возможностям мультиплексирования. По мере того, как все больше продуктов выходит на рынок, конкуренция растет, что может стимулировать более быстрые инновационные циклы и потенциально привести к снижению затрат. Частые запуски продуктов поддерживают вовлеченность клиентов, поскольку они постоянно предлагают новые решения, которые могут улучшить их исследовательские или диагностические возможности. Продукты могут обслуживать ранее недостаточно обслуживаемые сегменты рынка, такие как небольшие лаборатории, которые требуют менее сложных систем, или узкоспециализированные области исследований. Запустив продукты на новых географических рынках, компании могут расширить свое глобальное присутствие, увеличивая доступность мультиплексных анализов по всему миру. С каждым новым продуктом, который получает одобрение регулирующих органов, доверие к мультиплексным анализам растет, поддерживая более широкое внедрение в клинических условиях. Запуски продуктов часто поставляются с набором сопутствующих услуг, таких как поддержка клиентов и обучение, которые могут улучшить пользовательский опыт и стимулировать поглощение. Например, в марте 2021 года биотехнологическая компания Promega Corporation объявила о запуске XpressAmp Direct Amplification Reagents, которые облегчают получение образцов без извлечения РНК. Благодаря этому нововведению в лабораториях, тестирующих COVID-19, появился новый инструмент, который позволяет им пропустить потенциально узкий этап извлечения РНК рабочего процесса и перейти непосредственно к усилению полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Глобальный мультиплекс Рынок анализа Возможности:

• Неиспользованные возможности фармацевтических и биотехнологических компаний: Мультиплексные анализы могут использоваться на различных этапах разработки лекарств, от обнаружения и проверки цели до тестирования токсичности и анализа биомаркеров. Эта универсальность означает, что они могут значительно упростить и улучшить процесс разработки лекарств. Потребность в высокопроизводительном скрининге при открытии лекарств всегда присутствует, и мультиплексные анализы хорошо вписываются в это пространство, позволяя одновременно тестировать несколько кандидатов на наркотики против целого ряда целей. Продолжается поиск новых биомаркеров, которые могут предсказать эффективность препарата и реакцию пациента. Мультиплексные анализы позволяют одновременно измерять различные потенциальные биомаркеры, ускоряя процесс открытия. Стремление к персонализированной медицине как в фармацевтике, так и в биотехнологии в значительной степени зависит от способности профилировать несколько биологических маркеров для адаптации лечения к отдельным пациентам. Мультиплексные анализы являются неотъемлемой частью этого процесса. В клинических испытаниях мультиплексные анализы могут использоваться для стратификации пациента и мониторинга ответов на лечение, обеспечивая более подробный и всеобъемлющий анализ, чем методы однократного анализа. Биотехнологические компании, особенно те, которые занимаются производством биологических продуктов, требуют строгих мер контроля качества, а мультиплексные анализы могут контролировать сразу несколько качественных атрибутов.
• Включение мультиплексного анализа в клинические испытания: Мультиплексные анализы позволяют одновременно контролировать несколько биомаркеров, предоставляя исчерпывающие данные об эффективности лекарств и безопасности пациентов. Они могут идентифицировать подгруппы пациентов на основе профилей биомаркеров, что может привести к более персонализированным и потенциально эффективным методам лечения. Предоставляя надежные данные, мультиплексные анализы могут помочь в принятии более быстрых решений в процессе разработки препарата, потенциально сокращая продолжительность клинических испытаний и снижая затраты. Мультиплексные анализы могут помочь в прогнозировании ответа на лечение, тем самым улучшая дизайн и результаты клинических испытаний. Анализы, разработанные наряду с терапией, могут служить в качестве сопутствующей диагностики для определения надлежащего использования конкретного препарата в целевых группах населения. Данные мультиплексных анализов могут поддерживать нормативные представления, предоставляя подробную информацию о действии лекарств и реакции пациентов. Поскольку они могут анализировать несколько целей за один раз, мультиплексные анализы являются экономически эффективными, требуя меньше образцов и меньше труда.

Глобальный мультиплекс Рынок анализа Тренды:

• Применение автоматизированных систем мультиплексного анализа: Автоматизированные системы могут обрабатывать несколько образцов одновременно и быстрее, чем ручные методы, что значительно увеличивает пропускную способность и производительность. Автоматизация гарантирует, что каждый этап анализа выполняется последовательно, улучшая стандартизацию и воспроизводимость результатов, что особенно важно в клинических условиях и крупномасштабных исследованиях. Автоматизированные системы могут снизить риск ошибки в обработке образцов и записи данных, что приведет к повышению качества данных. В долгосрочной перспективе автоматизированные системы могут быть более рентабельными за счет снижения затрат на рабочую силу и минимизации вероятности дорогостоящих ошибок. Эти системы часто имеют удобные интерфейсы и программное обеспечение, которые упрощают настройку и анализ мультиплексного анализа, делая их доступными для более широкого круга пользователей. Автоматизированные системы могут быть интегрированы с существующими системами управления лабораторной информацией (LIMS), что облегчает бесперебойную передачу данных и управление ими. Современные автоматизированные системы оснащены передовой оптикой и технологиями обнаружения, которые улучшают чувствительность и динамический диапазон анализов. Автоматизированные системы часто предлагают модульность и масштабируемость, позволяя лабораториям регулировать емкость своих систем мультиплексного анализа на основе текущих требований. Минимизируя необходимость непосредственного обращения человека с образцами и реагентами, автоматизированные системы могут повысить лабораторную безопасность. Автоматизированные системы поддерживают выполнение более сложных мультиплексных анализов, которые могут быть сложными для выполнения вручную, расширяя возможности для многопараметрического анализа.
• Появление облачных платформ мультиплексного анализа: Облачные системы позволяют эффективно обрабатывать обширные данные, генерируемые мультиплексными анализами, облегчая лучшее хранение данных, поиск и анализ без необходимости существенной физической ИТ-инфраструктуры. По мере изменения спроса облачные сервисы могут легко масштабироваться вверх или вниз, позволяя лабораториям корректировать свои вычислительные ресурсы в соответствии с их текущими потребностями без значительных капиталовложений. Облачные платформы могут значительно расширить сотрудничество между исследователями и учреждениями, обеспечивая беспрепятственный обмен данными и анализ в нескольких местах. Используя облачные платформы, пользователи могут получить доступ к своим данным и инструментам анализа из любого места в любое время, используя любое совместимое устройство с подключением к Интернету. Облачные мультиплексные платформы могут быть интегрированы с другими лабораторными информационными системами (LIS) и электронными лабораторными ноутбуками (ELN), оптимизируя рабочие процессы и обеспечивая легкую передачу данных между различными системами и этапами процесса исследований и разработок. Облако может облегчить анализ данных в режиме реального времени, что может быть особенно полезно для чувствительных ко времени приложений, таких как наблюдение за инфекционными заболеваниями или мониторинг клинических испытаний. Для многих лабораторий, особенно небольших или находящихся на стадии запуска, облачные решения могут быть более экономически эффективными, что снижает необходимость инвестиций в дорогостоящие серверы и техническое обслуживание ИТ.

Глобальный мультиплекс Анализ рыночных ограничений:

• Строгие государственные правила: Получение одобрения для мультиплексных анализов может быть сложным из-за необходимости одновременной проверки нескольких анализов. Регулирующие органы, такие как FDA или EMA, требуют надежных доказательств, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность таких анализов. Процесс может быть длительным и ресурсоемким. Поддержание последовательного контроля качества в нескольких анализах в рамках одного анализа может быть сложной задачей, и любые отклонения или несоответствия могут вызывать опасения со стороны регулирующих органов. Мультиплексные анализы генерируют большое количество данных, и регулирующие органы могут потребовать подробных доказательств, чтобы обеспечить точную и надежную интерпретацию данных. Отсутствие согласованных стандартов для мультиплексных анализов может быть препятствием, поскольку различные юрисдикции могут иметь различные требования к производительности и валидации анализа. Даже если будет получено одобрение регулирующих органов, препятствия для возмещения могут сохраняться. Плательщикам могут потребоваться дополнительные доказательства клинической полезности и экономической эффективности, прежде чем покрывать тесты мультиплексного анализа. Конкретные проблемы возникают, когда мультиплексные анализы используются в качестве сопутствующей диагностики. Регулирующие органы должны обеспечить точную идентификацию пациентов, которые получат пользу от конкретного терапевтического вмешательства. Регулятивный ландшафт для мультиплексных анализов может развиваться с введением новых руководящих принципов или поправок к существующим. Компании должны быть в курсе этих изменений, что может привести к дополнительным затратам и задержкам. Компании, стремящиеся продавать свои мультиплексные анализы на международном уровне, сталкиваются со сложностью навигации по различным нормативным требованиям в разных странах или регионах. В качестве аналитика рыночных исследований важно постоянно отслеживать эти вопросы регулирования и оценивать их влияние на динамику рынка. Это включает в себя отслеживание руководящих документов, утверждений регулирующих органов и изменений в политике. Компании должны будут тесно взаимодействовать с экспертами по регулированию, чтобы успешно ориентироваться в процессе утверждения и активно решать любые потенциальные проблемы.
• Необходимы высокие капитальные вложения: Стоимость приобретения или модернизации сложных инструментов, способных выполнять мультиплексные анализы, может быть существенной, что потенциально ограничивает способность небольших лабораторий или исследовательских учреждений использовать эту технологию. Эти системы часто требуют постоянного технического обслуживания, а также квалифицированного персонала для их эксплуатации, что увеличивает долгосрочные эксплуатационные расходы. Для анализа и интерпретации сложных данных, генерируемых мультиплексными анализами, требуется сложное программное обеспечение. Расходы на покупку, лицензирование и обновление этого программного обеспечения могут быть значительными. Лаборатории должны инвестировать в обучение своих сотрудников правильному использованию платформ мультиплексного анализа, что может быть ресурсоемким. Соответствие строгим нормативным требованиям для мультиплексных анализов, особенно тех, которые используются в клинической диагностике, может повлечь за собой дополнительные расходы с точки зрения проверки, документации и процессов контроля качества. Благодаря быстро развивающимся технологиям, приборы могут быстро устареть, что приводит к дальнейшим инвестициям, чтобы оставаться в курсе последних возможностей для новых высоких затрат на запуск, что может помешать новым компаниям выйти на рынок мультиплексного анализа, потенциально ограничивая конкуренцию и инновации. Чтобы смягчить эти проблемы, важно рекомендовать стратегии управления затратами, такие как аренда оборудования или использование облачных программных платформ, которые предлагают модели ценообразования с оплатой по мере необходимости.

Последние события:

Запуск и утверждение новых продуктов:

В мае 2022 года биотехнологическая компания Vela Diagnostics объявила о запуске MP UTI ID и AMR PCR Test для использования только в исследованиях. Этот тест на основе мультиплексной ПЦР позволяет обнаруживать и дифференцировать 14 патогенов, которые вызывают инфекции мочевыводящих путей (ИМП), а также 14 генов устойчивости к противомикробным препаратам (AMR), кодирующих устойчивость к пяти антибиотикам.

В мае 2022 года биотехнологическая компания Sansure Biotech Inc. объявила о запуске Шести респираторных патогенных мультиплексных нуклеиновых кислотных диагностических наборов (Multiplex PCR-Fluorescence Probing), разработанных Sansure Biotech Inc., одобренных для маркетинга (GXZZ 20223400597). Это первый отечественный тестовый реагент на основе технологии мультиплексной флуоресцентной ПЦР для обнаружения шести распространенных бактерий в одной трубке.

В ноябре 2020 года, КИАГЕНЕвропейская биотехнологическая компания NeuMoDxFlu A-B/RSV/SARS-CoV-2 Vantage Тест, который поможет медицинским работникам быстро выявить и дифференцировать пациентов с распространенными сезонными респираторными инфекциями и COVID-19. С Северным полушарием в сезон гриппа этот тест на полиплексную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) обнаруживает и дифференцирует гриппы A и B, респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и инфекции SARS-CoV-2 в течение 80 минут. Эти вирусы вызывают схожие респираторные симптомы, что делает необходимым обеспечить дифференциальную диагностику среди них для лечения пациентов и принятия управленческих решений, особенно во время пандемии COVID-19.

Приобретение, сотрудничество и партнерство:

В июне 2023 года Bio-Techne Corporation, глобальная компания в области наук о жизни, приобрела Lunaphore, Inc., ведущего разработчика полностью автоматизированных решений в области пространственной биологии, для поддержки разработки диагностических инструментов и оптимизации клинических испытаний и в конечном итоге улучшения результатов лечения пациентов.

В мае 2022 года CellCarta, ведущий мировой поставщик лабораторных услуг по точной медицине, объявила о приобретении коммерческих прав на панели антител и анализы от Precision Assays, лидера в решениях для тестирования протеомики следующего поколения. Precision Assays разрабатывает и внедряет высокопроизводительные мультиплексные количественные анализы на основе масс-спектрофотометрии на основе иммуно-MRM для своих клиентов в фармацевтической и биотехнологической промышленности.

В апреле 2021 года, DiaSorin S.p.A.Мировой лидер в области диагностики In Vitro (IVD) объявил о приобретении Luminex Corporation, лидера в области технологий мультиплексирования. Приобретение расширит DiaSorin S.p.A.позиционирование в пространстве молекулярной диагностики и укрепление существующего ценностного предложения в соответствии со своими стратегическими приоритетами. Благодаря этому приобретению DiaSorin S.p.A получила доступ к технологии мультиплексирования молекулярной диагностики Luminex Corporation и портфолио, которое укрепит существующее предложение и расширит свое присутствие в США.

Фигура 2. Доля рынка мультиплексных анализов (%), по типу продукта, 2024

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Лучшие компании на рынке мультиплексного анализа:

• Корпорация Luminex
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Illumina, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Киаген
• Abcam Plc.
• Becton, Дикинсон и компания
• Merck KGaA
• Agilent Technologies
• MESO SCALE DIAGNOSTICS, LLC.
• Randox Laboratories Ltd.
• Seegene Inc.
• Perkin Elmer Inc.
• R&D Systems, Inc.
• Advanced Cell Diagnostics, Inc.

Определение:

Анализ мультиплекса - это лабораторная процедура, которая позволяет одновременно измерять и обнаруживать несколько биологических аналитов (таких как ДНК, РНК, белки или ферменты) в одном образце. Этот метод ценен, потому что он увеличивает пропускную способность и сохраняет образец, предоставляя исчерпывающие данные о взаимодействиях между многочисленными биологическими системами. Мультиплексные анализы могут использоваться в различных областях, включая клиническую диагностику, исследования и разработку лекарств.

Несколько других многообещающих отчетов в фармацевтической промышленности

Рынок аутсорсинга Drug Discovery

Рынок Т-клеточной лимфомы

Рынок системы управления клиническими испытаниями

Рынок стволовых клеток