Мировой рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Мировой рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток был оценен в $1 595,4 млн в 2023 году Ожидается, что он достигнет US$ 3707 млн. к 2031 годуРастущий в a совокупный годовой темп роста (CAGR) 11,1% с 2024 по 2031 год.

Индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSCs) представляют собой тип плюрипотентных стволовых клеток, которые могут быть получены непосредственно из взрослых клеток. Открытие ИПСК стало прорывом в исследованиях стволовых клеток, поскольку оно решает многие этические проблемы, связанные с эмбриональными стволовыми клетками. ИПСК генерируются посредством экспрессии генов и факторов, которые могут «перепрограммировать» нормальную взрослую дифференцированную соматическую клетку в эмбриональное плюрипотентное состояние. Этот процесс позволяет ученым генерировать стволовые клетки, специфичные для пациентов и болезней, без разрушения человеческих эмбрионов.

Существует два основных типа iPSC — вирусные и невирусные iPSC. Вирусные ИПСК используют интеграцию вирусов, таких как ретровирусы и лентивирусы, для доставки генов перепрограммирования во взрослые клетки. Этот метод имеет высокую эффективность перепрограммирования, но риск геномной модификации и образования опухоли. Невирусные методы используют молекулы, такие как белки и химические вещества, для создания iPSC без изменения генома хозяина. Эти методы перепрограммирования имеют более низкую эффективность, но более высокую безопасность. Таким образом, в то время как оба типа клеток имеют перспективы для моделирования заболеваний, скрининга лекарств и персонализированной регенеративной медицины, неинтегрирующие ИПСК считаются более безопасными для потенциальных клинических применений из-за меньшего риска образования опухоли.

Глобальный индуцированный плюрипотентный рынок стволовых клеток

• Северная Америка Ожидается, что он станет крупнейшим рынком индуцированных плюрипотентных стволовых клеток в течение прогнозируемого периода, и на его долю приходится более 36,3% рынка в 2024 году. Рост рынка в Северной Америке обусловлен присутствием ведущих компаний по производству медицинских устройств, развитой инфраструктурой здравоохранения и высокими расходами на здравоохранение, которые стимулировали рост рынка на протяжении многих лет.
• Европа Ожидается, что это будет второй по величине рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, на долю которого в 2024 году пришлось более 30,4% рынка. Рост рынка обусловлен наличием нескольких текущих исследовательских инициатив в университетах и больницах крупных европейских стран, таких как Германия, Великобритания и Франция, которые установили стандартизированные протоколы для эффективного перепрограммирования клеток крови в ИПСК.
• Азиатско-Тихоокеанский регион Ожидается, что это будет самый быстрорастущий рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, который, как ожидается, вырастет на уровне CAGR более 12,3% в течение прогнозируемого периода. Рост рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе обусловлен быстро развивающимися экономиками, такими как Китай и Индия, которые, как ожидается, продемонстрируют высокие инвестиционные возможности из-за увеличения расходов на здравоохранение и расширения инфраструктуры здравоохранения. Совершенствование нормативных руководящих принципов и политики возмещения положительно влияет на динамику рынка.

Фигура 1. Доля мирового рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (%), по регионам, 2024

To learn more about this report, request sample copy

Мнения аналитика:

Ожидается, что мировой рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток значительно вырастет в течение следующего десятилетия благодаря увеличению исследовательской деятельности и инвестиций в стволовые клетки. Способность ИПСК генерировать клетки, специфичные для пациента, предоставляет возможности для разработки более безопасных и эффективных регенеративных лекарств. Кроме того, ИПСК могут использоваться в качестве ценного исследовательского инструмента для обнаружения лекарств и скрининга токсичности. Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион будет доминировать на рынке из-за поддержки государственной политики и растущего числа клиник, предлагающих лечение стволовыми клетками в таких странах, как Китай, Япония и Южная Корея. Северная Америка сохранит свои сильные позиции на рынке, поддерживаемые продолжающимися клиническими испытаниями и наличием передовых медицинских учреждений.

Однако высокие затраты, связанные с разработкой и коммерциализацией iPSC, остаются серьезной проблемой для широкого распространения. Стандартизация протоколов дифференциации является еще одним узким местом, которое необходимо устранить. Ограниченное понимание эпигенетических изменений при перепрограммировании также вызывает озабоченность с точки зрения эффективности и безопасности. Участники рынка должны сосредоточиться на совершенствовании методов для создания клинических iPSC легко и экономически эффективно. Сотрудничество между промышленностью и академией будет способствовать расширению применения платформ iPSC. В то время как правила различаются в разных регионах, благоприятные правила и руководящие принципы будут стимулировать рынок. Текущие банковские инициативы в области стволовых клеток могут помочь облегчить доступ к линиям iPSC для исследовательских целей.

Водители мирового рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток:

• Увеличение финансирования исследований: Государственное и частное финансирование стволовые клетки Исследования значительно увеличились в последние годы, подпитывая инновации индуцированными плюрипотентными стволовыми клетками (iPSC), которые расширяют их применение и стимулируют дальнейшие исследования. Такие страны, как Япония, Китай и несколько европейских стран значительно увеличили бюджеты на исследования стволовых клеток, уделяя особое внимание потенциальной роли технологии iPSC в разработке персонализированных регенеративных лекарств. Например, в 2022 году, согласно заявлению, предоставленному Великобританией. Фонд Stem Cell Foundation сообщил, что государственные гранты на проекты iPSC удвоились с 2020 года. Частные пожертвования некоммерческим организациям стволовых клеток также выросли, а Калифорнийский институт регенеративной медицины объявил в конце 2021 года о частных взносах, которые превысили 300 миллионов долларов США в этом году.
• Растущая распространенность нейродегенеративные заболевания: Технология индуцированных плюрипотентных стволовых клеток стала многообещающим средством для разработки новых методов лечения, направленных на основные причины этих неизлечимых заболеваний. ИПСК предлагают потенциальную альтернативу человеческим эмбриональным стволовым клеткам для достижения персонализированной клеточной терапии и разработки моделей заболеваний для усилий по открытию лекарств. Согласно статье, опубликованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2022 году, более 55 миллионов человек во всем мире жили с деменцией, и почти 10 миллионов новых случаев появляются каждый год. Только болезнь Альцгеймера, по оценкам, затрагивает более 30 миллионов человек во всем мире. По мере роста стареющего населения во многих странах, особенно в развитых странах, бремя таких нейродегенеративных состояний, по прогнозам, значительно возрастет в ближайшие десятилетия.
• Рост спроса на персонализированную медицину: Многие фармацевтические компании вкладывают значительные средства в исследования iPSC для разработки биомаркеров для диагностики заболеваний и мониторинга реакции на лечение. Они используют клетки, полученные из iPSC, для проверки мишеней и токсичности лекарств. Например, Astellas Pharma, японская многонациональная фармацевтическая компания, создала платформы для моделирования заболеваний и обнаружения лекарств, используя iPSCs от бокового амиотрофического склероза и пациентов с мышечной дистрофией дюшенна. Несколько клинических испытаний продолжаются для оценки безопасности и эффективности клеток, полученных из iPSC, для дистрофии сетчатки, травмы спинного мозга, сердечных заболеваний и повреждения хряща. Успех этих исследований продемонстрирует потенциал ИПСК для преобразования регенеративной медицины из концепции исследования в устоявшееся клиническое решение.
• Растущее число клинических испытаний: Все больше научно-исследовательских институтов и фармацевтических компаний проводят клинические испытания для оценки терапевтического потенциала ИПСК. Например, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в период с 2020 по 2022 год во всем мире было зарегистрировано более 300 клинических испытаний iPSC, направленных на различные заболевания, такие как дегенерация желтого пятна, болезнь Паркинсона, болезни сердца и диабет. Страны с большинством зарегистрированных клинических испытаний iPSC в течение этого периода включали Японию, США, Китай и Великобританию. Эти испытания исследуют эффективность и безопасность использования клеток, полученных из iPSC, для трансплантации, тестирования лекарств и моделирования заболеваний. Успешные результаты испытаний могут подтвердить их использование в клинике в ближайшем будущем.

Мировой рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток Возможности:

• Расширение сотрудничества и партнерства между научно-исследовательскими институтами и фармацевтическими компаниями: В последние годы в области регенеративной медицины произошли значительные успехи из-за растущих исследований стволовых клеток. Все больше научно-исследовательских институтов и фармацевтических компаний проводят клинические испытания для оценки терапевтического потенциала ИПСК. Например, согласно статье, опубликованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2023 году, в период с 2020 по 2022 год во всем мире было зарегистрировано более 300 клинических испытаний iPSC, направленных на различные состояния, такие как дегенерация желтого пятна, болезнь Паркинсона, болезни сердца и диабет. Страны с большинством зарегистрированных клинических испытаний iPSC в течение этого периода включали Японию, США, Китай и Великобританию. Эти испытания исследуют эффективность и безопасность использования клеток, полученных из iPSC, для трансплантации, тестирования лекарств и моделирования заболеваний. Успешные результаты испытаний могут подтвердить их использование в клинике в ближайшем будущем.
• Растущие области применения в регенеративной медицине: Регенеративная медицина может революционизировать лечение различных дегенеративных заболеваний и травм. Способность индуцированных плюрипотентных стволовых клеток дифференцироваться в любой тип клеток в организме делает их невероятно полезными для регенеративной терапии. Это может стать важной возможностью для роста мирового рынка iPSC. Некоторые ключевые терапевтические области, которые активно исследуют приложения iPSC, включают нарушения опорно-двигательного аппарата, нейродегенеративные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и глазные заболевания. Например, эпителиальные клетки сетчатки, полученные из iPSC, проходят клинические испытания для лечения возрастной макулярной дегенерации, одной из ведущих причин слепоты во всем мире. Биотехнологическая компания Ipsaga также добилась успеха, используя хондроциты, полученные из iPSC, для регенерации хряща на животных моделях остеоартрита. По мере развития науки обязательно появятся дополнительные клинические применения для регенеративного лечения хряща, костей, сердца, островков поджелудочной железы и различных неврологических тканей.
• Область разработки передовых методов лечения с использованием iPSCs: Способности ИПСК превращаться в любой тип клеток организма привлекли значительные инвестиции фармацевтических и биотехнологических компаний. Они работают над разработкой терапии и продуктов на основе iPSC в различных терапевтических категориях, таких как нейродегенеративные расстройства, заболевания крови и диабет. Успешные клинические испытания и утверждения продемонстрируют реальную применимость этой технологии. Коммерциализация первых нескольких продуктов iPSC станет знаковым достижением и значительно увеличит будущие исследовательские трубопроводы. Государственные учреждения, такие как Национальные институты здравоохранения, США и Национальный институт исследований в области здравоохранения, поддерживают большое количество проектов iPSC за счет финансирования. Например, в 2023 году Национальный институт здравоохранения (NIH) инвестировал US$. 79 млн в исследовании iPSC в 2021 году согласно годовому отчету.

Мировой рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток Тренды:

• Повышение внимания к развитию средств массовой информации без ксенофобии: Многие исследователи и отраслевые игроки вкладывают ресурсы в разработку решений для поддержания и дифференциации стволовых клеток. Несколько биотехнологических стартапов, а также крупные корпорации, такие как Thermo Fisher Scientific, компания по биотехнологии и лабораторному оборудованию, представили культурные пластины на основе внеклеточного матрикса человека, которые способствуют росту iPSCs в питательных растворах, лишенных кормов для животных, сыворотки и других ксеногенных материалов. Например, в 2022 году компания STEMCELL Technologies, разрабатывающая клеточные культуральные среды, системы разделения клеток, приборы и другие реагенты для использования в исследованиях в области наук о жизни, запустила mTeSR XF, среду для культуры без ксенона, которая предназначена для расширения и поддержания плюрипотентных стволовых клеток в полностью определенных и не содержащих продуктов животного происхождения условиях.
• Растущее внедрение технологии 3D-культуры клеток: Растущее внедрение технологии 3D-культуры клеток оказывает значительное влияние на мировой рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC). Культура 3D-клеток обеспечивает рост живых клеток во всех трех измерениях, что лучше имитирует естественную клеточную среду в организме человека по сравнению с традиционными двумерными клеточными культурами. Это открывает новые возможности для моделирования заболеваний и разработки лекарств с использованием ИПСК. Многие исследователи и фармацевтические компании используют методы 3D-культуры клеток для разработки более физиологически значимых моделей заболеваний и токсичности in vitro с использованием клеток, полученных из iPSC. Это помогает получить результаты, которые лучше переводятся в условия жизни человека. Например, в 2021 году, согласно исследованию, опубликованному Nature Communications, была разработана 3D легочная ткань с использованием эпителиальных и эндотелиальных клеток, полученных из iPSC, которые показали реакцию на респираторные вирусы, подобные тканям легких. Такое точное моделирование заболеваний ранее было невозможно с использованием традиционных методов культивирования 2D-клеток.
• Растущее предпочтение для конкретных линий iPSC: Растущий спрос побуждает все больше игроков инвестировать в развитие передовых возможностей для генерации большого количества линий iPSC, отредактированных генами и имеющих отношение к заболеваниям, на основе конкретных клиентов. Это позволяет передавать на аутсорсинг определенные исследовательские мероприятия специализированным фирмам, тем самым сокращая время и затраты для академических институтов и фармацевтических разработчиков. Согласно статье, опубликованной Национальными институтами здравоохранения, в 2022 году финансирование исследований стволовых клеток в США выросло с US$. 476 млн. тонн в 2010 году до 1,45 млрд. долларов США в 2021 году, что отражает растущую поддержку таких подходов в области открытия лекарств и регенеративной медицины. Ожидается, что растущее предпочтение линий iPSC для конкретных пациентов значительно повлияет на тенденции исследований и динамику рынка в ближайшем будущем.

Глобальный рынок индуцированных плюрипотентных стволовых клеток:

• Высокая стоимость включает: Одним из основных факторов, сдерживающих рост глобального рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, являются чрезвычайно высокие затраты, связанные с исследованиями и разработками в этой области. Производство iPS-клеток клинического класса и дифференцированных клеток включает в себя сложные процессы культивирования, трансфекции и перепрограммирования клеток, которые требуют специализированного оборудования, материалов и средств. Поддержание стерильных лабораторных условий, подходящих для работы с культивированием клеток человека, также является дорогостоящим мероприятием, которое существенно увеличивает затраты. Учитывая, что клеточная терапия iPS все еще является развивающейся областью, и вовлеченные технологии быстро развиваются, существуют значительные расходы на исследования, связанные с продвижением науки, проверкой методов и продвижением новых методов лечения через клинические испытания.
• Отсутствие квалифицированных специалистов: Отсутствие квалифицированных специалистов является одной из основных проблем, сдерживающих рост глобального рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток. Например, согласно опросу, проведенному Великобританией. В 2022 году более 85% университетских лабораторий стволовых клеток в Великобритании столкнулись с нехваткой рабочей силы, особенно для специализированных ролей iPSC. Более 60% респондентов заявили, что отсутствие квалифицированного персонала является ключевым ограничением для расширения их экспериментальной работы. Аналогичным образом, исследование, опубликованное в 2021 году Международным обществом исследований стволовых клеток, сообщило о кризисе талантов как о главном препятствие для коммерциализации методов лечения на основе iPSC, причем более 70% биотехнологических фирм затрудняются нанять подходящих кандидатов, ориентированных на iPSC. Если академические, правительственные и отраслевые заинтересованные стороны не предпримут целенаправленных усилий для повышения готовности рабочей силы, этот разрыв в навыках будет сохраняться в качестве сдерживающего фактора для потенциального роста рынка продуктов на основе iPSC.
• Контрбаланс: Чтобы уравновесить эту сдержанность, правительство указанного региона, академические и отраслевые заинтересованные стороны должны предпринять целенаправленные усилия для повышения готовности рабочей силы.
• Этические вопросы, связанные с исследованиями эмбриональных стволовых клеток: Этические проблемы повысили интерес к альтернативам, таким как индуцированные плюрипотентные стволовые клетки, которые не требуют использования и уничтожения человеческих эмбрионов. ИПСК предлагают способ создания персонализированных стволовых клеток для исследований и потенциальных методов лечения без пересечения каких-либо этических границ. Несколько исследований также показали, что иПСК так же плюрипотентны и универсальны, как эмбриональные стволовые клетки для моделирования заболеваний. Отсутствие этического багажа дает ИПСК преимущество перед эмбриональными стволовыми клетками в привлечении частного финансирования от компаний и инвесторов. Например, согласно недавнему исследованию Pew Research Center, финансирование исследований iPSC росло более чем на 25% каждый год в период с 2010 по 2020 год, в то время как финансирование исследований эмбриональных стволовых клеток застопорилось из-за этических проблем.

Последние события

Расширение объекта

• В 2022 году, Терапевтика векаФармацевтическая компания и Bristol Myers Squibb, глобальная биофармацевтическая компания, заключили соглашение о сотрудничестве в области исследований и лицензировании для разработки и коммерциализации до четырех индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, инженерных естественных киллеров и / или программ Т-клеток для гематологических злокачественных новообразований и солидных опухолей. Первые две программы включают программу при остром миелоидном лейкозе и программу при множественной миеломе, которая может включать в себя либо iNK, либо платформу гамма-дельта iT. Bristol Myers Squibb имеет возможность добавить две дополнительные программы, которые могут быть номинированы при соблюдении определенных условий, согласованных с Century Therapeutics в соглашении.
• В 2022 году, Корпорация Promega, один из лидеров в предоставлении инновационных решений и технической поддержки индустрии наук о жизни, и FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc., ведущий мировой разработчик и производитель технологий индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (iPSC), вступил в стратегическое сотрудничество с целью продвижения разработки новых анализов для открытия лекарств. В соответствии с многолетним лицензионным соглашением FUJIFILM Cellular Dynamics предложит широкий спектр индивидуальных дифференцированных iPSC, интегрированных с биосенсором Promega Corporation и внутриклеточными биолюминесцентными репортерами, которые исследователи и ученые смогут использовать в рамках разработки нового анализа в процессе обнаружения лекарств.

Фигура 2. Доля мирового рынка индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (%), по данным Cell Source, 2024

To learn more about this report, request sample copy

Лучшие компании на мировом рынке индуцированных плюрипотентных стволовых клеток

• Takara Bio Inc.
• Научный Термо Фишер
• Fujifilm Holdings Corporation
• Astella Pharma
• Fate Therapeutics
• сердечная недостаточность
• ViaCyte
• Международная клеточная динамика
• Лонза
• Лекарства Blueprint
• Другие известные игроки

Определение: Индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSC) получают из клеток кожи или крови, которые были перепрограммированы обратно в эмбрионально-подобное плюрипотентное состояние, что позволяет развивать неограниченный источник любого типа клеток человека, необходимых для терапевтических целей. Например, iPSC может быть превращен в бета-островковые клетки для лечения диабета, клетки крови для создания новой крови без раковых клеток для пациента с лейкемией или нейроны для лечения неврологических расстройств.