Тестирование рынка генетической токсикологии SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024 - 2031)

Тестирование рынка генетической токсикологии Size and Trends

Мировой рынок тестирования генетической токсикологии оценивается как $1,41 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 3,33 млрд к 2031 году, демонстрируя совокупный годовой темп роста (CAGR) 13,1% с 2024 по 2031 год. Рынок демонстрирует значительный рост благодаря строгим правилам безопасности для разработки новых лекарств и растущей обеспокоенности по поводу токсичности химических веществ. Некоторые разработки, такие как растущие контрактные исследовательские организации и внедрение новых технологий, таких как секвенирование следующего поколения и системы визуализации клеток, помогают стимулировать рост рынка. Однако высокая стоимость генетических токсикологических тестов и нехватка квалифицированных специалистов представляют собой серьезную проблему для роста рынка.

To learn more about this report, request sample copy

Ожидается, что рынок тестирования генетической токсикологии продемонстрирует прибыльный рост в течение прогнозируемого периода. Увеличение инвестиций фармацевтических и биотехнологических компаний в открытие и разработку лекарств создает спрос на услуги генетической токсикологии. Кроме того, растущие инвестиции правительств во всем мире для продвижения инициатив в области здравоохранения также стимулируют рост рынка. Однако длительные сроки утверждения и процессы по-прежнему остаются ключевой проблемой для беспрепятственного роста рынка.

Увеличение исследовательской деятельности по новым соединениям и составам

Глобальный рынок тестирования генетической токсикологии демонстрирует значительный рост благодаря увеличению инвестиций крупных игроков в исследования новых составов и новых соединений. Строгие правила, касающиеся тестирования безопасности и эффективности лекарств, побудили фармацевтические компании тщательно оценить новые химические вещества на предмет их способности вызывать генетический ущерб. Пандемия COVID-19 также подчеркнула необходимость тщательного доклинического обследования вакцин и терапевтических средств перед испытаниями на людях. Особое внимание уделяется разработке передовых методов тестирования за пределами традиционных анализов in vitro и in vivo. Такие области, как 3D-модели тканей на основе клеток человека, микрофлюидные платформы на чипе и системы, полученные из стволовых клеток человека, изучаются для повышения предсказуемости и перевода генотоксических результатов на людей на ранней стадии. Например, Национальные институты здравоохранения профинансировали несколько исследовательских проектов в течение 2021-22 годов, направленных на создание органотипических культур человека с микрофизиологическими показаниями для оценки риска генетической токсикологии. Это позволит преодолеть существующие разрывы между реакцией животных и людей. Кроме того, необходимость сокращения сроков и затрат на тестирование способствовала внедрению методов быстрой геномики и высокопроизводительного скрининга в сочетании с алгоритмами машинного обучения для анализа больших данных. Например, в мае 2022 года создание Pfizer глобального центра разработки лекарств в Исследовательском парке Мадрас в Ченнаи знаменует собой значительную консолидацию критических возможностей в области НИОКР. Этот центр будет сосредоточен на разработке активных фармацевтических ингредиентов (API) и готовых лекарственных форм (FDF) для специализированных продуктов, включая сложные составы, лекарственные формы с контролируемым высвобождением, продукты для комбинирования устройств, лиофилизированные инъекции, порошкообразные продукты и готовые к использованию составы.

Market Concentration and Competitive Landscape

Get actionable strategies to beat competition: Get instant access to report

Растущая распространенность болезней

С ростом загрязнения окружающей среды и изменением образа жизни, распространенность хронических заболеваний, таких как: рак значительно возросла во всем мире. Согласно различным исследованиям, почти каждый второй мужчина и каждая третья женщина во всем мире заболевают раком в течение своей жизни. Генетические факторы играют важную роль в развитии многих заболеваний. Понимание генетических причин и механизмов помогает в раннем выявлении, профилактике и эффективном лечении заболеваний. Растущая осведомленность людей о генетике и болезнях стимулировала спрос на различные генетические токсикологические тесты. Эти тесты помогают оценить токсичность различных химических веществ и агентов на генах человека. Они имеют решающее значение для разработки более безопасных лекарств и определения экологических и профессиональных опасностей. Фармацевтические компании широко полагаются на генетические токсикологические исследования для обеспечения безопасности лекарств перед клиническими испытаниями. Строгие правила, касающиеся процессов разработки и утверждения лекарственных средств, еще больше увеличили потребность в таких испытаниях.

Ключевые выводы аналитика:

Ожидается, что в течение прогнозируемого периода на мировом рынке генетических токсикологических испытаний будет наблюдаться значительный рост. Жесткие нормативные мандаты в отношении безопасности лекарств являются ключевым фактором, поскольку они требуют генетических токсикологических тестов для разработки новых лекарств. Рост инвестиций в НИОКР в фармацевтической и биотехнологической отраслях также будет способствовать росту рынка. Однако высокая стоимость наборов и услуг по тестированию генетической токсикологии может в некоторой степени сдерживать расширение рынка.

Северная Америка продолжит доминировать на рынке генетических токсикологических тестов из-за присутствия многих фармацевтических компаний и жестких правил одобрения лекарств в регионе. Азиатско-Тихоокеанский регион предлагает выгодные возможности для игроков рынка и станет самым быстрорастущим региональным рынком. Это может быть связано с увеличением исследовательской деятельности компаний по укреплению их трубопровода лекарств. Кроме того, тенденция комбинированных тестов, которые могут оценить множественные токсические эффекты в одном анализе, будет набирать обороты в течение прогнозируемого периода. Участники рынка должны также изучить возможности в странах с развивающейся экономикой Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки с учетом увеличения инвестиций в исследования в области здравоохранения в этих регионах.

Проблемы рынка:Высокие капитальные вложения в создание испытательных мощностей.

Высокие капиталовложения, необходимые для создания центров генетической токсикологии, создают серьезную проблему для роста глобального рынка генетической токсикологии. Создание специализированной лаборатории генетической токсикологии требует значительных капиталовложений в размере от 5 до 10 миллионов долларов США. Это существенная сумма для биотехнологических и фармацевтических компаний, особенно малых и средних предприятий. Создание таких лабораторий связано с высокими затратами, связанными с поиском и установкой специализированного оборудования, такого как системы клеточной культуры, генетические анализаторы.Биоинформатика Решения и другая вспомогательная инфраструктура. Кроме того, необходимый квалифицированный персонал, обладающий экспертными знаниями в области генетической токсикологии, должен быть нанят для эффективной эксплуатации и обслуживания таких передовых испытательных центров. Это еще больше увеличивает эксплуатационные расходы. Расходы постепенно растут с увеличением объема и масштабов операций. Например, для проведения испытаний на животных in vivo с большим размером выборки требуется специальное жилье для животных со специализированными средствами ухода и обработки в соответствии с глобальными стандартами качества. Это существенно увеличивает первоначальные затраты на установку. Дополнительные эксплуатационные расходы также покрываются на постоянной основе за расходные материалы, реагенты, закупку и кормление животных-испытателей, а также их ветеринарную помощь. Периодическая модернизация и настройка оборудования в соответствии с развивающимися отраслевыми рекомендациями также требуют постоянных капитальных вложений. Следовательно, небольшим компаниям и стартапам, имеющим дело с ограниченным бюджетом капитала, крайне сложно нести такие большие капитальные расходы для создания внутренних возможностей тестирования генетической токсикологии.

Рыночные возможности: Сочетание генетических токсикологических тестов с альтернативными методами

Сочетание генетических токсикологических тестов с альтернативными методами значительно сдерживает рост глобального рынка генетических токсикологических тестов. Достижения в альтернативных методах тестирования, таких как in silico и in vitro, позволили сократить и заменить тестирование на животных. Эти альтернативные методы обеспечивают более быстрые, экономичные и надежные результаты по сравнению с традиционными анализами на животных. Они также этичны и минимизируют страдания животных. Принятие альтернативных методов растет во всех отраслях, а также в регулирующих органах. Например, Справочная лаборатория Европейского союза по альтернативам тестированию на животных (EURL ECVAM) продвигает альтернативные методы оценки химических веществ в соответствии с законодательством REACH и косметики. До сих пор было рекомендовано 15 альтернативных методов замены тестирования на животных. В США Межведомственный координационный комитет по валидации альтернативных методов (ICCVAM) поощряет внедрение альтернативных методов для химических веществ, биомедицинских устройств и исследовательских целей.

Discover high revenue pocket segments and roadmap to it: Get instant access to report

По типу - Возрастающая потребность в клеточных анализах

С точки зрения типа, in vitro, как ожидается, внесет наибольшую долю рынка, составляя 60,1% доли рынка в 2024 году, владея растущей потребностью в клеточных анализах. Традиционные методы тестирования in vivo заменяются из-за высоких затрат и длительного времени тестирования. Тестирование in vitro обеспечивает более быстрые результаты и уменьшает использование живых животных в экспериментах. Технологические достижения улучшили методы in vitro, чтобы точно имитировать условия человека in vivo. 3D-тканевые культуры и микрофлюидные клеточные чипы лучше представляют физиологические реакции. Это улучшает прогнозирование того, как химические вещества могут влиять на человека. Достижения в области высокопроизводительного скрининга также облегчают автоматизированное тестирование тысяч химических веществ одновременно in vitro. Это позволяет своевременно оценивать крупные химические библиотеки, разрабатываемые фармацевтическими и химическими компаниями. Высокопроизводительный скрининг с роботизированной обработкой жидкости повысил эффективность и производительность тестов in vitro. Генетические токсикологи могут проверять больше тестовых статей за меньшее время, чтобы ускорить разработку продукта и обеспечить безопасность.

По продукту: растущий спрос на фармацевтику промышленность

С точки зрения продукта, реагенты, как ожидается, будут составлять самую высокую долю рынка с 35% в 2024 году из-за растущего спроса со стороны фармацевтической промышленности. Генетическое токсикологическое тестирование широко проводится во время разработки лекарств, чтобы обеспечить безопасность новых молекул. Фармацевтические компании широко используют реагенты, такие как мутагены и расходные материалы, такие как клеточные линии, для выполнения серии тестов in vitro и in vivo на кандидатах в лекарства. Разнообразные реагенты, предназначенные для различных методов тестирования, таких как тест Эймса, микронуклеусный анализ и анализ хромосомной аберрации, постоянно покупаются. Строгие правила безопасности, применяемые регулирующими органами, также обуславливают необходимость проведения генетических токсикологических испытаний в фармацевтическом секторе. Компании должны продемонстрировать генетическую безопасность молекул, прежде чем их можно будет протестировать на людях. Это стимулирует потребление различных реагентов и расходных материалов, предназначенных для каждого конкретного протокола испытаний. По мере развития фармацевтической промышленности, спрос на соответствующие инструменты токсикологии продолжает расти.

Конечный пользователь: рост аутсорсинга для CRO

С точки зрения конечного пользователя, контрактные исследовательские организации, как ожидается, внесут наибольшую долю рынка с 40% в 2024 году из-за растущего аутсорсинга тестирования генетической токсикологии. Фармацевтические, химические и пестицидные производители все чаще полагаются на CRO для выполнения этих тестов из-за связанных с ними высоких затрат и специализированного опыта. ОЦР могут выполнять работу быстрее и экономичнее благодаря экономии за счет масштаба и выделенных средств. Они также обеспечивают соблюдение глобальных стандартов испытаний через аккредитованные лаборатории и обученный персонал. Аутсорсинг также позволяет основным компаниям сосредоточиться на своих ключевых компетенциях, а не на непрофильных операциях, таких как токсикологический скрининг. CROs предоставляет универсальный магазин для различных исследований in vivo и in vitro, необходимых во время разработки продукта. Это упрощает внутренние рабочие процессы. Кроме того, работа с глобальными CRO открывает новые географические рынки для компаний, помогая ориентироваться в различных международных правилах. Таким образом, увеличение расходов на НИОКР наряду с уделением особого внимания основным компетенциям способствовало развитию аутсорсинга генетических токсикологических испытаний для ОЦР.

Regional Insights

To learn more about this report, request sample copy

Северная Америка стала доминирующим регионом. Ожидается, что в 2024 году на регион будет приходиться 40,2% мирового рынка генетических токсикологических тестов. При наличии крупных фармацевтических и биотехнологических компаний США вносят значительный вклад в общий объем рынка в регионе. Строгие правила, касающиеся безопасности лекарственных средств, введенные регулирующими органами, такими как FDA, подтолкнули компании инвестировать значительные средства в скрининг генотоксичности на ранних стадиях разработки лекарств. Кроме того, регион является привлекательным центром для аутсорсинга токсикологических услуг благодаря наличию опытных специалистов и развитой инфраструктуры для тестирования.

Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим рынком для тестирования генетической токсикологии в мире. Быстрое расширение фармацевтической и генерической промышленности в таких странах, как Китай, Индия и Южная Корея, является основным фактором роста рынка. На эти страны приходится более 60% мирового производства дженериков и почти 35% одобренных USFDA объектов, расположенных за пределами США. С ростом признания аутсорсинга деятельности по разработке лекарств в Азиатско-Тихоокеанском регионе спрос на поддержку доклинических услуг, включая генетическую токсикологию, быстро растет. Правительства стран региона также применяют строгие правила, разработанные по образцу международных руководящих принципов обеспечения безопасности лекарственных средств, что обусловливает необходимость широкого внедрения протоколов генетической токсикологии.

Market Report Scope

Key Developments

• В мае 202 года1 Тестирование продукции Eurofins BioPharma Columbia заключила соглашение о сотрудничестве с компанией Plus Therapeutics, Inc. Соглашение фокусируется на поддержке разработки процесса Plus Therapeutics и аналитической химии для производства cGMP нанолипосомы рения (RNL), которая является их основным исследовательским активом для рецидивирующей глиобластомы. Plus Therapeutics, Inc. - фармацевтическая компания, специализирующаяся на новых методах лечения редких и сложных видов рака.
• В июне 2021 года, ОЭСР, Организация экономического сотрудничества и развития (Organization for Economic Co-operation and Development) одобрила первую в мире стратегию токсикологических испытаний, которая устраняет необходимость в испытаниях на животных. Разработанная BASF и Givaudan, ведущей мировой компанией по вкусу и благополучию, а также аромату и красоте, она состоит из трех альтернативных методов прогнозирования аллергических реакций на кожу без использования животных.

* Определение: Глобальный рынок тестирования генетической токсикологии включает в себя тестирование химических веществ, фармацевтических препаратов и других биологических агентов для выявления их потенциала для повреждения генов или хромосом. Это помогает регулирующим органам определять генотоксический потенциал новых лекарств и химических веществ в процессе разработки и утверждения продукта. Тестирование генетической токсикологии идентифицирует химические канцерогены и мутагены для обеспечения безопасности продукта. Этот рынок предоставляет различные методы тестирования in vitro и in vivo, такие как тесты на обратную мутацию бактерий, тесты на мутации генов клеток млекопитающих in vitro и анализы микронуклеусов in vivo.

Market Segmentation

• Type Insights (выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Витро
  • Виво
• Product Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • реагенты
  • расходные материалы
  • Анализы
  • Услуги
• End User Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Контрактные исследовательские организации
  • Фармацевтические компании
  • Химические компании
  • Другие
• Regional Insights (Выручка, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Северная Америка
    • США.
    • Канада
  • Латинская Америка
    • Бразилия
    • Аргентина
    • Мексика
    • Остальная часть Латинской Америки
  • Европа
    • Германия
    • Великобритания.
    • Испания
    • Франция
    • Италия
    • Россия
    • Остальная Европа
  • Азиатско-Тихоокеанский регион
    • Китай
    • Индия
    • Япония
    • Австралия
    • Южная Корея
    • АСЕАН
    • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
  • Ближний Восток
    • ГКЦ Страны
    • Израиль
    • Остальная часть Ближнего Востока
  • Африка
    • Южная Африка
    • Северная Африка
    • Центральная Африка
• Ключевые игроки Insights
  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • WuXi AppTec
  • Лаборатории Charles River International
  • Компания: Laboratory Corp of America Holdings
  • Компания Eurofins Scientific
  • Издательство: Life Sciences Limited
  • Syngene International ограниченный
  • Gentronix Ltd.
  • Inotiv Inc.
  • Творческий BioRay
  • Исследовательские лаборатории MB
  • Молекулярная токсикология, Inc.
  • Токси
  • GeneTox Worldwide, Inc.